VERKAN OCH MEKANISM

- Kombination av ett smärtstillande/febernedsättande medel, ett H1-antihistamin och ett hostdämpande medel. Paracetamol utövar smärtstillande och febernedsättande effekter, troligen på grund av hämning av prostaglandinsyntesen i centrala nervsystemet. Klorfenamin fungerar som en histamin- och muskarinantagonist och lindrar förkylningssymtom som nysningar, rinnande ögon och rinnande näsa. Slutligen hämmar dextrometorfan hostcentret.

SÄRSKILDA VARNINGAR

- Det rekommenderas att patienten övervakas för tecken på missbruk.

- För patienter som behandlas med antikoagulantia rekommenderas korta behandlingar med låga doser och övervakning av koagulationsparametrar.

- Kombinationen av produkter som innehåller dextrometorfan och antidepressiva medel bör undvikas, och det bör gå minst 14 dagar mellan administreringen av båda läkemedlen.

- Hematologiska mätningar rekommenderas för patienter som behandlas med höga doser eller under längre perioder.

- Det är lämpligt att övervaka transaminasnivåerna hos patienter som genomgår långvarig behandling eller som riskerar levertoxicitet.

- Vid överdosering är den specifika motgiften mot paracetamol N-acetylcystein.

PATIENTRÅDGIVNING

- Det är lämpligt att dricka mycket vatten under behandlingen och undvika alkoholhaltiga drycker så mycket som möjligt.

- Eventuella förändringar i patientens beteende eller humör bör rapporteras till läkaren.

- Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade dagliga doserna och att undvika behandlingar längre än tio dagar utan läkares ordination.

- Om symtomen kvarstår eller förvärras efter fem dagar rekommenderas det att man konsulterar en läkare.

- Läkaren bör informeras om alla läkemedel patienten tar, särskilt när det gäller antidepressiva medel.

- Patienter med glaukom eller urinretention bör informera sin läkare innan behandling påbörjas.

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil negativt. Undvik att köra bil förrän du är säker på att läkemedlet inte påverkar dig nämnvärt.

KONTRAINDIKATIONER

- Överkänslighet mot någon av läkemedlets komponenter, inklusive fall av [PARACETAMOLALLERGI] eller [OPIOIDALLERGI].

- [LEVERSJUKDOM], såsom [LEVERSVIKT] eller [HEPATIT]. Paracetamol kan orsaka levertoxicitet.

- [PORFYRI]. H1-antihistaminer anses inte säkra för patienter med porfyri.

- Patienter som genomgår behandling med MAO-hämmare eller SSRI-antidepressiva medel (se Interaktioner).

HÖG ÅLDER

Äldre patienter kan vara mer mottagliga för de antikolinerga biverkningarna (yrsel, sedering, förvirring, hypotoni, muntorrhet) av detta läkemedel, så det rekommenderas att använda det med försiktighet och att avbryta administreringen om biverkningarna inte är tolererbara.

EFFEKTER PÅ KÖRNING

- Det har inte signifikanta effekter på körförmågan. Däremot kan dåsighet förekomma hos vissa patienter med denna behandling, så försiktighet rekommenderas vid bilkörning.

GRAVIDITET

Vissa aktiva ingredienser i denna produkt kan passera placentabarriären. Säkerheten och effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor har inte utvärderats; därför rekommenderas dess användning inte såvida det inte finns några säkrare terapeutiska alternativ och fördelarna överväger de potentiella riskerna.

INDIKATIONER

- Symtomatisk behandling av [FÖKYLNING] och [INFLUENSA] åtföljd av feber, måttlig smärta, huvudvärk, icke-produktiv hosta, rinnande näsa och nysningar.

INTERAKTIONER

- Etanol. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker med paracetamol kan orsaka leverskador. Dessutom kan det förstärka klorfenamins sederande effekter. Det rekommenderas att undvika alkoholkonsumtion under behandling. Hos kroniska alkoholister bör högst 2 g/24 timmar paracetamol administreras.

- Antiarytmika (amiodaron, kinidin). Fall av dextrometorfan-toxicitet har rapporterats i kombination med vissa antiarytmika.

- Orala antikoagulantia. I mycket sällsynta fall, vanligtvis vid höga doser, kan de antikoagulerande effekterna förstärkas av paracetamols hämning av leverns syntes av koagulationsfaktorer. Det rekommenderas att administrera lägsta dos, under kortast möjliga behandlingstid och att övervaka INR.

- Antikolinergika (antiparkinsonläkemedel, tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, neuroleptika). Klorfenamin kan förstärka antikolinerga effekter, så denna kombination bör undvikas.

- Orala preventivmedel. De kan öka plasmaclearance av paracetamol och därmed minska dess effekter.

- Antidepressiva medel (MAO-hämmare, SSRI-hämmare). Samtidig administrering av dextrometorfanprodukter med MAO-hämmare eller SSRI-hämmare kan leda till allvarliga, till och med dödliga, biverkningar. Det rekommenderas att undvika denna kombination och att inte administrera dextrometorfan förrän minst 14 dagar har gått efter avslutad behandling med antidepressiva läkemedlet.

- Aktivt kol. Det kan adsorbera paracetamol, vilket minskar dess absorption och farmakologiska effekter.

- Kloramfenikol. Det kan förstärka paracetamols toxicitet, troligen genom att hämma dess metabolism.

- Coxib. Coxib kan öka plasmakoncentrationerna av dextrometorfan.

- Slemlösande och mukolytiska medel. Hostdämpande medel med dextrometorfan kan leda till lungobstruktion vid ökad volym eller fluiditet av bronkialsekret.

- Enzyminducerare. Läkemedel som barbiturater, karbamazepin, hydantoin, isoniazid, rifampicin eller sulfinpyrazon kan inducera metabolismen av paracetamol, vilket minskar dess effekter och ökar risken för levertoxicitet.

- Lamotrigin. Paracetamol kan minska serumkoncentrationerna av lamotrigin, vilket resulterar i en minskning av dess terapeutiska effekt.

- Propranolol. Propranolol kan hämma paracetamols metabolism, vilket leder till toxiska effekter.

- Sedativa medel (opioidanalgetika, barbiturater, bensodiazepiner, antipsykotika). Kombinerad administrering av klorfenamin med ett sederande läkemedel kan förstärka den hypnotiska effekten.

- Zidovudin. Paracetamol kan öka elimineringen av zidovudin och minska dess effekter.

LAKTATION

Några av de aktiva ingredienserna i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, så det rekommenderas att amma eller undvika att använda detta läkemedel hos gravida kvinnor.

BARN

Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte utvärderats hos barn under 6 år, därför rekommenderas dess användning inte.

RIKTLINJER FÖR KORREKT ADMINISTRATION

Lös upp i ett halvt glas vatten och svälj sedan.

Administrering med mat: Att ta detta läkemedel tillsammans med annan mat eller dryck påverkar inte dess effekt. Ta inte tillsammans med grapefrukt- eller apelsinjuice eller alkoholhaltiga drycker.

DOSERING

- Barn:

* Barn mellan 6 och 11 år: 1 dospåse/6–8 timmar.

* Barn under 6 år: Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte utvärderats.

De fyra dagliga doserna bör inte överskridas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

- [NJURINSUFFICENS]. Ackumulering av de aktiva substanserna kan förekomma. Njurbiverkningar av paracetamol är vanligare hos dessa patienter.

- Patienter som lider av [GLAUKOM], [PROSTATAHYPERPLASI] eller [URINBLÅSOBSTRUKTION], [HYPERTENSION], [HJÄRTARYTMI], [MYASTHENIA GRAVIS], stenoserande [PEPTISKT SURS] eller [TARMOBSTRUKTION]. Klorfenamin kan förvärra dessa tillstånd på grund av dess antikolinerga effekter.

- Ihållande eller kronisk hosta, såsom den som är förknippad med astma, emfysem eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Klorfenamin och dextrometorfan kan förvärra dessa tillstånd på grund av ökad viskositet hos sekret och hämning av hosta. Bronkospastiska reaktioner har rapporterats när paracetamol administreras till astmatiska patienter med salicylatallergi; därför rekommenderas särskild försiktighet hos dessa patienter.

- [EPILEPSI]. Vissa H1-antihistaminer har förknippats med uppkomsten av anfall.

- [BLODDYSKRASI]. Paracetamol kan ibland orsaka [ANEMI], [LEUKOPENI] eller [TROMBOCYTOPENI]. Extrem försiktighet rekommenderas, långvarig behandling undviks och regelbundna blodstatus bör utföras i dessa fall.

- Levertoxicitet. Paracetamols metabolism kan producera hepatotoxiska ämnen. Dess användning bör undvikas hos patienter med befintlig leverskada (se Kontraindikationer), och extrem försiktighet bör iakttas hos personer med kronisk alkoholism eller andra faktorer som kan utlösa hepatotoxicitet. Långvarig behandling bör undvikas, och doserna bör inte överstiga 2 g/24 timmar hos dessa patienter. Likaså rekommenderas övervakning av transaminasnivåer, och behandlingen bör avbrytas om en signifikant ökning inträffar.

- Beroende. Även om det är mycket sällsynt har fall av beroende av produkter som innehåller dextrometorfan rapporterats. Extrem försiktighet rekommenderas, och patienter, särskilt barn, bör övervakas noggrant för tecken på missbruk.

- Samtidig användning av mer än ett läkemedel som innehåller paracetamol kan leda till förgiftning, så detta läkemedel bör inte användas tillsammans med andra produkter som innehåller paracetamol.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER GÄLLANDE HJÄLPÄMNEN

Detta läkemedel innehåller para-orange FCF som hjälpämne. Det kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive astma, särskilt hos patienter med salicylatallergi.

BIVERKNINGAR

- Matsmältningsbesvär. Antikolinerga effekter såsom illamående, kräkningar, muntorrhet, diarré och förstoppning kan förekomma. Anorexi är mindre vanligt.

- Lever. Ibland kan [HEPATOPATI] förekomma med eller utan [GULSOT].

- Kardiovaskulära problem. [HYPOTENSION] hos äldre och [TAKYKARDI].

- Neurologisk/psykologisk. Den vanligaste biverkningen är dåsighet. Paradoxala reaktioner av upphetsning, med nervositet och sömnlöshet, kan också förekomma och är särskilt vanliga hos barn och äldre.

- Urinvägarna. [URINRETENTION].

- Allergisk/dermatologisk. Sällsynt [ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER], med [URTIKARI], [HUDUTSLAG], [HYPERHIDROS] och [LJUSÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER].

- Oftalmologisk. [Mydriasis], [Suddig syn], [Ögonhypertension].

- Blodbrist. [ANEMI], [HEMOLYTISK ANEMI], [LEUKOPENI] med [NEUTROPENI] eller [GRANULOCYTOPENI] och [TROMBOCYTOPENI].

- Metabolisk. Sällsynt [HYPOGLYKEMI].

BIVERKNINGAR RELATERADE TILL HJÄLPÄMNEN

Detta läkemedel innehåller svaveldioxid. Det kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

ÖVERDOS

Symtom: Överdosering med paracetamolinnehållande produkter är en mycket allvarlig och potentiellt dödlig förgiftning. Symtomen kanske inte uppträder omedelbart och kan ta upp till tre dagar att utvecklas. Dessa symtom kan inkludera förvirring, upphetsning med rastlöshet, nervositet och irritabilitet, yrsel, illamående och kräkningar, aptitlöshet och leverskador. Hepatotoxicitet manifesterar sig vanligtvis efter 48–72 timmar med illamående, kräkningar, anorexi, sjukdomskänsla, svettningar, gulsot, buksmärtor, diarré och leversvikt.

Hos barn förekommer även dåsighet och gångrubbningar.

I de allvarligaste fallen kan patienten dö av levernekros eller akut njursvikt.

Den minsta toxiska dosen av paracetamol är 6 g för vuxna och 100 mg/kg för barn. Doser som överstiger 20–25 g paracetamol är potentiellt dödliga.

Utöver symtomen på överdos av paracetamol kan symtom på överdos av klorfenamin förekomma (djup sedering, antikolinerga symtom). Överdos av dextrometorfan ger vanligtvis inte allvarliga symtom, även om ökad sedering kan förväntas.

Behandling: Vid överdosering, sök omedelbart läkarvård, eftersom paracetamolförgiftning kan vara dödlig, även om inga symtom uppstår. Tidig identifiering av paracetamolöverdos är särskilt viktig hos barn på grund av tillståndets svårighetsgrad och tillgängligheten av behandling.

I vilket fall som helst ska magsköljning och aspiration av maginnehåll utföras initialt, helst inom fyra timmar efter intag. Administrering av aktivt kol kan minska den absorberade mängden.

Det finns ett specifikt motgift mot paracetamolförgiftning: N-acetylcystein. Det rekommenderas att administrera en dos på 300 mg/kg N-acetylcystein, motsvarande 1,5 ml/kg av en 20 % vattenlösning med ett pH på 6,5, intravenöst under en period av 20 timmar och 15 minuter, enligt följande schema:

- Vuxna. En initial laddningsdos på 150 mg/kg (0,75 ml/kg av 20 % lösning) administreras som långsam intravenös injektion under 15 minuter, antingen direkt eller utspädd i 200 ml 5 % dextros.

En underhållsdos på 50 mg/kg (0,25 ml/kg av 20 % lösning) i 500 ml 5 % dextros administreras sedan som långsam intravenös infusion under 4 timmar.

Slutligen administreras 100 mg/kg (0,50 ml/kg av 20 % lösning) i 1000 ml 5 % dextros genom långsam intravenös infusion under 20 timmar.

- Barn. Samma mängder per viktenhet kommer att administreras som till vuxna, men dextrosvolymerna bör justeras baserat på barnets ålder och vikt för att undvika kärlstockning.

Motgiftet är mest effektivt om det administreras inom 8 timmar efter intag. Dess effektivitet minskar gradvis därefter och är ineffektiv efter 15 timmar.

Administrering av 20 % N-acetylcystein kan avbrytas när paracetamolnivåerna i blodet är under 200 µg/ml.

Förutom administrering av motgiftet kommer symtomatisk behandling att påbörjas, varvid patienten hålls under klinisk övervakning.

Vid levertoxicitet är det lämpligt att utföra en leverfunktionsstudie och upprepa studien med 24 timmars mellanrum.