NAMN ADVANTIX SPOT-ON FÖR HUNDAR ÖVER 25 KG TILL 40 KG AKTIVA INGREDIENSER Varje 4,0 ml pipett innehåller: Imidakloprid: 400,0 mg; permetrin (40/60): 2000,0 mg. Hjälpämne(n): Butylerad hydroxitoluen (E321): 4,0 mg. För en fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. HJÄLPÄMNEN Butylerad hydroxitoluen (E321), N-metylpyrrolidon, migliol 812, citronsyra (E330). TERAPEUTISKA INDIKATIONER För behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Loppor hos hundar elimineras inom en dags behandling. En behandling förhindrar ytterligare loppangrepp i fyra veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för loppallergidermatit (FAD). För behandling av löss (Trichodectes canis). Produkten har akaricid och ihållande repellerande effekt mot fästingangrepp (Rhipicephalus sanguineus och Ixodes ricinus i fyra veckor och Dermacentor reticulatus i tre veckor). Genom sin repellerande verkan och neutralisering av fästingvektorn Rhipicephalus sanguineus minskar produkten sannolikheten för överföring av patogenen Ehrlichia canis, vilket minskar risken för hundens ehrlichios. Riskminskningen har visats i studier från den tredje dagen efter applicering av produkten och kvarstår i fyra veckor. Fästingar som redan finns på hunden kanske inte förintas inom två dagar efter behandling och kan förbli fästande och synliga. Det rekommenderas därför att ta bort eventuella fästingar som redan finns på hunden vid behandlingstillfället för att förhindra att de fäster och äter blod. En behandling ger avstötande aktivitet (anti-ätande) mot sandflugor (Phlebotomus papatasi) i två veckor och Phlebotomus perniciosus i tre veckor), myggor (Aedes aegypti i två veckor och Culex pipiens i fyra veckor) och sandflugor (Stomoxys calcitrans) i fyra veckor. Minskning av risken för infektion med Leishmania infantum genom överföring av sandflugor (Phlebotomus perniciosus) i upp till 3 veckor. Effekten är indirekt och bestäms av produktens aktivitet mot vektorn. KONTRAINDIKATIONER / BIVERKNINGAR I avsaknad av tillgängliga data bör produkten inte användas till valpar under 7 veckors ålder eller som väger mindre än 25 kg. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Använd inte till katter (se avsnitt 4.5 - Särskilda försiktighetsåtgärder). SÄKERHET HOS MÅLARTER: Inga negativa kliniska tecken observerades hos friska valpar eller vuxna hundar som exponerats för en 5-faldig överdos eller hos valpar vars mödrar behandlades med en 3-faldig överdos av produkten. DOSERING: Minsta rekommenderade dos är: 10 mg/kg kroppsvikt (bw) imidakloprid och 50 mg/kg kroppsvikt (bw) permetrin. Doseringsschema för Advantix Spot-on. Hundar (kg kroppsvikt): <= 4 kg; Handelsnamn: Advantix Spot-on för hundar upp till 4 kg; Volym: 0,4 ml; Imidakloprid: minst 10 mg/kg kroppsvikt; Permetrin: minst 50 mg/kg kroppsvikt. Hundar (kg kroppsvikt): >4 kg <= 10 kg; Handelsnamn: Advantix spot-on för hundar över 4 kg upp till 10 kg; volym: 1,0 ml; imidakloprid: 10–25 mg/kg kroppsvikt; permetrin: 50–125 mg/kg kroppsvikt. Hundar (kg kroppsvikt): >10 kg <= 25 kg; Handelsnamn: Advantix spot-on för hundar över 10 kg till 25 kg; volym: 2,5 ml; imidakloprid: 10–25 mg/kg kroppsvikt; permetrin: 50–125 mg/kg kroppsvikt. Hundar (kg kroppsvikt): >25 kg <= 40 kg; Handelsnamn: Advantix spot-on för hundar över 25 kg till 40 kg; volym: 4,0 ml; imidakloprid: 10–16 mg/kg kroppsvikt; Permetrin: 50–80 mg/kg kroppsvikt. För att minska återinfestation på grund av nya loppor rekommenderas att behandla alla hundar i hushållet. Andra djur som bor i samma hushåll bör behandlas med en lämplig produkt. För att minska hotet mot miljön rekommenderas det att använda en ytterligare behandling mot vuxna loppor och deras utvecklingsstadier. Produkten förblir effektiv om djuret blir blött. Intensiv och långvarig exponering för vatten bör dock undvikas. Frekvent exponering för vatten kan minska effektens varaktighet. I sådana fall, upprepa inte behandlingen oftare än en gång i veckan. Om hunden behöver schamponering rekommenderas det att göra det innan Advantix appliceras eller minst två veckor efter applicering för att optimera produktens effekt. Vid lössangrepp rekommenderas ett ytterligare besök hos veterinären 30 dagar efter behandlingen, eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. För att skydda en hund under hela sandflugesäsongen bör behandlingen fortsätta enligt anvisningarna hela tiden. Endast för hudanvändning. Applicera endast på intakt hud. Bruksanvisning för pipetter med kort spets: Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och ta bort locket. Vänd locket ut och in och sätt tillbaka den motsatta änden på pipetten. Vrid locket för att bryta förseglingen och ta sedan bort locket från pipetten. För hundar som väger 10 kg eller mindre: Med hunden stående på alla fyra, dela pälsen mellan skulderbladen tills huden är synlig. Placera pipettens spets mot huden och tryck ordentligt flera gånger tills innehållet töms direkt på huden. För hundar som väger över 10 kg: Med hunden stående på alla fyra, applicera hela innehållet i Advantix-pipetten jämnt på fyra ställen på övre delen av ryggen, från axlarna till svansroten. Vid varje ställe, dela pälsen tills huden är synlig. Placera pipettens spets mot huden och tryck försiktigt för att tömma en del av lösningen på huden. Applicera inte för mycket lösning på något ställe eftersom det kan orsaka att en del av lösningen rinner ner längs hundens sidor. Administreringsmetod för pipetter med lång spets: Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och ta bort locket. För hundar som väger 10 kg eller mindre: Med hunden stående på alla fyra, dela pälsen mellan skulderbladen tills huden är synlig. Placera pipettens spets mot huden och tryck bestämt flera gånger tills innehållet töms direkt på huden. För hundar som väger över 10 kg: Med hunden stående på alla fyra, applicera hela innehållet i Advantix-pipetten jämnt på fyra ställen på övre delen av ryggen, börja vid axlarna och sluta vid svansroten. Dela pälsen på varje ställe tills huden är synlig. Placera pipettens spets mot huden och tryck försiktigt för att tömma ut en del av lösningen på huden. Applicera inte för mycket lösning på något område eftersom det kan orsaka att en del av lösningen rinner ner längs hundens sidor. FÖRVARING: Får ej frysas. Pipett med kort spets: Efter att foliepåsen öppnats, förvara den på en torr plats vid en temperatur som inte överstiger 30 grader C. Pipett med lång spets: Efter att foliepåsen öppnats ska produkten appliceras på hundens hud. Pipett med kort spets (blisterpipetter i påse). Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet förpackat i foliepåse: 5 år. Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet förpackat i foliepåse: 5 år. Produktens hållbarhet efter öppnande av foliepåsen: 2 år (alla pipetter måste användas inom 2 år efter öppnandet av foliepåsen eller före utgångsdatumet som är tryckt på pipetten, beroende på vilket som är kortare). Hållbarhet för den öppnade pipetten: ej tillämpligt. Efter öppnandet måste hela pipettens innehåll appliceras på djurets hud. Pipett med långt applikatormunstycke (individuellt förpackad). Produktens hållbarhet i foliepåsen: 3 år. Hållbarhet för den öppnade pipetten: ej tillämpligt. Efter öppnandet måste hela pipettens innehåll appliceras på hundens hud. VARNINGAR: Enskilda fästingar kan fastna eller enskilda sandflugor eller myggor kan bita. Därför kan överföring av infektionssjukdomar av dessa parasiter inte helt uteslutas under ogynnsamma förhållanden. Det rekommenderas att behandlingen appliceras minst 3 dagar före förväntad exponering för E. canis. Beträffande E. canis har studier visat en minskad risk för hund-ehrlichios hos hundar som exponerats för fästingar av släktet Rhipicephalus sanguineus infekterade med E. canis, med början 3 dagar efter applicering av produkten och kvarstående i 4 veckor. Omedelbart skydd mot sandflugebett är inte dokumenterat. Hundar som behandlats för att minska risken för infektion med Leishmania infantum av sandfluga (P. perniciosus) bör hållas i en skyddad miljö under de första 24 timmarna efter applicering av den initiala behandlingen. i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Försiktighet bör iakttas för att undvika kontakt mellan pipettens innehåll och ögon eller mun på behandlade hundar. Försiktighet bör iakttas för att administrera produkten korrekt enligt beskrivningen i punkt 4.9. I synnerhet bör oral absorption på grund av slickning av appliceringsstället av behandlade djur eller djur som kommer i kontakt med dem förhindras. Använd inte till katter. Denna produkt är mycket giftig för katter och kan vara dödlig på grund av katters unika fysiologi, som inte kan metabolisera vissa föreningar, inklusive permetrin. För att förhindra oavsiktlig exponering för produkten, håll behandlade hundar borta från katter efter behandling och tills appliceringsstället är torrt. Det är viktigt att säkerställa att katter inte slickar på appliceringsstället på en hund som behandlats med denna produkt. Om detta inträffar, kontakta omedelbart veterinär. Rådfråga en veterinär innan produkten används på sjuka eller försvagade hundar. ii) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur: Undvik kontakt med hud, ögon eller mun. Ät, drick eller rök inte under applicering. Tvätta händerna noggrant efter användning. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Personer med känd hudkänslighet kan vara särskilt känsliga för denna produkt. De dominerande kliniska symtomen, som kan förekomma i extremt sällsynta fall, är övergående sensoriska hudirritationer såsom stickningar, sveda eller domningar. Om produkten av misstag kommer in i ögonen ska de sköljas noggrant med vatten. Om hud- eller ögonirritation kvarstår, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln för läkaren. Får ej förtäras. Vid oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Behandlade hundar bör inte hanteras, särskilt inte av barn, förrän appliceringsstället är torrt. Detta kan säkerställas till exempel genom att behandla hundar på kvällen. Nyligen behandlade hundar bör inte tillåtas sova med sina ägare, särskilt inte barn. För att förhindra att barn kommer åt pipetterna, förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter omedelbart. iii) Andra försiktighetsåtgärder: Eftersom produkten är farlig för vattenlevande organismer bör behandlade hundar under inga omständigheter få komma i ytvatten i minst 48 timmar efter behandlingen. Lösningsmedlet i Advantix Spot-on kan missfärga vissa material, inklusive läder, tyger, plast och polerade ytor. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tilläts. Inga negativa kliniska tecken observerades hos friska valpar eller vuxna hundar som utsatts för en 5-faldig överdos eller hos valpar vars mödrar behandlades med en 3-faldig överdos av produkten. Inkompatibiliteter: Inga kända. MÅLDART: Hundar (över 25 kg till 40 kg): För hundar som väger mindre än eller lika med 25 kg eller mer än 40 kg, använd lämplig Advantix Spot-on-produkt (se avsnitt 4.9). INTERAKTIONER: Inga kända. DIAGNOS OCH RECEPT: Försäljning är inte exklusivt reserverad för apotek och kräver inte veterinärrecept. BIVERKNINGAR: I kliniska studier observerades klåda vid appliceringsstället, förändringar i pälsen (t.ex. fet päls) och kräkningar mer sällan. Andra reaktioner såsom rodnad, inflammation, håravfall vid appliceringsstället och diarré har rapporterats i sällsynta fall. I mycket sällsynta fall har reaktioner hos hundar, inklusive övergående hudkänslighet (kliande och gnuggande) eller letargi, rapporterats i spontana rapporter (farmakovigilans). Dessa reaktioner försvinner vanligtvis spontant. I mycket sällsynta fall kan hundar uppvisa beteendeförändringar (agitation, rastlöshet, gnällande eller rullande rörelser), gastrointestinala symtom (hypersalivation, minskad aptit) och neurologiska tecken såsom vacklande rörelser och spasmer hos hundar som är känsliga för permetrin. Dessa tecken är i allmänhet övergående och försvinner spontant. Förgiftning efter oavsiktligt oralt intag hos hundar är osannolik, även om detta kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om detta inträffar kan neurologiska tecken som tremor och letargi uppstå. Behandling bör vara symtomatisk. Det finns ingen känd specifik motgift. Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar); vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur); mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur); sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur); mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inklusive enstaka rapporter). GRAVIDITET OCH AMNING: Kan användas under dräktighet och amning.