Az Afqlir egy szembe fecskendezendő oldat felnőtteknél a következő szembetegségek kezelésére:
- időskori makuladegeneráció (AMD) neovaszkuláris (nedves) formája,
- retinavéna-elzáródás (RVO (BRVO) vagy centrális RVO) következtében kialakuló makulaödéma okozta látásélesség-károsodás,
- diabéteszes makulaödéma (DME) okozta látásélesség-károsodás,
- myopiás choroidea neovaszkularizáció (myopiás CNV) okozta látásélesség-károsodás.

Az Afqlir hatóanyaga, az aflibercept, egy VEGF-A (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A) és PlGF (méhlepényi növekedési faktor) néven ismert faktorcsoport aktivitását gátolja.

Nedves AMD-ben és myopiás CNV-ben szenvedő betegeknél ezek a faktorok, ha túlzott mennyiségben vannak jelen, szerepet játszanak az új erek rendellenes képződésében a szemben. Ezek az új erek a vérkomponensek szembe jutását okozhatják, és végül károsíthatják a látásért felelős szöveteket a szemben.

A CRVO-ban szenvedő betegeknél elzáródik a retinából a vért szállító fő ér. Válaszul megemelkedik a VEGF-szint, ami folyadékszivárgáshoz vezet a retinába, és ennek következtében a makula (a retina finomlátásért felelős része) duzzanatát okozza, ezt az állapotot makulaödémának nevezik. Amikor a makula folyadékkal duzzad, a központi látás elmosódik.
homályos.

Az ORVR-ben szenvedő betegeknél a retinától a vért elszállító fő erek egy vagy több ága elzáródik. Válaszul a VEGF-szint megemelkedik, ami folyadékszivárgást okoz a retinából, és ezáltal makulaödémát okoz.

A diabéteszes makulaödéma a retina duzzanata, amely cukorbetegeknél jelentkezik a makula ereiben lévő folyadék szivárgása miatt. A makula a retina finom látásért felelős része. Amikor a makula folyadékkal duzzad, a központi látás elmosódik.

Az Afqlirről kimutatták, hogy megállítja az új, rendellenes erek növekedését a szemben, amelyek gyakran folyadékszivárgást vagy vérzést okoznak. Az Afqlir segíthet stabilizálni, és a legtöbb esetben javítani a nedves AMD-vel, CRVO-val, VRRO-val, DME-vel és myopiás CNV-vel összefüggő látásvesztést.

Nem kaphat Afqlir-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Afqlir beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás:
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Afqlir injekció beadását követően legalább három hónapig.

- Nincs tapasztalat az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Afqlir terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra jelentett lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, beszélje meg orvosával az Afqlir-kezelés megkezdése előtt.

- Az Afqlir kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt ​​hatásai nem ismertek. Az Afqlir szedése nem ajánlott szoptatás alatt. Ha Ön szoptató nő, tájékoztassa kezelőorvosát az Afqlir-kezelés megkezdése előtt.

Gépjárművezetés és gépek kezelése:
Az Afqlir injekció beadása után átmeneti látásváltozások jelentkezhetnek. Amíg ezek fennállnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Afqlir a következőket tartalmazza:
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 0,05 ml-es (50 mikroliter) adagonként 0,02 mg poliszorbát 20-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

Egy szembe injekciózásban jártas szemész szakorvos fogja az Afqlir-t aszeptikus körülmények között (tiszta és steril környezetben) a szemébe injekciózni.

Az ajánlott adag 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Az Afqlir-t szembe adott injekcióként adják be (intravitreális injekció).

Az injekció beadása előtt orvosa fertőtlenítő szemmosó oldattal alaposan megtisztítja a szemét és megelőzi a fertőzést. Orvosa helyi érzéstelenítőt is ad, hogy csökkentse vagy megelőzze az injekció beadása során esetlegesen érzett fájdalmat.

Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegek havonta egyszer kapnak injekciót 3 egymást követő adagban, majd két hónappal később egy újabb injekciót.

Kezelőorvosa ezután eldönti, hogy az injekciók közötti kezelési időközt továbbra is kéthavonta tartják-e, vagy fokozatosan 2 vagy 4 hetesre növelik-e, ha az Ön állapota stabil.

Ha állapota rosszabbodik, az injekciók közötti idő lerövidülhet.

Hacsak nincs bármilyen problémája, vagy az egészségügyi szolgáltatója másképp nem tanácsolja, az injekciók beadása között nem kell orvoshoz fordulnia.

Retinavéna elzáródása (RVO vagy centrális RVO) okozta makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára legmegfelelőbb kezelési ütemtervet. A kezelést Afqlir injekciók sorozatával fogja kezdeni, amelyet havonta kell beadni több egymást követő hónapon keresztül.
Két injekció között nem lehet kevesebb, mint egy hónap.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az Afqlir-kezelést, ha a folyamatos kezelés nem előnyös az Ön számára.

A kezelést havi injekciókkal kell folytatni, amíg állapota stabilizálódik. Előfordulhat, hogy 3 vagy több injekcióra van szükség, amelyeket egymást követően, havonta 1 injekcióval kell beadni.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd a kezelésre adott válaszát, és a stabil állapot fenntartása érdekében fokozatosan növelheti az injekciók közötti időközt. Ha állapota hosszabb időközönként alkalmazott kezelés után romlani kezd, orvosa – szükség szerint – dönt a kezelési időköz lerövidítéséről.

A kezelésre adott válaszától függően orvosa dönt a további vizsgálatokról és kezelésekről.

Diabéteszes makulaödéma (DME)
Az EMD-ben szenvedő betegek havonta egyszer egy injekciót kapnak öt egymást követő alkalommal, majd kéthavonta egy injekciót.

A kezelések közötti időköz 2 hónapban maradhat, vagy az orvos által elvégzett vizsgálat alapján az Ön betegségéhez igazítható. Kezelőorvosa határozza meg a kontrollvizsgálatok ütemtervét.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az Afqlir-kezelést, ha úgy ítéli meg, hogy a kezelés folytatása nem előnyös az Ön számára.

Rövidlátó CNV
A rövidlátás okozta CNV-ben szenvedő betegeket egyetlen injekcióval kezelték. További injekciókat csak akkor kap, ha az orvosi vizsgálatok azt mutatják, hogy az állapota nem javult.

Két injekció között nem lehet kevesebb, mint egy hónap.

Ha állapota elmúlik, majd visszatér, orvosa újraindíthatja a kezelést.

Orvosa kontrollvizsgálatokat fog ütemezni.

A részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén, az „Előretöltött fecskendő használati utasítása” címszó alatt található.

Ha további kérdései vannak ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

- A hatóanyag: aflibercept. Minden előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz 0,165 ml oldatban. Ez elegendő mennyiséget biztosít egyetlen 0,05 ml-es adag beadásához, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Figyelmeztetés:
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

1 üveg