NÁZEV EFFIPRO DUO 67 MG/20 MG SPOT-ON ROZTOK PRO MALÉ PSY ÚČINNÉ LÁTKY Jedna pipeta o objemu 0,67 ml obsahuje: léčivé látky: fipronil 67,0 mg; pyriproxyfen 20,1 mg. Pomocné látky: butylhydroxyanisol 0,134 mg; butylhydroxytoluen 0,067 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxyanisol E320, butylhydroxytoluen E321, diethylenglykolmonoethylether. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba zamoření blechami, samostatně nebo v kombinaci s klíšťaty. Proti blechám: K léčbě a prevenci zamoření blechami (Ctenocephalides spp.). Léčba zabraňuje dalšímu zamoření po dobu 7 týdnů. Prevence množení blech zabráněním vývoje vajíček v dospělé blechy po dobu 12 týdnů po aplikaci. Přípravek lze použít jako součást strategické léčby pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD), pokud byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem. Proti klíšťatům: K léčbě napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Jedna aplikace má přetrvávající akaricidní účinnost po dobu 2 týdnů proti Ixodes ricinus a 4 týdnů proti Dermacentor reticulatus (Rhipicephalus sanguineus). Pokud jsou v době podání přípravku přítomny určité druhy klíšťat (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), nemusí být všechna klíšťata usmrcena do 48 hodin. KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nepoužívejte u králíků, protože může dojít k nežádoucím reakcím a dokonce i k úhynu. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ V bezpečnostních studiích u cílových druhů u 10týdenních štěňat léčených 5násobkem doporučené dávky 3krát v intervalech 4 týdnů a maximální doporučenou dávkou 6krát v intervalech 4 týdnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit, proto by zvířata měla být vždy ošetřena pipetou podle tělesné hmotnosti. DÁVKOVÁNÍ Způsob podání: spot-on podání. Dávkování: aplikujte 1 pipetu o objemu 0,67 ml na psa o hmotnosti 2 kg až 10 kg, což odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg fipronilu/kg tělesné hmotnosti a 2 mg pyriproxyfenu/kg tělesné hmotnosti. Objem: 0,67 ml; hmotnost psa: 2-10 kg; Fipronil: 67 mg; pyriproxyfen: 20,1 mg. Objem: 1,34 ml; hmotnost psa: 10-20 kg; fipronil: 134 mg; pyriproxyfen: 40,2 mg. Objem: 2,68 ml; hmotnost psa: 20-40 kg; fipronil: 268 mg; pyriproxyfen: 80,4 mg. Objem: 4,02 ml; hmotnost psa: 40-60 kg; fipronil: 402 mg; pyriproxyfen: 120,6 mg. U psů s hmotností nad 60 kg by měla být použita vhodná kombinace pipet. Návod k použití: Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu svisle. Zatřepejte úzkým koncem pipety, abyste se ujistili, že je obsah v nejširší části pipety. Prolomte pečeť v horní části spot-on pipety podél vyznačené čáry. Rozhrňte srst psa, dokud nebude viditelná kůže. Umístěte hrot pipety přímo na odkrytou kůži a několikrát jemně stiskněte, abyste vyprázdnili obsah. Opakujte postup na jednom nebo dvou různých místech na hřbetě psa, abyste zabránili odstranění nebo povrchové aplikaci na srst, zejména u velkých psů. Systém proti odkapávání (přípravek se uvolňuje pouze stisknutím těla pipety). Jedna pipeta představuje jednu léčbu s možností opakování měsíčních aplikací. Pro optimální kontrolu zamoření blechami a klíšťaty může být léčebný režim založen na místní epidemiologické situaci. SKLADOVÁNÍ: Skladujte při teplotě do 30 °C. Skladujte v suchém místě. Blistr uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. UPOZORNĚNÍ: Šamponování nebo přímé ponoření zvířete do vody po ošetření může zkrátit dobu účinku. Přípravek zůstává účinný proti blechám po dobu 5 týdnů, pokud je pes po ošetření měsíčně koupán. Opakované ponoření do vody dvakrát po aplikaci přípravku neovlivňuje adulticidní účinek proti blechám ani účinnost v prevenci vývoje vajíček dospělých blech. Vliv ponoření do vody nebo mytí psa na účinnost přípravku proti klíšťatům nebyl hodnocen. Na začátku kontrolních opatření, v případě zamoření, by měly být pelíšky, podestýlka a obvyklá místa odpočinku zvířat, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, ošetřeny vhodným insekticidem a pravidelně vysávány. Aby se snížila přítomnost blech v prostředí, měla by být všechna zvířata žijící ve stejné domácnosti ošetřena vhodným přípravkem proti blechám. Přípravek nezabraňuje přichycení klíšťat na zvířatech. Za nepříznivých podmínek nelze zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění přenášených klíšťaty. Okamžitá účinnost byla prokázána proti Ixodes ricinus, což naznačuje, že do 48 hodin po aplikaci přípravku jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata Dermacentor reticulatus nebo Rhipicephalus sanguineus, tato klíšťata nemusí být během prvních 48 hodin usmrcena. Po uhynutí klíšťata ze zvířat odpadnou; všechna zbývající klíšťata by měla být opatrně odstraněna a měla by být zajištěna, aby jejich tlamové ústrojí nezůstalo v kůži. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze k zevnímu použití. Zvířata by měla být před ošetřením přesně zvážena. Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti by se přípravek neměl používat u štěňat mladších 10 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou ošetřených psů. Zejména je třeba se vyhnout orálnímu požití v důsledku olizování místa aplikace ošetřenými zvířaty nebo zvířaty, která jsou s přípravkem v kontaktu. Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži. Vzhledem k absenci dalších studií bezpečnosti neopakujte léčbu v intervalech kratších než 4 týdny. Použití přípravku nebylo studováno u nemocných a oslabených psů. Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající přípravek zvířatům: přípravek může způsobit neurotoxicitu. Přípravek může být škodlivý při požití. Zabraňte kontaktu s kůží a ústy. Zabraňte požití, včetně kontaktu z rukou do úst. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. S ošetřenými zvířaty by se nemělo manipulovat, dokud místo aplikace neuschne, a dětem by se nemělo dovolit hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace neuschne. Proto se doporučuje, aby zvířata nebyla ošetřována během dne, ale spíše brzy večer, a aby nedávno ošetřená zvířata nespala se svými majiteli, zejména s dětmi. Pipety uchovávejte v původním obalu až do použití a použité pipety ihned zlikvidujte. V případě náhodného kontaktu s kůží opláchněte vodou. V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták nebo etiketu. Další opatření: Fipronil a pyriproxyfen mohou být škodlivé pro vodní organismy. Psům je třeba zabránit ve vstupu do vodních toků po dobu 48 hodin po ošetření (viz také bod 6.6). Přípravek může mít nepříznivé účinky na povrchy v domácnosti, lakované povrchy nebo jiné malby či nábytek. Před kontaktem s těmito materiály nechte místo aplikace zaschnout. V bezpečnostních studiích u cílových druhů u 10týdenních štěňat léčených 5násobkem doporučené dávky třikrát v intervalech 4 týdnů a maximální doporučenou dávkou šestkrát v intervalech 4 týdnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit, proto by zvířata měla být vždy ošetřena pipetou podle tělesné hmotnosti. Inkompatibility: Nejsou známy. CÍLOVÝ DRUH: Psi (2-10 kg). INTERAKCE: Nejsou známy. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: V místě aplikace se mohou objevit přechodné kosmetické účinky, jako je vlhký vzhled nebo mírné lupy. Na základě zkušeností s těmito léčivými látkami u lékových forem spot-on lze po použití pozorovat přechodné kožní reakce v místě aplikace (deskvamace, lokální alopecie, svědění, erytém, změna barvy kůže) a celkové svědění nebo alopecie. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervové příznaky), respirační příznaky nebo zvracení. TĚHOTenství a kojení: Laboratorní studie s fipronilem a pyriproxyfenem neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a kojení nebyla stanovena. Používejte pouze na základě zhodnocení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.