VERKAN OCH MEKANISM

Hydrokortison är en icke-fluorerad kortikosteroid vars potens varierar beroende på vilket salt som används, från låg potens (i bas- och acetatform) till måttlig potens (butyrat, buteprat) eller hög potens (aceponat). Flera farmakologiska aktiviteter har beskrivits som kan vara användbara vid hudsjukdomar:

- Antiinflammatorisk. De uppvisar potent och ospecifik antiinflammatorisk aktivitet mot de flesta inflammatoriska orsaker, inklusive mekaniska, kemiska, immunologiska eller mikrobiologiska agens.

Effekten verkar bero på bindning till intracellulära steroidreceptorer, vilket bildar ett komplex som stimulerar produktionen av lipokortin- (eller makrokortin-) proteinet, vilket fungerar som en hämmare av fosfolipas A2. Detta resulterar i en minskning av produktionen av vissa proinflammatoriska mediatorer härledda från arakidonsyra, såsom prostaglandiner och leukotriener.

Förutom denna direkta effekt på produktionen minskar de även frisättningen av proinflammatoriska faktorer såsom kininer, histamin, liposomala enzymer, prostaglandiner eller leukotriener.

- Vasokonstriktor. Dess topiska applicering minskar migrationen av makrofager och leukocyter till skadade områden, reverserar vasodilatation och minskar vaskulär permeabilitet. Dessa effekter minskar ödem, erytem och klåda.

- Antiproliferativa. De hämmar DNA-syntesen och utövar en antimitotisk effekt som minskar vävnadshyperplasi som är karakteristisk för psoriasisprocesser.

- Immunsuppressivt medel. Detta kan bero på hämning av cytokinsyntes och en möjlig antimitotisk effekt.

SÄRSKILDA VARNINGAR

- Användning på stora områden, under längre perioder eller under ocklusiva förhållanden (inklusive blöjor eller områden med hudveck) kan leda till systemiska effekter. Det rekommenderas att undvika dessa användningsförhållanden, och om detta inte är möjligt, att begränsa behandlingstiden till ett minimum.

- Det finns risk för rebound-effekt och binjuresuppression om kortikosteroidbehandlingen sätts ut abrupt. Sätt ut gradvis eller ersätt med en mindre potent kortikosteroid.

SENIORER

Inga specifika problem har beskrivits hos äldre. Äldre patienter är dock mer mottagliga för de systemiska biverkningarna av kortikosteroider, så försiktighet rekommenderas.

För patienter som använder blöjor bör applicering av kortikosteroider på områden som täcks av blöjan i allmänhet undvikas.

PATIENTRÅDGIVNING

- Följ de doser och den behandlingslängd som din läkare ordinerat.

Applicera inte på ögon, öppna sår, slemhinnor eller hudområden med veck eller som kommer att täckas, såsom områden täckta av blöjor. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj dem med rikligt med vatten.

- Tvätta händerna efter administrering.

- Upprätthåll god hygien i administrationsområdet.

Avbryt inte behandlingen abrupt. Rådfråga din läkare om hur du ska avbryta kortikosteroidbehandlingen.

- Meddela din läkare och/eller apotekspersonal om du upplever några symtom på infektion i appliceringsområdet.

KONTRAINDIKATIONER

- [ALLERGI MOT KORTIKOSTEROIDER] eller mot någon annan ingrediens i läkemedlet.

- Direkt applicering på hudområden med hjälp av en av följande metoder:

* Aktiv [HUDINFEKTION], såsom [HERPESVIRUSINFEKTION], [VATTKOPPOR], [KUTAN TUBERKULOS] eller områden med hudsjukdomar associerade med syfilis (se Varningar och försiktighet; Hudinfektioner).

* [ROSACEA], [PERIORAL DERMATIT], [HUDSÅR], [BRÄNNSKADOR], [HUDATROFI] eller [AKNE], vilket kan förvärras vid användning av topikala kortikosteroider.

* Överkänslighetsreaktion efter vaccinadministrering.

EFFEKTER PÅ KÖRNING

Hydrokortison verkar inte påverka förmågan att köra bil.

GRAVIDITET

FDA-kategori C.

Djursäkerhet: Administrering av kortikosteroider till försöksdjur har resulterat i teratogena och embryotoxiska effekter vid användning i högre doser än rekommenderat.

Säkerhet för människor: Adekvata och välkontrollerade studier på människor finns inte tillgängliga. Även om vissa författare anger att användning av kortikosteroider ger en incidens av gomspalt hos 1 %, har studier på människor med systemiska kortikosteroider i allmänhet inte kunnat bekräfta den teratogenicitet som observerats hos djur.

Hydrokortison metaboliseras i placentan, så fosterexponeringen efter topikal applicering förväntas inte vara hög.

Som en allmän regel för topikala kortikosteroider rekommenderas inte användning under graviditetens första trimester, och nytta/risk-förhållandet bör noggrant bedömas under de två sista trimestrarna. Om de används bör lägsta möjliga dos användas, och noggrann övervakning av binjurebarksvikt hos det nyfödda barnet rekommenderas.

Effekter på fertilitet: inga specifika studier har utförts på människor.

FARMAKOKINETIK

Topisk väg:

- Absorption: Topikala kortikosteroider absorberas genom huden, där absorptionen varierar beroende på faktorer som molekylens fysikalisk-kemiska egenskaper, läkemedelsformens egenskaper, hudens tjocklek och tillstånd (större absorption i områden med tunn hud såsom ansikte och könsorgan eller vid sår, inflammation) eller appliceringsmetod (större absorption under ocklusiva förhållanden).

- Distribution: hög bindning till plasmaproteiner (90 %), främst till transkortin eller steroidbindande globulin. När denna transportör blir mättad binder den även till albumin. Vd är 34 L.

- Metabolism: omfattande systemisk och hepatisk metabolism, vilket resulterar i en mängd inaktiva metaboliter såsom hydrokortisonglukuronider eller sulfater.

Enzyminducerande/hämmande förmåga: verkar inte ha någon signifikant effekt.

- Utsöndring: huvudsakligen i urin (< 1 % oförändrad). Dess CLt är 18 l/h och t1/2 1-2 timmar.

Farmakokinetik i speciella situationer: inga specifika data finns tillgängliga för barn, äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

INDIKATIONER

- Symtomatisk behandling av hud [PRURITUS] på grund av mindre hudirritationer, [ALLERGISK KONTAKTDERMATIT] orsakade av tvål, rengöringsmedel, metaller, insektsbett och nässlor.

INTERAKTIONER

De har inte etablerats.

LAKTATION

Djursäkerhet: inga tillgängliga data.

Säkerhet för människor: det är okänt om det utsöndras i mjölk, även om systemiska kortikosteroider gör det, och fall av tillväxthämning hos spädbarn har beskrivits.

Även om biverkningar hos spädbarnet är osannolika efter lokal applicering av kortikosteroider på modern under korta perioder, är det lämpligt att begränsa dess användning till situationer där det inte finns några säkrare terapeutiska alternativ och fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för spädbarnet.

Undvik direkt applicering på brösten före amning. Om det appliceras på bröstvårtorna bör de tvättas före amning för att avlägsna eventuella spår av kortikosteroiden. Efter två månaders applicering av en kortikosteroid med hög mineralokortikoidaktivitet (isoflupredonacetat) på bröstvårtorna har Cushings syndrom, hypertoni, förlängt QT-intervall, elektrolytobalanser och tillväxthämning hos spädbarn rapporterats.

BARN

Barn, särskilt små barn, upplever större kutant absorption av kortikosteroider på grund av omognad hudbarriär. Därför kan de vara mer mottagliga för biverkningar av topikala kortikosteroider, såsom binjuresuppression, Cushings syndrom eller tillväxthämning.

Användning av kortikosteroider hos barn bör ske under medicinsk övervakning, med lägsta möjliga dos och behandlingstid.

För barn som fortfarande använder blöjor bör applicering av kortikosteroider på områden som täcks av blöjan i allmänhet undvikas.

RIKTLINJER FÖR KORREKT ADMINISTRATION

Applicera inte på stora hudområden, som överstiger 40 % av kroppsytan. Undvik att applicera på öppna sår, intertrigonösa områden, slemhinnor eller ögon.

Tvätta händerna efter varje applicering.

DOSERING

Calmiox och Hidrocisdin-skum:

- Vuxna och ungdomar > 12 år: applicera ett tunt lager på det drabbade området, 1-2 gånger per dag. I svårare fall kan det appliceras upp till 3-4 gånger per dag.

- Barn < 12 år: applicera 1-2 gånger per dag. Använd endast under medicinsk övervakning.

- Äldre: inga specifika doseringsrekommendationer har gjorts. Använd under medicinsk övervakning.

Behandlingstid: Använd i högst 7 dagar, om inte annat rekommenderas av läkare.

Missad dos: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Dubblera inte nästa dos.

DOSERING VID LEVERINSUFFICENS

Inga specifika doseringsrekommendationer har gjorts.

DOSERING VID NJURINSUFFICENS

Inga specifika doseringsrekommendationer har gjorts.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

- Hudinfektioner. Kortikosteroider är immunsuppressiva läkemedel, så de kan främja utveckling eller förvärring av infektioner på appliceringsstället. Risken för infektion är högre om de appliceras under förhållanden som främjar värme och fukt, till exempel vid användning av ocklusiva förband (inklusive blöjor).

Användning av topikala kortikosteroider vid aktiva lokala infektioner är kontraindicerat tills processen har kontrollerats.

Om symtom på infektion uppstår på administreringsstället kan ett lämpligt antimikrobiellt medel behöva administreras, och om infektionen inte kan kontrolleras kan kortikosteroidbehandlingen behöva sättas ut tillfälligt.

- [BJÖRJEHÄMPNING]. Kortikosteroider kan orsaka hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, särskilt vid systemisk administrering, även om det också kan förekomma vid topikal administrering i höga doser, vid långvarig behandling och under ocklusiva förhållanden, särskilt hos barn och ungdomar.

Svårighetsgraden av binjurebarksvikt varierar, från milda fall med allmän sjukdomskänsla, led- eller muskelvärk, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar, till allvarliga, potentiellt livshotande tillstånd. Återhämtningen av binjurefunktionen kan vara långsam och ta till och med flera månader.

Det rekommenderas att begränsa behandlingstiden (se Dosering). Om längre perioder krävs bör patienten övervakas noggrant, och om möjligt bör intermittent behandling rekommenderas.

Symtomatisk binjuresuppression kan utlösas av abrupt utsättning av kortikosteroidbehandling. Därför bör hydrokortisonbehandling avbrytas gradvis eller ersättas med en mindre potent kortikosteroid.

- [PSORIASIS]. Topikala kortikosteroider kan orsaka psoriasisexacerbationer, behandlingstolerans, samt utveckling av generaliserad pustulär psoriasis eller toxicitet på grund av förändringar i hudens barriärfunktion. Övervaka patientens svar.

- Systemiska effekter. Topikal administrering av kortikosteroider förväntas inte ge systemiska effekter (t.ex. arteriell eller okulär hypertension, glaukom, katarakt, osteoporos), men risken ökar vid applicering av höga doser, på stora ytor (>40 %), eller områden med tunn (såsom ansiktet) eller skadad hud, under längre perioder, eller under ocklusiva förhållanden, inklusive blöjor eller områden med hudveck. Därför rekommenderas extrem försiktighet hos barn, äldre och patienter med fetma. Det rekommenderas att undvika dessa användningsförhållanden, och om detta inte är möjligt, att begränsa behandlingstiden till ett minimum.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER GÄLLANDE HJÄLPÄMNEN

- Eftersom det innehåller bronopol kan det orsaka lokala hudreaktioner såsom kontaktdermatit.

BIVERKNINGAR

Det tolereras generellt väl, och de flesta biverkningar är lokala. I fall av kraftig systemisk absorption, såsom applicering på stora områden, under längre perioder och under ocklusion, kan systemiska reaktioner dock inte uteslutas.

Biverkningar beskrivs enligt varje frekvensintervall och betraktas som mycket vanliga (>10 %), vanliga (1–10 %), mindre vanliga (0,1–1 %), sällsynta (0,01–0,1 %), mycket sällsynta (<0,01 %) eller med okänd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).

- Kardiovaskulära: mycket sällsynta [HÖGT BLODTRYCK].

- Dermatologisk: frekvent [KONTAKTERMATIT]; mycket sällsynt [KLAGA], [ERYTEM], [HUDIRRITATION], [EXANTEMATÖSA UTSLAG], [TORR HUD], [HUDATROFI], [BRISTNINGAR], [AKNE], [HIRSUTISM], [TELANGIEKTASI], [FOLLIKULIT], [PERIORALDERSKILNING], [ROSACEA], [DEPIGMENTERING AV HUDEN], [HEMATOM].

- Allergisk: mycket sällsynt [ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER] lokal.

- Oftalmologiska: mycket sällsynta [katarakt], [glaukom].

- Endokrina: mycket sällsynta [BINJORESUPPRESSION], Cushingoid utseende.

- Metabolisk: mycket sällsynt [VIKTOPPNING], [TILLVÄXTHINDRADNING].

- Infektiös: okänd frekvens [HUDINFEKTION].

ÖVERDOS

Symtom: Risken för oavsiktlig akut överdosering är låg på grund av administreringsvägen.

Vid överdriven applicering på stora områden och under längre perioder kan dock systemiska biverkningar förvärras. I de allvarligaste fallen kan binjurebarksuppression uppstå, vilket kan vara allvarligt om kortikosteroidbehandlingen sätts ut.

Åtgärder som ska vidtas:

- Motgift: det finns inget specifikt motgift.

- Allmänna elimineringsåtgärder: vanligtvis räcker det att avlägsna kortikosteroiden genom att tvätta området där den applicerades med tvål och vatten. Vid avsiktligt intag kan administrering av aktivt kol vara nödvändig.

- Övervakning: klinisk övervakning av patienten.

- Behandling: symptomatisk.

SAMMANSÄTTNING

HYDROKORTISON (UTVÄXLIGT): 5 MILLIGRAM
BRONOPOL (HJÄLPÄMNE): 0,2 MILLIGRAM
BUTYLHYDROXYTOLUEN (E-321) (HJÄLPÄMNE: 0,03 MILLIGRAM)
METYLPARAHYDROXIBENZOAT (E-218) (EXC): 0
PROPYLPARAHYDROXIBENZOAT (E-216) (EXK: 0