NÁZEV FRONTLINE COMBO SPOT-ON DOGS PP ÚČINNÉ LÁTKY Jedna pipeta o objemu 0,67 ml obsahuje fipronil: 67,00 mg; (S)-methopren: 60,30 mg; butylhydroxyanisol (E320): 0,13 mg; butylhydroxytoluen (E321): 0,07 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytoluen (E321), ethanol, polysorbát 80 (E433), polyvidon, diethylenglykolmonoethylether. TERAPEUTICKÉ INDIKACE K léčbě psů o hmotnosti 2 až 10 kg: použití proti zamoření blechami, klíšťaty a všenkami. Léčba zamoření blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému zamoření dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů. Zabraňuje množení blech inhibicí vývoje vajíček (ovicidní aktivita), kukel a larev (larvicidní aktivita) vylíhnutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci. Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má přetrvávající účinek proti klíšťatům až 4 týdny. Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis). FRONTLINE COMBO SPOT-ON CANI P lze použít v kontrolním programu alergické dermatitidy způsobené blechami (FLD). KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzhledem k nedostatku údajů nepoužívejte přípravek u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo s hmotností nižší než 2 kg. Nepoužívejte u nemocných (např. systémová onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků, protože se mohou vyskytnout potenciálně fatální nežádoucí účinky. Vzhledem k absenci studií se nedoporučuje používat přípravek u jiných druhů než cílového druhu. Tento přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, aby se zabránilo předávkování. BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ V bezpečnostních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 8týdenních štěňat, rostoucích psů a psů o hmotnosti přibližně 2 kg, kteří byli ošetřeni jednou dávkou pětinásobkem doporučené dávky. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit, proto by zvířata měla být vždy léčena velikostí pipety odpovídající jejich tělesné hmotnosti. DÁVKOVÁNÍ: Jedna pipeta (P) o objemu 0,67 ml pro psy o hmotnosti 2 až 10 kg, což odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu pro lokální kožní aplikaci. Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti by minimální interval léčby měl být 4 týdny. Způsob podání: Držte pipetu ve svislé poloze a jemně poklepávejte na úzký konec pipety tak, aby tekutina zůstala v široké části pipety. Odlomte předstřižený konec. Rozdělte srst na kořeni krku zvířete, mezi lopatkami, a odhalte kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát na ni stiskněte, dokud se zcela nevyprázdní, a aplikujte přípravek přímo na jedno místo na kůži. Mohou se objevit přechodné změny vzhledu srsti v oblasti aplikace (mastný, huňatý vzhled srsti). SKLADOVÁNÍ: Skladujte při teplotě do 30 °C. Skladujte v původním obalu. UPOZORNĚNÍ: Doporučuje se vyhnout se ponoření do vody nebo koupání po dobu 2 dnů po aplikaci přípravku a koupání častěji než jednou týdně, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, jak to ovlivňuje účinnost přípravku. Změkčující šampony lze použít před ošetřením, ale pokud se používají týdně po aplikaci přípravku, zkracují dobu ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů. Týdenní koupání léčivými šampony obsahujícími 2 % chlorhexidinu nesnížilo účinnost přípravku proti blechám během 6týdenní studie. Doporučuje se, aby psi nesměli 2 dny po aplikaci přípravku plavat ve vodních tocích (viz bod 6.6). Na psa se mohou přichytit klíšťata. Z tohoto důvodu nelze v nejhorším případě zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění. Blechy na zvířatech často napadají ložní prádlo, přikrývky a obytné prostory zvířete, zejména koberce, záclony a čalouněný nábytek. V případě masivního zamoření a na začátku antiparazitární léčby lze tyto ošetřit vhodným insekticidem a pravidelně vysávat. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Zabraňte kontaktu s očima zvířete. Je důležité aplikovat přípravek na místo, kde se zvíře nemůže olizovat, a zajistit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala. Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající přípravek zvířatům: přípravek může způsobit podráždění sliznic, kůže a očí. Proto se doporučuje vyhnout se kontaktu s tlamou, kůží a očima. Doporučuje se vyhnout se kontaktu přípravku Frontline Combo Spot On Dogs se zvířaty nebo osobami se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol. Zabraňte kontaktu obsahu s rukama. V takovém případě si umyjte ruce mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí důkladně vypláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce. Nemanipulujte se zvířaty a nedovolte dětem hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace neuschne. Proto se doporučuje neošetřovat zvířata během dne, ale ošetřovat je večer, a pokud byla nedávno ošetřena, nedovolte jim spát se svými majiteli, zejména s dětmi. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. V bezpečnostních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 8týdenních štěňat, rostoucích psů a psů o hmotnosti přibližně 2 kg, kteří byli ošetřeni jednou dávkou pětinásobkem doporučené dávky. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se však může v případě předávkování zvýšit; proto by zvířata měla být vždy ošetřena velikostí pipety odpovídající jejich tělesné hmotnosti. Nejsou známy žádné inkompatibility. CÍLOVÝ DRUH: Psi. INTERAKCE: Nejsou známy žádné interakce. DIAGNÓZA A PŘEDPIS: Prodej není vyhrazen výhradně lékárnám a nevyžaduje veterinární předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Mezi extrémně vzácnými podezřeními na nežádoucí účinky byly popsány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokalizovaná ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a svědění nebo rozsáhlá ztráta srsti po aplikaci. Byly také pozorovány hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (zvýšená citlivost na stimulaci, deprese, další nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Pokud se zvířata olizují, může se objevit přechodná hypersalivace, zejména v důsledku pomocných látek přípravku. Nepřekračujte doporučenou dávku. TĚHOTĚNSTVÍ A LAKTACE: Přípravek lze používat během březosti a kojení.