Afqlir je roztok, který se injekčně aplikuje do oka k léčbě očních onemocnění u dospělých nazývaných:
- věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) neovaskulární (vlhká) forma,
- zhoršení zrakové ostrosti způsobené makulárním edémem sekundárně k okluzi retinální žíly (větvové RVO (BRVO) nebo centrální RVO),
- zhoršení zrakové ostrosti způsobené diabetickým makulárním edémem (DME),
- zhoršení zrakové ostrosti způsobené myopickou chorioideální neovaskularizací (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka v přípravku Afqlir, blokuje aktivitu skupiny faktorů známých jako VEGF-A (vaskulární endoteliální růstový faktor A) a PlGF (placentární růstový faktor).

U pacientů s vlhkou formou věkové degenerace (VMD) a myopickou CNV se tyto faktory, pokud jsou přítomny v nadměrném množství, podílejí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit únik krevních složek do oka a nakonec poškodit tkáně zodpovědné za zrak.

U pacientů s CRVO dochází k zablokování hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. V reakci na to se zvyšují hladiny VEGF, což vede k úniku tekutiny do sítnice a v důsledku toho způsobuje otok makuly (části sítnice zodpovědné za jemné vidění), což je stav zvaný makulární edém. Když makula oteče tekutinou, centrální vidění se rozmaže.
nejasný.

U pacientů s ORVR je blokována jedna nebo více větví hlavních cév, které odvádějí krev ze sítnice. V reakci na to se zvyšují hladiny VEGF, což způsobuje únik tekutiny ze sítnice a tím i makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, ke kterému dochází u pacientů s cukrovkou v důsledku úniku tekutiny z cév v makule. Makula je část sítnice zodpovědná za jemné vidění. Když makula oteče tekutinou, centrální vidění se rozmaže.

Bylo prokázáno, že Afqlir zastavuje růst nových, abnormálních krevních cév v očích, které často způsobují únik tekutin nebo krvácení. Afqlir může pomoci stabilizovat a ve většině případů zlepšit ztrátu zraku spojenou s vlhkou formou věkové degenerace (VMD), CRVO, VRRO, DME a myopickou CNV.

Přípravek Afqlir byste neměl(a) dostávat:
- pokud jste alergičtí na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Před podáním přípravku Afqlir se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení:
- Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afqlir používat účinnou antikoncepci.

- S podáváním afliberceptu těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Afqlir by se neměl užívat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o tom před léčbou přípravkem Afqlir se svým lékařem.

- Malé množství přípravku Afqlir může přecházet do lidského mateřského mléka. Účinky na kojené novorozence/kojence nejsou známy. Afqlir se během kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Afqlir.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Po injekci přípravku Afqlir se mohou objevit dočasné změny vidění. Dokud tyto změny přetrvávají, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Afqlir obsahuje:
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento lék obsahuje 0,02 mg polysorbátu 20 v jedné dávce o objemu 0,05 ml (50 mikrolitrů) roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Pokud máte nějaké známé alergie, informujte svého lékaře.

Oftalmolog se zkušenostmi s podáváním injekcí do oka vám za aseptických podmínek (v čistém a sterilním prostředí) vstříkne přípravek Afqlir do oka.

Doporučená dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Afqlir se podává formou injekce do oka (intravitreální injekce).

Před injekcí vám lékař oko důkladně vyčistí dezinfekčním roztokem k výplachu očí a zabránění infekci. Lékař vám také podá lokální anestetikum, které zmírní nebo zabrání jakékoli bolesti, kterou můžete během injekce pociťovat.

Vlhká větev podmíněné makuly (VPMD)
Pacientům s vlhkou formou věkové hranice (VMD) bude injekce podávána jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích dávek, po nichž bude o dva měsíce následovat další injekce.

Váš lékař poté rozhodne, zda bude interval mezi injekcemi zachován každé dva měsíce, nebo zda bude postupně prodloužen na 2 až 4 týdny, pokud bude váš stav stabilní.

Pokud se váš stav zhorší, může být interval mezi injekcemi zkrácen.

Pokud nemáte žádné problémy nebo vám váš lékař nedoporučí jinak, není nutné mezi injekcemi navštěvovat lékaře.

Makulární edém sekundární k okluzi retinální žíly (větvové RVO nebo centrální RVO)

Váš lékař určí pro vás nejvhodnější léčebný plán. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Afqlir, které se podávají měsíčně po dobu několika po sobě jdoucích měsíců.
Interval mezi dvěma injekcemi by neměl být kratší než jeden měsíc.

Váš lékař se může rozhodnout léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud z pokračující léčby nebudete mít prospěch.

Vaše léčba bude pokračovat měsíčními injekcemi, dokud se váš stav nestabilizuje. Mohou být potřeba 3 nebo více injekcí, podávaných po sobě, 1 injekce měsíčně.

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může v léčbě pokračovat postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, aby se udržel stabilní stav. Pokud se Váš stav po léčbě podávané v delším intervalu začne zhoršovat, lékař se v případě potřeby rozhodne zkrátit léčebný interval.

V závislosti na vaší reakci na léčbu rozhodne váš lékař o plánu následných kontrol, včetně vyšetření a léčby.

Diabetický makulární edém (DME)
Pacienti s EMD dostanou jednu injekci jednou měsíčně po dobu pěti po sobě jdoucích dávek a poté jednu injekci každé dva měsíce.

Interval mezi léčbami může být ponechán na 2 měsících nebo upraven podle vašeho onemocnění na základě vyšetření provedeného lékařem. Váš lékař určí harmonogram následných vyšetření.

Váš lékař se může rozhodnout léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud zjistí, že z pokračující léčby nemáte prospěch.

Myopická CNV
Pacienti s myopickou CNV byli léčeni jednou injekcí. Další injekce vám budou podány pouze tehdy, pokud lékařské vyšetření prokáže, že se váš stav nezlepšil.

Interval mezi dvěma injekcemi by neměl být kratší než jeden měsíc.

Pokud váš stav odezní a pak se vrátí, může lékař vaši léčbu znovu zahájit.

Váš lékař vám naplánuje následná vyšetření.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalového letáku v části „Návod k použití předplněné injekční stříkačky“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

- Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6,6 mg afliberceptu v 0,165 ml roztoku. Toto množství je použitelné pro podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 2 mg afliberceptu.
- Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), histidin, monohydrát L-histidin-monohydrochloridu, dihydrát trehalózy, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.

Varování:
Před použitím tohoto léku si pečlivě přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

1 láhev