AKCE A MECHANISMUS

- Mukolytikum, expektorans. Bromhexin je bromovaný derivát alkaloidu vasicinu, který se nachází v malabarském bobu (Adhatoda vasica), tradičně používaném jako antiastmatikum. Bromhexin snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a zvětšuje jejich objem, přičemž zároveň podporuje jejich vypuzení. Mechanismus jeho účinku není znám, ačkoli se zdá, že aktivuje sialyltransferázu, která je zodpovědná za syntézu sialomucinů. Zvýšená syntéza těchto proteinů obnovuje rovnováhu v produkci bronchiálního hlenu. Může také stimulovat slizniční žlázy bronchiálního epitelu, zvyšovat hladiny lysozymu, což vede k rozkladu mukopolysacharidů, a stimulovat mukociliární aktivitu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Použití mukolytik a expektorancí u dětí mladších 2 let je kontraindikováno z důvodu rizika bronchiální obstrukce.

- V případě výskytu kožních vyrážek na kůži nebo sliznicích bude podávání bromhexinu ukončeno a bude vyhodnocena možnost onemocnění, jako je toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom.

SENIOŘI

V této věkové skupině nebyly popsány žádné specifické problémy. Použití je přijatelné.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Během léčby pijte dostatek vody.

- Během užívání bromhexinu nepoužívejte antitusika.

- Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, nebo pokud se objeví horečka, bolest hlavy nebo bolest v krku, poraďte se se svým lékařem a/nebo lékárníkem.

- Pokud se během léčby objeví kožní vyrážky, někdy spojené s puchýři nebo lézemi na sliznicích, informujte svého lékaře a/nebo lékárníka.

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

TĚHOTENSTVÍ

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí, takže použití tohoto léku je přijatelné pouze v případě absence bezpečnějších terapeutických alternativ.

Farmakokinetika

Perorální cesta:

- Absorpce: Bromhexin hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává a dosáhne Cmax během jedné hodiny. Jeho biologická dostupnost je snížena na 20 % v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry.

- Distribuce: Je široce distribuován v tělesných tkáních, v malém množství překračuje hematoencefalickou bariéru a placentu. Ve vysoké míře se váže na plazmatické bílkoviny.

- Metabolismus: Bromhexin se extenzivně metabolizuje v játrech za vzniku aktivního metabolitu, ambroxolu. Tento ambroxol poté podléhá dalším metabolickým reakcím, obvykle konjugaci.

- Eliminace: Bromhexin je primárně eliminován metabolismem a následným vylučováním metabolitů močí. V moči je izolováno pouze malé množství nezměněného bromhexinu. Jeho eliminační poločas je přibližně 12 hodin.

INDIKACE

- [BRONCHIÁLNÍ HYPERVISKOZITA].

INTERAKCE

- Antitusika. Riziko bronchiální obstrukce v důsledku inhibice kašlacího reflexu a zvýšené tvorby a/nebo ředění hlenu. Této kombinaci se vyhněte.

- Anticholinergika (atropin, antihistaminika, tricyklická antidepresiva, antiparkinsonika, neuroleptika, inhibitory MAO). Tato léčiva by mohla působit proti účinku bromhexinu.

LAKTACE

Není známo, zda se bromhexin vylučuje do mateřského mléka, a pokud ano, zda by mohl mít vliv na kojence. Doporučuje se přerušit kojení nebo se vyhnout podávání tohoto léku.

DĚTI

Použití mukolytik u dětí mladších 2 let je spojováno s rozvojem bronchiální obstrukce, která je důsledkem zvýšené produkce a ředění bronchiálního sekretu a nedostatečné bronchiální drenáže. Proto je použití mukolytik u těchto dětí kontraindikováno.

U starších dětí je třeba lékovou formu a dávku přizpůsobit věku dítěte (viz Dávkování).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po každé dávce se doporučuje vypít sklenici vody. Během léčby pijte dostatečné množství vody.

Podávání s jídlem: lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

DÁVKOVÁNÍ

Bisolvon mukolytikum

- Dospělí a dospívající > 12 let, perorálně: 10 ml (16 mg)/8 hod. Maximální dávka 30 ml (48 mg)/24 hod.

DÁVKOVÁNÍ PŘI JATERNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Nebyla stanovena žádná specifická doporučení ohledně dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pughova skóre) však může být eliminace bromhexinu snížena.

DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Nebyla stanovena žádná specifická doporučení ohledně dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) však může být eliminace bromhexinu snížena.

OPATŘENÍ

- [RENÁLNÍ INSUFICENCE] závažná. U těchto pacientů může dojít ke snížení clearance bromhexinu a jeho metabolitů s vyšším rizikem nežádoucích účinků.

- Těžká [JATERNÍ NEDOSTATEČNOST]. U těchto pacientů může být clearance snížena, s následně vyšším rizikem nežádoucích účinků, proto se doporučuje pečlivé sledování pacienta vzhledem k riziku nežádoucích účinků.

- Poškození žaludku. Podávání mukolytik je spojováno s narušením ochranné bariéry žaludku a poškozením žaludku. Zvažte jejich použití u pacientů s anamnézou gastritidy nebo peptického vředu.

- Pacienti s [ASTMATEM], [RESPIRATORNÍM SELHÁNÍM] nebo [BRONCHOSPASMEM] v anamnéze. Zvýšená tvorba hlenu může vést k bronchiální obstrukci u pacientů, kteří nejsou schopni dostatečně vykašlávat.

- Kožní toxicita. V souvislosti s podáváním bromhexinu byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se u pacienta objeví příznaky nebo známky progresivní vyrážky, někdy spojené s puchýři nebo slizničními lézemi, je třeba léčbu bromhexinem okamžitě ukončit a konzultovat lékaře.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

Tento lék obsahuje maltitol. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou popsány podle jednotlivých frekvenčních intervalů, přičemž jsou považovány za velmi časté (> 10 %), časté (1–10 %), méně časté (0,1–1 %), vzácné (0,01–0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) nebo s neznámou frekvencí (nelze z dostupných údajů určit).

- Trávicí: méně časté [NEVOLNOST], [ZVRACENÍ], [PRŮJEM], [BOLEST BŘICHA]; frekvence neznámá [PŘEKYCENĚNÍ ŽALUDKU].

- Jaterní: frekvence neznámá [ZVÝŠENÍ TRANSAMINÁZ].

- Neurologické/psychologické: frekvence neznámá [ZÁVRATĚ], [BOLEST HLAVY].

- Respirační: vzácné [BRONCHIÁLNÍ KŘEŠŤ].

- Dermatologické: vzácné [EXANTEMATOZNÍ ERUPCE], [KOPŘIVKA]; frekvence neznámá [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSONŮV SYNDROM], [TOXICKÁ EPIDERMÁLNÍ NEKROLÝZA], akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

- Alergické: vzácné [REAKCE Z PŘECITLIVOSTI]; frekvence neznámá [ANAFYLAXE], [ANGIOEDÉM], [PRURITUS].

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky: Na základě experimentálních dat lze říci, že bromhexin je velmi bezpečný a nízkotoxický lék.

Léčba: Budou použita standardní eliminační opatření, jako je výplach žaludku, podání alkálií a symptomatická léčba. Dýchací cesty budou udržovány bez sekretů polohou pacienta na boku a provedením bronchiální aspirace.

SLOŽENÍ

BROMHEXIN: 1,6 MILIGRAMU - HYDROCHLORID
MALTITOL (E-965) (POMOCNÁ LÁTKA): 500 MILIGRAMŮ