Aktivní složky

Jedna potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka: ibuprofen 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky

Kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hydroxypropylcelulóza, arabská guma, sacharóza, makrogol 6000, lehký uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý.

Terapeutické indikace

Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, bolest zubů, neuralgie, bolest kloubů a svalů, menstruační bolesti). Pomocná látka při symptomatické léčbě horečky a chřipky.

Kontraindikace/Nežádoucí účinky

• Nepodávejte dětem mladším 12 let. • Těhotenství a kojení. • Přecitlivělost na léčivou látku, jiná antirevmatika (kyselina acetylsalicylová atd.) nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie. • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza recidivujícího peptického vředu/krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). • Těžká jaterní nebo renální insuficience. • Těžká srdeční insuficience.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let: 1–2 tablety, 2–3krát denně. Nepřekračujte dávku 6 tablet denně. Pokud dospívající potřebují užívat lék déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší, je třeba se poradit s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku; zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky. Užívejte přípravek s jídlem.

Zachování

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teploty pro skladování.

Varování

• U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností po konzultaci s lékařem. • Užívání přípravku Moment, stejně jako u jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět. • Podávání přípravku Moment by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti. • Užívání přípravku Moment v kombinaci s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2, je třeba se vyhnout. • Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích). • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Údaje z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Celkově epidemiologické studie nenaznačují, že nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den) jsou spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. • U dehydratovaných dospívajících existuje riziko změněné funkce ledvin. • Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). • Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, či s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. • Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID, u starších pacientů a u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů je třeba zvážit současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5). • Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v počátečních fázích léčby. • Pečlivě sledujte pacienty, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky, jako je aspirin (viz bod 4.5). • Pokud se u pacientů užívajících přípravek Moment objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu vysadit. • NSAID by měly být podávány s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8). • Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy zadržování tekutin, hypertenze a edémy. • V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Pacienti se zdají být nejvíce ohroženi na začátku léčby: k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek Moment by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti. • Moment obsahuje: – sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázovou insuficiencí by tento lék neměli užívat.

Interakce

• Je třeba vzít v úvahu možné interakce s antikoagulancii kumarinového typu: pacienti léčení těmito léky by se měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem. Před podáním přípravku je také vhodné vyhledat lékařskou pomoc v případě jakékoli souběžné léčby. • Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4). • Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). • Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). • Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou funkcí ledvin) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tyto interakce je třeba zvážit u pacientů užívajících přípravek Moment současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotenzinu II. Proto je třeba tuto kombinaci podávat s opatrností, zejména u starších pacientů. • Pacienti by měli být dostatečně hydratovaní a po zahájení souběžné léčby je třeba zvážit sledování funkce ledvin. • Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto léky podávány současně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace v klinické situaci však neumožňují vyvodit definitivní závěry pro kontinuální užívání ibuprofenu; zdá se, že při občasném užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky významný účinek (viz bod 5.1).

Nežádoucí účinky

Kožní účinky Občas se mohou vyskytnout alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka). Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné). Gastrointestinální účinky Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání přípravku Moment byly hlášeny následující účinky: pocit tíhy v žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Kardiovaskulární účinky V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den) a při dlouhodobé léčbě může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4). Tyto jevy po ukončení léčby rychle ustupují.

Předávkovat

V případě předávkování je indikována výplach žaludku a úprava krevních elektrolytů. Pro ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným preimplantačním a postimplantačním ztrátám a embryofetální mortalitě. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během organogenetického období, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit: plod: – kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí); – renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydramniónem; u matky a novorozence na konci těhotenství: – možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách; – inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.