Afqlir är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna och kallas:
- åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) neovaskulär (våt) form,
- nedsatt synskärpa orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (gren-RVO (BRVO) eller central RVO),
- nedsatt synskärpa orsakad av diabetiskt makulaödem (DME),
- nedsatt synskärpa orsakad av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, den aktiva substansen i Afqlir, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer, kända som VEGF-A (vaskulär endotelväxtfaktor A) och PlGF (placentatillväxtfaktor).

Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV är dessa faktorer, när de förekommer i överskott, involverade i den onormala bildandet av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan orsaka att blodkomponenter läcker in i ögat och så småningom skadar de vävnader som ansvarar för synen i ögat.

Hos patienter med CRVO finns det en blockering av det huvudsakliga blodkärlet som transporterar blod från näthinnan. Som svar ökar VEGF-nivåerna, vilket leder till att vätska läcker in i näthinnan och följaktligen orsakar att makula (den del av näthinnan som ansvarar för finsyn) svullnar, ett tillstånd som kallas makulaödem. När makula svullnar med vätska blir centralsynen suddig.
oklar.

Hos patienter med ORVR blockeras en eller flera grenar av de huvudsakliga blodkärlen som transporterar blod bort från näthinnan. Som svar ökar VEGF-nivåerna, vilket orsakar vätska som läcker från näthinnan och därmed orsakar makulaödem.

Diabetiskt makulaödem är en svullnad av näthinnan som uppstår hos patienter med diabetes på grund av vätska som läcker från blodkärl i makula. Makula är den del av näthinnan som ansvarar för finsynen. När makula svullnar med vätska blir centralsynen suddig.

Afqlir har visat sig stoppa tillväxten av nya, onormala blodkärl i ögonen, vilket ofta orsakar vätskeläckage eller blödning. Afqlir kan hjälpa till att stabilisera och i de flesta fall förbättra synförlust i samband med våt AMD, CRVO, VRRO, DME och myopisk CNV.

Du ska inte få Afqlir:
- om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med din läkare innan du får Afqlir.

Graviditet och amning:
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter den sista Afqlir-injektionen.

- Det finns ingen erfarenhet av aflibercept hos gravida kvinnor. Afqlir ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid, diskutera detta med din läkare innan behandling med Afqlir.

- Små mängder Afqlir kan passera över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda/spädbarn är okända. Afqlir rekommenderas inte under amning. Om du är en ammande kvinna, tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Afqlir.

Körning och användning av maskiner:
Efter att du injicerat Afqlir kan du uppleva vissa tillfälliga synförändringar. Kör inte bil eller använd maskiner så länge dessa kvarstår.

Afqlir innehåller:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 0,02 mg polysorbat 20 per avgiven dos på 0,05 ml (50 mikroliter) lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

En ögonläkare med erfarenhet av att ge injektioner i ögat kommer att injicera Afqlir i ditt öga under aseptiska förhållanden (i en ren och steril miljö).

Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Afqlir ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer din läkare att använda en desinficerande ögonsköljlösning för att noggrant rengöra ditt öga och förhindra infektion. Din läkare kommer också att ge dig lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta du kan känna under injektionen.

Våt AMD
Patienter med våt AMD kommer att få en injektion en gång i månaden i 3 doser i följd, följt av ytterligare en injektion två månader senare.

Din läkare kommer sedan att avgöra om behandlingsintervallet mellan injektionerna ska bibehållas varannan månad eller gradvis förlängas till 2 eller 4 veckors intervall, om ditt tillstånd är stabilt.

Om ditt tillstånd förvärras kan intervallet mellan injektionerna förkortas.

Om du inte har några problem eller får andra råd av din vårdgivare, behöver du inte träffa din läkare mellan injektionerna.

Makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (gren-RVO eller central RVO)

Din läkare kommer att bestämma det lämpligaste behandlingsschemat för dig. Du kommer att börja behandlingen med en serie injektioner av Afqlir, en injektion som ges varje månad, under flera månader i följd.
Intervallet mellan två injektioner bör inte vara mindre än en månad.

Din läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Afqlir om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.

Din behandling kommer att fortsätta med månatliga injektioner tills ditt tillstånd är stabilt. 3 eller fler injektioner kan behövas, givna i följd, 1 injektion per månad.

Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och kan fortsätta behandlingen genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att upprätthålla ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras efter behandling som administrerats med längre intervall, kommer din läkare – vid behov – att besluta att förkorta behandlingsintervallet.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kommer din läkare att bestämma ett uppföljningsschema, inklusive undersökningar och behandlingar.

Diabetiskt makulaödem (DME)
Patienter med EMD får en injektion en gång i månaden under fem på varandra följande administreringar, sedan en injektion varannan månad.

Behandlingsintervallet kan hållas vid 2 månader eller justeras till din sjukdom, baserat på den undersökning som din läkare utför. Din läkare kommer att bestämma schemat för uppföljningsundersökningar.

Din läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Afqlir om de bedömer att du inte har någon nytta av fortsatt behandling.

Myopisk CNV
Patienter med myopisk CNV behandlades med en enda injektion. Du kommer endast att få ytterligare injektioner om din läkares undersökningar visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.

Intervallet mellan två injektioner bör inte vara mindre än en månad.

Om ditt tillstånd försvinner och återkommer kan din läkare komma att återuppta din behandling.

Din läkare kommer att schemalägga uppföljningsundersökningar.

Detaljerade bruksanvisningar finns i slutet av bipacksedeln, under ”Bruksanvisning för den förfyllda sprutan”.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare.

- Den aktiva substansen är: aflibercept. Varje förfylld spruta innehåller 6,6 mg aflibercept i 0,165 ml lösning. Detta ger en användbar mängd för administrering av en engångsdos på 0,05 ml, innehållande 2 mg aflibercept.
- Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20 (E 432), histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Varning:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller viktig information för dig.

1 flaska