AKCE A MECHANISMUS

Dexketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (ANSI) a analgetikum, které působí tak, že brání syntéze prostaglandinů a dalších prostanoidů inhibicí cyklooxygenázy, která se podílí na zánětlivých procesech.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před předepsáním tohoto léku je obzvláště důležité ověřit absenci kontraindikací souvisejících s fototoxicitou a fotoalergií. Vystavení ošetřované oblasti slunci může způsobit fotosenzitivitu (viz body 4.4 a 4.8 a 4.9 a 5.1). Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo pokud se objeví podráždění či zhoršení, je třeba vyhodnotit klinický stav pacienta. Informativní materiály s doporučeními pro prevenci fotosenzitivních reakcí spojených s lokálním ketoprofenem a dexketoprofenem jsou k dispozici jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro pacienty (viz Další informace: Další informace o léčivém přípravku).

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Nepoužívejte tento lék, pokud máte nebo jste měli alergii na lokálně aplikovaný ketoprofen nebo dexketoprofen, nebo na jiné složky, jako je kyselina tiaprofenová, fenofibrát, UV ochranné prostředky (opalovací krémy, zejména ty obsahující oktokrylen) nebo parfémy. - Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi. - Nepoužívejte s okluzivními obvazy nebo těsným oděvem přes oblast aplikace. - Neaplikujte současně na stejnou oblast s jinými lokálně aplikovanými přípravky. - Nepoužívejte po delší dobu (ne déle než 7 dní) ani na velké plochy. - Používejte pouze na neporušenou kůži, ne na otevřené rány, sliznice nebo ekzematickou kůži. - Během léčby a až 2 týdny po jejím ukončení se vyhýbejte vystavení přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření, a to i při aplikaci opalovacího krému. Ošetřené místo by mělo být zakryto vhodným oděvem, a to i v zatažených dnech. - Po každé aplikaci si umyjte ruce (abyste zabránili rozšíření přípravku na další místa, která přicházejí do kontaktu s vašima rukama). - Pokud se v místě aplikace objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu, včetně reakcí po současné aplikaci přípravků obsahujících oktokrylen (pomocná látka používaná v kosmetických a hygienických produktech, jako jsou opalovací krémy, šampony, masážní přípravky po holení, sprchové a koupelové gely, pleťové krémy, rtěnky, krémy proti stárnutí, odličovače a laky na vlasy), přerušte léčbu. - K dispozici je dokument s názvem „Specifické informace pro pacienta o fotoalergických reakcích“ (viz Další informace: Další informace o léčivých přípravcích), který popisuje opatření, která je třeba dodržovat během užívání léku.

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na dexketoprofen nebo na kteroukoli složku tohoto léku. - [ALERGIE NA NSAID] [ALERGIE NA SALICYLÁTY]: Ačkoli lokální podání minimalizuje rizika spojená se systémovým použitím, dlouhodobá lokální aplikace na velké plochy kůže, otevřené rány, sliznice nebo ekzematózní kůži s použitím okluzivních obvazů může způsobit systémové účinky. Proto je důležité si uvědomit, že jeho použití se nedoporučuje u pacientů, u kterých se vyskytly alergické reakce (rýma, astma, svědění, angioedém, kopřivka, šok nebo jiné) způsobené kyselinou acetylsalicylovou, kyselinou tiaprofenovou nebo jinými NSAID, a to z důvodu možnosti zkřížené přecitlivělosti. - Anamnéza fotosenzitivity. - Anamnéza kožní alergie na lokálně aplikovaný ketoprofen nebo dexketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát nebo UV ochranné látky (zejména ty, které obsahují oktokrylen) nebo parfémy.

POKROČILÝ VĚK

Neexistuje žádné doporučení pro použití u těchto pacientů.

TĚHOTENSTVÍ

Bezpečnost pro zvířata: žádné údaje k dispozici.

Bezpečnost u lidí: Nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí. Z preventivních důvodů se jeho použití nedoporučuje.

Účinky na fertilitu: u lidí nebyly provedeny žádné specifické studie.

Farmakokinetika

Bylo prokázáno, že lokální aplikace dexketoprofenu dosahuje významných lokálních hladin léčiva s velmi nízkými plazmatickými koncentracemi. Farmakokinetické studie u lidí ukazují, že po aplikaci vede perkutánní absorpce k vrcholovým plazmatickým koncentracím 4 hodiny po podání, po níž následuje eliminační fáze trvající až 24 hodin. Terapeuticky aktivní koncentrace se udržují v synoviální tekutině. Hladiny léčiva v synoviální tekutině po podání dexketoprofenu (1,25 %) byly ekvivalentní nebo vyšší než hladiny dosažené s 2,5% racemickým ketoprofenovým gelem. Byla potvrzena úplná absence inverze z aktivního S-(+) enantiomeru na neaktivní R-(-) enantiomer.

INDIKACE

Lokální symptomatická úleva od bolestivých nebo zánětlivých stavů traumatického nebo degenerativního původu v kloubech, šlachách, vazech a svalech ([ARTRITIDA], periartritida, [KAPSULITIDA], artrosynovitida, [TENDINITIDA], [TENOSYNOVITIDA], [BURSITIDA], [ZHMOTĚNÍ], podvrtnutí, [VYKLISNUTÍ], poranění menisku kolene, [TORTIKOLIS], [LUMBALGIE], [VYVRHNUTÍ], [SVALOVÁ KONTRAKTURA]).

INTERAKCE

Nebyly popsány při kožním použití, protože se dosahuje velmi nízkých systémových koncentrací léčiva, ale bude posouzeno, zda by mělo být používáno v kombinaci s jinými lokálními analgetiky.

LAKTACE

Bezpečnost pro zvířata: žádné údaje k dispozici.

Bezpečnost u lidí: Není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka a jaké jsou možné důsledky pro kojence. Doporučuje se přerušit kojení nebo se vyhnout jeho podávání.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí mladších 6 let hodnocena, proto se jeho použití nedoporučuje.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikujte jemnou masáží pro podporu vstřebávání. Po každé aplikaci si umyjte ruce.

DÁVKOVÁNÍ

- Dospělí a děti od 6 let: Naneste tenkou vrstvu na postižené místo 2–3krát denně.

OPATŘENÍ

[FOTOSENZITIVNÍ REAKCE]. Dexketoprofen způsobil fotoalergické reakce v důsledku imunologického mechanismu, a proto nezávislé na podané dávce a nepředvídatelné. Ty se obvykle projevují jako vezikulárně-bulózní ekzém v místě aplikace, ačkoli byly hlášeny i některé případy šíření do dalších oblastí. Zkřížené reakce se mohou vyskytnout s některými opalovacími krémy, fenofibrátem a dalšími přípravky obsahujícími benzofenon. Kromě toho se mohou vyskytnout zkřížené fotoalergické reakce mezi dexketoprofenem a jinými arylpropionovými NSAID podávanými lokálně. Pacienti s anamnézou fotosenzitivních reakcí, zejména na dexketoprofen, by se měli vyvarovat užívání tohoto léku (viz Kontraindikace). U všech ostatních pacientů se doporučuje vyhýbat se vystavení ultrafialovému záření (slunečnímu i umělému světlu) během léčby a 14 dnů po ní, a to i při používání opalovacího krému. Doporučuje se chránit oblast aplikace vhodným oděvem, a to i v zamračených dnech, a vyhýbat se okluzivnímu oděvu nebo obvazům. Po aplikaci léku se také doporučuje umýt si ruce, aby se zabránilo kontaminaci jiných oblastí. Pokud se i přes tato opatření objeví kožní vyrážka, doporučuje se užívání léku přerušit a poradit se s lékařem a/nebo lékárníkem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

- V místě aplikace se může objevit mírný lokální [erytém] (0,1 % - 1 %), [dermatitida], lokální [podráždění kůže], [pruritus] (0,1 % - 1 %) a pocit [podráždění kůže], které po ukončení léčby vymizí. - Mohou se vyskytnout [reakce z fotosenzitivity] (0,01 % - 0,1 %). Postmarketingové zkušenosti naznačují, že fotoalergické reakce tvoří významnou část hlášených nežádoucích účinků a zdá se, že jsou častější než u jiných lokálně aplikovaných NSAID (viz Bezpečnostní opatření a varování/doporučení). - Pokud se objeví příznaky, pro které nelze nalézt vysvětlení, je třeba léčbu přerušit a přehodnotit klinický stav pacienta. - Dlouhodobé lokální podávání na velké plochy kůže, na otevřené rány, sliznice nebo ekzematózní kůži, stejně jako používání okluzivních obvazů, může vést k výskytu systémových nežádoucích účinků typických pro NSAID.

PŘEDÁVKOVAT

- Příznaky: Vzhledem k zevnímu použití je otrava nepravděpodobná. V případě náhodného požití budou příznaky předávkování systémovými nežádoucími účinky, které budou záviset na požité dávce a době, která uplynula od požití. - Léčba: V případě náhodného požití bude provedena výplach žaludku a symptomatická léčba.