AKCE A MECHANISMUS

Nevstřebatelné antacidum. Derivát hliníku a hořčíku. Funguje neutralizací kyseliny chlorovodíkové v žaludku, čímž zvyšuje pH žaludku, což také snižuje tvorbu a aktivitu pepsinu. Adsorbuje také již vytvořený pepsin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Monitorování: Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelné sledování hladin fosfátů a vápníku. Hypofosfatémie může zvýšit hladiny vápníku v séru. - Je důležité sledovat možné příznaky hypofosfatémie (anorexie, svalová slabost a celková malátnost).

SENIOŘI

Dlouhodobé užívání antacid obsahujících hliník u starších osob může vést k systémové absorpci hliníku, což má za následek jeho akumulaci v těle. To by mohlo zhoršit osteoporózu, která je přítomna téměř u všech starších jedinců v důsledku vyčerpání fosforu a vápníku, stejně jako inhibice absorpce fluoridů v trávicím systému. Je třeba zvážit také možnou akumulaci hořčíku, která by mohla způsobit hypermagnezemii a průjem. Chronické a/nebo nadměrné užívání se u starších osob nedoporučuje, zejména u pacientů s Alzheimerovou chorobou, protože byla zjištěna potenciální etiologická role hliníku u tohoto onemocnění.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Tento lék by neměli užívat pacienti se střevní neprůchodností. - Pokud se lék používá jako antacidum, doporučuje se užívat jej po jídle nebo při potížích. - Před užitím léku je důležité sáček důkladně protřepat tlakem v různých směrech a poté jej otevřít. - Tablety je třeba před polykáním zcela rozkousat nebo nechat rozpustit v ústech. Poté zapít sklenicí vody. - Neužívejte s mlékem. - Pokud se tento přípravek používá k úlevě od příznaků trávicích potíží, neměl by se užívat déle než dva týdny. - Doporučuje se neprodleně hlásit příznaky, jako je ztráta chuti k jídlu, slabost nebo nevysvětlitelná celková malátnost, a také výskyt jakýchkoli příznaků, které mohou naznačovat krvácení (např. černá stolice).

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na kteroukoli složku léku. - Situace, kdy je gastrointestinální průchod narušen nebo znemožněn, jako je střevní obstrukce, ileus nebo fekální impakce, v důsledku projímavých účinků hořčíku; obstrukce se může zhoršit. - Bolest břicha neznámého původu. Léčba léky, které mohou ovlivnit střevní průchod, by neměla být zahájena u pacientů trpících bolestmi břicha, dokud není zjištěna příčina, protože projímadlo by mohlo maskovat příznaky závažnějšího onemocnění. - Patologie, u kterých je změna střevní peristaltiky nebezpečná, jako je zánět slepého střeva nebo perforace střeva; užívání léků s vlivem na střevní peristaltiku u těchto pacientů by mohlo stav zhoršit. - Chronický průjem. Antacida obsahující hořčík mohou způsobit průjem. - Těžká renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min). Při dlouhodobé léčbě existuje riziko hypermagnezémie a hypofosfatémie.

TĚHOTENSTVÍ

Kategorie B dle FDA pro těhotenství. Některé předběžné studie s hydroxidy hliníku, hořčíku a vápníku pozorovaly možné zdvojnásobení výskytu různých typů vrozených anomálií u dětí; následné studie však tato pozorování nepotvrdily. Nicméně byly hlášeny ojedinělé případy hyperkalcémie a hyper- a hypomagnezémie v souvislosti s chronickým užíváním antacid během těhotenství. Stejně tak byly popsány ojedinělé případy zvýšených šlachových reflexů u plodů a novorozenců. Je třeba se vyvarovat nadměrného a dlouhodobého užívání.

Farmakokinetika

- Absorpce: Absorpce kationtů hliníku a hořčíku je při standardní dávce antacida minimální. Absorbuje se pouze část odpovídající vytvořeným rozpustným sloučeninám, jejichž přebytek se nevysrážel ve střevě. - Eliminace: Neabsorbovaný hořčík a hliník se vylučují převážně stolicí jako nerozpustné soli. (Minimální) absorbovaná část se vylučuje močí. - Renální insuficience: V případech renální insuficience může dojít ke snížení eliminace hořčíku a hliníku s následným rizikem hypermagnezémie a hypofosfatémie.

INDIKACE

- Symptomatická léčba [ŽALUDEČNÍ PŘEKYTLITOST].

INTERAKCE

- Nouzová antikoncepce na bázi ulipristal-acetátu: zvýšené pH žaludku může snižovat plazmatické koncentrace antikoncepce a tím snižovat její účinnost. Současné užívání se nedoporučuje. - NSAID (kyselina flufenamová nebo mefenamová, indomethacin): studie s některými antacidy (algeldrát, oxid hořečnatý, uhličitan vápenatý) prokázaly sníženou absorpci. - Beta-blokátory (propranolol, atenolol): studie s některými antacidy (algeldrát, hydroxid hořečnatý) prokázaly sníženou absorpci v důsledku sníženého rozpouštění beta-blokátorů. Proto se doporučuje odložit jejich podávání. - Digitalisové glykosidy (digoxin, digitoxin): studie s některými antacidy (algeldrát, hydroxid hořečnatý) prokázaly sníženou absorpci digitalisu. Proto se doporučuje odložit jejich podávání o 2 nebo 3 hodiny. - Eltrombopag: Možné snížení absorpce eltrombopagu v důsledku tvorby nerozpustných chelátů s polyvalentními kationty. Eltrombopag podávejte alespoň 4 hodiny před nebo po podání tohoto léku. - Erlotinib: Možné snížení hladin erlotinibu v důsledku snížené absorpce. Antacida zvyšují pH žaludku, což by mohlo snížit rozpustnost, absorpci a terapeutické účinky erlotinibu. Doporučuje se podávat alespoň 4 hodiny před nebo 2 hodiny po denní dávce cytostatika. - Gabapentin: Bylo pozorováno určité snížení hladin gabapentinu při současném podávání s jinými antacidy nebo do dvou hodin po nich v důsledku zvýšení pH. Doporučuje se podat gabapentin dvě hodiny před antacidem. - Isoniazid: Studie prokázaly snížení jeho absorpce v důsledku možného zpoždění vyprazdňování žaludku způsobeného hliníkem; proto se doporučuje oddělit podávání o 2 nebo 3 hodiny. - Ketokonazol: Studie prokázaly snížení absorpce ketokonazolu v důsledku zvýšeného pH, což způsobuje menší solubilizaci léčiva. - Lansoprazol: Některé studie prokázaly možné snížení absorpce lansoprazolu. - Chelátory železa (deferasirox, deferipron, deferoxamin): Možné snížení antacidního účinku v důsledku tvorby nerozpustných komplexů s hliníkem. - Chinolony (ciprofloxacin, norfloxacin): Studie s některými antacidy (algeldrát, almagát) prokázaly snížení jejich absorpce v důsledku tvorby nerozpustných komplexů, které se nevstřebávají ve střevě; proto se doporučuje oddělené podávání. Jejich podávání každé 2 nebo 3 hodiny. - Soli železa (citrát, fumarát, síran železnatý): studie s některými antacidy (hydrochlorid hlinitý, trikřemičitan hořečnatý) prokázaly snížení absorpce v důsledku tvorby špatně rozpustných komplexů, proto se doporučuje oddělit podávání s odstupem 2 nebo 3 hodin. - Salicyláty (kyselina acetylsalicylová): studie s některými antacidy (almagát, trikřemičitan hlinitý) prokázaly snížení hladin salicylátů v důsledku zvýšeného vylučování způsobeného alkalizací moči, zejména při vysokých dávkách salicylátu. Vzhledem k jejich pravděpodobně nižšímu účinku se zdá vhodné podávat pouze antacida odvozená od hliníku. - Tetracykliny (chlortetracyklin, demeklocyklin, doxycyklin): studie s některými antacidy (hydrochlorid hlinitý, fosforečnan hlinitý) prokázaly možnou tvorbu nevstřebatelných komplexů v gastrointestinálním traktu, čímž se snižuje jejich absorpce, proto se doporučuje odstup podávání 2 nebo 3 hodin.

LAKTACE

Při užívání antacid obecně se může do mateřského mléka vylučovat malé množství hořčíku a hliníku, které se však nezdá být dostatečné k tomu, aby způsobilo nežádoucí účinky u novorozence. Užívání je přijatelné, je však třeba se vyvarovat chronického a/nebo nadměrného užívání.

DĚTI

Nekontrolované užívání antacid u dětí mladších 6 let se nedoporučuje, protože by mohla maskovat závažné příznaky (zánět slepého střeva atd.). Antacida na bázi hořčíku navíc s sebou nesou riziko hypermagnezémie u malých dětí, zejména pokud jsou dehydratované nebo mají selhání ledvin.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

- Gelové sáčky: Před otevřením sáček několikrát stiskněte. Gel lze polykat přímo nebo v polovině sklenice vody. - Tablety: Lze žvýkat, polykat nebo rozpouštět v ústech.

DÁVKOVÁNÍ

DÁVKOVÁNÍ: - Dospělí, perorálně:* Sáčky: 1 sáček/8 hod. Podávejte nejlépe 1-2 hodiny po jídle. V některých případech může být nutná další dávka před spaním. Pacienti s peptickým vředem mohou vyžadovat vyšší dávky. Maximální dávka 8 g/24 hod.* Žvýkací tablety: 1-2 tablety (450-900 mg) po jídle a před spaním. U pacientů s peptickým vředem může být nutná až 20 tablet (9 g)/24 hod.

OPATŘENÍ

[RENÁLNÍ INSUFICENCE]. V případech renální insuficience se hliník může v těle hromadit, což může vést k osteomalacii, osteodystrofii nebo encefalopatii. Může se také objevit akumulace hořčíku a hypermagnezémie. [GASTROINTESTINÁLNÍ KRVÁCENÍ]. [HYPOFOSFATEMIE]. Vzhledem k obsahu hliníku v tomto léku může dojít ke snížené absorpci fosfátů s rizikem hypofosfatémie, která se projevuje anorexií, malátností a svalovou slabostí, a vyskytuje se především u pacientů s nízkofosfátovou dietou, průjmem, malabsorpcí nebo transplantací ledvin. Doporučuje se dvouměsíční sledování hladin fosfátů v séru, zejména u pacientů podstupujících hemodialýzu. [HYPERMAGNEZÉMIE]. Dlouhodobé podávání almagátu může vést k akumulaci hořčíku.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

Tento lék obsahuje sorbitol. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky magaldrátu jsou obecně mírné a přechodné. Nejcharakterističtější nežádoucí účinky jsou: - Vzácně (<1 %): zácpa nebo průjem při užívání vysokých dávek. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami nebo u pacientů na nízkofosfátové dietě může magaldrát vyvolat hypofosfatémii a způsobit osteomalacii.

PŘEDÁVKOVAT

- Příznaky: Neznámé. Absorpce ve střevě je minimální, takže předávkování je velmi vzácné. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se může objevit zvýšená toxicita hliníku, která se projevuje v mozku, kostech a příštítných tělíscích.

SLOŽENÍ

MAGALDRATE: 800 MILIGRAMŮ
SORBITOL (E-420) (POMOCNÁ LÁTKA): 0