Descrição do produto

Teste de concentração de espermatozoides

Teste rápido para a detecção qualitativa de SP-10 em espermatozoides humanos. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro para autoteste.

O Teste de Fertilidade Masculina é um teste imunocromatográfico de diagnóstico in vitro rápido para a detecção qualitativa da proteína acrossômica SP-10 presente no sêmen, permitindo estimar a concentração de espermatozoides acima ou abaixo de 15 milhões/ml no sêmen humano. A informação sobre a concentração de espermatozoides é importante no diagnóstico da infertilidade masculina, permite a avaliação dos resultados do tratamento e auxilia os casais no planejamento familiar.

O teste de fertilidade masculina funciona detectando a proteína acrossômica SP-10 nos espermatozoides. Após a adição de uma amostra de sêmen ao poço de amostra, a SP-10, se presente na amostra, liga-se aos anticorpos anti-SP-10 conjugados, e a mistura migra pela membrana por ação capilar. A membrana é pré-revestida com anticorpos anti-SP-10 na região da linha de teste. Se a concentração de espermatozoides for maior ou igual a 15 milhões/ml na amostra de sêmen, o complexo antígeno-anticorpo conjugado liga-se aos anticorpos anti-SP-10 revestidos na região da linha de teste, formando uma linha colorida. Essa linha indica que a contagem de espermatozoides no sêmen é maior ou igual a 15 milhões/ml. A ausência de uma linha de teste indica que a concentração de espermatozoides é menor que 15 milhões/ml. Uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle como controle do procedimento, indicando que o volume apropriado de amostra foi adicionado e que a filtração pela membrana ocorreu.

PRECAUÇÕES

Este teste destina-se apenas a uso externo, para fins de diagnóstico in vitro. Este produto destina-se à autoteste. Mantenha fora do alcance de crianças.
Este kit só pode ser usado como um teste de diagnóstico in vitro utilizando sêmen humano como amostra e não pode ser usado com amostras de outros fluidos corporais.
A amostra deve ser coletada entre 3 e 7 dias após a última ejaculação; o esperma coletado em menos de 3 dias ou mais de 7 dias afetará a precisão do teste.
O recipiente para coleta da amostra deve estar limpo, seco e livre de contaminantes, conservantes e detergentes.
A liquefação do esperma é o processo pelo qual o esperma muda rapidamente de uma aparência gelatinosa para um estado líquido. Amostras frescas geralmente se liquefazem em até 60 minutos, e se a amostra não se liquefazer dentro desse período e for utilizada, isso pode levar a um resultado de teste impreciso.
Armazene o kit em temperatura ambiente, evitando umidade excessiva. Se a embalagem de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta, não a utilize.
Após abrir a embalagem da cassete de teste, utilize-a o mais rápido possível para evitar a exposição prolongada à umidade, o que pode causar mau funcionamento do teste.
O teste destina-se apenas a ser utilizado como um exame de triagem preliminar; em caso de resultados anormais repetidos, é necessária uma consulta médica.
Ao realizar o teste e ler os resultados, observe rigorosamente os intervalos de tempo especificados nas instruções de uso.
O kit não deve ser congelado nem utilizado após a data de validade impressa na embalagem de teste.

COMPOSIÇÃO DA EMBALAGEM

• Teste de cassete
• Dispositivo de transferência de esperma
• Tubo de solução tampão para diluição da amostra
• Recipiente de amostra
• Bancada de testes
• Instruções de utilização do produto

PREPARAÇÃO E COLETA DE AMOSTRAS

Antes do exame, é importante que o paciente se abstenha de qualquer atividade sexual por 3 a 7 dias. Isso garante que o volume e a qualidade do esperma estejam no nível mais alto possível e que os resultados do exame sejam os mais precisos possíveis.
Quando a masturbação for utilizada, o sêmen deve ser coletado diretamente no recipiente de coleta.
Devem ser tomadas precauções para garantir que o esperma coletado não seja contaminado pelo contato com mãos, tecidos ou outros materiais.
O sêmen deve ser homogeneizado no recipiente e deixado em repouso por 1 hora à temperatura ambiente até se liquefazer. Não utilize sêmen armazenado por mais de 12 horas após a liquefação.

REALIZANDO O TESTE
Antes de iniciar o teste, leia as instruções com atenção e na íntegra. Deixe a amostra atingir a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar o teste.

Retire a cassete de teste da embalagem de alumínio e coloque-a horizontalmente sobre uma superfície plana.
Recolha o esperma num recipiente para amostras.
A amostra deve então ser deixada em repouso por 60 minutos, até que o esperma esteja completamente liquefeito.
Preencha o dispositivo de transferência com a amostra de sêmen até a marca de 0,1 ml no dispositivo. Em seguida, adicione a amostra de sêmen medida ao tubo contendo a solução tampão de diluição da amostra.
Misture a amostra de sêmen e a solução tampão invertendo o frasco de cabeça para baixo de 5 a 10 vezes.
Segure o tubo de tampão na vertical e abra a tampa. Inverta o tubo e adicione 2 gotas cheias da amostra diluída (aproximadamente 80 μl) no poço de amostra (S) da cassete de teste e, em seguida, inicie o cronômetro. Evite bolhas de ar no poço de amostra (S).
Leia os resultados 5 minutos após a adição da amostra. Não leia os resultados após 10 minutos.

POSITIVO:

Aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida está na região da linha de controle (C) e a outra linha colorida está na região da linha de teste (T).

CUIDADOSO:

A intensidade da cor na região da linha de teste (T) varia de acordo com a concentração da proteína SP-10 presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada um resultado positivo.

NEGATIVO:

Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha aparece na região da linha de teste (T).

NULO:

A linha de controle não aparece. As causas mais prováveis ​​para a falha da linha de controle são volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas. Revise o procedimento e repita o teste com um novo kit.

CUIDADOSO:

Se, por qualquer motivo, os resultados forem questionáveis ​​ou imprecisos, o teste deve ser repetido com um novo kit. No entanto, antes de realizar o segundo teste, o paciente não deve ejacular durante qualquer atividade sexual por seis dias. Se o segundo teste ainda apresentar resultados anormais, eles devem ser discutidos com um médico.

Produtor:

HYDREX DIAGNÓSTICOS SP. Z OO

EC 0123

Este é um dispositivo médico. Utilize-o de acordo com as instruções de uso ou indicadas na etiqueta.

Informações importantes sobre o dispositivo médico:

• Dispositivo médico - possui a marcação CE.
• Possui declaração de conformidade da UE.
• Inclui manual do usuário em polonês.
• Inclui etiqueta em polonês

O armazenamento e o transporte de dispositivos médicos são realizados de acordo com as condições especificadas pelo fabricante.

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