Popis

Modafen Extra Grip je analgetický, protizánětlivý a antipyretický lék, který snižuje ucpanou sliznici a uvolňuje nos a dutiny.

Složení

Léčivými látkami léku jsou ibuprofen a pseudoefedrin hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, natrium-laurylsulfát, povidon 25, kyselina stearová, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), koloidní bezvodý oxid křemičitý; složení potahové vrstvy: hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, simethikonová emulze SE4.

Dávkování

Lék by se měl užívat perorálně.

Dospělí a dospívající od 12 let: úvodní dávka: 2 tablety, poté 1 až 2 tablety každé 4 až 6 hodiny dle potřeby. Maximální denní dávka: 6 tablet.

Starší pacienti: Úprava dávkování není nutná, pokud není porucha funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů by mělo být dávkování upraveno individuálně.
Nejnižší účinná dávka by měla být užívána po nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.

Tento lék by se neměl užívat déle než 3 dny bez konzultace s lékařem. Pokud potřebujete užívat tento lék déle než 3 dny nebo pokud se vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Potahované tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Indikace

Modafen Extra Grip se používá ad hoc k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, jako například:

• horečka
• bolest hlavy
• nosní ucpání (rýma) a paranazální dutiny
• bolesti kloubů a svalů

Kontraindikace

Kdy se Modafen Extra Grip nemá používat:

• pokud jste alergičtí na ibuprofen, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto léku nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
• u pacientů, kteří někdy měli alergické příznaky, jako je rýma, kopřivka nebo astma, po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
• v případě žaludečního vředu a/nebo aktivního dvanáctníkového vředu nebo v anamnéze perforace či krvácení, a to i po užívání NSAID;
• v případě závažného onemocnění oběhové soustavy, jako je ischemická choroba srdeční, těžká hypertenze, tachykardie;
• v případě glaukomu s úzkým úhlem;
• v případě těžkého selhání jater;
• v případě těžkého selhání ledvin;
• v případě současného užívání jiných NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (zvýšené riziko nežádoucích účinků);
• v případě zadržování moči;
• v případě hypertyreózy;
• v případě krvácivé diatézy;
• pokud máte v anamnéze hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory, které mohou zvýšit pravděpodobnost hemoragické cévní mozkové příhody, například pacienti užívající vazokonstrikční léky nebo jiné perorální nebo nosní dekongestanty.

Nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, i tento lék může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky: ospalost, závratě.

Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka a svědění; úzkost, nespavost, neklid, halucinace, bolesti hlavy; kolaps; poruchy chuti; palpitace; bolesti břicha, nevolnost a zažívací potíže.

Vzácné (méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů) nežádoucí účinky: rozmazané vidění, poruchy slzení; průjem, nadýmání, zácpa, zvracení.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů a v ojedinělých případech) nežádoucí účinky: změny v krevním obrazu - anémie, leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), pancytopenie (snížení počtu všech typů krvinek, tj. bílých, červených a krevních destiček), agranulocytóza (významné snížení počtu určitého typu bílých krvinek - granulocytů nebo absence granulocytů v krvi) - prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu nebo podkožní modřiny; u pacientů s autoimunitními onemocněními (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) byly během užívání ibuprofenu pozorovány ojedinělé případy aseptické meningitidy s příznaky, jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, dezorientace; Závažné reakce přecitlivělosti – otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, zvýšená srdeční frekvence, hypotenze (snížení krevního tlaku), anafylaktická reakce, angioedém nebo těžký šok; zhoršení astmatu a bronchospasmu; rychlá svalová únava; hypertenze, tachykardie, vazodilatace; dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby; žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení; poruchy jater (zejména při dlouhodobém užívání); závažné kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza; bolestivé nebo obtížné močení; snížený výdej moči, otoky, akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza (zejména při dlouhodobém užívání), zvýšená koncentrace močoviny v krevním séru.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): akutní generalizovaná pustulární erupce, manické příznaky jako nespavost, zvýšená nálada nebo podrážděnost, zvýšené sebevědomí, zvýšená aktivita nebo neklid, zběsilé myšlenky, zrychlená řeč, zhoršená koncentrace, tachykardie, retence moči.
Během prvních 2 dnů užívání přípravku Modafen Extra Grip se může objevit náhlá horečka, zarudnutí kůže nebo mnoho malých pupínků (možné příznaky akutní generalizované exantematózní pustulózy - AGEP).

Může se objevit závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří kožní vyrážka, horečka, oteklé lymfatické uzliny a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Užívání léků, jako je ibuprofen, může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo mrtvice.

Vzhledem k přítomnosti pseudoefedrinu v léčivu se mohou objevit gastrointestinální potíže, dyspepsie, nevolnost, zvracení, ischemická kolitida, nadměrné pocení, závratě, zvýšená žízeň, zrychlený srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, úzkost a nespavost, návaly horka a vyrážky. Vzácně se mohou vyskytnout poruchy močení, snížené svalové napětí, třes, úzkost, dezorientace a trombocytopenie. Neznámá frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout): může se vyskytnout retence moči, zejména u mužů s hyperplazií prostaty.

Varování a bezpečnostní opatření

• Modafen Extra Grip obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli Modafen Extra Grip užívat.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Skladujte při teplotě do 25 °C.

Užívání jiných léků

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.

Modafen Extra Grip může ovlivnit účinky jiných léků nebo jiné léky mohou ovlivnit účinky přípravku Modafen Extra Grip . Například:

• léky s antikoagulačním účinkem (tj. léky na ředění krve/zabraňování tvorbě sraženin, jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
• léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako jsou léky obsahující atenolol, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, jako je losartan).

Modafen Extra Grip by se neměl užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy nebo do 14 dnů po jejich vysazení (mohou se objevit hypertenzní krize).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení.

Užívání léku u dětí a dospívajících

Tento lék není určen k použití u dětí mladších 12 let. U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko problémů s ledvinami.

Řízení a obsluha strojů

Během užívání tohoto léku je třeba dbát opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.