Aktivní složky

Naproxen 200 mg (odpovídá 220 mg naproxenu sodného). Pomocné látky: 41,8 mg laktózy v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky

Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon (K25), sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti, jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolesti. Momendol lze také použít k léčbě horečky.

Kontraindikace/Nežádoucí účinky

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo na jiné blízce příbuzné látky. Naproxen je kontraindikován u pacientů s alergickými reakcemi, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo antirevmatiky, a to z důvodu možné zkřížené přecitlivělosti. Naproxen je kontraindikován u pacientů s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, aktivní léčbou nebo anamnézou recidivujícího peptického vředu/krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení), aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), těžkou jaterní insuficiencí, těžkým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min), angioedémem, během intenzivní terapie diuretiky, u subjektů s aktivním krvácením a s rizikem krvácení během antikoagulační léčby. Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Kontraindikováno u dětí mladších 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 16 let: 1 potahovaná tableta každých 8–12 hodin. V případě potřeby lze lepšího účinku dosáhnout zahájením léčby prvním dnem 2 potahovanými tabletami a následně 1 potahovanou tabletou po 8–12 hodinách. Neužívejte více než 3 potahované tablety během 24 hodin. Starší pacienti a pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by neměli užívat více než 2 potahované tablety během 24 hodin. (Viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Momendol by se měl užívat nejlépe po jídle. Neužívejte déle než 7 dní při bolesti a déle než 3 dny při horečce. Pacientům je třeba doporučit, aby se poradili s lékařem, pokud bolest a horečka přetrvávají nebo se zhoršují.

Zachování

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole symptomů (viz níže uvedené části o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích). Údaje z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání koxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). Ačkoli některé údaje naznačují, že užívání naproxenu (1000 mg/den) může být spojeno s nižším rizikem, některá rizika nelze vyloučit. O účincích nízkých dávek naproxenu (600 mg/den) není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné vyvodit jasné závěry o možných trombotických rizicích. Mezi dávkováním a výskytem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků existuje úzká korelace. Proto by měla být vždy používána nejnižší účinná dávka. Před zahájením léčby u pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je doporučena opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů. Výdej moči a funkce ledvin by měly být pečlivě sledovány, zejména u starších osob, pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním nebo chronickým selháním ledvin, pacientů užívajících diuretika nebo po velkém chirurgickém zákroku vedoucím k hypovolemii. U pacientů s těžkým srdečním selháním se může stav zhoršit. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo selháním jater a u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými reakcemi, protože přípravek může u těchto pacientů způsobit bronchospasmus, astma nebo jiné alergické reakce. Pokud se objeví poruchy zraku, je třeba léčbu přípravkem Momendol ukončit. V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Pacienti se zdají být nejvíce ohroženi na začátku léčby, přičemž k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Momendol by mělo být ukončeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti. Naproxen, stejně jako jakékoli jiné NSAID, může maskovat příznaky souběžných infekčních onemocnění. V ojedinělých případech byla v časové souvislosti s užíváním NSAID hlášena exacerbace infekčního zánětu (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, či s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID, u starších pacientů a u pacientů s vředy v anamnéze, zejména pokud jsou komplikované krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod (viz níže a bod 4.5), je třeba zvážit současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v počátečních fázích léčby. Opatrnost je nutná u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky, jako je aspirin (viz bod 4.5). Pokud se u pacientů užívajících Momendol objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu ukončit. NSAID by měly být podávány s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky). Je třeba se vyhnout užívání Momendolu v kombinaci s NSAID, které jsou selektivními inhibitory COX-2. Starší pacienti, kteří mají obecně určitý stupeň poruchy funkce ledvin, jater a srdce, jsou více ohroženi nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním NSAID, zejména gastrointestinálním krvácením a perforací, které mohou být fatální. Dlouhodobé užívání NSAID u starších osob se nedoporučuje. Naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení. Pacienti s poruchami koagulace nebo užívající léky, které narušují hemostázu, by měli být během užívání Momendolu pečlivě sledováni. U osob, které pravidelně konzumují vysoké dávky alkoholu, se doporučuje opatrnost kvůli riziku krvácení do žaludku. Užívání přípravku je třeba se vyhnout v případě gastrointestinálních bolestí. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat. Informace o kombinacích s jinými léčivými přípravky, které vyžadují opatrnost, viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.

Interakce

Nedoporučené kombinace: Podávání naproxenu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy se nedoporučuje, protože zvyšuje riziko vředů a gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Naproxen může zvýšit účinek antikoagulancií, jako jsou kumarinové antikoagulancia (např. warfarin, dikumarol), protože prodlužuje protrombinový čas a snižuje agregaci krevních destiček, čímž zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Je třeba se vyhnout kombinaci naproxenu a lithia; v případě potřeby se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin lithia a úprava dávkování. Kombinace, u kterých je třeba dbát opatrnosti: Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny se doporučuje opatrnost při současné léčbě hydantoiny nebo sulfonamidy. Zvláštní opatrnost je třeba věnovat také pacientům léčeným cyklosporinem, takrolimem, sulfonylureami, kličkovými diuretiky, methotrexátem, beta-blokátory, ACE inhibitory, probenecidem, thiazidovými diuretiky a digoxinem. Naproxen může změnit dobu krvácení (která se může prodloužit až o 4 dny po ukončení léčby), clearance kreatininu (může se snížit), hladinu močovinového dusíku v krvi (BUN), hladiny kreatininu a draslíku (může se zvýšit) a jaterní testy (mohou se objevit zvýšené transaminázy). Naproxen může vyvolat falešně pozitivní výsledky testů 17-ketosteroidů v moči a může interferovat s měřením kyseliny 5-hydroxyindoloctové v moči. Léčba naproxenem by měla být přerušena nejméně 72 hodin před provedením testů funkce nadledvin.

Nežádoucí účinky

Stejně jako jiná NSAID může i naproxen vyvolat následující nežádoucí účinky. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání koxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4). Byly použity následující hodnotící stupnice: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout). Gastrointestinální poruchy: Časté: nevolnost, dyspepsie, zvracení, pálení žáhy, gastralgie, plynatost. Méně časté: průjem, zácpa. Vzácné: může se vyskytnout peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4), hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Velmi vzácné: kolitida, stomatitida. Méně často byla pozorována gastritida. Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy, ospalost, závratě. Velmi vzácné: příznaky podobné meningitidě. Sluchové a vestibulární poruchy: Méně časté: tinnitus, porucha sluchu. Poruchy oka: Méně časté: poruchy zraku. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: zimnice, otoky (včetně periferních otoků). Poruchy imunitního systému: Méně časté: alergické reakce (včetně otoku obličeje a angioedému). Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy spánku, excitace. Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: snížená funkce ledvin. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: vyrážka/pruritus. Velmi vzácné: fotosenzitivita, alopecie, vezikulární vyrážka, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy cévního systému: Méně časté: ekchymóza. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie, granulocytopenie. Srdeční poruchy: Velmi vzácné: v souvislosti s léčbou NSAID byla pozorována tachykardie, edém, hypertenze a srdeční selhání. Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida, porucha funkce jater. Diagnostické testy: Velmi vzácné: zvýšený krevní tlak. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: dušnost, astma. Stejně jako u jiných NSAID se mohou u pacientů s předchozí expozicí lékům této třídy i bez ní vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní alergické reakce. Charakteristické příznaky anafylaktické reakce jsou: náhlá, závažná hypotenze, zrychlený nebo pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění, kopřivka s angioedémem nebo bez něj, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha a průjem.

Předávkovat

Mezi příznaky předávkování může patřit letargie, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, ospalost, zvýšené hladiny sodíku v krvi, metabolická acidóza a křeče. Pokud je požito/podáno velké množství přípravku, ať už náhodně nebo úmyslně, měl by lékař zavést obvyklá opatření v těchto případech. Doporučuje se vyprázdnění žaludku a podání obvyklých podpůrných opatření. Okamžité podání dostatečného množství aktivního uhlí může snížit vstřebávání léku.

Těhotenství a kojení

Fertilita: Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, mohou způsobovat problémy s fertilitou žen vlivem na ovulaci. Tento efekt je reverzibilní, pokud je léčba ukončena. Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným preimplantačním a postimplantačním ztrátám a embryofetální mortalitě. Dále byl u zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během organogenetického období, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by se naproxen neměl podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud naproxen užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka a délka léčby by měly být co nejnižší. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit: plod: kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí); renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydramniónem; matku a novorozence na konci těhotenství: možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách; inhibici děložních kontrakcí vedoucí ke zpoždění nebo prodloužení porodu. V důsledku toho je naproxen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován. Kojení: Vzhledem k tomu, že NSAID se vylučují do mateřského mléka, je třeba se jejich užívání během kojení preventivně vyhnout.