Aktiva ingredienser

Naproxen 200 mg (motsvarande naproxennatrium 220 mg). Hjälpämnen: 41,8 mg laktos per filmdragerad tablett. För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hjälpämnen

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon (K25), natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.

Terapeutiska indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling av mild till måttlig smärta såsom muskel- och ledvärk, huvudvärk, tandvärk och menstruationssmärta. Momendol kan också användas för att behandla feber.

Kontraindikationer/biverkningar

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, eller mot andra närbesläktade substanser. Naproxen är kontraindicerat hos patienter med allergiska reaktioner, såsom astma, urtikaria, rinit, näspolyper, angioödem och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner inducerade av acetylsalicylsyra, smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller antireumatika, på grund av möjlig korskänslighet. Naproxen är kontraindicerat hos patienter med gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aktiv behandling eller anamnes på återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning), aktivt magsår eller tolvfingertarmsår, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), svår leversvikt, svår hjärtsvikt, svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min), angioödem, under intensiv behandling med diuretika, hos personer med aktiv blödning och risk för blödning under antikoagulantiabehandling. Tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4.6). Kontraindicerat för barn under 12 år.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 filmdragerad tablett var 8-12:e timme. Vid behov kan bättre effekt uppnås genom att börja med 2 filmdragerade tabletter den första dagen följt av 1 filmdragerad tablett efter 8-12 timmar. Överskrid inte 3 filmdragerade tabletter under 24 timmar. Äldre patienter och patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning bör inte överskrida 2 filmdragerade tabletter under 24 timmar. (Se 4.3, ”Kontraindikationer” och 4.4, ”Varningar och försiktighetsåtgärder”). Momendol bör helst tas efter måltid. Använd inte i mer än 7 dagar mot smärta och i mer än 3 dagar mot feber. Patienter bör rådas att rådfråga läkare om smärta och feber kvarstår eller förvärras.

Bevarande

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

Varningar

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker). Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxib och vissa NSAID-preparat (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara förknippat med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Även om vissa data tyder på att användning av naproxen (1000 mg/dag) kan vara förknippad med en lägre risk, kan vissa risker inte uteslutas. Det finns otillräckliga data om effekterna av lågdos naproxen (600 mg/dag) för att dra säkra slutsatser om möjliga trombotiska risker. Det finns ett nära samband mellan dosering och förekomsten av allvarliga gastrointestinala biverkningar. Därför bör alltid den lägsta effektiva dosen användas. Försiktighet rekommenderas (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling. Urinproduktion och njurfunktion bör övervakas noggrant, särskilt hos äldre, patienter med kronisk hjärtsvikt eller kronisk njursvikt, patienter som får diuretika eller efter större operationer som resulterat i hypovolemi. Hos patienter med svår hjärtsvikt kan tillstånden försämras. Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter med tidigare mag-tarmsjukdom eller leversvikt och hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska reaktioner, eftersom produkten kan orsaka bronkospasm, astma eller andra allergiska reaktioner hos dessa patienter. Om synstörningar uppstår bör behandlingen med Momendol avbrytas. Allvarliga hudreaktioner, av vilka några är dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). Patienter verkar ha störst risk tidigt i behandlingen, där reaktionen i de flesta fall inträffar inom den första behandlingsmånaden. Momendol bör avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag, slemhinnelesioner eller andra tecken på överkänslighet. Naproxen, liksom alla andra NSAID, kan maskera symtomen på samtidiga infektionssjukdomar. I enstaka fall har förvärring av infektiös inflammation (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) rapporterats i tidsmässigt samband med användning av NSAID-preparat. Gastrointestinal blödning, sår och perforation: Gastrointestinal blödning, sår och perforation, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID-preparat när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos äldre och hos patienter med sår i anamnesen, särskilt om de kompliceras med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3). Dessa patienter bör påbörja behandlingen med lägsta tillgängliga dos. Samtidig användning av skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5). Patienter med gastrointestinal toxicitet i anamnesen, särskilt äldre, bör rapportera eventuella ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de initiala stadierna av behandlingen. Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom aspirin (se avsnitt 4.5). Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Momendol bör behandlingen avbrytas. NSAID-preparat bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar). Användning av Momendol bör undvikas i kombination med NSAID-preparat som är selektiva COX-2-hämmare. Äldre patienter, som i allmänhet har en viss grad av nedsatt njur-, lever- och hjärtfunktion, löper större risk att utveckla biverkningar relaterade till användning av NSAID-preparat, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilket kan vara dödligt. Långvarig användning av NSAID-preparat hos äldre rekommenderas inte. Naproxen hämmar trombocytaggregationen och kan förlänga blödningstiden. Patienter med koagulationsrubbningar eller som tar läkemedel som stör hemostasen bör noggrant övervakas medan de tar Momendol. Försiktighet rekommenderas för dem som regelbundet konsumerar höga doser alkohol på grund av risken för magblödning. Användning av produkten bör undvikas vid mag-tarmproblem. Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Angående kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighet, se avsnitt 4.5 "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktioner".

Interaktioner

Kombinationer som inte rekommenderas: Administrering av naproxen med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider rekommenderas inte eftersom det ökar risken för sår och gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Naproxen kan öka effekten av antikoagulantia, såsom kumarinliknande antikoagulantia (t.ex. warfarin, dikumarol), eftersom det förlänger protrombintiden och minskar trombocytaggregationen, vilket ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Kombinationen av naproxen och litium bör undvikas; vid behov rekommenderas noggrann övervakning av plasmanivåerna av litium och dosjustering. Kombinationer som ska användas med försiktighet: På grund av naproxens höga plasmaproteinbindning rekommenderas försiktighet vid samtidig behandling med hydantoiner eller sulfonamider. Särskild försiktighet bör också iakttas hos patienter som behandlas med ciklosporin, takrolimus, sulfonureider, loopdiuretika, metotrexat, betablockerare, ACE-hämmare, probenecid, tiaziddiuretika och digoxin. Naproxen kan förändra blödningstiden (som kan öka upp till 4 dagar efter avslutad behandling), kreatininclearance (kan minska), nivåerna av ureakväve (BUN), kreatinin- och kaliumnivåerna (kan öka) och leverfunktionstester (ökade transaminaser kan förekomma). Naproxen kan inducera falskt positiva värden på 17-ketosteroider i urinen och kan störa mätningar av 5-hydroxiindolättiksyra i urinen. Naproxenbehandling bör avbrytas minst 72 timmar innan binjurefunktionstester utförs.

Biverkningar

Liksom andra NSAID-preparat kan naproxen orsaka följande biverkningar. De vanligaste observerade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxib och vissa NSAID-preparat (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara associerat med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4). Följande bedömningsskalor har använts: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data). Mag-tarmkanalen: Vanliga: illamående, dyspepsi, kräkningar, halsbränna, gastralgi, flatulens. Mindre vanliga: diarré, förstoppning. Sällsynta: magsår, perforation eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4), hematemes, ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4). Mycket sällsynta: kolit, stomatit. Mindre ofta har gastrit observerats. Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk, dåsighet, yrsel. Mycket sällsynta: hjärnhinneinflammationsliknande symtom. Hörsel- och vestibulära störningar: Mindre vanliga: tinnitus, hörselnedsättning. Ögon: Mindre vanliga: synstörningar. Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: frossa, ödem (inklusive perifert ödem). Immunsystemet: Mindre vanliga: allergiska reaktioner (inklusive ansiktssvullnad och angioödem). Psykiska störningar: Mindre vanliga: sömnstörningar, excitation. Njur- och urinvägssjukdomar: Mindre vanliga: nedsatt njurfunktion. Hud- och subkutan vävnad: Mindre vanliga: utslag/klåda. Mycket sällsynta: ljuskänslighet, alopeci, vesikulära utslag, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Kärlsystemet: Mindre vanliga: ekkymos. Blod- och lymfsystemet: Mycket sällsynta: aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni. Hjärtsjukdomar: Mycket sällsynta: takykardi, ödem, hypertoni och hjärtsvikt har observerats i samband med behandling med NSAID. Lever- och gallvägssystemet: Mycket sällsynta: gulsot, hepatit, nedsatt leverfunktion. Diagnostiska tester: Mycket sällsynta: förhöjt blodtryck. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynta: dyspné, astma. Liksom med andra NSAID kan anafylaktiska eller anafylaktoida allergiska reaktioner förekomma hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel i denna klass. De karakteristiska symtomen på en anafylaktisk reaktion är: plötslig, svår hypotoni, snabb eller långsam hjärtrytm, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, medvetslöshet, andnings- eller sväljsvårigheter, klåda, nässelutslag med eller utan angioödem, hudrodnad, illamående, kräkningar, krampaktiga magsmärtor och diarré.

Överdos

Tecken på överdosering kan inkludera letargi, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, dåsighet, förhöjda natriumnivåer i blodet, metabolisk acidos och kramper. Om en stor mängd av produkten intas/administreras, oavsett om det är avsiktligt eller oavsiktligt, ska läkaren vidta de vanliga åtgärder som krävs i dessa fall. Tömning av magsäcken och administrering av vanliga stödjande åtgärder rekommenderas. Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol kan minska läkemedelsabsorptionen.

Graviditet och amning

Fertilitet: Det finns vissa bevis för att läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas kan orsaka problem med kvinnlig fertilitet genom att påverka ägglossningen. Detta är reversibelt om behandlingen avbryts. Graviditet: Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och/eller embryonal/fosterutveckling negativt. Resultat från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Risken tros öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig resultera i ökad pre- och postimplantationsförlust och embryo-fostermortalitet. Dessutom har en ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som administrerats prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester bör naproxen inte administreras om det inte är absolut nödvändigt. Om naproxen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låga som möjligt. Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta: fostret för: hjärt-lungtoxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension); njurdysfunktion, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios; modern och det nyfödda barnet, i slutet av graviditeten, för: möjlig förlängning av blödningstid och en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser; hämning av livmoderkontraktioner vilket resulterar i försenad eller förlängd förlossning. Följaktligen är naproxen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester. Amning: Eftersom NSAID utsöndras i bröstmjölk bör deras användning undvikas under amning som en försiktighetsåtgärd.