Omeprazol stadapharm 20 mg gastrorezistentní tvrdé tobolky

Před zahájením užívání tohoto léku si pečlivě přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Dodržujte pokyny k podávání léku přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak vám řekl váš lékař či lékárník.

• Uschovejte si tento leták, protože si ho budete možná potřebovat znovu přečíst.
• Pokud potřebujete radu nebo další informace, poraďte se se svým lékárníkem.
• Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje i jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se váš stav zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, měli byste se poradit s lékařem.

Obsah letáku

1. Co je Omeprazol Stadapharm a k čemu se používá?

2. Co musíte vědět, než začnete užívat přípravek Omeprazol Stadapharm

3. Jak užívat přípravek Omeprazol Stadapharm

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Omeprazol Stadapharm

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Omeprazol Stadapharm a k čemu se používá?

Omeprazol Stadapharm obsahuje léčivou látku omeprazol. Patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Tyto léky účinkují tak, že snižují množství kyseliny produkované žaludkem.

Omeprazol stadapharm je indikován u dospělých ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Kyselý reflux je zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, který se může zanítit a způsobit bolest. To může způsobit příznaky, jako je bolestivý pocit pálení na hrudi, který stoupá do krku (pálení žáhy), a kyselá chuť v ústech (regurgitace kyseliny).

K dosažení zlepšení příznaků může být nutné užívat kapsle 2–3 dny po sobě.

Pokud se váš stav zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, měli byste se poradit s lékařem.

2. Co musíte vědět, než začnete užívat přípravek Omeprazol Stadapharm

Neužívejte přípravek Omeprazol Stadapharm:

• Pokud jste alergičtí na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste alergičtí na léky obsahující inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se před zahájením užívání přípravku Omeprazol Stadapharm se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování a bezpečnostní opatření

Neužívejte přípravek Omeprazol stadapharm déle než 14 dní bez porady s lékařem. Pokud se u Vás neobjeví úleva nebo pokud se Vaše příznaky zhoršují, poraďte se s lékařem.

Omeprazol Stadapharm může maskovat příznaky jiných onemocnění. Proto se před zahájením užívání přípravku Omeprazol Stadapharm nebo během léčby okamžitě poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:

• Bez zjevného důvodu hodně hubne a má potíže s polykáním.
• Máte bolesti žaludku nebo zažívací potíže.
• Začne zvracet jídlo nebo zvracet krev.
• Jeho stolice je černá (krvavá).
• Pokud se u Vás objeví silný nebo přetrvávající průjem, protože omeprazol byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
• Má v anamnéze žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• Po dobu 4 týdnů nebo déle podstupuje léčbu poruch trávení nebo pálení žáhy.
• Trpí poruchami trávení nebo pálením žáhy již 4 týdny nebo déle.
• Má žloutenku nebo závažné onemocnění jater.
• Je jí více než 55 let a její příznaky se nedávno změnily nebo se objevily nové.
• Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě lékem podobným přípravku Omeprazol Stadapharm, který se používá ke snížení žaludeční kyseliny.
• Pokud máte naplánovaný specifický krevní test (chromogranin A).

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, zejména na místech vystavených slunci, co nejdříve se poraďte s lékařem, protože může být nutné léčbu přípravkem Omeprazol stadapharm ukončit. Nezapomeňte zmínit jakékoli další příznaky, které si můžete všimnout, jako je bolest kloubů.

Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní lék.

Užívání přípravku Omeprazol Stadapharm s jinými léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol Stadapharm může ovlivnit účinky některých léků a některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Stadapharm.

Neužívejte přípravek Omeprazol Stadapharm, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používané k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Ketokonazol, posokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• Digoxin (používaný k léčbě srdečních problémů)
• Diazepam (používaný k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo při epilepsii)
• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, bude vás muset lékař sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Omeprazol Stadapharm.
• Léky používané k prevenci krevních sraženin, jako je warfarin nebo jiní antagonisté vitaminu K. Váš lékař vás bude muset sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Omeprazol Stadapharm.
• Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• Atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce)
• Takrolimus (v případech transplantace orgánů)
• Třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) (používaná k léčbě mírné deprese)
• Cilostazol (používaný k léčbě intermitentní klaudikace)
• Sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce)
• Klopidogrel (užívaný k prevenci krevních sraženin (trombů))
• Erlotinib (používaný k léčbě rakoviny)
• Methotrexát (chemoterapeutický lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysokou dávku methotrexátu, bude muset Váš lékař dočasně ukončit Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Stadapharm.

Užívání přípravku Omeprazol Stadapharm s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky polykejte celé a zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Před užitím přípravku Omeprazol Stadapharm informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete během tohoto období užívat přípravek Omeprazol Stadapharm.

Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Stadapharm, pokud kojíte.

Řízení a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Omeprazol Stadapharm ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje či stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4). Pokud se vyskytnou, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.

Omeprazol Stadapharm obsahuje sacharózu

Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

Omeprazol Stadapharm obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) na kapsli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak užívat přípravek Omeprazol Stadapharm

Při užívání tohoto léku přesně dodržujte pokyny svého lékaře. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka je jedna 20mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud se příznaky po uplynutí této doby nezlepší, kontaktujte svého lékaře.

K dosažení zlepšení příznaků může být nutné užívat kapsle 2–3 dny po sobě.

Jak užívat tento lék

• Doporučuje se užívat kapsle ráno.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
• Tobolky polykejte celé a zapijte půl sklenicí vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, protože obsahují potahované granule, které zabraňují rozkladu léku žaludeční kyselinou. Je důležité granule nepoškodit. Tyto granule obsahují omeprazol jako léčivou látku a mají enterosolventní povlak, který je chrání a zabraňuje jejich rozkladu při průchodu žaludkem. Granule uvolňují léčivou látku ve střevě, kde ji tělo vstřebává a působí.

Co dělat, pokud máte potíže s polykáním kapslí

• Pokud máte potíže s polykáním kapslí:
• • Otevřete kapsle a obsah spolkněte přímo a zapijte polovinou sklenice vody, nebo obsah vysypte do sklenice neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (např. jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo jablečného pyré.
  • Směs vždy těsně před pitím protřepejte (směs nebude čirá). Poté směs vypijte ihned nebo do 30 minut.
  • Abyste se ujistili, že jste užili veškerý lék, naplňte sklenici do poloviny vodou, důkladně ji vypláchněte a vypijte. Pevné části obsahují lék; nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Stadapharm, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití se okamžitě poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo volejte Toxikologické informační středisko na telefonní číslo 91 562 04 20 a uveďte typ léku a požité množství.

Pokud jste zapomněl(a) užít Omeprazol Stadapharm

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však téměř blíží čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, i tento lék může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Omeprazol Stadapharm a ihned se poraďte s lékařem:

• Náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, kožní vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
• Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním. Silné puchýře a krvácení se mohou objevit také na rtech, očích, ústech, nose a genitáliích. Může se jednat o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
• Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava mohou být příznaky problémů s játry.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy.
• Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa a plynatost (flatulence).
• Nevolnost nebo zvracení.
• Benigní polypy v žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Otok nohou a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, pocit brnění, ospalost.
• Pocit, že se všechno točí (závrať).
• Abnormality v krevních testech používaných ke kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
• Pocit celkové malátnosti a nedostatku energie.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Problémy s krví, jako je pokles počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost nebo modřiny a zvýšit pravděpodobnost infekcí.
• Alergické reakce, někdy velmi intenzivní, včetně otoku rtů, jazyka a krku, horečky a sípání.
• Nízká hladina sodíku v krvi. Může způsobit slabost, zvracení a křeče.
• Agitace, zmatenost nebo deprese.
• Změny chuti.
• Zrakové problémy, jako je rozmazané vidění.
• Náhlý pocit potíží s dýcháním (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět vnitřku úst.
• Infekce zvaná „kandidóza“, která může postihnout střevo a je způsobena houbou.
• Problémy s játry, jako je žloutenka, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou moč a únavu.
• Vypadávání vlasů (alopecie).
• Kožní vyrážka s vystavením slunečnímu záření.
• Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie).
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Abnormality krevního obrazu, jako je agranulocytóza (nedostatek bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace).
• Závažné problémy s játry, které způsobují selhání jater a zánět mozku.
• Náhlý výskyt závažné vyrážky, puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšená velikost prsou u mužů.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)

• Zánět ve střevě (který způsobuje průjem).
• Pokud užíváte přípravek Omeprazol stadapharm déle než tři měsíce, může se u vás snížit hladina hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit jako únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, záchvaty, závratě nebo zvýšená srdeční frekvence. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Nízká hladina hořčíku může také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař se může rozhodnout provádět pravidelné krevní testy ke sledování hladiny hořčíku.
• Kožní vyrážka, pravděpodobně s bolestí kloubů.

Ve velmi vzácných případech může Omeprazol Stadapharm ovlivnit bílé krvinky a způsobit imunodeficienci. Pokud se u Vás rozvine infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest krku, krku nebo úst, či potíže s močením, měli byste se co nejdříve poradit s lékařem a provést krevní test, aby se vyloučil nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste svého lékaře informoval o všech lécích, které v současné době užíváte.

Nedělejte si starosti s tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Žádný z nich se nemusí projevit. Pokud se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje i jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Španělského systému farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky: https://www.notificaram.es. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.

5. Uchovávání přípravku Omeprazol Stadapharm

• Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Blistr Alu/Alu:

Skladujte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Blistr z PVC-PVDC/Al:

Skladujte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Sklenice:

Nevyžaduje žádné zvláštní skladovací podmínky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 100 dní.

Sklenici uchovávejte pevně uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.

• Léky se nesmí vyhazovat do odpadu ani do koše. Veškeré nepoužité léky a jejich obaly odevzdejte na sběrném místě SIGRE ve vaší lékárně. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékárníka, jak nepoužité léky a jejich obaly zlikvidovat. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Složení přípravku Omeprazol Stadapharm

• Léčivou látkou je omeprazol. Omeprazol Stadapharm enterosolventní tvrdé tobolky obsahují 20 mg omeprazolu.
• Pomocnými látkami jsou cukrové kuličky (sacharóza a kukuřičný škrob), hypromelóza (E-464), mastek (E-553b), oxid titaničitý (E-171), bezvodý hydrogenfosforečnan disodný (E-339 ii), laurylsulfát sodný, polysorbát 80, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu a triethylcitrát (E-1505). Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E-171), potiskový inkoust (černý oxid železitý (E-172), hydroxid draselný a šelak). Viz bod 2. Omeprazol stadapharm obsahuje sacharózu.