OBRAZOVKA
OVĚŘOVACÍ TEST

Antigen H. pylori

Popis
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro CE 0123.
Rychlý test pro kvalitativní detekci antigenů Helicobacter pylori (H. pylori) v lidské stolici.
Pouze pro autodiagnostické použití in vitro.

Opatření
1. Pouze pro autodiagnostické použití in vitro.
2. V prostoru pro manipulaci se vzorky nebo soupravou nejezte, nepijte ani nekuřte.
3. Skladujte na suchém místě při teplotě 2–30 °C (36–86 °F) a vyhněte se místům s nadměrnou vlhkostí. Pokud je uzavřený sáček poškozený nebo otevřený, test nepoužívejte.
4. K odběru vzorku stolice použijte čistou nádobu.
5. Pečlivě dodržujte uvedené časy.
6. Test použijte pouze jednou.
7. Nerozebírejte ani se nedotýkejte testovacího okénka na stojanu.
8. Souprava by se neměla zmrazovat ani používat po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.
9. Po použití by měly být všechny součásti zlikvidovány v domovním odpadu.
10. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Jak používat
1. Umyjte si ruce mýdlem a opláchněte čistou vodou.
2. Pro odběr vzorku stolice: Vzorek stolice by měl být odebrán na sběrný arch stolice nebo do čisté nádoby. Používejte prosím sběrný arch stolice a zabraňte kontaminaci vzorku přijetím vhodných opatření, aby vzorek nebo část papíru obsahující vzorek nepřišla do kontaktu s jinými kontaminanty, včetně toaletních potřeb.
3. Analýza vzorků stolice: Odšroubujte víčko zkumavky pro odběr vzorku a poté náhodně vložte odebraný vzorek pomocí aplikátoru do vzorku stolice alespoň na 3 různých místech. Netřeste vzorkem stolice. Nasaďte zpět víčko na zkumavku pro odběr vzorku a zajistěte ho a poté zkumavku protřepejte důkladně, aby se vzorek a extrakční pufr promíchaly.
4. Před otevřením nechte obal dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného obalu a co nejdříve jej použijte. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření obalu.
5. Otevřete víčko zkumavky pro odběr vzorku a odlomte špičku. Otočte zkumavku dnem vzhůru a kápněte 2 celé kapky extrahovaného vzorku do jamky pro vzorek (S) na testovacím zařízení, poté spusťte časovač. Zabraňte zachycení vzduchových bublin v jamce pro vzorek (S).
6. Výsledky odečtěte po 10 minutách. Neodečtěte výsledky po 20 minutách.

Čtení výsledků
POZITIVNÍ*: Objeví se dvě linie. Objeví se linie T (test) i linie C (kontrola). Tento výsledek indikuje přítomnost antigenu H. pylori ve stolici a měli byste se poradit s lékařem.
NEGATIVNÍ: V kontrolní oblasti (C) se objeví barevná linie. V testovací oblasti (T) se linie neobjeví. Tento výsledek naznačuje, že přítomnost antigenu H. pylori ve stolici nebyla detekována.
NULL: Kontrolní linie se neobjevuje. Nejpravděpodobnějšími důvody, proč se kontrolní linie neobjevuje, jsou nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou sadou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte sadu používat a kontaktujte místního distributora.
Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se mění v závislosti na koncentraci antigenu H. pylori přítomného ve vzorku. Proto je jakýkoli odstín barvy v testovací linii (T) považován za pozitivní.

omezení
1. Test na antigen H. pylori (ve stolici) je určen pouze k diagnostickému použití in vitro. Test se používá pouze k detekci antigenů H. pylori ve vzorcích stolice. Tento kvalitativní test neumožňuje stanovení kvantitativní hodnoty ani rychlosti nárůstu koncentrace antigenu H. pylori.
2. Test na antigen H. pylori (ve stolici) pouze indikuje přítomnost H. pylori ve vzorku a neměl by být používán jako jediné kritérium pro stanovení H. pylori jako původce peptických nebo dvanáctníkových vředů.
3. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány ve spojení s dalšími klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
4. Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se další testování jinými klinickými metodami. Negativní výsledek v žádném případě nevylučuje možnost infekce H. pylori.
5. V případě některých antibiotických léčeb může koncentrace antigenů H. pylori klesnout pod minimální detekovatelnou hladinu testu. Proto je třeba diagnózu během antibiotické léčby stanovovat s opatrností.

Zachování
Soupravu lze skladovat při pokojové teplotě nebo v chladničce (2–30 °C).
Test je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném obalu.
Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.
NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Formát
Balení obsahuje 1 kus.

BIBLIOGRAFIE:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR a Glancy, RG Infekce Campylobacter pylori a gastroduodenální onemocnění. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogeneze peptického vředu a důsledky pro terapii. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL a kol. Campylobacter pylori a gastritida I: Detekce ureázy jako marker bakteriální kolonizace a gastritidy. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Testování Helicobacter pylori v klinické praxi. Am J. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM a kol. Prevalence peptického vředu u zdravých jedinců s infekcí Helicobacter pylori na úrovni Loe. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.