Omeprazolstadapharm 20 mg enterotabletter i hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller viktig information för dig.

Följ anvisningarna för administrering av läkemedlet exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkares eller apotekspersonals anvisningar.

• Spara denna bipacksedel, eftersom du kan behöva läsa den igen.
• Om du behöver råd eller mer information, kontakta din apotekare.
• Om du upplever några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar alla eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
• Du bör rådfråga en läkare om ditt tillstånd förvärras eller inte förbättras efter 14 dagar.

Broschyrens innehåll

1. Vad är Omeprazol Stadapharm och vad används det för?

2. Vad du behöver veta innan du börjar ta Omeprazol Stadapharm

3. Hur du tar Omeprazol Stadapharm

4. Möjliga biverkningar

5. Förvaring av Omeprazol Stadapharm

6. Paketinnehåll och ytterligare information

1. Vad är Omeprazol Stadapharm och vad används det för?

Omeprazol Stadapharm innehåller den aktiva substansen omeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa läkemedel verkar genom att minska mängden syra som produceras i magsäcken.

Omeprazol Stadapharm är indicerat för vuxna för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar).

Sura uppstötningar är återflödet av magsyra till matstrupen, vilket kan bli inflammerat och smärtsamt. Detta kan orsaka symtom som en smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Du kan behöva ta kapslarna i 2–3 dagar i följd för att uppnå en förbättring av symtomen.

Du bör rådfråga en läkare om ditt tillstånd förvärras eller inte förbättras efter 14 dagar.

2. Vad du behöver veta innan du börjar ta Omeprazol Stadapharm

Ta inte Omeprazol Stadapharm:

• Om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du har några frågor, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Omeprazol Stadapharm.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Ta inte Omeprazol Stadapharm i mer än 14 dagar utan att rådfråga din läkare. Om du inte upplever lindring, eller om du känner att dina symtom förvärras, kontakta din läkare.

Omeprazol Stadapharm kan maskera symtom på andra sjukdomar. Kontakta därför omedelbart läkare om du upplever något av följande tillstånd innan du börjar ta Omeprazol Stadapharm eller under behandlingen:

• Hon går ner mycket i vikt utan någon uppenbar anledning och har svårt att svälja.
• Du har magont eller matsmältningsbesvär.
• Han börjar kräkas mat eller kräkas blod.
• Hans tarmtömningar är svarta (blodiga avföringar).
• Om du upplever svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har förknippats med en liten ökning av infektiös diarré.
• Han har en historia av magsår eller gastrointestinal kirurgi.
• Hon har fått pågående behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i fyra veckor eller mer.
• Hon har lidit av matsmältningsbesvär eller halsbränna i fyra veckor eller mer.
• Han/hon har gulsot eller en allvarlig leversjukdom.
• Hon är över 55 år och hennes symtom har nyligen förändrats eller är nya.
• Om du någonsin har haft en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel som liknar Omeprazol Stadapharm för att minska magsyran.
• Om du har en planerad tid för ett specifikt blodprov (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt på områden som utsätts för solen, kontakta läkare så snart som möjligt, eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Omeprazol Stadapharm. Kom ihåg att nämna eventuella andra symtom du kan märka, såsom ledvärk.

Patienter bör inte ta omeprazol som förebyggande läkemedel.

Att ta Omeprazol Stadapharm tillsammans med andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Omeprazol Stadapharm kan påverka hur vissa läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka hur Omeprazol Stadapharm fungerar.

Ta inte Omeprazol Stadapharm om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, posokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)
• Digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
• Diazepam (används för att behandla ångest, avslappna muskler eller vid epilepsi)
• Fenytoin (används för att behandla epilepsi). Om du tar fenytoin kommer din läkare att behöva övervaka dig när du börjar eller avslutar behandlingen med Omeprazol Stadapharm.
• Läkemedel som används för att förebygga blodproppar, såsom warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Din läkare kommer att behöva övervaka dig när du börjar eller avslutar behandling med Omeprazol Stadapharm.
• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
• Atazanavir (används för att behandla HIV-infektion)
• Takrolimus (vid organtransplantationsfall)
• Johannesört ( Hypericum perforatum ) (används för att behandla mild depression)
• Cilostazol (används för att behandla claudicatio intermittens)
• Saquinavir (används för att behandla HIV-infektion)
• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromber))
• Erlotinib (används för att behandla cancer)
• Metotrexat (ett kemoterapiläkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar en hög dos metotrexat kommer din läkare att behöva tillfälligt avbryta din behandling med Omeprazol Stadapharm.

Intag av Omeprazol Stadapharm med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar med mat eller på tom mage. Tugga eller krossa inte kapslarna. Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Innan du tar Omeprazol Stadapharm, tala om för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Omeprazol Stadapharm under denna tid.

Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Omeprazol Stadapharm om du ammar.

Körning och användning av maskiner

Omeprazolstadapharm påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om dessa inträffar bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Omeprazol Stadapharm innehåller sackaros

Om din läkare har sagt att du har en intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Omeprazol Stadapharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium (1 mmol) per kapsel; det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Omeprazol Stadapharm

Följ läkarens anvisningar noggrant när du tar detta läkemedel. Om du har några frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Den rekommenderade dosen är en kapsel på 20 mg en gång dagligen i 14 dagar. Kontakta läkare om symtomen inte förbättras efter denna tid.

Du kan behöva ta kapslarna i 2–3 dagar i följd för att uppnå en förbättring av symtomen.

Hur man tar detta läkemedel

• Det rekommenderas att ta kapslarna på morgonen.
• Du kan ta dina kapslar med mat eller på tom mage.
• Svälj kapslarna hela med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna, eftersom de innehåller dragerade granuler som förhindrar att läkemedlet bryts ner av magsyra. Det är viktigt att inte skada granulerna. Dessa granuler innehåller omeprazol som aktiv substans och har en enterisk dragering som skyddar dem och förhindrar att de bryts ner när de passerar genom magsäcken. Granulerna frisätter den aktiva substansen i tarmen, där den absorberas av kroppen för att producera sin effekt.

Vad du ska göra om du har svårt att svälja kapslarna

• Om du har svårt att svälja kapslarna:
• • Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller häll innehållet i ett glas med stilla vatten, en sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.
  • Skaka alltid blandningen precis innan du dricker den (blandningen kommer inte att vara klar). Drick sedan blandningen omedelbart eller inom 30 minuter.
  • För att säkerställa att du har tagit all medicin, fyll glaset halvvägs med vatten, skölj det väl och drick vattnet. De fasta delarna innehåller medicinen; tugga eller krossa dem inte.

Om du tagit för stor mängd av Omeprazol Stadapharm

Vid överdosering eller oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller ring Giftinformationscentralen, telefon 91 562 04 20, och ange läkemedlet och den intagna mängden.

Om du har glömt att ta Omeprazol Stadapharm

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

4. Möjliga biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta Omeprazol Stadapharm och kontakta omedelbart läkare:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och hals eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).
• Hudrodnad med blåsor eller fjällning. Svåra blåsor och blödningar kan också förekomma på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
• Gulfärgning av huden, mörk urin och trötthet kan vara symtom på leverproblem.

Andra negativa effekter inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Huvudvärk.
• Effekter på mage eller tarmar: diarré, magsmärtor, förstoppning och gaser (flatulens).
• Illamående eller kräkningar.
• Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och vrister.
• Sömnstörningar (sömnlöshet).
• Yrsel, stickningar, dåsighet.
• Känsla av att allt snurrar (vertigo).
• Avvikelser i blodprover som används för att kontrollera leverfunktionen.
• Hudutslag, nässelutslag och klåda.
• Känsla av allmän sjukdomskänsla och brist på energi.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Blodproblem, såsom en minskning av vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet eller blåmärken och öka sannolikheten för infektioner.
• Allergiska reaktioner, ibland mycket intensiva, inklusive svullnad av läppar, tunga och hals, feber och väsande andning.
• Låga natriumnivåer i blodet. Kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
• Agitation, förvirring eller depression.
• Smakförändringar.
• Synproblem, såsom suddig syn.
• Plötslig känsla av andningssvårigheter (bronkospasm).
• Torr mun.
• Inflammation i munnens insida.
• En infektion som kallas "candidiasis" som kan drabba tarmen och orsakas av en svamp.
• Leverproblem, såsom gulsot, vilket kan orsaka gulfärgning av huden, mörk urin och trötthet.
• Håravfall (alopeci).
• Hudutslag vid exponering för solljus.
• Ledvärk (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
• Allvarliga njurproblem (interstitiell nefrit).
• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Avvikelser i blodstatus, såsom agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
• Aggressivitet.
• Att se, känna eller höra saker som inte existerar (hallucinationer).
• Allvarliga leverproblem som orsakar leversvikt och hjärninflammation.
• Plötsligt uppträdande av svåra utslag, blåsor eller hudfjällning. Kan åtföljas av hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• Muskelsvaghet.
• Ökad bröststorlek hos män.

Frekvensen är inte känd (kan inte uppskattas från tillgängliga data)

• Inflammation i tarmen (vilket orsakar diarré).
• Om du behandlas med Omeprazol Stadapharm i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet minska. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig som trötthet, ofrivilliga muskelkontraktioner, desorientering, kramper, yrsel eller ökad hjärtfrekvens. Om du upplever något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare kan besluta att utföra regelbundna blodprover för att övervaka dina magnesiumnivåer.
• Hudutslag, eventuellt med ledvärk.

I mycket sällsynta fall kan Omeprazol Stadapharm påverka vita blodkroppar och orsaka immunbrist. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber och ett kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller feber med symtom på en lokal infektion, såsom smärta i nacke, hals eller mun, eller svårigheter att urinera, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt för ett blodprov för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om eventuella läkemedel du tar för närvarande.

Oroa dig inte för den här listan med möjliga biverkningar. Du kanske inte upplever någon av dem. Om du upplever några biverkningar, inklusive sådana som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du upplever några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar alla eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det spanska systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel för människor: https://www.notificaram.es. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

5. Förvaring av Omeprazol Stadapharm

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Alu/Alu-blisterförpackning:

Förvaras vid högst 30°C.

Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

• PVC-PVDC/Al-blisterförpackning:

Förvaras vid högst 30°C.

Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

• Burk:

Det kräver inga speciella förvaringsförhållanden.

Hållbarhet efter första öppnandet av flaskan: 100 dagar.

Håll burken tätt tillsluten för att skydda den mot fukt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller i soporna. Ta med oanvända läkemedel och deras förpackningar till SIGRE-punkten på ditt apotek. Om du har några frågor, fråga apotekspersonalen hur du ska göra dig av med oanvända läkemedel och deras förpackningar. Genom att göra det hjälper du till att skydda miljön.

6. Paketinnehåll och ytterligare information

Sammansättning av Omeprazol Stadapharm

• Den aktiva substansen är omeprazol. Omeprazol Stadapharm enterokapslar innehåller 20 mg omeprazol.
• Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), hypromellos (E-464), talk (E-553b), titandioxid (E-171), vattenfritt dinatriumvätefosfat (E-339 ii), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer och trietylcitrat (E-1505). Kapsel: gelatin, titandioxid (E-171), tryckfärg (svart järnoxid (E-172), kaliumhydroxid och schellack). Se avsnitt 2. Omeprazolstadapharm innehåller sackaros.