AKCE A MECHANISMUS

- Mukolytikum. Karbocystein je S-acetylovaný derivát přirozené aminokyseliny cysteinu. Zvyšuje syntézu sialomucinů aktivací sialyltransferázy, čímž obnovuje normální glykoproteinové složení sekrece bronchiálního hlenu a normalizuje viskoelasticitu bronchiálního hlenu. To vede ke zlepšení expektorace a bronchiální clearance.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Použití mukolytik a expektorancí u dětí mladších 2 let je kontraindikováno z důvodu rizika bronchiální obstrukce.

SENIOŘI

U starších osob nebyly popsány žádné specifické problémy, které by vyžadovaly úpravu dávkování.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Během léčby pijte dostatek vody.

- Během užívání karbocysteinu nepoužívejte antitusika.

- Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, nebo pokud se objeví horečka, bolest hlavy nebo bolest v krku, poraďte se se svým lékařem a/nebo lékárníkem.

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na karbocystein nebo jakoukoli jinou léčivou látku příbuznou cysteinu, stejně jako alergie na kteroukoli jinou složku léku.

- Aktivní [PEPTICKÝ VŘED]. Riziko zhoršení.

- Pacienti s [ASTMATEM], [RESPIRÁTORNÍM SELHÁNÍM], [BRONCHOSPASMEM] v anamnéze a také děti mladší 2 let. Riziko bronchiální obstrukce.

Vliv na řízení

Jeho účinky se nezdají být nijak zvlášť významné, i když je třeba poznamenat, že byly popsány nežádoucí účinky, jako je závrať nebo točení hlavy.

TĚHOTENSTVÍ

Bezpečnost zvířat : U zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí reprodukční účinky.

Bezpečnost u lidí : Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí. Jeho podávání je přijatelné pouze tehdy, pokud neexistují bezpečnější terapeutické alternativy a přínosy převažují nad potenciálními riziky.

Účinky na plodnost : Nebyly provedeny žádné specifické studie o jeho účincích na plodnost.

Farmakokinetika

Perorální cesta:

- Absorpce: rychlá perorální absorpce s tmax 1,5 hodiny.

- Distribuce: Jeho Vd je 60 l. Má tendenci se hromadit v plicích a bronchiálním hlenu, kde maximální koncentrace je dosažena za 2 hodiny.

- Metabolismus: bylo získáno několik neaktivních metabolitů síry, jako je karboxymethylcysteinoxid, karboxymethylthiolcystein, kyselina thiodiglykolová nebo S-oxid této kyseliny.

- Vylučování: primárně močí, buď v nezměněné formě (80 %), nebo ve formě metabolitů (15 %). Malé množství se objevuje ve stolici (0,3 %) a vylučuje se také plícemi. Poločas rozpadu (t1/2) je 90–120 minut.

INDIKACE

- [BRONCHIÁLNÍ HYPERVISKOZITA].

INTERAKCE

- Antitusika. Riziko bronchiální obstrukce v důsledku inhibice kašlacího reflexu a zvýšené tvorby a/nebo ředění hlenu. Této kombinaci se vyhněte.

- Anticholinergika (atropin, antihistaminika, tricyklická antidepresiva, antiparkinsonika, neuroleptika, inhibitory MAO). Mohou působit proti účinku karbocysteinu.

LAKTACE

Není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka a jaké by mohly být důsledky pro kojence. Doporučuje se přerušit kojení nebo se vyhnout jeho podávání.

DĚTI

Použití mukolytik u dětí mladších 2 let je spojováno s rozvojem bronchiální obstrukce, která je důsledkem zvýšené produkce a ředění bronchiálního sekretu a nedostatečné bronchiální drenáže. Proto je použití mukolytik u těchto dětí kontraindikováno.

U starších dětí je třeba lékovou formu a dávku přizpůsobit věku dítěte ( viz Dávkování ).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po každé dávce se doporučuje vypít sklenici vody. Během léčby pijte dostatečné množství vody.

DÁVKOVÁNÍ

- Dospělí, perorálně: 15 ml (750 mg)/8 h. Jakmile se stav pacienta zlepší, lze dávku snížit na 10 ml (500 mg)/8 h.

- Děti a dospívající do 18 let:

* Dospívající > 12 let: 15 ml (750 mg)/8 h. Jakmile se stav pacienta zlepší, lze dávku snížit na 10 ml (500 mg)/8 h.

* Děti 6–12 let: 5 ml (250 mg)/8 hod.

* Děti 2–5 let: 2,5 ml (125 mg)/6–12 hod.

* Děti < 2 roky: kontraindikováno.

- Starší pacienti, perorální podání: úprava dávkování není nutná.

Podávání s jídlem : podávejte před jídlem.

Délka léčby : Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů, poraďte se s lékařem a/nebo lékárníkem.

Vynechaná dávka : Vynechanou dávku vynechejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte další dávku.

DÁVKOVÁNÍ PŘI JATERNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Nebyla stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování. Používejte s opatrností kvůli riziku akumulace karbocysteinu.

DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Nebyla stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování. Používejte s opatrností kvůli riziku akumulace karbocysteinu.

OPATŘENÍ

- Pacienti s [RENÁLNÍ INSUFICENCÍ] nebo [JATERNÍ INSUFICENCÍ], kvůli riziku akumulace.

- [HYPOTYREOZIE]. Karbocytein byl spojován s případy hypotyreózy. Pokud se hypotyreóza zhorší, měl by být pacient znovu vyšetřen.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

- Protože obsahuje methylparaben, může způsobit alergické reakce (možná opožděné).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou popsány podle jednotlivých frekvenčních intervalů, přičemž jsou považovány za velmi časté (> 10 %), časté (1–10 %), méně časté (0,1–1 %), vzácné (0,01–0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) nebo s neznámou frekvencí (nelze z dostupných údajů určit).

- Trávicí: časté [NEVOLNOST] a [ZVRACENÍ], [DYSPEPSIE], [BOLEST BŘICHA]; vzácné [KRVÁCENÍ DO GASTROINTESTINÁLNÍHO STYKU]; frekvence neznámá [GASTRITIDA], [GASTRALGIE].

- Neurologické/psychologické: vzácné [BOLEST HLAVY], [ZÁVRAT], [ZÁVRAT].

- Respirační: velmi vzácné [BRONCHIÁLNÍ KŘEŠAVOST].

- Dermatologické: vzácné [exantematózní erupce], [pruritus]; velmi vzácné [erytém].

- Alergické reakce: vzácné [REAKCE PŘESCITLIVĚLOSTI].

- Endokrinologické: frekvence neznámá [HYPOTYREOZIE].

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky : zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména trávicích.

Opatření, která je třeba přijmout :

- Protilátka: neexistuje žádná specifická protilátka.

- Obecná eliminační opatření: pokud k požití došlo nedávno, méně než před 1 hodinou, může být nutná výplach žaludku.

- Léčba: Symptomatická léčba. Zajistěte ventilaci udržováním průchodnosti průdušek bronchiální aspirací hlenu.

SLOŽENÍ

KARBOCYSTEIN: 50 MILIGRAMŮ
SACHARÓZA (POMOCNÁ LÁTKA): 300 MILIGRAMŮ
SODNÉ SOLI (POMOCNÁ LÁTKA): 8,92 MILIGRAMŮ
METHYLPARAHYDROXYBENZOÁT (E-218) (VYJMÉNO): 1,8 MILIGRAMU - SODÍK (SŮL)
PROPYLPARAHYDROXYBENZOÁT (E-216) (VYJMA: 0,4 MILIGRAMU - SODÍK (SŮL)