ΟΝΟΜΑΣΙΑ EFFIPRO DUO 67 MG/20 MG ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΕ ΣΠΟΤ ΓΙΑ ΜΙΚΡΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε πιπέτα των 0,67 ml περιέχει: δραστικά συστατικά: φιπρονίλη 67,0 mg· πυριπροξυφαίνη 20,1 mg. Έκδοχα: βουτυλυδροξυανισόλη 0,134 mg· βουτυλυδροξυτολουόλιο 0,067 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Βουτυλυδροξυανισόλη E320, βουτυλυδροξυτολουόλιο E321, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους, μόνη της ή σε συνδυασμό με κρότωνες. Κατά των ψύλλων: Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.). Η θεραπεία αποτρέπει την περαιτέρω προσβολή για 7 εβδομάδες. Πρόληψη του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με την πρόληψη της ανάπτυξης αυγών σε ενήλικους ψύλλους για 12 εβδομάδες μετά την εφαρμογή. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD) όταν έχει διαγνωστεί προηγουμένως από κτηνίατρο. Κατά των κροτώνων: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus). Μία θεραπεία έχει επίμονη ακαρεοκτόνο αποτελεσματικότητα για 2 εβδομάδες κατά του Ixodes ricinus και 4 εβδομάδες κατά του Dermacentor reticulatus (Rhipicephalus sanguineus). Εάν ορισμένα είδη κροτώνων (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) είναι παρόντα κατά τη στιγμή της χορήγησης του προϊόντος, δεν είναι πιθανό να θανατωθούν όλα τα κρότωνες εντός 48 ωρών. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και θάνατος. Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας στο είδος-στόχο σε κουτάβια 10 εβδομάδων που έλαβαν θεραπεία με 5 φορές τη συνιστώμενη δόση, 3 φορές σε διαστήματα 4 εβδομάδων, και με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση 6 φορές σε διαστήματα 4 εβδομάδων. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επομένως τα ζώα πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία με πιπέτα ανάλογα με το σωματικό τους βάρος. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Οδός χορήγησης: χρήση σε σημείο επίχυσης. Δοσολογία: εφαρμόστε 1 πιπέτα των 0,67 ml ανά σκύλο βάρους μεταξύ 2 kg και 10 kg, που αντιστοιχεί στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 6,7 mg φιπρονίλης/kg σωματικού βάρους και 2 mg πυριπροξυφαίνης/kg σωματικού βάρους. Όγκος: 0,67 ml· βάρος σκύλου: 2-10 kg· Φιπρονίλη: 67 mg· πυριπροξυφαίνη: 20,1 mg. Όγκος: 1,34 ml· βάρος σκύλου: 10-20 kg· φιπρονίλη: 134 mg· πυριπροξυφαίνη: 40,2 mg. Όγκος: 2,68 ml· βάρος σκύλου: 20-40 kg· φιπρονίλη: 268 mg· πυριπροξυφαίνη: 80,4 mg. Όγκος: 4,02 ml· βάρος σκύλου: 40-60 kg· φιπρονίλη: 402 mg· πυριπροξυφαίνη: 120,6 mg. Για σκύλους που ζυγίζουν περισσότερο από 60 kg, πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπέτας. Οδηγίες χρήσης: Αφαιρέστε την πιπέτα από την κυψέλη. Κρατήστε την πιπέτα σε όρθια θέση. Ανακινήστε το στενό άκρο της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο βρίσκεται στο ευρύτερο μέρος της πιπέτας. Σπάστε τη σφράγιση στο πάνω μέρος της πιπέτας spot-on κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής. Χωρίστε το τρίχωμα του σκύλου μέχρι να είναι ορατό το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας απευθείας στο εκτεθειμένο δέρμα και πιέστε απαλά μερικές φορές για να αδειάσετε το περιεχόμενο. Επαναλάβετε τη διαδικασία σε ένα ή δύο διαφορετικά σημεία στην πλάτη του σκύλου για να αποφύγετε την αφαίρεση ή την επιφανειακή εφαρμογή στο τρίχωμα, ειδικά σε μεγαλόσωμους σκύλους. Σύστημα κατά της σταξίματος (το προϊόν απελευθερώνεται μόνο πιέζοντας το σώμα της πιπέτας). Μία πιπέτα αποτελεί μία θεραπεία, με δυνατότητα επανάληψης των μηνιαίων χορηγήσεων. Για βέλτιστο έλεγχο των προσβολών από ψύλλους και κρότωνες, το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να βασίζεται στην τοπική επιδημιολογική κατάσταση. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Φυλάσσετε κάτω από 30 βαθμούς C. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος. Φυλάσσετε την κυψέλη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 3 χρόνια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Το λούσιμο ή η άμεση εμβάπτιση του ζώου σε νερό μετά τη θεραπεία μπορεί να μειώσει τη διάρκεια της δράσης. Το προϊόν παραμένει δραστικό έναντι των ψύλλων για 5 εβδομάδες όταν ο σκύλος λούζεται μηνιαίως μετά τη θεραπεία. Η επαναλαμβανόμενη εμβάπτιση σε νερό δύο φορές μετά την εφαρμογή του προϊόντος δεν επηρεάζει την ενήλικοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων ή την αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ανάπτυξης αυγών ενήλικων ψύλλων. Η επίδραση της εμβάπτισης στο νερό ή του πλυσίματος του σκύλου στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος έναντι των κροτώνων δεν έχει αξιολογηθεί. Στην αρχή των μέτρων ελέγχου, σε περίπτωση προσβολής, τα κρεβάτια, τα κλινοσκεπάσματα και οι συνήθεις χώροι ανάπαυσης των ζώων, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία με κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα. Για τη μείωση της παρουσίας ψύλλων στο περιβάλλον, όλα τα ζώα που ζουν στο ίδιο νοικοκυριό θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο προϊόν καταπολέμησης ψύλλων. Το προϊόν δεν εμποδίζει την προσκόλληση των κροτώνων στα ζώα. Η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που μεταδίδονται με κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς υπό δυσμενείς συνθήκες. Έχει αποδειχθεί άμεση αποτελεσματικότητα κατά του Ixodes ricinus, υποδεικνύοντας ότι εντός 48 ωρών από την εφαρμογή του προϊόντος, υπάρχουν κρότωνες Dermacentor reticulatus ή Rhipicephalus sanguineus κατά τη στιγμή της εφαρμογής του προϊόντος. Αυτά τα κρότωνες δεν μπορούν να θανατωθούν εντός των πρώτων 48 ωρών. Μόλις πεθάνουν, τα κρότωνες θα πέσουν από τα ζώα. Τυχόν εναπομείναντα κρότωνες θα πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά, διασφαλίζοντας ότι τα στοματικά τους όργανα δεν θα παραμείνουν στο δέρμα. Ειδικές προφυλάξεις για χρήση σε ζώα: Μόνο για εξωτερική χρήση. Τα ζώα πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν από τη θεραπεία. Ελλείψει δεδομένων ασφαλείας, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων ή/και βάρους κάτω των 2 kg. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή επαφής του περιεχομένου της πιπέτας με τα μάτια ή το στόμα των σκύλων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. Συγκεκριμένα, θα πρέπει να αποφεύγεται η κατάποση από το στόμα που προκαλείται από το γλείψιμο του σημείου εφαρμογής από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή ζώα που έρχονται σε επαφή. Μην εφαρμόζετε το προϊόν σε πληγές ή κατεστραμμένο δέρμα. Ελλείψει περαιτέρω μελετών ασφάλειας, μην επαναλαμβάνετε τη θεραπεία σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων. Η χρήση του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε άρρωστους και εξασθενημένους σκύλους. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα: το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικότητα. Το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και το στόμα. Αποφύγετε την κατάποση, συμπεριλαμβανομένης της επαφής χέρι με στόμα. Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αγγίζονται μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής και τα παιδιά δεν πρέπει να επιτρέπεται να παίζουν με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Συνεπώς, συνιστάται τα ζώα να μην υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ, και τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία να μην κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά. Κρατήστε τις πιπέτες στην αρχική τους συσκευασία μέχρι τη χρήση και απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες πιπέτες αμέσως. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. Άλλες προφυλάξεις: Η φιπρονίλη και η πυριπροξυφαίνη μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους υδρόβιους οργανισμούς. Πρέπει να αποτρέπεται η είσοδος των σκύλων σε υδάτινες οδούς για 48 ώρες μετά τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 6.6). Το προϊόν μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες σε οικιακές επιφάνειες, βερνικωμένες επιφάνειες ή άλλους πίνακες ή έπιπλα. Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε την επαφή με τέτοια υλικά. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας ειδών-στόχων σε κουτάβια 10 εβδομάδων που έλαβαν θεραπεία με 5 φορές τη συνιστώμενη δόση τρεις φορές σε διαστήματα 4 εβδομάδων και με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση έξι φορές σε διαστήματα 4 εβδομάδων. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επομένως τα ζώα πρέπει πάντα να υποβάλλονται σε θεραπεία με πιπέτα ανάλογα με το σωματικό τους βάρος. Ασυμβατότητες: Δεν υπάρχουν γνωστές. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ: Σκύλοι (2-10 kg). ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν υπάρχουν γνωστές. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Παροδικές αισθητικές επιδράσεις, όπως υγρή εμφάνιση ή ελαφρά πιτυρίδα, μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής. Με βάση την εμπειρία με αυτές τις δραστικές ουσίες μεταξύ των φαρμακευτικών μορφών spot-on, μετά τη χρήση μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα, αποχρωματισμός του δέρματος) και γενικός κνησμός ή αλωπεκία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν υπερσιελόρροια, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα (υπεραισθησία, κατάθλιψη, νευρικά συμπτώματα), αναπνευστικά συμπτώματα ή έμετος. ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: Εργαστηριακές μελέτες με φιπρονίλη και πυριπροξυφαίνη δεν έχουν δείξει ενδείξεις τερατογόνων ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.