AKCE A MECHANISMUS

- Kombinace analgetika/antipyretika, antagonisty H1 receptorů a nosního/faryngeálního dekongestantu. Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, pravděpodobně v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Fenylefrin, alfa-1 adrenergní agonista, způsobuje vazokonstrikci a snižuje ucpaný nos. Chlorfenamin nakonec antagonizuje H1 a cholinergní receptory a zmírňuje příznaky nachlazení, jako je kýchání, slzení očí a rýma.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- U pacientů léčených antikoagulancii se doporučuje krátkodobá léčba nízkými dávkami za sledování koagulačních parametrů.
- U pacientů léčených vysokými dávkami nebo po delší dobu se doporučuje hematologické vyšetření.
- U pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu nebo u pacientů s rizikem hepatotoxicity je vhodné sledovat hladiny transamináz.
- V případě předávkování je specifickým antidotem paracetamolu N-acetylcystein.

SENIOŘI

Starší pacienti mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům tohoto léku, proto se doporučuje jeho užívání s opatrností a jeho podávání přerušit, pokud nežádoucí účinky nejsou tolerovatelné.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Během léčby je vhodné pít dostatek vody a co nejvíce se vyhýbat konzumaci alkoholických nápojů.
- Doporučuje se nepřekračovat doporučené denní dávky a vyhnout se léčbě delší než deset dní bez lékařského předpisu.
- Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují i ​​po pěti dnech, doporučuje se poradit se s lékařem.
- Lékař nebo lékárník by měl být informován o jakékoli nemoci, kterou pacient má, nebo o všech lécích, které užívá.
- Může způsobit ospalost, proto se při řízení doporučuje opatrnost a neměl by se kombinovat s léky nebo jinými sedativy, jako je alkohol.

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na kteroukoli složku léku, včetně případů [ALERGIE NA PARACETAMOL].
- [ONEMOCNĚNÍ JATER], jako je těžké selhání jater nebo [HEPATITIDA]. Paracetamol může způsobit hepatotoxicitu.

- Těžké selhání ledvin.
- [PORFYRIE]. H1 antihistaminika nejsou u těchto pacientů považována za bezpečná.
- Těžké srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus. Existuje riziko těžké dekompenzace.

- [VYSOKÝ KREVNÍ TLAK].

- [HYPERTYREOZITA]

- [TACHYKARDIE]
- Pacienti léčení antidepresivy typu IMAO v posledních 14 dnech před zahájením léčby fenylefrinem (viz bod 4.5).

Vliv na řízení

Tento lék může podstatně ovlivnit schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Pacienti by se měli vyvarovat obsluhy nebezpečných strojů, včetně řízení automobilů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že na ně lék nemá nežádoucí účinky.

TĚHOTENSTVÍ

Některé léčivé látky v tomto přípravku mohou procházet placentární bariérou. Bezpečnost a účinnost tohoto léku u těhotných žen nebyla hodnocena, proto se jeho užívání nedoporučuje, pokud neexistují bezpečnější terapeutické alternativy a přínosy nepřevažují nad potenciálními riziky.

INDIKACE

- [NACHLAZENÍ]. Symptomatická léčba katarálních procesů a [CHŘIPKY], které se projevují horečkou, středně silnou bolestí, bolestí hlavy, slzením, ucpaným nosem a rýmou.

INTERAKCE

- Ethylalkohol. Ethylalkohol může zesílit sedativní účinky tohoto léku. Konzumace alkoholických nápojů s paracetamolem může navíc způsobit poškození jater. Během léčby se doporučuje vyhýbat se konzumaci alkoholu. U chronických alkoholiků by se nemělo podávat více než 2 g paracetamolu/24 hodin.
- Alfa-blokátory (ergotaminy na migrény, oxytocin). Jejich současné užívání se nedoporučuje, protože může zvýšit vazokonstrikční účinky. Alfa-blokátory používané k léčbě hypertenze nebo benigní hyperplazie prostaty mohou, protože neblokují beta-receptory, způsobit zvýšené riziko hypotenze a tachykardie.
- Inhalační anestetika (halothan). Mohou zvýšit riziko arytmií.
- Perorální antikoagulancia. Ve velmi vzácných případech, obvykle při vysokých dávkách, mohou být antikoagulační účinky zesíleny inhibicí jaterní syntézy srážecích faktorů paracetamolem. Doporučuje se podávat nejnižší dávku po co nejkratší dobu léčby a sledovat INR.
- Anticholinergika (antiparkinsonika, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, neuroleptika). Chlorfenamin může zesilovat anticholinergní účinky, proto je třeba se této kombinaci vyhnout.
- Perorální antikoncepce. Mohou zvýšit plazmatickou clearance paracetamolu a tím snížit jeho účinky.
- Tricyklická antidepresiva (amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, maprotilin). Jejich současné užívání může zesílit presorické účinky fenylefrinu.
- Antihypertenziva (beta-blokátory, diuretika, guanethidin, methyldopa). Fenylefrin může antagonizovat antihypertenzní účinky a dokonce vést k hypertenzní krizi; proto se doporučuje sledování krevního tlaku. Propranolol může inhibovat metabolismus paracetamolu, což vede k toxickým účinkům.
- Atropin. Blokuje reflexní bradykardii způsobenou fenylefrinem a zvyšuje presorickou odpověď na fenylefrin.
- Aktivní uhlí. Může adsorbovat paracetamol, čímž snižuje jeho vstřebávání a farmakologické účinky.
- Chloramfenikol. Toxicita chloramfenikolu by mohla být zesílena, pravděpodobně inhibicí jeho metabolismu.
- Digitalis. Může být zvýšeno riziko srdečních arytmií spojených s fenylefrinem.
- Diuretika, která mohou způsobit hypokalemii (furosemid). Hypokalemie se může zhoršit a citlivost tepen na vazopresory, jako je fenylefrin, se může snížit.
- Stimulanty nervového systému (amfetaminy, kokain, xanthiny). Stimulace nervového systému může být zesílena, což vede k intenzivní vzrušivosti.
- Hormony štítné žlázy. Mohlo by dojít k zesílení účinků obou léků s rizikem vysokého krevního tlaku a koronární insuficience.
- IMAO. IMAO mohou zesilovat účinky fenylefrinu inhibicí metabolismu norepinefrinu, čímž zvyšují riziko hypertenzních krizí a dalších srdečních příhod. Doporučuje se vyhnout se podávání tohoto léku pacientům léčeným IMAO v posledních 14 dnech.
- Induktory enzymů. Léky jako barbituráty, karbamazepin, hydantoin, isoniazid, rifampicin nebo sulfinpyrazon mohou indukovat metabolismus paracetamolu, snižovat jeho účinky a zvyšovat riziko hepatotoxicity.
- Lamotrigin. Paracetamol může snižovat sérové ​​koncentrace lamotriginu, což vede ke snížení jeho terapeutického účinku.
- Levodopa. Podávání levodopy společně se sympatomimetiky zvyšuje riziko srdečních arytmií, proto může být nutné snížit dávku adrenergního agonisty.
- Metoklopramid a domperidon. Zvyšují vstřebávání paracetamolu v tenkém střevě v důsledku účinku těchto léků na vyprazdňování žaludku.
- Probenecid. Prodlužuje plazmatický poločas paracetamolu snížením degradace a vylučování jeho metabolitů močí.
- Iontoměničové pryskyřice (cholestyramin). Snížená absorpce paracetamolu s možnou inhibicí jeho účinku v důsledku vazby paracetamolu ve střevě.
- Nitráty. Fenylefrin může antagonizovat antianginózní účinky nitrátů, proto je třeba se této kombinaci vyhnout.
- Sedativa (opioidní analgetika, barbituráty, benzodiazepiny, antipsychotika). Sedativní účinky by mohly být zesíleny.
- Sympatomimetika. Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků, a to jak nervových, tak kardiovaskulárních.
- Zidovudin. Ačkoli byla u jednotlivých pacientů popsána možná potenciace toxicity zidovudinu (neutropenie, hepatotoxicita), nezdá se, že by mezi těmito dvěma léky existovala nějaká kinetická interakce.

LAKTACE

Některé z účinných látek tohoto léku se vylučují do mateřského mléka, proto se doporučuje přestat kojit nebo se těhotným ženám vyhnout užívání tohoto léku.

DÁVKOVÁNÍ

- Dospělí, perorálně: 1 tableta/6-8 hodin. Maximální dávka: 6 tablet/24 ​​hodin.
- Děti, orální:
* Děti od 15 let: 1 tableta každých 6–8 hodin. Maximální dávka: 6 tablet/24 ​​hodin.
* Děti do 15 let: Bezpečnost a účinnost tohoto léku nebyla hodnocena.

DÁVKOVÁNÍ PŘI JATERNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Neužívejte více než 3 tablety a minimální interval mezi dávkami by měl být 8 hodin.

DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Tento lék není u této populace indikován vzhledem k dávce paracetamolu.

OPATŘENÍ

- [RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOST]. Může dojít k akumulaci léčivých látek. Nežádoucí účinky paracetamolu na ledviny jsou u těchto pacientů častější.
Pacienti s diabetem, glaukomem, srdečním onemocněním (koronární insuficience, ischemická choroba srdeční), vysokým krevním tlakem, srdeční arytmií, hypertyreózou, feochromocytomem, benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí močového měchýře, myasthenií gravis, stenózním peptickým vředem nebo střevní obstrukcí. Fenylefrin i chlorfenamin mohou zhoršit příznaky. V závažných případech je možné se podávání vyhnout.
- [ASTMA], [PLICNÍ EMFYZÉM] nebo [CHRONICKÁ OBSTRUKTIVNÍ PLICNÍ ONEMOCNĚNÍ]. Chlorfenamin může tyto stavy zhoršit kvůli svým anticholinergním účinkům. Při podávání paracetamolu astmatickým pacientům s [ALERGIÍ NA SALICYLÁTY] byly hlášeny bronchospastické reakce, proto je u těchto pacientů doporučena zvláštní opatrnost.
- [EPILEPSIE]. Některá H1 antihistaminika byla spojována s nástupem záchvatů.
- [KREVNÍ DYSKRAZIE]. Paracetamol může příležitostně způsobit [ANÉMII], [LEUKOPENII] nebo [TROMBOCYTOPENII]. V těchto případech se doporučuje mimořádná opatrnost, vyhýbání se dlouhodobé léčbě a pravidelné kontroly krevního obrazu.
- [JATERNÍ NEDOSTATEČNOST], Hepatotoxicita. Metabolismus paracetamolu může produkovat hepatotoxické látky. Jeho užívání je třeba se vyhnout pacientům s již existujícím poškozením jater (viz Kontraindikace) a u pacientů s [CHRONICKÝM ALKOHOLISMEM] nebo jinými faktory, které by mohly vyvolat hepatotoxicitu, je třeba postupovat s maximální opatrností. Dlouhodobé léčbě je třeba se vyhnout a dávky by u těchto pacientů neměly překročit 2 g/24 hodin. Stejně tak se doporučuje sledování hladin transamináz a v případě jejich významného zvýšení je třeba léčbu přerušit.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

Tento lék obsahuje sodné soli. Přesný obsah sodíku je uveden ve složení. Perorální a parenterální lékové formy s množstvím sodíku přesahujícím 1 mmol (23 mg)/maximální denní dávku by měly být používány s opatrností u pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Popsané nežádoucí účinky jsou:
- Trávicí. Mohou se vyskytnout anticholinergní účinky, jako je [SUCHO V ÚSTECH] a [ZÁCPA]. [ANOREXIE] je méně častá.
- Jaterní. Občas se může vyskytnout [HEPATOPATIE] s [ŽLOUTENKOU] nebo bez ní.
- Kardiovaskulární. [ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE], [TACHYKARDIE].
- Neurologické/psychologické. Občas se může objevit ospalost, zmatenost a euforie. Excitabilita s nervozitou a nespavostí je velmi vzácná a je obzvláště častá u dětí a starších osob.
- Urogenitální. [RETENCE MOČI].
- Alergické/dermatologické. Vzácně [REAKCE Z PŘECITLIVOSTI] s [DERMATITIDOU], [EXANTEMATOZNÍMI ERUPCEMI], [REAKCEMI Z FOTOCITLIVOSTI] a [NADMĚRNÝM POCENÍM].
- Oftalmologické. [MYDRIÁZA], [ROZMAZLENÉ VIDĚNÍ], [OČNÍ HYPERTENZE].
- Krvavá anémie. [ANEMIE], [HEMOLYTICKÁ ANEMIE], [LEUKOPENIE] s [NEUTROPENIÍ] nebo [GRANULOCYTOPENIÍ] a [TROMBOPENIE].
- Metabolické. Vzácně [HYPOGLYKÉMIE].

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky: Předávkování přípravky obsahujícími paracetamol je velmi závažná a potenciálně smrtelná otrava. Příznaky se nemusí objevit okamžitě a mohou se rozvinout až do tří dnů. Mezi tyto příznaky může patřit zmatenost, podrážděnost s neklidem, nervozita a podrážděnost, závratě, nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu a poškození jater. Hepatotoxicita se obvykle projeví po 48–72 hodinách nevolností, zvracením, nechutenstvím, malátností, pocením, žloutenkou, bolestmi břicha, průjmem a selháním jater.
U dětí se také objevuje ospalost a poruchy chůze.
V nejzávažnějších případech může pacient zemřít na jaterní nekrózu nebo akutní selhání ledvin.
Minimální toxická dávka paracetamolu je 6 g u dospělých a 100 mg/kg u dětí. Dávky přesahující 20–25 g paracetamolu jsou potenciálně smrtelné.
Kromě příznaků předávkování paracetamolem se mohou objevit příznaky předávkování chlorfenaminem (hluboká sedace, anticholinergní příznaky) a předávkování fenylefrinem (excitabilita, záchvaty, tachykardie, vysoký krevní tlak).
Léčba: V případě předávkování vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, protože otrava paracetamolem může být smrtelná, i když se neobjeví žádné příznaky. Včasná identifikace předávkování paracetamolem je obzvláště důležitá u dětí vzhledem k závažnosti stavu a dostupnosti léčby.
V každém případě se nejprve provede výplach žaludku a aspirace žaludečního obsahu, nejlépe do čtyř hodin po požití. Podání aktivního uhlí může snížit vstřebané množství.
Pro otravu paracetamolem existuje specifické antidotum: N-acetylcystein. Doporučuje se podat dávku 300 mg/kg N-acetylcysteinu, což odpovídá 1,5 ml/kg 20% ​​vodného roztoku s pH 6,5, intravenózně po dobu 20 hodin a 15 minut podle následujícího schématu:
- Dospělí. Počáteční nasycovací dávka 150 mg/kg (0,75 ml/kg 20% ​​roztoku) se podává pomalou intravenózní injekcí po dobu 15 minut, buď přímo, nebo zředěná ve 200 ml 5% dextrózy.
Udržovací dávka 50 mg/kg (0,25 ml/kg 20% ​​roztoku) v 500 ml 5% dextrózy bude poté podána pomalou intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Nakonec se podá 100 mg/kg (0,50 ml/kg 20% ​​roztoku) v 1000 ml 5% dextrózy pomalou intravenózní infuzí po dobu 20 hodin.
- Děti. Bude podáváno stejné množství na jednotku hmotnosti jako u dospělých, ale objemy dextrózy by měly být upraveny podle věku a hmotnosti dítěte, aby se zabránilo cévní kongesci.
Protilátka je nejúčinnější, pokud je podána do 8 hodin po požití. Jeho účinnost poté postupně klesá a je neúčinná po 15 hodinách.
Podávání 20% N-acetylcysteinu může být přerušeno, pokud hladina paracetamolu v krvi klesne pod 200 mcg/ml.
Kromě podání antidota bude zahájena symptomatická léčba a pacient bude pod klinickým dohledem.
V případě hepatotoxicity je vhodné provést vyšetření jaterních funkcí a opakovat vyšetření v 24hodinových intervalech.

SLOŽENÍ

CHLORFENAMINU: 4 MILIGRAMY - MALEATO
FENYLEFRIN: 10 MILIGRAMŮ - HYDROCHLORID
PARACETAMOL: 650 MILIGRAMŮ
SODNÉ SOLI (POMOCNÁ LÁTKA): 460,9 MILIGRAMŮ