SYNVISC

HYLAN GF 20

Popis
Předplněná injekční stříkačka.
Viskoelastická, apyrogenní tekutina obsahující hylanové polymery A a B, vyrobená z vysoce čištěného ptačího extraktu. Hylany jsou odvozeny od hyaluronátu (sodné soli kyseliny hyaluronové) a skládají se z opakujících se disacharidových jednotek N-acetylglukosaminu a glukonátu sodného.
Hylan GF 20 obsahuje hylan A a B (8 mg ± 2 mg na ml) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan GF 20 je biologicky podobný hyaluronátu. Hyaluronát je součástí synoviální tekutiny a určuje její viskoelasticitu. Mechanické (viskoelastické) vlastnosti Hylanu GF 20 jsou však lepší než u roztoků na bázi hyaluronátu s podobnými koncentracemi.
Elasticita a viskozita synoviální tekutiny u subjektů ve věku 18 až 27 let, měřená superpoziční technikou při 2,5 Hz, jsou G'=117+13 Pa a G''=45+8 Pa. Hylany jsou fyziologicky metabolizovány stejným procesem jako hyaluronáty a produkty rozkladu jsou netoxické.
Dočasně obnovuje viskoelasticitu synoviální tekutiny, poskytuje klinické výhody pacientům ve všech stádiích osteoartrózy kloubu a je nejúčinnější u pacientů, kteří aktivně a pravidelně používají postižený kloub.
Svého terapeutického účinku dosahuje viskosuplementací, procesem, kterým se obnovuje fyziologický stav a reologické vlastnosti synoviální tekutiny artritického kloubu.
Viskosuplementace je indikována k úlevě od bolesti a funkčních omezení, což umožňuje větší rozsah pohybu kloubu.
Indikováno pouze k intraartikulárnímu použití lékařem k symptomatické léčbě bolesti spojené s osteoartrózou kolene, kyčle, kotníku a ramene.

Jak používat
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
Obsah stříkačky by měl být použit ihned po otevření obalu.
Před každou injekcí odstraňte synoviální tekutinu nebo výpotek.
Aplikujte při pokojové teplotě.
Chcete-li vyjmout stříkačku z blistru (nebo nádobky), držte ji pevně u těla, aniž byste se dotýkali pístu.
Podávejte za přísně aseptických postupů a věnujte zvláštní pozornost vyjmutí trysky.
Před vyjmutím odšroubujte hubici, abyste minimalizovali rozlití produktu.
Použijte jehly vhodné velikosti:
- Synvisc od ráže 18 do ráže 22.
Použijte jehlu odpovídající délky pro ošetřovaný kloub:
- Synvisc-One od 18. do 20. gauge.
Abyste zajistili dokonalé utěsnění a zabránili úniku během podávání, ujistěte se, že je jehla pevně nasazena na stříkačku.
Při nasazování jehly nebo odstraňování chrániče jehly nemačkejte ani na ni netlačte nadměrně, mohlo by dojít k poškození hrotu stříkačky.
Injekci aplikujte pouze do synoviálního prostoru, v případě potřeby operaci provádějte pod přístrojovým dohledem, například fluoroskopií, zejména v případě ošetření kyčle a ramene.
Obsah stříkačky je určen pouze k jednorázovému použití. Doporučené dávkování uvádí, že by měl být aplikován celý objem stříkačky (2 ml). Veškerý nepoužitý přípravek Synvisc zlikvidujte.
Stříkačku a/nebo jehlu znovu nepoužívejte. Opakované použití stříkaček, jehel a/nebo přípravku z použité stříkačky může vést ke ztrátě sterility, kontaminaci přípravku a/nebo neúplné léčbě.
Pod fluoroskopickým dohledem lze použít iontové nebo neiontové kontrastní látky. Nepoužívejte více než 1 ml kontrastní látky na 2 ml přípravku Hylan GF 20.
Hylan GF 20 resterilizujte.
Dávkovací režim přípravku Hylan GF 20 závisí na léčeném kloubu.
Osteoartritida kolene
Doporučený léčebný režim zahrnuje tři injekce o objemu 2 ml do kolena s odstupem jednoho týdne. Pro optimální účinek je nezbytné podat všechny tři injekce. Maximální doporučená dávka je šest injekcí během šesti měsíců s přestávkou alespoň čtyř týdnů mezi jednotlivými léčebnými režimy.
Osteoartritida kyčle, kotníku a ramene
Doporučený počáteční léčebný režim je jedna injekce 2 ml. Pokud však není dosaženo dostatečné symptomatické úlevy od bolesti, doporučuje se druhá injekce 2 ml.
Trvání účinku
Léčba přípravkem Hylan GF 20 postihuje pouze injikovaný kloub a nevyvolává obecný systémový účinek.

komponenty
Jeden ml obsahuje: hylan 8 mg, chlorid sodný 8,5 mg, hydrogenfosforečnan disodný 0,16 mg, hydrát fosforečnanu disodného 0,04 mg, voda na injekci qb

varování
Hylan GF 20 by neměl být injekčně aplikován do kloubu, pokud je v postižené končetině žilní nebo lymfatická stáze.
Hylan GF 20 by se neměl používat v případě závažných infekcí nebo zánětů, kožních onemocnění nebo infekcí v oblasti injekce.
Hylan GF 20 by neměli užívat pacienti se známou přecitlivělostí (alergií) na přípravky s obsahem kyseliny hyaluronové (hyaluronát sodný).
- Neaplikujte intravaskulárně.
- Neaplikujte extraartikulárně ani do synoviální tkáně či pouzdra. Komplikace v místě injekce byly obecně způsobeny extraartikulárním šířením přípravku Synvisc.
Nepoužívejte dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amoniové soli k přípravě pokožky současně, protože v jejich přítomnosti se může vysrážet hyaluronát.
Hylan GF 20 by se neměl používat, pokud se před injekcí objevil významný intraartikulární výpotek.
Stejně jako u všech invazivních zákroků na kloubech se doporučuje, aby se pacient po intraartikulární injekci vyhýbal jakékoli nadměrné motorické aktivitě a aby se k plné aktivitě vrátil během několika dnů.
Hyaln GF 20 nebyl testován u těhotných žen ani u dětí/dospívajících mladších 18 let.
Hylan GF 20 obsahuje malé množství ptačí bílkoviny a neměl by být používán u pacientů s přecitlivělostí na tuto bílkovinu.

Zachování
Skladujte při teplotě 2 °C až 30 °C. Chraňte před mrazem.

Formát
2ml předplněná injekční stříkačka.

Kód 010144