Handling och mekanism

- [MODLIGT HÅRFALL] med vasodilaterande effekt.

- Verkningsmekanism: Den exakta mekanismen genom vilken kemoxidil stimulerar hårväxt är inte helt klarlagd. Det kan förändra androgenmetabolismen i hårbotten, eller, på grund av sin vasodilaterande effekt, kan det öka mikrocirkulationen runt hårsäcken.
Minoxidil stimulerar, vid topikal applicering, keratinocyttillväxt in vitro och in vivo. Det ökar inte antalet hårsäckar utan omvandlar delvis miniatyriserade och mellanliggande hårstrån till terminala hårstrån, vilket bromsar utvecklingen av androgenetisk alopeci hos vissa patienter. Denna stimulering sker efter fyra eller fler månaders behandling och varierar mellan patienter.
Om behandlingen avbryts stoppas hårväxten och håravfallet kan återkomma inom 3–4 månader.
förbehandling. Efter 6–12 månaders oavbruten behandling har 1/3 av patienterna visat positiva svar.
I kontrollerade kliniska prövningar har kutan applicering av minoxidil hos normotensiva eller hypertensiva patienter inte visat några manifestationer relaterade till absorptionen av minoxidil.

Farmakokinetik

- Absorption: Minoxidil, administrerat genom huden, absorberas endast i liten utsträckning.
Vid en koncentration på 2 %: Cirka 1,4 % (intervall: 0,3 till 4,5 %) av den applicerade dosen når den systemiska cirkulationen. Från en applicering på 1 ml (20 mg minoxidil) är den absorberade mängden minoxidil cirka 0,28 mg.
Vid en koncentration på 5 %: I genomsnitt 1,7 % (0,3–4,5 %) av den applicerade dosen skulle passera in i den systemiska cirkulationen. En dos på 1 ml lösning, motsvarande en kutan applicering av 50 mg minoxidil, resulterar i en absorption av 0,85 mg minoxidil.
Det har observerats att den lägsta dosen av intravenös minoxidil som ger kliniskt signifikanta hemodynamiska effekter hos patienter med mild till måttlig hypertoni är 6,86 mg.
Resultaten från farmakokinetiska studier indikerar att de tre viktigaste faktorerna relaterade till ökad absorption av minoxidil i huden är följande:

- kvantitativ ökning av den applicerade dosen.

- ökad appliceringsfrekvens.

- minskning av barriärfunktionen hos epidermis stratum corneum.
Efter applicering av minoxidil genom huden påverkas inte dess absorption av faktorer som: sex, exponering för ultravioletta strålar, samtidig applicering av en återfuktande produkt, ocklusion (användning av löshår), avdunstning av lösningsmedlet (användning av hårtork) eller ytan på appliceringsområdet.
Plasmanivåerna av minoxidil efter kutan administrering beror på absorptionsgraden. När appliceringen avbryts elimineras cirka 95 % av den absorberade minoxidilen inom 4 dagar.
Både minoxidil och dess metabolit utsöndras huvudsakligen i urin.

Instruktioner

- [ANDROGEN ALOPECI]: Behandling av måttlig androgenetisk alopeci hos vuxna män.

Dosering

Topisk applicering på huden:

- Vuxna: 1 ml var 12:e timme (motsvarande 10 sprayningar två gånger dagligen), applicerat på hårbotten med början från mitten av det område som ska behandlas. Den rekommenderade dagliga dosen bör respekteras oavsett omfattningen av håravfallet.
1 ml motsvarar 10 sprayningar från doseringspumpen.
Maximal daglig dos: 2 ml.

Riktlinjer för korrekt administration

Applicera på en helt torr hårbotten, börja från mitten av det område som ska behandlas. Applicera inte minoxidil 5% på andra delar av kroppen.
Både debut och graden av respons på behandling med 5 % minoxidil anpassas individuellt för varje patient; därför kan en fyra månaders behandlingskur vara nödvändig innan några tecken på hårväxt uppstår. När behandlingen med 5 % minoxidil avbryts kan hårväxten upphöra och återgå till det initiala stadiet av alopeci inom tre till fyra månader.

Det rekommenderas att tvätta händerna noggrant med vatten efter applicering av minoxidil 5 %.

- Barn: Användning rekommenderas inte i denna åldersgrupp eftersom inga studier har utförts på denna population.


- Äldre: Användning rekommenderas inte i denna åldersgrupp eftersom inga studier har utförts på denna population.


- Instruktioner för korrekt administrering: applicera på hårbotten med början från mitten av det område som ska behandlas.

Innan du applicerar produkten, se till att håret och hårbotten är helt torra. Applicera i hårbotten och fördela produkten (lösning eller gel) med fingertopparna över det område som ska behandlas, börja från mitten.
Tvätta händerna noggrant före och efter varje applicering.

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot någon av komponenterna i preparatet.

- Graviditet, amning (vid systemisk absorption utsöndras det med bröstmjölk) och barn under 18 år.

Försiktighetsåtgärder

- Hårbottendermatos:
Hos patienter med dermatos eller hårbottenskador kan ökad perkutan absorption av den aktiva substansen förekomma; därför bör man säkerställa att dessa inte finns före applicering.

Även om studier med topikal minoxidil inte har visat signifikant systemisk absorption, finns det en möjlighet till mindre lokal absorption genom hårbotten. Därför rekommenderas regelbunden kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens hos patienter med hjärt- eller kardiovaskulära problem såsom: potentiell risk för ödem, perifer artärsjukdom, hjärtarytmi, hjärtsvikt eller klaffsjukdom.

- Undvik kontakt med skadad hud, slemhinnor eller ögon. Vid oavsiktlig kontakt, skölj med rikligt med kallt vatten.

- Det rekommenderas inte att bära peruk under behandlingen.

Varningar om hjälpämnen:

- Detta läkemedel innehåller propylenglykol, så det kan orsaka hudirritation.

Råd till patienten

-Undvik användning vid sår i hårbotten.

- Denna produkt är avsedd för applicering i hårbotten, så undvik förtäring eller inandning.

- Läs noggrant instruktionerna i bipacksedeln för korrekt applicering.

Applicera på en helt torr hårbotten, börja från mitten av det område som ska behandlas, och massera med fingertopparna för att fördela produkten över området. Om du använder lösningen rekommenderas det att tvätta händerna noggrant med vatten före och efter applicering.

- Använd inte hårtork för att påskynda hårets torkning eftersom varm luft kan avdunsta produkten och minska dess effektivitet.

- Förslut flaskan ordentligt efter applicering.

- Den rekommenderade dagliga dosen måste respekteras oavsett omfattningen av håravfallet.

- Patienten bör informeras om att en 4 månaders förbehandling kan vara nödvändig innan några tecken på hårväxt ses.

- När behandlingen avbryts kan tillväxten upphöra och återgå till det initiala stadiet av alopeci inom 3–4 månader.

- Skölj noggrant med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögon, skadad hud eller slemhinnor.

Särskilda varningar

- Innan appliceringen krävs en anamnes och en fullständig fysisk undersökning.

- Använd inte vid sår eller hårbottendermatos förrän dessa har läkt, eftersom det kan förekomma ökad absorption och systemiska biverkningar.

- Det finns en risk för mindre lokal absorption genom hårbotten, så regelbunden kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens rekommenderas.

- Regelbunden övervakning av patienten rekommenderas, en månad efter behandlingsstart och minst var sjätte månad därefter.

- Om systemiska effekter såsom hjärtklappning eller hjärtklappning uppstår; snabb och oförklarlig viktökning; svullnad av händer, armbågar och ansikte; yrsel, ostadighetskänsla eller svimning; dimsyn;
Om du upplever smärta i bröstet, händerna eller axlarna, irritation i hårbotten eller någon annan reaktion som du misstänker kan bero på appliceringen av detta läkemedel, avbryt behandlingen.

- På grund av dess innehåll av etanol och/eller propylenglykol som hjälpämnen kan frekvent applicering orsaka hudirritation och torrhet.

- Minoxidil 5% bör inte användas av kvinnor, med tanke på risken för att hypertrikos kan uppstå i andra delar av kroppen.

- Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor, skölj dem noggrant med vatten.

- Det bör inte appliceras samtidigt på samma område som andra topikala produkter såsom kortikosteroider, retinoider eller ocklusiva salvor eftersom de kan öka dess absorption.

- Det är lämpligt att konsultera en hudläkare om det inte finns någon hårväxt hos kvinnor efter 8 månader med 2 % koncentration och hos män efter 12 månader med 2 % koncentration eller efter 4 månader med 5 % koncentration.

Interaktioner

- Antihypertensiva läkemedel: Även om det inte är kliniskt bevisat finns det en möjlighet att minoxidil kan öka risken för ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med perifera vasodilatorer och antihypertensiva läkemedel såsom guanetidin och derivat.

Graviditet

FDA Graviditetskategori C. Djurstudier har inte visat skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Kliniska data om gravida kvinnors exponering för minoxidil finns inte tillgängliga; därför rekommenderas inte användning under graviditet.

Laktation

Oralt administrerat minoxidil utsöndras i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarnet. American Academy of Pediatrics anser att användning av minoxidil är förenlig med amning.

Barn

Säkerheten och effekten av topikal minoxidil för barn under 18 år har inte fastställts.

Seniorer

Säkerheten och effekten av topikal minoxidil har inte fastställts hos patienter över 65 år.

Effekter på körning

Även om inga sådana effekter förväntas, bör patienten inte köra bil om hen upplever yrsel eller ostadighetskänsla.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna är milda dermatologiska förändringar såsom: fjällning, erytem, ​​dermatit, hypertrikos (i distala områden), sveda, klåda och torr hud (främst på grund av etanolinnehållet).

- Hjärtat: (0,1-1 %): [TAKYKARDI], [HJÄRTPLATS], [HYPOTENSION], ökning eller minskning av puls.

- Dermatologisk/överkänslighet: (1–10 %): [Klåda], [Hudirritation], [Kontaktdermatit], [Torr hud], [Exfoliativ dermatit]. (0,1–1 %): [Alopeci] (särskilt i början av behandlingen), ojämn hårväxt, [Hirsutism]. (<0,1 %): [Akne], allergiska reaktioner (överkänslighet, rinit, utslag, generaliserat erytem, ​​ansiktsödem).
-Nervsystemet: (0,1-1 %): [HUVUDVÄRK], [PARESTESI]. (<0,1 %): [YRSEL], [SMAKSTÖRNINGAR].

- Okulärt: (<0,01%): Förändrad [RIFTRÅNG], synförändringar.

- Öron-näsa-halssjukdom: (<0,1 %): [BIHÅLEIT], öroninflammation (särskilt otit externa).

- Sexuell: sexuell dysfunktion.

Överdos

- Symtom: Oavsiktlig eller avsiktlig överdosering efter topikal applicering ökar intensiteten av dermatologiska biverkningar, särskilt klåda, torrhet, hudirritation och eksem. Systemisk absorption kommer också att vara större, med en åtföljande ökad sannolikhet för systemiska effekter.
Oavsiktligt intag kan orsaka systemiska effekter på grund av minoxidils vasodilaterande effekt (5 ml av 2 % lösning innehåller 100 mg minoxidil, vilket är den maximala orala dosen som används för vuxna för behandling av högt blodtryck). Dessa tecken och symtom inkluderar hypotoni, takykardi, vätskeretention med ödem, pleurautgjutning eller hjärtsvikt.

- Behandling: Behandling av tillståndet som orsakas av oavsiktligt intag kräver användning av diuretika mot ödem, betablockerare eller andra hämmare av det sympatiska nervsystemet mot takykardi, och intravenös isoton natriumkloridlösning mot hypotoni. Sympatomimetika, såsom adrenalin och noradrenalin, bör undvikas på grund av den hjärtöverstimulering de producerar.