1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AdTab 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5–2,0 kg)
AdTab 48 mg žvýkací tablety pro kočky (>2,0–8,0 kg)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:

Každá žvýkací tableta obsahuje:
Žvýkací tablety AdTab
lotilaner (lotilanerum) (mg)
pro kočky (0,5–2,0 kg)
12 mg
pro kočky (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek
Drožďový prášek (příchuť)
Silikovaná mikrokrystalická celulóza
Prášková celulóza
Monohydrát laktózy
Povidon K30
Krospovidon
Laurylsulfát sodný
Vanilin (aroma)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Kulaté, bílohnědé žvýkací tablety s hnědými tečkami.

3. KLINICKÉ INFORMACE
3.1 Cílové druhy

Kočky.

3.2 Indikace k použití pro každý cílový druh

K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Veterinární léčivý přípravek má okamžitý a přetrvávající eliminační účinek proti blechám (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus) po dobu až jednoho měsíce.
Blechy a klíšťata se musí přichytit k hostiteli a začít se živit, aby byly vystaveny účinné látce.

3.3 Kontraindikace
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

3.4 Zvláštní upozornění
Paraziti musí začít s příjmem potravy, aby byli vystaveni lotilaneru; proto nelze zcela vyloučit riziko přenosu onemocnění parazity.

Je třeba zvážit možnost, že jiná zvířata v domácnosti mohou být zdrojem opětovného zamoření blechami, a ošetřit je vhodným přípravkem. Blechy ve všech vývojových stádiích mohou zamořit kočičí záchod a obvyklá místa odpočinku, jako jsou koberce a čalouněný nábytek. V případě silného zamoření blechami a na začátku kontrolních opatření by měly být tyto oblasti ošetřeny ekologicky vhodným přípravkem a poté pravidelně vysávány.

Přijatelné úrovně účinnosti nemusí být dosaženo, pokud veterinární léčivý přípravek není podáván s krmivem nebo do 30 minut po krmení.

Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti proti klíšťatům u mladých koček se tento přípravek nedoporučuje k léčbě infekce klíšťaty u koťat ve věku 5 měsíců nebo mladších.

3.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů:
Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly studovány u koček ve věku 8 týdnů a starších s hmotností 0,5 kg nebo více. Pokud nejsou k dispozici údaje, je třeba se před léčbou u koťat mladších 8 týdnů nebo s hmotností nižší než 0,5 kg poradit s veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po manipulaci s výrobkem si umyjte ruce.

V případě náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták nebo etiketu.
Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

To tak není.

3.6 Nežádoucí účinky
Cílový druh: Kočky

Velmi vzácné

(<1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení):
Zvratky1

1 Obvykle odezní bez léčby
Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje průběžné sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení by měla být zasílána, nejlépe veterinárním lékařem, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo příslušnému národnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Viz část „Kontaktní údaje“ v příbalovém letáku.

3.7 Použití během březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace nebyla stanovena.
Březost a laktace:
Laboratorní studie na potkanech neprokázaly žádné teratogenní účinky ani jiné nežádoucí účinky na reprodukční schopnosti samců nebo samic. Před léčbou, během březosti a laktace se poraďte s veterinárním lékařem.
Plodnost:
Před léčbou u chovných koček se poraďte s veterinářem.

3.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Neznají se.
Během klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi lotilanerem a běžnými veterinárními léčivými přípravky.

3.9 Způsoby podání a dávkování

K perorálnímu podání.
Ochucený veterinární léčivý přípravek se podává podle následující tabulky tak, aby se dosáhlo jednorázové dávky 6–24 mg lotilaneru/kg tělesné hmotnosti.
Tělesná hmotnost
kočky (kg)
Síla a počet tablet k podání
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2,0–8,0
1
>8,0

Správná kombinace tablet
U koček s hmotností nad 8 kg použijte vhodnou kombinaci dostupných sil k dosažení doporučené dávky 6–24 mg/kg.

Poddávkování může vést k neúčinnému užívání a může podpořit vznik rezistence.
Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit tělesnou hmotnost zvířat.
Veterinární léčivý přípravek podávejte s krmivem nebo do 30 minut po krmení.
Pro optimální kontrolu napadení klíšťaty a blechami by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a podávání by mělo pokračovat po celou sezónu blech a/nebo klíšťat v závislosti na místní epidemiologické situaci.

3.10 Příznaky předávkování (a případně i postupy v případě nouze a antidota)

Po perorálním podání 8týdenním koťatům o hmotnosti 0,5 kg, kterým byly podány dávky 5krát vyšší než maximální doporučená dávka (130 mg), nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
lotilaner/kg tělesné hmotnosti) osmkrát v měsíčních intervalech.

3.11 Zvláštní omezení použití a zvláštní podmínky použití, včetně omezení použití antimikrobiálních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, k omezení rizika vzniku rezistence
To tak není.

3.12 Čekací lhůty

To tak není.

4. FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE
4.1 Kód ATCvet: QP53BE04
4.2 Farmakodynamika

Lotilaner, čistý enantiomer ze skupiny isoxazolinů, je účinný proti blechám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus).
Lotilaner je silný inhibitor chloridových iontových kanálů řízených kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), což způsobuje rychlou smrt klíšťat a blech. Ve studiích in vitro nebyla aktivita proti některým druhům členovců ovlivněna rezistencí na organochlorované sloučeniny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidakloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
U blech dochází k nástupu účinku do 12 hodin po přichycení a trvá jeden měsíc po podání přípravku. Blechy přítomné na zvířeti před podáním jsou eliminovány do 8 hodin.
U klíšťat nastupuje účinek do 24 hodin po přisátí a trvá jeden měsíc po podání přípravku. Klíšťata přítomná na zvířeti před podáním jsou eliminována do 18 hodin.
Veterinární léčivý přípravek hubí stávající i nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než mohou naklást vajíčka. Přípravek tak přerušuje životní cyklus blech a zabraňuje kontaminaci prostředí blechami v oblastech, kam mají kočky přístup.

4.3 Farmakokinetika

Po perorálním podání se lotilaner okamžitě vstřebává a vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 hodin. Biologická dostupnost lotilaneru je přibližně 10krát vyšší při podávání s jídlem. Eliminační poločas je přibližně 4 týdny (harmonický průměr). Tento dlouhý eliminační poločas zajišťuje účinné plazmatické koncentrace v celém dávkovacím intervalu.
Hlavní cestou eliminace je žlučí, zatímco ledvinová exkrece je méně významnou cestou eliminace (méně než 10 % dávky). Lotilaner se v malé míře metabolizuje na několik hydrofilních sloučenin, které lze detekovat ve stolici a moči.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMACE
5.1 Hlavní neslučitelnosti

To tak není.

5.2 Datum expirace

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

5.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

5.4 Povaha a složení primárního obalu

Tablety jsou baleny v hliníkových/hliníkových blistrech, které jsou uloženy ve vnější kartonové krabičce.
Každá síla je k dispozici v baleních po 1 nebo 3 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5.5 Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu vzniklého při jejich použití

Léky by se neměly likvidovat odpadními vodami ani domovním odpadem.
Používejte systémy pro sběr nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadních materiálů z těchto přípravků v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru platnými pro daný veterinární léčivý přípravek.

6. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH

7. ČÍSLO (ČÍSLA) REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
EU/2/22/288/011–014

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 9. 2022

9. DATUM POSLEDNÍ REVIZE SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
DD/MM/RRRR

10. KLASIFIKACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Veterinární léčivý přípravek není dostupný na lékařský předpis.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici v databázi přípravků Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informace o shodě přípravku s předpisy Informace o shodě přípravku Bezpečnost přípravku Informace pro výrobce Osobní údaje Informace o bezpečnosti přípravku

Informace o bezpečnosti produktu v současné době nejsou k dispozici.

Informace o výrobci

Informace o výrobci v současné době nejsou k dispozici.

Informace o odpovědné osobě

V současné době nejsou k dispozici informace o odpovědné osobě.

\n

Typ prezentace: Tablety

Účinek: Klíšťata, blechy

Sada dílů: 1 kus

Značka: Elanco

\n

Množství: 1 kus