multiCare-in
Sida om glukosremsor

Beskrivning
Kvantitativt test för helblodsglukos. För självövervakning.
PROV: Kapillärblod. Minsta volym: 0,5 mcL.
HEMATOKRITINTERVALL: 30–55 %
MÄTOMRÅDE: 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l)
KÄNSLIGHET: minsta mätbara värde: 10 mg/dl
PRESTANDAEGENSKAPER
REPETERBARHETSBEDÖMNING
multiCare-in glukosremsor visade god prestanda.
Baserat på resultaten är CV:t:
- för glukoskoncentrationer < 100 mg/dl, från 2,4 % till 4,3 %
- för glukoskoncentrationer ~ 100 mg/dl, 2,0 % till 2,8 %
REPRODUCERBARHETSBEDÖMNING (MELLANPRECISION)
multiCare-in glukosremsor visade god prestanda inom alla intervall.
Tre batcher utvärderades, de erhållna CV:erna presenteras nedan:
Lot 1: CV mellan 2,53 % och 4,72 %
Lot 2: CV mellan 2,66 % och 4,29 %
Lot 3: CV mellan 3,03 % och 4,29 %
1. PRECISION
Jämförelse mellan multiCare-in blodglukosövervakningssystem och referensmetoden, med kapillära helblodsprover insamlade samtidigt från 100 försökspersoner.
1.1 Godkännandekriterier
Lägsta acceptabla krav för noggrannhet enligt ISO 15197:2015.
- 95 % av individuella blodglukosresultat bör ligga inom ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) för glukoskoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
- 95 % av individuella blodglukosresultat bör ligga inom ± 15 % för glukoskoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)
1.2 Resultat
Systemnoggrannhetsresultat för glukoskoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

inom ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	inom ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	inom ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3 %)	125/150 (86,6 %)	145/150 (96,6 %)

Systemnoggrannhetsresultat för glukoskoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

inom ± 5 %	inom ± 10 %	inom ± 15 %
274/450 (60,8 %)	411/450 (91,3 %)	445/450 (98,8 %)

Systemnoggrannhetsresultat för glukoskoncentrationer mellan 28 mg/dl (1,5 mmol/l) och 580 mg/dl (32,2 mmol/l)
inom ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) eller inom ± 15 % = 590/600 (98,3 %) AVLÄSTNINGSTID: 5 sekunder
TEJPENS ANVÄNDNINGSTEMPERATUR: 10–40 °C

komponenter
Glukosoxidas: 21 mcg; Mediator (hexaamineruteniumklorid): 139 mcg; Buffertlösning 5,7 mcg; Stabilisator: 86 mcg.

varningar
Ska användas med instrumentet.

Bevarande
Förvaras vid temperaturer mellan 4° och 30°C.
UTGÅNGSDATUM EFTER ÖPPNING: 90 dagar
UTGÅNGSDATUM: 24 månader

Formatera
Innehåller: remsor; 1 bipacksedel; 1 datachip.
Förpackning med 25 remsor

Kod 3830230