DZIAŁANIE I MECHANIZM

- Połączenie środka przeciwkaszlowego (dekstrometorfanu) i środka wykrztuśnego (gwajafenezyny).

OSTRZEŻENIA SPECJALNE

- Zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem oznak nadużycia.

- Należy unikać łączenia dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO, zachowując co najmniej 14-dniową przerwę między podaniem obu leków.

PORADY DLA PACJENTA

- Lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów. Nie należy go łączyć z lekami ani innymi środkami uspokajającymi, takimi jak alkohol.

- O wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju pacjenta należy powiadomić lekarza.

- Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne.

- Jeśli po tygodniowym okresie leczenia kaszel nie ustępuje lub towarzyszy mu silny ból głowy, gorączka lub wysypka skórna, należy udać się do lekarza.

- W trakcie kuracji zaleca się picie dużej ilości wody.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- [KASZEL ASTMATYCZNY].

- Kaszel z towarzyszącym nadmiernym odkrztuszaniem.

-[NIEWYDOLNOŚĆ ODDECHOWA].

- Leczenie, jednocześnie lub w ciągu poprzednich 2 tygodni, lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO, lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropionem, linezolidem, prokarbazyną i selegiliną.

- Pacjenci z nietolerancją fruktozy.

- Dzieci poniżej 2 lat.

WIEK ZAAWANSOWANY

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane dekstrometorfanu, chociaż lek ten charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa niż kodeina. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas jego stosowania.

WPŁYW NA JAZDĘ

Dekstrometorfan może powodować u niektórych pacjentów łagodne uspokojenie, znacznie upośledzając ich zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie upewnią się, że lek nie ma na nich negatywnego wpływu.

CIĄŻA

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących stosowania gwajafenezyny u zwierząt ani u ludzi w okresie ciąży i chociaż nie opisano żadnych problemów u ludzi przyjmujących dekstrometorfan, nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach.

WSKAZANIA

- Leczenie objawowe procesów kataralnych przebiegających z kaszlem suchym (kaszel drażniący, kaszel nerwowy) i odkrztuszaniem.

INTERAKCJE

- Leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna). Zgłaszano przypadki toksyczności dekstrometorfanu w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi, prawdopodobnie w wyniku zahamowania metabolizmu leku przeciwkaszlowego. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

- Leki przeciwdepresyjne (IMAO, SSRI). Poważne działania niepożądane, w tym śmiertelne, występowały podczas podawania dekstrometorfanu z IMAO. Charakteryzowały się one zespołem serotoninowym z pobudzeniem, poceniem się, sztywnością i nadciśnieniem. Podobne objawy obserwowano po skojarzeniu dekstrometorfanu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, takim jak paroksetyna. Zespół ten może być spowodowany zahamowaniem metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu. Nie można wykluczyć, że takie połączenie może wystąpić z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak sybutramina. Dlatego zaleca się unikanie takiego połączenia i niestosowanie dekstrometorfanu przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.

- Koksyby. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie dekstrometorfanu w osoczu może być zwiększone po podaniu z celekoksybem, parekoksybem lub waldekoksybem. Efekt ten może wynikać z hamowania metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu.

- Leki wykrztuśne i mukolityczne. Hamowanie odruchu kaszlowego może prowadzić do niedrożności płuc w przypadku zwiększonej objętości lub płynności wydzieliny oskrzelowej.

- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Ich jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy nasila działanie depresyjne dekstrometorfanu.

LAKTACJA

Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i gwajafenezyna przenikają do mleka matki, a jeśli tak, to czy może to mieć wpływ na noworodka. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub unikanie podawania tego leku.

DZIECI

Bezpieczeństwo i skuteczność dekstrometorfanu nie zostały ocenione u dzieci poniżej drugiego roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Dekstrometorfan był stosowany u dzieci powyżej drugiego roku życia i wykazano, że powoduje mniej działań niepożądanych niż kodeina. Jednak dzieci, a zwłaszcza młodsze, mogą być bardziej podatne na działania niepożądane tego leku.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

- Roztwór doustny: Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio lub rozpuścić w innym płynie. Po zażyciu leku należy wypić szklankę wody.

W trakcie leczenia zaleca się picie dużej ilości wody.

DAWKOWANIE

"ROZTWÓR DO PODANIA DOUSTNEGO"

- Dorośli: 1-2 łyżeczki po 5 ml (10-20 mg dekstrometorfanu) / 4-6 godz. Maksymalnie 60 ml (120 mg dekstrometorfanu) / 24 godz.

- Dzieci 6-12 lat: 1/2-1 łyżeczki 5 ml (5-10 mg dekstrometorfanu) / 4-6 godz. Maksymalnie 30 ml (60 mg dekstrometorfanu) / 24 godz.

DAWKOWANIE W NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBY

Zmniejsz dawkę o połowę.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

- Uporczywy lub przewlekły kaszel. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu, astmą, rozedmą płuc, niewydolnością oddechową i/lub kaszlem produktywnym, ponieważ zahamowanie odruchu kaszlowego może upośledzać odkrztuszanie i zwiększać opór w drogach oddechowych. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż tydzień lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

- Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.

- Podczas leczenia rzadko może wystąpić spowolnienie czasu reakcji lub senność, o czym należy pamiętać podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

- Nie podawać pacjentom pod wpływem środków uspokajających, osłabionym lub leżącym.

- Nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

- [CHOROBA WĄTROBY]. Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie, dlatego w przypadku [NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBY] lub jakiejkolwiek choroby wątroby może wystąpić kumulacja leku. Może być konieczna modyfikacja dawkowania (patrz Dawkowanie).

- Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z chorobami serca lub nerek, [nadciśnieniem tętniczym], [cukrzycą], [padaczką] i [przewlekłym alkoholizmem].

- Uzależnienie. Uzależnienie i nadużywanie dekstrometorfanu występują bardzo rzadko, choć odnotowano kilka przypadków. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, a pacjenci, zwłaszcza dzieci, powinni być ściśle monitorowani pod kątem oznak nadużywania, takich jak wahania nastroju, zmiany nawyków lub wyglądu, trudności w nauce, nadużywanie dużych ilości leków na kaszel, znikanie leków z domowej apteczki lub ich pojawianie się w pokoju dziecka.

- [ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY]. Podawanie dekstrometorfanu może wiązać się z uwalnianiem histaminy, dlatego należy go unikać u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Ten lek zawiera aspartam jako substancję pomocniczą. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina kumuluje się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalić. 10 mg aspartamu odpowiada 5,61 mg fenyloalaniny.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W okresie stosowania dekstrometorfanu i gwajafenezyny zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstości występowania nie udało się dokładnie ustalić:

- Układ pokarmowy: [ZAPARCIA], [MDNOŚCI], [WYMIOTY] i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

- Neurologiczne/psychologiczne: w niektórych przypadkach występowały: [SENNOŚĆ], zawroty głowy, [BÓL GŁOWY], [ZAWROTY GŁOWY], a rzadziej zaburzenia psychiczne: [DEZORGANIZM].

- Alergiczne/dermatologiczne: [POKRZYWKA], [WYSYPKI SKÓRNE].

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z SUBSTANCJAMI POMOCNICZYMI

Ten lek zawiera sorbitol. Dawki dobowe powyżej 10 g sorbitolu przyjmowane doustnie mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające i prowadzić do biegunki.

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy: Dekstrometorfan ma dość szeroki margines terapeutyczny i zazwyczaj nie powoduje znaczących efektów toksycznych po przedawkowaniu. W rzeczywistości podanie dawek nawet 100-krotnie przekraczających powszechnie stosowane dawki nie powodowało poważnych działań niepożądanych. Może powodować nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie z zwężeniem źrenic, rozszerzenie źrenic z powodu porażenia ciała rzęskowego, oczopląs, splątanie, pobudliwość, niepokój, nerwowość i drażliwość, ataksję, zatrzymanie moczu, osłupienie i psychozę toksyczną. Sporadycznie może wystąpić łagodna depresja oddechowa i stan śpiączki. U dzieci może również powodować halucynacje, pokrzywkę, bezsenność i nadpobudliwość, letarg lub zaburzenia chodu.

Leczenie: Ponieważ jest to opioid, w przypadku przedawkowania z depresją oddechową lub utratą przytomności można zastosować dożylny nalokson. Należy przyspieszyć eliminację leku poprzez wymuszone wymioty i płukanie żołądka. Następnie można podać węgiel aktywowany.

Jeśli od zażycia leku minęły ponad dwie godziny, zostanie wdrożone leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia drgawek benzodiazepiny mogą być podawane dożylnie lub doodbytniczo, w zależności od wieku pacjenta.

W razie konieczności zostanie zastosowane wspomaganie oddychania.