DZIAŁANIE I MECHANIZM

[ŚRODEK PRZECIWBÓLOWY], [ŚRODEK PRZECIWZAPALNY], [ŚRODEK PRZECIWGORĄCZKOWY], [INHIBITOR SYNTEZY PROSTAGLANDYN (CYKLOOKSYGENAZA)]. Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, należącego do rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) pochodnych kwasu propionowego. Mechanizm działania NLPZ polega na zmniejszaniu syntezy prostaglandyn poprzez nieselektywne hamowanie cyklooksygenazy. Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalne, takie jak kininy, wywierając pośrednie działanie, które mogłoby się sumować z jego działaniem bezpośrednim.

OSTRZEŻENIA SPECJALNE

- Ryzyko żołądkowo-jelitowe: NLPZ wiążą się ze zwiększonym ryzykiem podrażnienia, owrzodzenia, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego. Zmiany mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na poważne zdarzenia żołądkowo-jelitowe. Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych owrzodzenia lub krwawienia. Przed rozpoczęciem leczenia NLPZ należy również sprawdzić historię zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub wrzodu trawiennego, aby upewnić się, że nastąpiło całkowite wygojenie.

- Ryzyko sercowo-naczyniowe: NLPZ wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego oraz nowych lub nasilających się przypadków nadciśnienia tętniczego. Ryzyko to może wzrastać wraz z czasem trwania leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Należy monitorować objawy zatrzymania płynów (np. obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.

SENIORÓW

Osoby starsze wydają się być bardziej podatne na działania niepożądane NLPZ. Ryzyko rozwoju ciężkiej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy jest zwiększone u osób powyżej 65. roku życia i wydaje się być zależne od dawki. Ponadto NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów, co może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych i zmniejszać skuteczność leczenia przeciwnadciśnieniowego. Zaleca się ostrożność podczas ich stosowania.

PORADY DLA PACJENTA

- Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego wysypki skórne, objawy mogące wskazywać na chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy (takie jak ból w nadbrzuszu lub ciemny stolec), zaburzenia widzenia, przyrost masy ciała, obrzęk lub długotrwały ból głowy.

- Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi u niego jakakolwiek reakcja astmatyczna.

PRZECIWWSKAZANIA

- Znana nadwrażliwość na deksketoprofen lub [ALERGIA NA NLPZ].

- Pacjenci z historią nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, w tym pacjenci, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły ataki astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

- [KRWAWIENIE Z TRAWIENIA], [KRWAWIENIE Z PRZEŁYKU], aktywne [WRZODZENIE PEPTICA], [KRWAWIENIE MÓZGOWE].

- Niewydolność nerek: pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (ClCr < 50 ml/min).

- Niewydolność wątroby: u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby (punktacja Child-Pugh 10-15).

WPŁYW NA JAZDĘ

Deksketoprofen może powodować łagodne do umiarkowanych zawroty głowy lub senność, dlatego pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie upewnią się, że leczenie farmakologiczne nie wywiera na nich negatywnego wpływu.

CIĄŻA

Bezpieczeństwo zwierząt : Badania na zwierzętach z zastosowaniem różnych NLPZ wykazały dystocję, zwiększoną liczbę poronień po implantacji oraz opóźnienie porodu.

Bezpieczeństwo u ludzi : Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem ludzi. Sporadyczne stosowanie, z wyjątkiem krótko przed porodem, nie wydaje się powodować działań niepożądanych u płodu. Jednak przewlekłe stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może teoretycznie powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą one również wywoływać działanie przeciwpłytkowe, co może komplikować lub wydłużać krwawienie u matki i predysponować noworodka. Przed porodem mogą zmniejszać lub nawet eliminować kurczliwość macicy, opóźniając poród i przedłużając ciążę. Stosowanie tych leków, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy niedostępne są bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.

Wpływ na płodność : Stosowanie NLPZ może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych badaniom w zakresie płodności należy rozważyć przerwanie stosowania deksketoprofenu.

FARMAKOKINETYKA

- Wchłanianie: Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5–0,75 godziny (Tmax). Wchłanianie po podaniu doustnym jest dobre. Po podaniu domięśniowym (im.) u ludzi, Cmax osiągane jest w ciągu 20 minut (zakres 10–45 minut). W przypadku dawek pojedynczych 25 mg i 50 mg wykazano, że pole pod krzywą jest proporcjonalne do dawki po podaniu domięśniowym i dożylnym.

- Dystrybucja: Podobnie jak w przypadku innych leków o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji wynosi mniej niż 0,25 l/kg, a lek jest selektywnie rozprowadzany w organizmie. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godziny.

- Metabolizm: glukuronidacja.

- Eliminacja: Wydalany jest przez nerki (80%) w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu stwierdza się jedynie enancjomer S(+), co dowodzi, że u ludzi nie zachodzi konwersja do enancjomeru R-(-). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1–2,7 godziny.

Farmakokinetyka w sytuacjach szczególnych:

- Osoby starsze: U zdrowych osób starszych (w wieku 65 lat i starszych) ekspozycja była istotnie wyższa niż u młodszych ochotników po podaniu doustnym dawek pojedynczych i wielokrotnych (do 55%), podczas gdy nie stwierdzono istotnych różnic w wartościach Cmax i tmax. Okres półtrwania w fazie eliminacji był wydłużony po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych (do 48%), a pozorny klirens całkowity był zmniejszony.

WSKAZANIA

- Ból o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, taki jak [BÓL UKŁADU MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO], [DYSMENORRHEA], [ZĘBOKI BÓL].

Postacie pozajelitowe: leczenie objawowe umiarkowanego do silnego [OSTREGO BÓLU], gdy podanie doustne nie jest właściwe, np. w przypadku bólu pooperacyjnego, umiarkowanej do silnej kolki nerkowej i bólu dolnej części pleców.

INTERAKCJE

- NLPZ, w tym aspiryna w małych dawkach: należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności terapeutycznej. Ponadto aspiryna może zmniejszyć stężenie piroksykamu w osoczu nawet o 80%.

- Alkohol: może wystąpić wzmożona toksyczność.

-Aliskiren: możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego aliskirenu (NLPZ działają na układ renina-angiotensyna). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (odwodnionych lub w podeszłym wieku) może dojść do pogorszenia czynności nerek (możliwa ostra niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalna). Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku, monitorując działanie przeciwnadciśnieniowe i czynność nerek.

- Kwas alendronowy, bisfosfoniany: możliwe zwiększone ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu żołądka. Opisano przypadki związane ze stosowaniem naproksenu i alendronianu.

- Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: odnotowano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

- Doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna: możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego, z ryzykiem krwawienia. Zaleca się okresowe monitorowanie wskaźników krzepnięcia.

- Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram): istnieje większe ryzyko krwawienia w ogóle, a w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z historią krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Leki przeciwcukrzycowe: nie zaobserwowano interakcji. Jednakże odnotowano pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego, jak i hiperglikemizującego diklofenaku, które wymagały dostosowania dawkowania leków hipoglikemizujących.

- Leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (chlorpropamid, glibenklamid, tolbutamid): możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego na skutek zmniejszenia wydalania przez nerki.

- Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta-blokery): możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.

- Cyklosporyna: wpływ NLPZ na prostaglandyny nerkowe może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny.

- Leki przeciwpłytkowe, w tym pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania.

- Kortykosteroidy: możliwe zwiększenie częstości występowania dolegliwości żołądkowych. Jednak jednoczesne stosowanie z glikokortykosteroidami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów może przynieść dodatkowe korzyści terapeutyczne i umożliwić zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów.

- Naparstnica (digoksyna): możliwe zwiększenie stężenia naparstnicy w osoczu (u noworodków). Istnieje również ryzyko nasilenia niewydolności serca i upośledzenia czynności nerek.

- Leki moczopędne (tiazydy, diuretyki o wysokim stężeniu): ryzyko zmniejszenia działania natriuretycznego i moczopędnego. Mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych.

- Leki moczopędne oszczędzające potas i antagoniści aldosteronu: możliwe zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

- Glitazony (pioglitazon, rozyglitazon): teoretyczne ryzyko nasilenia obrzęku, który mogą powodować zarówno glitazony, jak i NLPZ. Zaleca się ostrożność i monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych objawów zatrzymania płynów i niewydolności serca (obrzęk kostek, duszność).

- Hydralazyna: możliwe osłabienie działania hipotensyjnego.

- Iloprost: możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

- Lit, sole: możliwe zwiększenie toksyczności litu z powodu ograniczenia jego eliminacji.

- Metotreksat: możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu, z ryzykiem toksyczności, czasami bardzo ciężkiej. Nasilenie objawów zależy w dużej mierze od stosowanej dawki metotreksatu. Ryzyko interakcji jest zmniejszone w przypadku małych dawek metotreksatu, takich jak te stosowane w łuszczycy i reumatoidalnym zapaleniu stawów.

- Paracetamol: jednoczesne i długotrwałe stosowanie paracetamolu i NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.

- Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, prowadzące do ciężkiej anemii w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia NLPZ. Zaleca się monitorowanie kliniczne. Należy kontrolować morfologię krwi i liczbę retikulocytów po jednym do dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia NLPZ.

LAKTACJA

Badania na zwierzętach wykazały, że stężenie leku w mleku wynosi 4-5% stężenia w osoczu. Brak danych dotyczących przenikania do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u matek karmiących piersią.

DZIECI

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Nie zaleca się stosowania.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Podawać w trakcie posiłków, aby złagodzić ewentualne podrażnienie żołądka; jednak w przypadku ostrego bólu można go podać 30 minut przed posiłkiem. Nie zaleca się długotrwałego leczenia.

- Saszetki (proszek do sporządzania roztworu doustnego): Rozpuścić całą zawartość jednej saszetki w szklance wody; mieszać, aby ułatwić rozpuszczenie. Otrzymany roztwór należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.

- Saszetki (roztwór doustny): Przed otwarciem nacisnąć saszetkę kilka razy. Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczyć w szklance wody i natychmiast wypić. Po otwarciu należy spożyć całą zawartość saszetki.

DAWKOWANIE

Droga doustna:

- Dorośli: 12,5 mg/4-6 h lub 25 mg/8 h, nie przekraczać 75 mg/dobę.

- Osoby starsze: zaleca się rozpoczęcie od dawki 50 mg na dobę. Po potwierdzeniu dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do dawki dla osób dorosłych.

DAWKOWANIE W NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBY

"DOUSTNY"

- Łagodne do umiarkowanego: dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 mg na dobę, należy prowadzić ścisłą obserwację.

- Ciężkie (punktacja Child-Pugh 10-15): Nie zaleca się stosowania.

DAWKOWANIE W NIEWYDOLNOŚCI NEREK

"DOUSTNY"

- ClCr 50–80 ml/min: dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.

- ClCr <50 ml/min: Nie zaleca się stosowania.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

- [NIEWYDOLNOŚĆ NEREK]. Jest wydalany z moczem, dlatego w przypadku niewydolności nerek może dojść do jego kumulacji. Ponadto może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki z odwracalną ostrą niewydolnością nerek z powodu zahamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne, a nawet do zespołu nerczycowego i ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, nawet po długotrwałym leczeniu. Pacjenci z większym ryzykiem niewydolności nerek to osoby z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, osoby w podeszłym wieku lub osoby w stanach, które mogą zmniejszyć przepływ krwi przez nerki, takich jak [HIPOWOLEMIA], [ODWODNIENIE], dieta niskosodowa, niewydolność serca, niewydolność wątroby, marskość wątroby lub leczenie lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub ARB. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, podczas długotrwałego leczenia, zaleca się oznaczenie czynności nerek (kreatyniny w surowicy, CLcr) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia czynności nerek konieczne może okazać się zmniejszenie dawki.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu pacjenta. Stosowanie w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (CLcr < 50 ml/min) jest przeciwwskazane.

- [NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY]. Ze względu na metabolizm wątrobowy, w przypadku niewydolności wątroby może dojść do kumulacji leku. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh) zaleca się dawkę początkową nieprzekraczającą 50 mg na dobę, pod ścisłą obserwacją pacjenta. Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C lub punktacja 10-15 w skali Child-Pugh) jest przeciwwskazane. Ponadto stosowanie NLPZ sporadycznie wiązało się z rozwojem zaburzeń wątroby, takich jak podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka i zapalenie wątroby, które mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne. Ze względu na ryzyko toksyczności zaleca się, aby pacjenci z chorobami wątroby stosowali ten lek w najniższej skutecznej dawce i okresowo monitorowali czynność wątroby (aminotransferaz, bilirubiny) w celu wykrycia wszelkich oznak uszkodzenia wątroby.

- Toksyczność żołądkowo-jelitowa. Leczenie NLPZ powodowało wrzody żołądka i dwunastnicy, a także zagrażające życiu krwawienia i perforacje. Ryzyko wystąpienia wrzodów jest wyższe w przypadku leczenia dużymi dawkami lub leczenia trwającego długo, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości wystąpiło u nich krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania NLPZ, a także u palaczy tytoniu, osób uzależnionych od alkoholu oraz pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Jednak krótkotrwałe leczenie również nie jest pozbawione ryzyka.

Zasadniczo, aby zmniejszyć uszkodzenie żołądka, zaleca się przyjmowanie NLPZ w trakcie posiłku. Ponadto, w grupach ryzyka zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i, jeśli to możliwe, łączenie go z lekiem przeciwwrzodowym (blokerem receptora H2 lub IPP).

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, a także osoby przyjmujące leki, które mogą nasilać krwawienie z przewodu pokarmowego, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy lub SSRI, powinni być ściśle monitorowani. W przypadku wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać. Ponadto lek należy stosować ostrożnie u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), u których NLPZ mogą wywołać atak.

- Choroby układu sercowo-naczyniowego. NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, co może podwyższyć ciśnienie krwi i nasilić objawy u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi na początku leczenia, a także okresowo w trakcie jego trwania. Ich stosowanie wiąże się z występowaniem incydentów zakrzepowych, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez dłuższy czas. Na podstawie przeprowadzonych badań ryzyko wydaje się być wyższe w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2 (koksybów) i diklofenaku, podczas gdy ibuprofen i naproksen mają niższe ryzyko sercowo-naczyniowe. Dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków w przypadku innych NLPZ, dlatego nie można wykluczyć ryzyka sercowo-naczyniowego. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka jest zalecana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, niedokrwieniem mózgu, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych, a także u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak dyslipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu. NLPZ należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

- Reakcje skórne. Stosowanie NLPZ powodowało bardzo rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne, poważne działania niepożądane, takie jak złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się wcześnie, w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, zmian na błonach śluzowych lub rumienia skóry, należy przerwać leczenie.

- [REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI]. Podawanie jakiegokolwiek NLPZ wiązało się z występowaniem reakcji alergicznych. Zgłaszano przypadki nadwrażliwości krzyżowej między różnymi NLPZ, a także między NLPZ a salicylanami; dlatego pacjenci z historią [ALERGII NA NLPZ] na inny składnik aktywny niż ten lub [ALERGII NA SALICYLANY] powinni stosować ten składnik aktywny z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zaleca się unikanie stosowania leku u pacjentów, u których salicylan lub NLPZ wywołał w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne, w tym astmę, [POLIPY NOSA], [OBRZĘK NACZYNIOWY] lub [NIECZYNNY ZAPALENIE NOSA], ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu anafilaksji.

[ASTMA]. Pacjenci z astmą są bardziej podatni na skurcz oskrzeli po podaniu NLPZ. Mogą być również bardziej podatni na reakcje anafilaktyczne po podaniu NLPZ. Zasadniczo zaleca się unikanie podawania NLPZ i salicylanów pacjentom z astmą, chyba że oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Jeśli ich stosowanie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność układu oddechowego i ewentualne wystąpienie objawów alergii. W przypadku zmniejszenia czynności układu oddechowego lub wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie naproksenu i rozpocząć leczenie objawowe. Leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy alergiczne lub ciężki skurcz oskrzeli wywołany przez NLPZ lub salicylany.

- [ZABURZENIA KRZEPNIĘCIA]. NLPZ wykazują działanie przeciwpłytkowe, choć słabsze niż kwas acetylosalicylowy. Mogą one wydłużać czas krwawienia i sprzyjać wystąpieniu krwawienia u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi.

- [ASEPTYCZNE ZAPALENIE OPON MÓZGOWYCH]. U pacjentów przyjmujących NLPZ zgłaszano rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przebiegającego z gorączką i śpiączką, prawdopodobnie z powodu reakcji nadwrażliwości, chociaż nie stwierdzono alergii krzyżowej między NLPZ. To zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wydaje się występować częściej u pacjentów z kolagenozami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, chociaż zgłaszano je również u niektórych pacjentów bez tych schorzeń. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występują objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

- Schorzenia okulistyczne. NLPZ wiążą się z występowaniem reakcji ocznych, takich jak niewyraźne widzenie, utrata wzroku, zaburzenia widzenia barw, mroczki lub nieprawidłowości siatkówki. Czasami mogą one być poważne, takie jak zapalenie brodawki nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu pozagałkowego lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia te mogą przebiegać bezobjawowo, dlatego wskazane jest regularne badanie wzroku, zwłaszcza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w widzeniu.

- [NIEPŁODNOŚĆ KOBIET]: Podobnie jak inne NLPZ, może on zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są diagnozowane pod kątem niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania NLPZ.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane zgłoszone jako co najmniej prawdopodobnie związane ze stosowaniem trometamolu deksketoprofenu w badaniach klinicznych przedstawiono w tabeli poniżej, sklasyfikowano według układów narządów i uporządkowano według częstości występowania:

- Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: niezbyt często (0,1-1%): [ANEMIA]; bardzo rzadko / pojedyncze przypadki (<0,01%): [NEUTROPENIA], [MAŁOPŁYTKOWOŚĆ].

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadkie (0,01-0,1%): [HIPERGLICERYDEMIA], [HIPOGLICERYDEMIA], [HIPERTRIGLICERYDEMIA].

- Zaburzenia układu nerwowego: (0,1-1%): [BÓL GŁOWY], [ZAWROTY GŁOWY], [BEZSENNOŚĆ], [SENNOŚĆ]; (0,01-0,1%): [PARESTEZJE].

- Zaburzenia wzroku: (0,1-1%): [NIEOSTRE WIDZENIE].

- Zaburzenia ucha i błędnika: (0,01-0,1%): [SZUM USZNY].

- Zaburzenia serca: (0,01-0,1%): [SKUTECZNOŚĆ EKSTRASYSTOLICZNA], [TACHYKARDIA].

- Zaburzenia naczyniowe: rzadko (0,1-1%): [NIEDOCIŚNIENIE], [Uderzenia gorąca]; (0,01-0,1%): [NADCIŚNIENIE TĘTNICZE], [OBRZĘK ANTYELEOLARNY], powierzchowne [ZAKRZEPOWE ZAPALENIE ŻYŁ].

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (0,01-0,1%): bradypnoe ([NIEWYDOLNOŚĆ ODDECHOWA]); bardzo rzadkie / pojedyncze przypadki (<0,01%): [SKURCZ OSKRZELI], [DUSZNOŚĆ].

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (1-10%): [NUDNOŚCI], [WYMIOTÓW]; (0,1-1%): [BÓL BRZUCHU], [DYSPEPSJA], [BIEGUNKA], [ZAPARCIA], [KRWAWE WYMIOTY], [SUSZNOŚĆ W USTACH]; (0,01-0,1%): [WRZÓD ŻOŁĄDKA] lub [WRZÓD DWUNASTNICY], [KRWAWIENIE Z POKARMU I JELIT] lub [PERFORACJA JELITA], [ANOREKSJA]; bardzo rzadkie / pojedyncze przypadki (<0,01%): [ZAPALENIE TRZUSTKI].

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (0,01–0,1%): Hepatotoksyczność wywołana NLPZ jest rzadka i zazwyczaj łagodna; zazwyczaj objawia się łagodnym i przemijającym [WZROST POZIOMU ​​TRANSAMINAZ]. Bardzo rzadko objawia się anoreksją, osłabieniem, nudnościami i [ŻÓŁTACZKĄ]; (<0,01%): [ZAPALENIE WĄTROBY].

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (0,1-1%): [ZAPALENIE SKÓRY], [ŚWIĄD], [WYSYPKI SKÓRNE], [NADPOCENIE]; (0,01-0,1%): [POKRZYWKA], [TRĄDZIK]; bardzo rzadkie / odosobnione przypadki (<0,01%): ciężkie reakcje błon śluzowych i skóry ([ZESPÓŁ STEVENSA-JOHNSONA], [TOKSYCZNA MARTWICA NASKÓRNIKA]), [OBRZĘK NACZYNIOWY], [REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI NA ŚWIATŁO].

- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: (0,01-0,1%): [SZTYWNOŚĆ MIĘŚNI], [SZTYWNOŚĆ STAWÓW], [KURCZE MIĘŚNI].

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy. W rzadkich przypadkach NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerkowego, zespół nerczycowy, białkomocz, hiperkaliemię, hiponatremię, wielomocz i obrzęk. Obserwowano je u wrażliwych pacjentów przyjmujących duże dawki NLPZ przez dłuższy czas. Do grupy ryzyka należą pacjenci z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, wodobrzuszem, hiperreninemią, hiperaldosteronemią, wstrząsem, posocznicą, toczniem rumieniowatym układowym, odwodnieniem, leczeni inhibitorami ACE lub lekami moczopędnymi oraz osoby w podeszłym wieku.

- Zaburzenia układu rozrodczego: (0,01-0,1%): [ZABURZENIA CYKLU MIESIĄCZKOWEGO], zaburzenia prostaty.

- Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: (1-10%): [BÓL W MIEJSCU WSTRZYKNIĘCIA]; (0,1-1%): reakcje, stan zapalny, pieczenie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, [UDAR CIEPLNY], [ASTENIA], [BÓL], [DRESZCZE]; rzadko (0,01-0,1%): [BÓL LĘDŹWIOWY], [OMDLENIE], [DRESZCZE]; bardzo rzadko / pojedyncze przypadki (<0,01%): [ANAFILAKSA], [OBRZĘK].

- Badania (testy laboratoryjne): rzadkie (0,01-0,1%): [KETONURIA], [BIAŁKONURZ].

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, takie jak obserwowane w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, i mogą być związane z inhibitorami syntezy prostaglandyn: [ASEPTYCZNE ZAPALENIE OPON MÓZGOWYCH], które może wystąpić głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, a także reakcje hematologiczne ([PLAMICA], [NIEDOKREWNOŚĆ APLASTICZNA] i [NIEDOKREWNOŚĆ HEMOLITYCZNA], rzadko [AGRANULOCYTOZA] i [DEPRESJA SZPIKU KOSTNEGO]).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z SUBSTANCJAMI POMOCNICZYMI

- Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu może powodować [REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI] (możliwe opóźnione).

PRZEDAWKOWAĆ

- Objawy: Objawy przedawkowania są nieznane. Podobne leki powodowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, anoreksję, bóle brzucha) oraz zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientację, ból głowy).

- Leczenie zatrucia: Opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego (może być skuteczne, jeśli zostanie podane w ciągu dwóch godzin od zatrucia), monitorowanie i podtrzymywanie czynności życiowych, leczenie objawowe podrażnienia przewodu pokarmowego, niedociśnienia, depresji oddechowej i drgawek, z monitorowaniem czynności nerek i wątroby oraz wykrywaniem ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego w stolcu. Trometamol deksketoprofenu jest dializowany.