Hyalone 60mg, 1 spruta 4 ml, Fidia Farmaceutici

Natriumsalt av hyaluronsyra, 1,5 % lösning för intraartikulär injektion
Förfylld spruta med 60 mg/4 ml

HYALONE är ett tillfälligt substitut för synovialvätska för patienter som drabbats av degenerativ eller mekanisk artropati i knä och höft, vilket orsakar förändringar i synovialvätskans funktionella prestanda, utan aktiv synovit. Sprutans innehåll steriliseras med ånga.

HyalOne minskar snabbt smärta med en enda administrering

HyalOne är en naturlig produkt baserad på injicerbar hyaluronsyra. På grund av den höga koncentrationen av hyaluronsyra (4 ml) krävs en enda administrering för effektiva effekter som varar mellan 6 och 12 månader. HyalOne tolereras mycket väl av kroppen eftersom den produceras med natriumsaltet av hyaluronsyra, som erhålls genom bakteriell fermentering.

Kräver en enda administrering
Minskar smärta och svårigheter att röra sig
Effekten inträder snabbt och är långvarig (6–12 månader).
Det tolereras mycket väl av kroppen.

HyalOne är den enda hyaluronsyran som godkänts av Food and Drug Administration (FDA)

HyalOne-effekten:
Förbättrar ledrörligheten
Återställer synovialvätskans egenskaper
Minskar ledfriktion
Lindrar smärta vid rörelse
Smörjer effektivt områden med allvarlig broskskada

HyalOne rekommenderas för:
Personer med allvarlig broskskada
Patienter som är kandidater för operation
Personer som har kontraindikationer för operation
Människor som är för unga för ledplastik? Unga människor
Personer som genomgår fysiska återhämtningsprocedurer

HYALONE är en steril, pyrogenfri, viskoelastisk lösning framställd med natriumsaltet av hyaluronsyra, erhållen genom bakteriell fermentering från en högmolekylär fraktion. Hyaluronsyra, en polysackarid i glykosaminoglykanfamiljen, finns naturligt i många mänskliga vävnader, såsom brosk och synovialvätska. Den utsöndras kontinuerligt i ledområdet och är en viktig del av synovialvätskan, vilket ger den dess karakteristiska viskositet och elasticitet. Sådana egenskaper är grundläggande för de smörjande och stötdämpande funktioner som vätskan utövar, vanligtvis i leder för att skydda brosk och mjukvävnader från mekaniskt trauma.

Vid traumatiska och degenerativa ledsjukdomar finns det en otillräcklig mängd hyaluronsyra och en förlust av viskositet i synovialvätskan, vilket orsakar nedsatt ledfunktion och smärtsamma symtom. Data från litteraturen indikerar att intraartikulär administrering av hyaluronsyra kan återställa synovialvätskans viskoelastiska egenskaper, förutom att lindra smärta och förbättra ledrörligheten.

Sammansättning:
Huvudkomponent: natriumsalt av hyaluronsyra 1,5 %.
Andra komponenter:
natriumklorid, dinatriumvätefosfatdodekadihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för
injicerbara preparat.

Indikationer:
HYALONE är ett tillfälligt ersättningsmedel för synovialvätska för patienter som lider av degenerativa eller
mekanik i höft- och knänivå, vilket orsakar en förändring i synovialvätskans funktionella prestanda, utan aktiv synovit.

Dosering och administrering:
Produkten kommer att administreras uteslutande av specialistläkare.
Alla regler gällande asepsis och injektionsteknik kommer att respekteras.
Avlägsna eventuell överflödig vätska från leden före administrering.
Det är möjligt att ytterligare behandlingar kan vara nödvändiga efter den första appliceringen för att bibehålla effekten över tid.
terapi, beroende på patienternas individuella behov.

Injicera HYALONE med en lämplig steril sprutnål (t.ex. 18 eller 20 G).
Vid användning av HYALONE i höften rekommenderas att injektionen utförs under ultraljudsvägledning. Detta är inte nödvändigt vid användning av HYALONE i knät.
Sterilisering av sprutans yttre yta gör det möjligt att använda produkten även i operationssalen.

Kontraindikationer:
Ge inte till patienter med känd individuell överkänslighet mot produktens komponenter och vid förekomst av infektioner eller hudsjukdomar i området kring injektionsstället.
Det finns inga bevis för kontraindikationer för upprepad behandling.

Varningar och försiktighetsåtgärder:
Även om prekliniska studier utförda på djur som använts för experimentella ändamål indikerar att produkten inte har någon toxicitet
potential på reproduktionsfunktionen och utvecklar inte toxicitet, HYALONE har inte testats på gravida kvinnor.
Använd inte om förpackningen är skadad.
Använd inte produkten efter utgångsdatumet som är tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten förvarad i originalförpackningen, vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Produkten är för engångsbruk, vilket innebär att den är avsedd att endast användas en gång på en enda patient.
Den monterade sprutan ska kasseras omedelbart efter användning, oavsett om lösningen har administrerats helt eller inte.
Om denna produkt återbearbetas och/eller återanvänds kan Fidia Farmaceutici inte garantera prestanda, funktionalitet,
materialstruktur eller produktens renhetsgrad eller sterilitet. Återanvändning kan orsaka sjukdom, infektion och/eller allvarlig skada hos patienten eller användaren.

Efter användning, kassera enligt gällande nationell praxis.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar:
Lokal smärta, svullnad, värme och rodnad kan ibland förekomma vid injektionsstället. Sådana symtom är vanligtvis milda och övergående.

Mer markanta inflammatoriska reaktioner, ibland med natriumpyrofosfatkristaller, har ibland rapporterats i samband med intraartikulära hyaluronatinjektioner.

Vid intraartikulär behandling kan septisk artrit i sällsynta fall uppstå när allmänna injektionsåtgärder inte följs eller om injektionsstället inte är aseptiskt.

Interaktioner:
Använd inte tillsammans med desinfektionsmedel som innehåller kvaternära ammoniumsalter, eftersom hyaluronsyra kan fällas ut i närvaro av dessa.

För att förhindra eventuella interaktioner, undvik samtidig administrering av HYALONE med andra intraartikulära produkter.

Lagring:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25°C.

Förpackningsmetod:
En förfylld spruta innehållande 60 mg/4 ml hyaluronsyranatriumsalt, ångsteriliserad, förpackad i en blister steriliserad med etylenoxid.

Presentation:
1 spruta