INNORYOS

Popis
Produkt obsahuje předbalenou injekci hydrogelu s vysoce čištěným hyaluronátem sodným, získaným bakteriální fermentací s vysokou molekulovou hmotností, který pomáhá zlepšit viskozitu intraartikulární pojivové tkáně. Byl sterilizován párou pro injekční přípravky a je nepyrogenní.
Jeden mililitr vodného fyziologického fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku obsahuje 16 mg, 22 mg nebo 25 mg hyaluronátu sodného v závislosti na variantě produktu a koncentraci. Hydrogel kyseliny hyaluronové je obsažen ve slabém, sterilním, izotonickém a pyrogenním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku s pH 7,2 (6,8 - 7,4) a objemem dostatečným pro injekční podání. Objemy plnění se pohybují od 1 do 4,8 ml v závislosti na variantě.
Glykosaminoglykan kyseliny hyaluronové, široce rozšířený, je klíčovou složkou zdravé synoviální tekutiny. Tento přírodní biopolymer zajišťuje viskoelasticitu a díky svým lubrikačním a tlumícím vlastnostem umožňuje bezbolestné fyziologické pohyby; také dodává chrupavce živiny. Hyaluronát sodný obsažený v přípravku INNORYOS je sůl kyseliny hyaluronové.
Bolest a omezená pohyblivost kloubů při degenerativních změnách kolenního kloubu a dalších synoviálních kloubů, včetně osteoartrózy.

Jak používat
Předbalená injekční stříkačka musí být vyjmuta z obalu. Z Luer-Lock závitu musí být odstraněn ochranný kryt. Na injekční stříkačku našroubujte vhodnou sterilní injekční jehlu. Doporučuje se jednorázová jehla. Před injekcí je nutné ze stříkačky odstranit vzduch. Oblast kůže, kam má být injekčně aplikována, musí být očištěna vhodným lokálním antiseptikem. V případě kloubního výpotku se doporučuje před injekcí přípravku INNORYOS výpotek redukovat aspirací a vyhodnotit jeho bakteriální etiologii. Hydrogel lze aplikovat intraartikulárně 1 až 5krát v intervalech stanovených lékařem. Příznivé účinky jednorázového ošetření trvají nejméně 6 měsíců. Léčebné cykly lze v případě potřeby opakovat.
V závislosti na objemu náplně lze ošetřit několik kloubů pacienta současně. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Varování
Produkt nelze aplikovat pacientům s:
- známá citlivost na jednu ze složek;
- zánět kloubu;
- septická artritida;
- kožní infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu;
- přirozené nebo farmakologické snížení koagulace, jako je hemofilie, nebo při antikoagulační léčbě, jako je Marcumar (fenprokumon) nebo Coumadin (warfarin).
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se použití kyseliny hyaluronové u dětí, těhotných nebo kojících žen, její použití u těchto kategorií osob se nedoporučuje.
Vzhledem k tomu, že septická artritida může být závažným vedlejším účinkem léčby, dodržujte prosím všechna typická chirurgická opatření. Injekce hydrogelu musí být aplikovány přímo do kolenní dutiny; vyhněte se injekcím do cév a přilehlých tkání. Nepoužívejte, pokud je předbalená stříkačka nebo sterilní obal poškozen. Otevřené produkty nelze resterilizovat, znovu uzavírat ani znovu použít. Použití je omezeno na jednoho pacienta v rámci jedné aplikace.
V ošetřovaném kloubu se mohou objevit lokální příznaky, jako je bolest, zarudnutí, teplo a otok. Těmto příznakům se lze vyhnout ochlazováním ošetřené oblasti ledovým obkladem po dobu asi 5–10 minut po injekci. Během prvních několika dnů léčby mohou být užitečné perorální léky proti bolesti a protizánětlivé léky (NSAID). Pokud se objeví intenzivní zarudnutí nebo zánět, je třeba léčbu přerušit. Léčba nežádoucích účinků by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře. Bezprostředně po injekci je třeba se vyhnout namáhavé fyzické aktivitě a řídit se pokyny lékaře.
Zdravotnický personál musí pacienta informovat:
- o možných nežádoucích účincích souvisejících s produktem;
- že pacient musí hlásit jakékoli nežádoucí účinky nebo komplikace lékaři.
Výrobek musí být uchováván mimo dosah dětí.
Pouze pro lékařské použití.
Pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte injekční stříkačky, jehly ani hydrogely z otevřených nebo poškozených obalů a nepokoušejte se obaly znovu uzavírat.
Obsah stříkačky je netoxický a nehořlavý.
Pokud je výrobek použit z poškozeného obalu nebo je-li znovu použit pro jiné pacienty nebo pro stejného pacienta později, nejsou zaručeny zamýšlené vlastnosti a sterilita. Nedodržení těchto pokynů by mohlo vést k možnému přenosu kontaminovaného materiálu a patogenů z prostředí, klinického prostředí nebo od jiných pacientů, což by mohlo vést ke zdravotním komplikacím. Opětovné uzavření nebo resterilizace nepředstavuje povolené ani zaručené obnovení použitelného stavu.
Nepoužité injekční stříkačky a jejich obsah nejsou infekční a lze je zlikvidovat před i po uplynutí doby použitelnosti v souladu s národními a místními předpisy. Použité injekční stříkačky a jehly musí být považovány za epidemiologicky nebezpečný odpad a zlikvidovány v souladu s národními a místními předpisy pro bezpečné použití a likvidaci.

Zachování
Výrobek musí být skladován v suchém místě při teplotě 2 °C až 25 °C, mimo dosah světla a nárazů, v původním obalu. Proto je nutné dodržovat varovné symboly na obalu.

Formát
Pouzdro s 2ml stříkačkou.