Vabysmo obsahuje léčivou látku faricimab, která patří do skupiny léků nazývaných antineovaskularizační léky.
Vabysmo se aplikuje injekčně do oka dospělým lékařem k léčbě očních onemocnění nazývaných:
• věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), neovaskulární (vlhká) forma,
• zhoršení zrakové ostrosti způsobené diabetickým makulárním edémem (DME)
• zhoršení zrakové ostrosti způsobené makulárním edémem sekundárně k okluzi retinální žíly (okluze větve retinální žíly [BRVO] nebo okluze centrální retinální žíly [CRVO])

Tyto stavy postihují makulu, centrální část sítnice (světlocitlivou vrstvu v zadní části oka), která je zodpovědná za jemné, centrální vidění. Neovaskulární (vlhká) věkově degenerativní makulární degenerace (VMD) je způsobena růstem abnormálních cév, které propouštějí krev nebo tekutinu do makuly, a VMD je způsobena únikem z cév, což způsobuje otok makuly. OVCR je obstrukce hlavní cévy (žíly), která odvádí krev ze sítnice, a ORVR je obstrukce jedné z menších větví hlavní žíly. Kvůli zvýšenému tlaku uvnitř těchto cév z nich tekutina prosakuje do sítnice, což způsobuje otok makuly (makulární edém).

Jak Vabysmo funguje:
Vabysmo specificky rozpoznává a blokuje aktivitu proteinů zvaných angiopoetin-2 a vaskulární endoteliální růstový faktor A. Pokud jsou tyto proteiny přítomny v množství, které překračuje normální hladiny, způsobují růst abnormálních cév a/nebo poškození normálních cév, s únikem z nich do makuly, což způsobuje otok nebo poškození makuly, což může negativně ovlivnit zrak člověka. Navázáním se na tyto proteiny může Vabysmo blokovat jejich aktivitu a zabránit abnormálnímu růstu cév, úniku a zánětu. Vabysmo může zlepšit vaše onemocnění a/nebo zpomalit jeho progresi, a tím udržet nebo dokonce zlepšit váš zrak.

Přípravek Vabysmo by vám neměl být podán:
• pokud jste alergičtí na faricimab nebo na kteroukoli další složku tohoto léku.

Před podáním přípravku Vabysmo se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení:
Přípravek Vabysmo nebyl u těhotných žen studován. Vabysmo by se neměl užívat během těhotenství, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

Kojení se během léčby přípravkem Vabysmo nedoporučuje, protože není známo, zda Vabysmo přechází do lidského mateřského mléka.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po ukončení léčby přípravkem Vabysmo používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Po injekci přípravku Vabysmo se mohou u vás objevit dočasné problémy se zrakem (například rozmazané vidění). Pokud tyto problémy přetrvávají, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Vabysmo obsahuje sodík:
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vabysmo obsahuje polysorbát:
Tento lék obsahuje polysorbát 0,02 mg na dávku 0,05 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Pokud máte nějaké známé alergie, informujte svého lékaře.

Doporučená dávka je 6 mg faricimabu.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), neovaskulární (vlhká) forma
• Během prvních 4 měsíců budete dostávat jednu injekci každý měsíc.
• Poté můžete dostávat injekce každé 4 měsíce. Váš lékař rozhodne, jak často byste měli injekce dostávat, v závislosti na stavu vašeho oka.

Zhoršená zraková ostrost v důsledku diabetického makulárního edému (DME)
• Během prvních 4 měsíců budete dostávat jednu injekci každý měsíc.
• Poté můžete dostávat injekce každé 4 měsíce. Váš lékař rozhodne, jak často byste měli injekce dostávat, v závislosti na stavu vašeho oka.

Zrakové postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (okluze větve retinální žíly [BRVO] nebo okluze centrální retinální žíly [CRVO])
• Bude vám podávána jedna injekce měsíčně po dobu nejméně 3 měsíců.
• Poté můžete dostávat injekce méně často. Váš lékař určí, jak často byste měli dostávat injekce, v závislosti na stavu vašeho oka.

Způsob podání:
Přípravek Vabysmo se podává formou injekce do oka (intravitreální injekce) lékařem se zkušenostmi s podáváním intraokulárních injekcí.

Před podáním injekce vám lékař pečlivě vyčistí oko dezinfekčním přípravkem na oči, aby zabránil infekci. Lékař vám podá oční kapky (lokální anestetikum), které znecitliví oko a zmírní nebo zabrání bolesti způsobené injekcí.

Jak dlouho trvá léčba přípravkem Vabysmo?
Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat několik měsíců nebo i let.
Váš lékař vás bude pravidelně sledovat, aby ověřil, zda léčba účinkuje. V závislosti na vaší reakci na přípravek Vabysmo vás může lékař požádat, abyste pro dávkování docházeli častěji či méně často.

• Léčivou látkou je faricimab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 21 mg faricimabu v 0,175 ml roztoku. Toto množství je použitelné pro podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu.
• Dalšími složkami jsou: L-histidin, kyselina octová 30 % (E 260), L-methionin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda na injekci (viz bod 2 „Vabysmo obsahuje sodík a polysorbát“).

Varování:
Před použitím tohoto léku si pečlivě přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

1 předplněná injekční stříkačka