AKCE A MECHANISMUS

- Kombinace centrálního antitusika (dextromethorfan) a expektoransu (guaifenesinu).

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Doporučuje se sledovat pacienta s ohledem na příznaky zneužívání.

- Je třeba se vyhnout kombinaci dextromethorfanu s antidepresivy z řad inhibitorů MAO a mezi podáváním obou léků je třeba ponechat alespoň 14denní pauzu.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Může způsobit ospalost, proto se při řízení doporučuje opatrnost a neměl by se kombinovat s léky nebo jinými sedativy, jako je alkohol.

- Jakékoli změny v chování nebo náladě pacienta by měly být hlášeny lékaři.

- Lékař by měl být informován, pokud je pacient léčen antidepresivy.

- Pokud po týdenní léčbě kašel přetrvává nebo je doprovázen silnou bolestí hlavy, horečkou nebo kožní vyrážkou, je vhodné navštívit lékaře.

- Během léčby je vhodné pít dostatek vody.

KONTRAINDIKACE

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

- [ASTMATICKÝ KAŠEL].

- Kašel doprovázený nadměrným vykašláváním.

-[DÝCHACÍ SELHÁNÍ].

- Léčba, souběžně nebo v předchozích 2 týdnech, antidepresivy ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), bupropionem, linezolidem, prokarbazinem a selegilinem.

- Pacienti s intolerancí fruktózy.

- Děti do 2 let.

POKROČILÝ VĚK

Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům dextromethorfanu, ačkoli tento lék má lepší bezpečnostní profil než kodein. Přesto se doporučuje jeho užívání s opatrností.

Vliv na řízení

Dextromethorfan může u některých pacientů způsobit mírnou sedaci, která podstatně zhorší jejich schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Pacienti by se měli vyvarovat obsluhy nebezpečných strojů, včetně řízení automobilů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že na ně lék nemá nežádoucí účinky.

TĚHOTENSTVÍ

S guaifenesinenem během těhotenství nebyly provedeny žádné studie na zvířatech ani na lidech a ačkoli u lidí nebyly popsány žádné problémy s dextromethorfanem, jeho použití se v těchto případech nedoporučuje.

INDIKACE

- Symptomatická léčba katarálních procesů, které se projevují [SUCHÝM] a neproduktivním kašlem (dráždivý kašel, nervový kašel) a expektorací.

INTERAKCE

- Antiarytmika (amiodaron, chinidin). Byly hlášeny případy toxicity dextromethorfanu při jeho kombinaci s antiarytmiky, pravděpodobně v důsledku inhibice metabolismu antitusika. Může být nutná úprava dávkování.

- Antidepresiva (IMAO, SSRI). Při podávání dextromethorfanu s IMAO se vyskytly závažné nežádoucí účinky, včetně fatálních, charakterizované serotoninovým syndromem s agitovaností, pocením, rigiditou a hypertenzí. Podobné příznaky byly pozorovány při kombinaci dextromethorfanu se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, jako je paroxetin. Tento syndrom může být způsoben inhibicí jaterního metabolismu dextromethorfanu. Nelze vyloučit, že se tato kombinace může vyskytnout i s jinými serotonergními léky, jako je sibutramin. Proto se doporučuje této kombinaci vyhnout a dextromethorfan nepodávat, dokud neuplyne alespoň 14 dní od ukončení léčby antidepresivem.

- Koxiby. Farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace dextromethorfanu se mohou zvýšit při současném podávání s celekoxibem, parekoxibem nebo valdekoxibem. Tento účinek může být způsoben inhibicí jaterního metabolismu dextromethorfanu.

- Expektorans a mukolytika. Inhibice kašlacího reflexu může vést k plicní obstrukci v případech zvýšeného objemu nebo tekutosti bronchiálních sekretů.

- Léky tlumící CNS. Jejich současné užívání s jinými léky, které vyvolávají depresi CNS, zesiluje tlumivé účinky dextromethorfanu.

LAKTACE

Není známo, zda se dextromethorfan a guaifenesin vylučují do mateřského mléka, a pokud ano, zda by to mohlo ovlivnit novorozence. Doporučuje se přerušit kojení nebo se vyhnout podávání tohoto léku.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost dextromethorfanu nebyla u dětí mladších dvou let hodnocena, proto se jeho užívání nedoporučuje. Dextromethorfan byl používán u dětí starších dvou let a bylo prokázáno, že má méně nežádoucích účinků než kodein. Děti, a zejména mladší děti, však mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům tohoto léku.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

- Perorální roztok: Perorální roztok lze užít přímo nebo rozpustit v jiné tekutině. Po užití léku je třeba vypít sklenici vody.

Během léčby se doporučuje pít hodně vody.

DÁVKOVÁNÍ

"ORÁLNÍ ROZTOK"

- Dospělí: 1-2 čajové lžičky po 5 ml (10-20 mg dextromethorfanu) / 4-6 hod. Maximálně 60 ml (120 mg dextromethorfanu) / 24 hod.

- Děti 6-12 let: 1/2-1 čajová lžička 5 ml (5-10 mg dextromethorfanu) / 4-6 hod. Maximálně 30 ml (60 mg dextromethorfanu) / 24 hod.

DÁVKOVÁNÍ PŘI JATERNÍ NEDOSTATEČNOSTI

Snižte dávku na polovinu.

OPATŘENÍ

- Přetrvávající nebo chronický kašel. U pacientů s kašlem, jako je kašel způsobený kouřením, astmatem, emfyzémem, respiračním selháním a/nebo produktivním kašlem, je třeba postupovat extrémně opatrně, protože potlačení kašlacího reflexu by mohlo zhoršit vykašlávání a zvýšit odpor dýchacích cest. Pokud kašel přetrvává déle než týden nebo je doprovázen vysokou horečkou, kožními vyrážkami nebo přetrvávající bolestí hlavy, měl by lékař vyšetřit stav pacienta.

- Nepodávejte dětem mladším 2 let bez doporučení lékaře.

- Během léčby se může vzácně objevit zkrácení reakční doby nebo ospalost, což je třeba vzít v úvahu při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů.

- Nepodávejte pacientům pod sedativy, oslabeným nebo ležícím pacientům.

- Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

- [ONEMOCNĚNÍ JATER]. Dextromethorfan se metabolizuje v játrech, takže v případech [NEDOSTAČUJÍCÍ JATER] nebo jakéhokoli onemocnění jater může dojít k akumulaci léku. Může být nutná úprava dávkování (viz Dávkování).

- U pacientů se srdečním onemocněním nebo onemocněním ledvin, [VYSOKÝM KREVNÍM TLAKEM], [DIABETESEM], [EPILEPSIÍ] a [CHRONICKÝM ALKOHOLISMEM] by měl být podáván s opatrností.

- Závislost. Závislost a zneužívání dextromethorfanu jsou velmi vzácné, ačkoli byly hlášeny některé případy. Doporučuje se mimořádná opatrnost a pacienti, zejména děti, by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky zneužívání, jako jsou změny nálad, změny návyků nebo vzhledu, akademické potíže, zneužívání velkého množství léků proti kašli, mizení léků z domácí lékárničky nebo jejich objevení se v dětském pokoji.

- [ATOPICKÁ DERMATITIDA]. Podávání dextromethorfanu může být spojeno s uvolňováním histaminu, proto je třeba se mu u pacientů s atopickou dermatitidou vyhnout.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

Tento lék obsahuje aspartam jako pomocnou látku. Aspartam obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se fenylalanin hromadí, protože ho tělo není schopno správně vylučovat. 10 mg aspartamu odpovídá 5,61 mg fenylalaninu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během užívání dextromethorfanu a guaifenesinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nebylo možné přesně stanovit:

- Trávicí: [ZÁCPA], [NEVOLNOST], [ZVRACENÍ] a gastrointestinální potíže.

- Neurologické/psychologické: v některých případech se vyskytla [OSPALOST], závratě, [BOLEST HLAVY], [ZÁVRAT] a vzácněji duševní [ZMATENOST].

- Alergické/dermatologické: [KOPŘIVKA], [KOŽNÍ ERUPCE].

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SOUVISEJÍCÍ S POMOCNÝMI LÁTKAMI

Tento lék obsahuje sorbitol. Perorální denní dávky vyšší než 10 g sorbitolu mohou mít mírný projímavý účinek a vést k průjmu.

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky: Dextromethorfan má poměrně široké terapeutické rozpětí a po předávkování obvykle nezpůsobuje významné toxické účinky. Podávání dávek až 100násobku běžně podávané dávky ve skutečnosti nevedlo k závažným nežádoucím účinkům. Může způsobit nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, rozmazané vidění s miózou, mydriázu v důsledku paralýzy řasnatého tělesa, nystagmus, zmatenost, excitabilitu, neklid, nervozitu a podrážděnost, ataxii, retenci moči, stupor a toxickou psychózu. Občas se může vyskytnout mírná respirační deprese a kómatický stav. U dětí může také způsobit halucinace, kopřivku, nespavost a hyperexcitabilitu, letargii nebo poruchy chůze.

Léčba: Jelikož se jedná o opiát, lze v případech předávkování doprovázeného respiračním útlumem nebo ztrátou vědomí použít intravenózní naloxon. Eliminaci léku je třeba podpořit vyvoláním zvracení a výplachem žaludku. Poté lze podat aktivní uhlí.

Pokud od požití uplynuly více než dvě hodiny, bude zahájena symptomatická léčba. V případě záchvatů lze benzodiazepiny podat intravenózně nebo rektálně v závislosti na věku pacienta.

V případě potřeby bude zahájeno asistované dýchání.