SKÄRM
VERIFIERINGSTEST

H. Pylori-antigen

Beskrivning
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik CE 0123.
Snabbtest för kvalitativ detektion av Helicobacter pylori (H. pylori) antigener i mänsklig avföring.
Endast för in vitro-självdiagnostisk användning.

Försiktighetsåtgärder
1. Endast för in vitro-självdiagnostik.
2. Ät, drick eller rök inte i hanteringsområdet för provet eller kitet.
3. Förvara på en torr plats mellan 2–30 °C (36–86 °F), undvik områden med hög luftfuktighet. Använd inte testet om den förseglade påsen är skadad eller öppnad.
4. Använd en ren behållare för att samla upp avföringsprovet.
5. Följ noggrant de angivna tiderna.
6. Använd testet endast en gång.
7. Demontera eller rör inte testfönstret på stativet.
8. Kitet ska inte frysas eller användas efter utgångsdatumet som är tryckt på förpackningen.
9. Efter användning ska alla komponenter kasseras i hushållsavfallet.
10. Förvaras utom räckhåll för barn.

Hur man använder
1. Tvätta händerna med tvål och skölj med rent vatten.
2. För insamling av avföringsprov: Avföringsprovet ska samlas in på avföringsarket eller i en ren behållare. Använd avföringsarket och undvik kontaminering av provet genom att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att provet eller den del av pappret som innehåller provet inte kommer i kontakt med andra föroreningar, inklusive badrumsprodukter.
3. För att analysera avföringsprover: Skruva av locket på provtagningsröret och för sedan slumpmässigt in det insamlade provet med applikatorn i avföringsprovet på minst 3 olika ställen. Skaka inte avföringsprovet. Sätt tillbaka locket på provtagningsröret och skaka sedan provtagningsröret kraftigt för att blanda provet och extraktionsbufferten.
4. Låt förpackningen anta rumstemperatur innan den öppnas. Ta ut testenheten ur den förseglade förpackningen och använd den så snart som möjligt. Bäst resultat erhålls om testet utförs omedelbart efter att förpackningen öppnats.
5. Öppna locket på provtagningsröret och bryt av spetsen. Vänd röret upp och ner och droppa 2 hela droppar av det extraherade provet i provbrunnen (S) på testanordningen. Starta sedan timern. Undvik att luftbubblor bildas i provbrunnen (S).
6. Läs av resultaten efter 10 minuter. Läs inte av resultaten efter 20 minuter.

Läser resultaten
POSITIVA*: Två streck visas. Både T-strecken (Test) och C-strecken (Kontroll) visas. Detta resultat indikerar förekomst av H. pylori-antigen i avföringen och du bör rådfråga en läkare.
NEGATIV: En färgad linje visas i kontrollregionen (C). Ingen linje visas i testregionen (T). Detta resultat indikerar att förekomsten av H. pylori-antigen inte kunde detekteras i avföringen.
NULL: Kontrolllinjen visas inte. De mest troliga orsakerna till att kontrollinjen inte visas är otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker. Granska proceduren och upprepa testet med ett nytt kit. Om problemet kvarstår, sluta använda kitet omedelbart och kontakta din lokala distributör.
Färgens intensitet i testområdet (T) varierar beroende på koncentrationen av H. pylori-antigen i provet. Därför anses alla färgnyanser i testlinjen (T) vara positiva.

begränsning
1. H. pylori-antigentestet (fekalt) är endast avsett för in vitro-diagnostiskt bruk. Testet ska endast användas för att detektera H. pylori-antigener i avföringsprover. Detta kvalitativa test möjliggör inte bestämning av det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten i koncentrationen av H. pylori-antigen.
2. H. pylori-antigentestet (fekaltestet) indikerar endast förekomsten av H. pylori i provet och bör inte användas som enda kriterium för att fastställa H. pylori som orsak till peptiska eller duodenala sår.
3. Precis som med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas i samband med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren.
4. Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår rekommenderas ytterligare testning med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte på något sätt möjligheten till H. pylori-infektion.
5. Vid vissa antibiotikabehandlingar kan koncentrationen av H. pylori-antigener sjunka under testets lägsta detekterbara nivå. Därför bör diagnos under antibiotikabehandling ställas med försiktighet.

Bevarande
Kitet kan förvaras i rumstemperatur eller i kylskåp (2–30 °C).
Testet är stabilt fram till utgångsdatumet som är tryckt på den förseglade förpackningen.
Testet ska förbli i den förseglade påsen tills det ska användas.
FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatum.

Formatera
Paket innehållande 1 styck.

BIBLIOGRAFI:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR och Glancy, RG Campylobacter pylori-infektion och gastroduodenal sjukdom. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Patogenes av magsår och implikationer för behandling. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori och gastrit I: Ureasdetektion som markör för bakteriell kolonisering och gastrit. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Helicobacter pylori-testning i klinisk praxis. Am J. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM et al. Förekomst av magsår hos normala individer med Helicobacter pylori-infektion på Loe-nivå. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.