Cselekvés és mechanizmus

- Nyálkaoldó, köptető. A brómhexin a malabár babban (Adhatoda vasica) található alkaloid vazicin brómozott származéka, amelyet hagyományosan asztmaellenes szerként használnak. A brómhexin csökkenti a hörgőváladék viszkozitását és növeli azok térfogatát, miközben elősegíti azok kiürülését. Hatásmechanizmusa ismeretlen, bár úgy tűnik, hogy aktiválja a szialiltranszferázt, amely a szialomucinok szintéziséért felelős. Ezen fehérjék fokozott szintézise helyreállítja a hörgőnyák termelésének egyensúlyát. Serkentheti a hörgőhám nyálkahártyáját, növelheti a lizozimszintet, ami a mukopoliszacharidok lebomlásához vezethet, és serkentheti a mukociliáris aktivitást.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- A mukolitikumok és köptetők alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt a hörgőelzáródás kockázata miatt.

- Bőr- vagy nyálkahártya-kiütések esetén a bromhexin-kezelést le kell állítani, és értékelni kell olyan állapotok lehetőségét, mint a toxikus epidermális nekrolízis vagy a Stevens-Johnson-szindróma.

IDŐSEK

Ebben a korcsoportban nem írtak le konkrét problémákat. Használata elfogadható.

PACIENS TANÁCS

- A kezelés alatt igyon sok vizet.

- Bromhexinnel történő kezelés alatt ne szedjen köhögéscsillapítókat.

- Forduljon orvosához és/vagy gyógyszerészéhez, ha tünetei rosszabbodnak, vagy 5 napon belül nem javulnak, illetve ha láz, fejfájás vagy torokfájás jelentkezik.

- Tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét, ha a kezelés során bőrkiütések jelentkeznek, amelyek néha hólyagokkal vagy elváltozásokkal járnak a nyálkahártyán.

ELLENJAVALLATOK

- A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

TERHESSÉG

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált emberi vizsgálatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak biztonságosabb terápiás alternatívák hiányában elfogadható.

FARMAKOKINETIKA

Szájon át történő alkalmazás:

- Felszívódás: A brómhexin-hidroklorid orális adagolás után gyorsan felszívódik, egy órán belül eléri a Cmax-ot. Biohasznosulása 20%-ra csökken a kiterjedt first-pass májmetabolizmus miatt.

- Eloszlás: Széles körben eloszlik a szervezet szöveteiben, kis mennyiségben átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen. Nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

- Metabolizmus: A brómhexin nagymértékben metabolizálódik a májban, aktív metabolittá, ambroxollá alakulva. Ez az ambroxol ezután további metabolikus reakciókon, általában konjugáción megy keresztül.

- Elimináció: A brómhexin elsősorban metabolizmus és a metabolitok vizelettel történő kiválasztása útján ürül ki. A vizeletben csak kis mennyiségű változatlan brómhexin izolálódik. Eliminációs felezési ideje körülbelül 12 óra.

JAVALLATOK

- [Hörgők hiperviszkozitása].

INTERAKCIÓK

- Köhögéscsillapítók. A köhögési reflex gátlása és a fokozott nyáktermelés és/vagy -hígulás miatt fennáll a hörgőelzáródás veszélye. Kerülje ezt a kombinációt.

- Antikolinerg szerek (atropin, antihisztaminok, triciklikus antidepresszánsok, Parkinson-kór elleni szerek, neuroleptikumok, MAO-gátlók). Ezek ellensúlyozhatják a brómhexin hatását.

SZOPTATÁS

Nem ismert, hogy a brómhexin kiválasztódik-e az anyatejbe, és ha igen, hatással lehet-e a csecsemőre. Javasolt a szoptatás abbahagyása vagy a gyógyszer alkalmazásának kerülése.

GYERMEKEK

A nyákoldó szerek alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél összefüggésbe hozható a hörgőváladék fokozott termelése és hígulása, valamint az elégtelen hörgőelvezetés következtében kialakuló hörgőelzáródás kialakulásával. Ezért a nyákoldó szerek alkalmazása ezeknél a gyermekeknél ellenjavallt.

Idősebb gyermekeknél a gyógyszerformát és az adagot a gyermek életkorához kell igazítani (lásd Adagolás).

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

Minden adag bevétele után egy pohár víz fogyasztása javasolt. A kezelés alatt is fogyasszon sok vizet.

Étellel történő bevétel: étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

ADAGOLÁS

Bisolvon mukolitikus

- Felnőttek és 12 év feletti serdülők, szájon át: 10 ml (16 mg)/8 óra. Maximális adag 30 ml (48 mg)/24 óra.

ADAGOLÁS MÁJELÉGTELENSÉG ESETÉN

Nincsenek specifikus adagolási ajánlások. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél azonban a brómhexin eliminációja csökkenhet.

ADAGOLÁS VESEELÉGTELENSÉG ESETÉN

Nincsenek specifikus adagolási ajánlások. Súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél azonban a brómhexin eliminációja csökkenhet.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- [VESEELÉGTELENSÉG] súlyos. Ezeknél a betegeknél a brómhexin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozott kockázatával jár.

- Súlyos [MÁJELÉGTELENSÉG]. Ezeknél a betegeknél a clearance csökkenhet, ami következésképpen növeli a mellékhatások kockázatát, ezért a mellékhatások kockázata miatt a beteg szoros megfigyelése javasolt.

- Gyomorkárosodás. A mukolitikumok alkalmazása a gyomor védőgátjának felborulásával és a gyomorkárosodással járt. Megfontolandó alkalmazásuk olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gastritis vagy peptikus fekély szerepel.

- [ASZTMÁBAN], [LÉGZÉSI ELÉGTELENSÉGBEN] vagy [HÖRGŐGÖRCSÖK] előfordulásával diagnosztizált betegek. A fokozott nyáktermelődés hörgőelzáródást okozhat azoknál a betegeknél, akik nem képesek megfelelően kiköpni.

- Bőrtoxicitás. A brómhexin alkalmazásával összefüggésben súlyos bőrreakciókról, például erythema multiforméről, Stevens-Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és akut generalizált exanthemás pustulosisról számoltak be. Ha a betegnél progresszív kiütés tünetei vagy jelei jelentkeznek, amelyek néha hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal járnak, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer maltitolt tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatásokat gyakorisági intervallumonként ismertetjük, a következő kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (>10%), gyakori (1-10%), nem gyakori (0,1-1%), ritka (0,01-0,1%), nagyon ritka (<0,01%) vagy ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

- Emésztési: ritka [HÁNYÉR], [HÁNYÁS], [HASMENÉS], [HASMENÉS]; gyakoriság ismeretlen [GYOMORTÚL SAVAS].

- Máj: gyakoriság ismeretlen [TRANSZAMINÁZSZINTEK EMELKEDÉSE].

- Neurológiai/pszichológiai: gyakoriság ismeretlen [SZÉDÜLÉS], [FEJFÁJÁS].

- Légzőrendszeri: ritka [HÖRGŐGÖRCS].

- Bőrgyógyászati: ritka [EXANTHEMATÓZUS KIERRUPCIÓK], [URTICARIA]; gyakoriság ismeretlen [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSON SZINDRÓMA], [TOXIKUS HÁMÉRGEZŐ NEKROLIZIS], akut generalizált exanthemás pustulosis.

- Allergiás: ritka [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK]; gyakoriság ismeretlen [ANAFILAXIS], [ANGIOÖDÉMA], [VISZKETÉS].

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: Kísérleti adatok alapján elmondható, hogy a brómhexin egy nagyon biztonságos és alacsony toxicitású gyógyszer.

Kezelés: A szokásos eliminációs intézkedéseket kell alkalmazni, például gyomormosást, lúgok adása és tüneti kezelést. A légutakat a beteg oldalára fektetésével és hörgőaspirációval kell tisztán tartani a váladéktól.

ÖSSZETÉTEL

BROMHEXIN: 1,6 MILLIGRAMM - HIDROKLORID
MALTIT (E-965) (SEGÉDANYAG): 500 MILLIGRAMM