Το Vabysmo περιέχει τη δραστική ουσία φαρισιμάμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικά φάρμακα.
Το Vabysmo χορηγείται με ένεση στο μάτι από τον γιατρό σας σε ενήλικες για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων που ονομάζονται:
• ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), νεοαγγειακή (υγρή) μορφή,
• διαταραχή της οπτικής οξύτητας που προκαλείται από διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)
• διαταραχή της οπτικής οξύτητας που προκαλείται από οίδημα της ωχράς κηλίδας δευτερογενώς σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (απόφραξη κλαδικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς [BRVO] ή απόφραξη κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς [CRVO])

Αυτές οι παθήσεις επηρεάζουν την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (το φωτοευαίσθητο στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού) που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή, κεντρική όραση. Η νεοαγγειακή (υγρή) Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας (ΗΕΩ) προκαλείται από την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων που διαρρέουν αίμα ή υγρό στην ωχρά κηλίδα, και η ΗΕΩ προκαλείται από διαρροή από τα αιμοφόρα αγγεία, προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας. Η OVCR είναι απόφραξη του κύριου αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) που μεταφέρει αίμα έξω από τον αμφιβληστροειδή, και η ORVR είναι απόφραξη ενός από τους μικρότερους κλάδους της κύριας φλέβας. Λόγω της αυξημένης πίεσης μέσα σε αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, διαρρέει υγρό από αυτά στον αμφιβληστροειδή, προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα της ωχράς κηλίδας).

Πώς λειτουργεί το Vabysmo:
Το Vabysmo αναγνωρίζει και μπλοκάρει συγκεκριμένα τη δράση πρωτεϊνών που ονομάζονται αγγειοποιητίνη-2 και αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α. Όταν αυτές οι πρωτεΐνες υπάρχουν σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα φυσιολογικά επίπεδα, προκαλούν την ανάπτυξη ή/και βλάβη των φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων από ανώμαλα αιμοφόρα αγγεία, με διαρροή από αυτά στην ωχρά κηλίδα, προκαλώντας πρήξιμο ή βλάβη στην ωχρά κηλίδα, η οποία μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την όραση ενός ατόμου. Προσκολλώμενο σε αυτές τις πρωτεΐνες, το Vabysmo μπορεί να μπλοκάρει τη δραστηριότητά τους και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, τη διαρροή και τη φλεγμονή. Το Vabysmo μπορεί να βελτιώσει την ασθένειά σας ή/και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και έτσι να διατηρήσει ή ακόμα και να βελτιώσει την όρασή σας.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vabysmo:
• εάν είστε αλλεργικοί στη φαρικιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Vabysmo.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Το Vabysmo δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Το Vabysmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vabysmo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vabysmo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή του Vabysmo. Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Μετά την ένεση του Vabysmo, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε προσωρινά προβλήματα όρασης (για παράδειγμα, θολή όραση). Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα όσο επιμένουν αυτά τα προβλήματα.

Το Vabysmo περιέχει νάτριο:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Vabysmo περιέχει πολυσορβικό:
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού οξέος ανά δόση 0,05 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg φαρισιμάμπης.

Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), νεοαγγειακή (υγρή) μορφή
• Θα σας χορηγείται μία ένεση κάθε μήνα για τους πρώτους 4 μήνες.
• Μετά από αυτό, μπορείτε να κάνετε ενέσεις κάθε 4 μήνες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις, ανάλογα με την κατάσταση του ματιού σας.

Μειωμένη οπτική οξύτητα λόγω διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας (DME)
• Θα σας χορηγείται μία ένεση κάθε μήνα για τους πρώτους 4 μήνες.
• Μετά από αυτό, μπορείτε να κάνετε ενέσεις κάθε 4 μήνες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις, ανάλογα με την κατάσταση του ματιού σας.

Οπτική βλάβη λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερογενούς απόφραξης της φλέβας του αμφιβληστροειδούς (απόφραξη κλάδου φλέβας του αμφιβληστροειδούς [BRVO] ή απόφραξη κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς [CRVO])
• Θα σας χορηγείται μία ένεση κάθε μήνα για τουλάχιστον 3 μήνες.
• Μετά από αυτό, ενδέχεται να λαμβάνετε ενέσεις λιγότερο συχνά. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε ενέσεις, ανάλογα με την κατάσταση του ματιού σας.

Τρόπος χορήγησης:
Το Vabysmo χορηγείται ως ένεση στο μάτι (ενδοϋαλώδης ένεση) από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφθάλμιων ενέσεων.

Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει ένα απολυμαντικό ματιών για να καθαρίσει προσεκτικά το μάτι σας για την πρόληψη της μόλυνσης. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μερικές οφθαλμικές σταγόνες (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι σας και να μειώσει ή να αποτρέψει τον πόνο από την ένεση.

Πόσο διαρκεί η θεραπεία με το Vabysmo;
Πρόκειται για μια μακροχρόνια θεραπεία που μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες ή χρόνια.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία λειτουργεί. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Vabysmo, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να επισκέπτεστε το γιατρό σας περισσότερο ή λιγότερο συχνά για τη δόση σας.

• Η δραστική ουσία είναι η φαρισιμάμπη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg φαρισιμάμπης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 21 mg φαρισιμάμπης σε 0,175 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 0,05 ml διαλύματος, που περιέχει 6 mg φαρισιμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, οξικό οξύ 30% (E 260), L-μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Vabysmo περιέχει νάτριο και πολυσορβικό»).

Προειδοποίηση:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

1 προγεμισμένη σύριγγα