Hatás és mechanizmus

- [HAJHULLÁS ELLENI] értágító hatással.

- Hatásmechanizmus: A kemooxidil hajnövekedést serkentő pontos mechanizmusa nem teljesen ismert. Megváltoztathatja az androgén-anyagcserét a fejbőrben, vagy értágító hatása miatt fokozhatja a mikrokeringést a hajhagymák körül.
A minoxidil helyileg alkalmazva in vitro és in vivo is serkenti a keratinociták növekedését. Nem növeli a szőrtüszők számát, de a miniatürizált és középmagas szőrszálakat részben terminális szőrszálakká alakítja, ezáltal bizonyos betegeknél lassítva az androgén alopecia progresszióját. Ez a stimuláció négy vagy több hónapos kezelés után jelentkezik, és betegenként változó.
A kezelés leállítása leállítja a hajnövekedést, és az alopecia 3-4 hónapon belül visszatérhet.
kezelés előtt. 6-12 hónapos megszakítás nélküli kezelés után a betegek 1/3-a mutatott pozitív reakciót.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a minoxidil normotenzív vagy hipertóniás betegeknél történő bőrön történő alkalmazása nem mutatott ki a minoxidil felszívódásával összefüggő tüneteket.

Farmakokinetika

- Felszívódás: A bőrön keresztül alkalmazott minoxidil csak kis mértékben szívódik fel.
2%-os koncentrációban: Az alkalmazott dózis körülbelül 1,4%-a (tartomány: 0,3–4,5%) jut be a szisztémás keringésbe. 1 ml alkalmazásból (20 mg minoxidil) a felszívódó minoxidil mennyisége körülbelül 0,28 mg.
5%-os koncentrációnál: Az alkalmazott dózis átlagosan 1,7%-a (0,3-4,5%) jut be a szisztémás keringésbe. Az 1 ml oldat, ami 50 mg minoxidil bőrön történő alkalmazásának felel meg, 0,85 mg minoxidil felszívódását eredményezi.
Megfigyelték, hogy enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a klinikailag jelentős hemodinamikai hatásokat kiváltó legkisebb intravénás minoxidil dózis 6,86 mg.
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a minoxidil bőrben történő fokozott felszívódásával kapcsolatos három legfontosabb tényező a következő:

- az alkalmazott dózis mennyiségi növelése.

- fokozott alkalmazási gyakoriság.

- az epidermisz szarurétegének barrierfunkciójának csökkentése.
A minoxidil bőrön keresztüli felvitele után a felszívódását nem befolyásolják olyan tényezők, mint: a nem, az ultraibolya sugaraknak való kitettség, hidratáló termék egyidejű alkalmazása, elzáródás (hajtogató használata), az oldószer elpárolgása (hajszárító használata) vagy az alkalmazási terület felülete.
A minoxidil plazmaszintje bőrön keresztüli alkalmazás után a felszívódás mértékétől függ. Az alkalmazás abbahagyása után a felszívódott minoxidil körülbelül 95%-a 4 napon belül kiürül.
Mind a minoxidil, mind metabolitja elsősorban a vizelettel ürül ki.

Utasítás

- [ANDROGÉN ALOPÉCIA]: Mérsékelt androgén alopecia kezelése felnőtt férfiaknál.

Adagolás

Helyi alkalmazás a bőrön:

- Felnőttek: 1 ml 12 óránként (ami napi kétszer 10 befújásnak felel meg), a fejbőrre alkalmazva, a kezelendő terület közepétől kezdve. Az ajánlott napi adagot a hajhullás mértékétől függetlenül be kell tartani.
1 ml 10 fújásnak felel meg az adagolópumpából.
Maximális napi adag: 2 ml.

Útmutató a megfelelő alkalmazáshoz

Vigye fel a kezelendő terület közepétől kezdve tökéletesen száraz fejbőrre. Ne alkalmazza a minoxidil 5%-ot a test más területein.
Az 5%-os minoxidil kezelés kezdete és a kezelésre adott válasz mértéke is egyénenként változik; ezért négy hónapos kezelésre lehet szükség, mielőtt a szőrnövekedés jelei megjelennének. Az 5%-os minoxidil kezelés abbahagyása után a szőrnövekedés három-négy hónapon belül leállhat, és visszatérhet az alopecia kezdeti szakaszába.

A minoxidil 5%-os kenőcs felvitele után ajánlott alaposan kezet mosni vízzel.

- Gyermekek: Alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott, mivel ebben a populációban nem végeztek vizsgálatokat.


- Idősek: Alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, mivel ebben a populációban nem végeztek vizsgálatokat.


- A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások: a fejbőrre vigye fel, a kezelendő terület közepétől kezdve.

A termék felvitele előtt győződjön meg arról, hogy a haj és a fejbőr teljesen száraz. Vigye fel a fejbőrre, és az ujjbegyeivel oszlassa el a terméket (oldatot vagy gélt) a kezelendő területen, középről kezdve.
Minden alkalmazás előtt és után alaposan mosson kezet.

Ellenjavallatok

- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Terhesség, szoptatás (szisztémás felszívódás esetén kiválasztódik az anyatejbe) és 18 év alatti gyermekek.

Óvintézkedések

- Fejbőr dermatózis:
Bőrgyulladásban vagy fejbőrkárosodásban szenvedő betegeknél a hatóanyag fokozott bőrön keresztüli felszívódása előfordulhat; ezért a készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy ezek nem állnak fenn.

Bár a minoxidil helyi alkalmazásával végzett vizsgálatok nem mutattak ki jelentős szisztémás felszívódást, fennáll a fejbőrön keresztüli kismértékű lokális felszívódás lehetősége. Ezért a vérnyomás és a pulzusszám rendszeres ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akik bármilyen szív- vagy szív-érrendszeri problémával küzdenek, mint például: ödéma, perifériás artériás betegség, szívritmuszavar, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség.

- Kerülje a sérült bőrrel, nyálkahártyával vagy szemmel való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén bő hideg vízzel öblítse ki.

- A kezelés alatt nem ajánlott parókát viselni.

Figyelmeztetések a segédanyagokra vonatkozóan:

- Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ezért bőrirritációt okozhat.

Tanácsok a betegnek

- Fejbőrsérülések esetén kerülje a használatát.

- Ez a termék a fejbőrre alkalmazandó, ezért kerülje a lenyelését vagy belélegzését.

- A helyes alkalmazás érdekében figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Vigye fel a terméket tökéletesen száraz fejbőrre, a kezelendő terület közepétől kezdve, és az ujjbegyeivel masszírozza be a bőrbe, hogy a termék eloszlassa a területet. Az oldat használata előtt és után alaposan mosson kezet vízzel.

- Ne használjon hajszárítót a hajszárítás felgyorsításához, mert a forró levegő elpárologtathatja a terméket és csökkentheti annak hatékonyságát.

- Felvitel után szorosan zárja le az üveget.

- Az ajánlott napi adagot a hajhullás mértékétől függetlenül be kell tartani.

- A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a szőrnövekedés jelei észlelése előtt 4 hónapos előkezelésre lehet szükség.

- A kezelés leállításakor a növekedés leállhat, és 3-4 hónapon belül visszatérhet az alopecia kezdeti szakaszába.

- Szembe, sérült bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén alaposan öblítse ki vízzel.

Különleges figyelmeztetések

- Alkalmazása előtt kórtörténet felvétele és teljes körű fizikális vizsgálat szükséges.

- Ne alkalmazza sebek vagy fejbőrgyulladás esetén, amíg azok be nem gyógyulnak, mivel fokozódhat a felszívódás és szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek.

- Fennáll a fejbőrön keresztüli kisebb mértékű helyi felszívódás lehetősége, ezért a vérnyomás és a pulzusszám rendszeres ellenőrzése javasolt.

- A beteg rendszeres ellenőrzése javasolt a kezelés megkezdése után egy hónappal, majd ezt követően legalább 6 havonta.

- Ha szisztémás hatások jelentkeznek, mint például szapora szívverés vagy palpitáció; gyors és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás; a kezek, könyökök és arc duzzanata; szédülés, ájulásérzés; homályos látás;
Ha mellkasi, kéz- vagy vállfájdalmat, fejbőrirritációt vagy bármilyen más, a gyógyszer alkalmazására utaló reakciót tapasztal, hagyja abba a kezelést.

- Mivel segédanyagként etanolt és/vagy propilénglikolt tartalmaz, a gyakori alkalmazás bőrirritációt és bőrszárazságot okozhat.

- A Minoxidil 5%-ot nem szabad nőknek alkalmazni, mivel fennáll a hypertrichosis kialakulásának lehetősége a test más területein is.

- Kerülje a szembe jutást. Érzékeny felületekkel való véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse ki vízzel.

- Nem szabad ugyanazon a területen egyidejűleg alkalmazni más helyileg alkalmazható készítményekkel, például kortikoszteroidokkal, retinoidokkal vagy okkluzív kenőcsökkel, mivel ezek fokozhatják a felszívódását.

- Javasolt bőrgyógyászhoz fordulni, ha nőknél 8 hónap után a 2%-os koncentrációjú, férfiaknál 12 hónap után a 2%-os koncentrációjú vagy 4 hónap után az 5%-os koncentrációjú termék használata után nem tapasztalható szőrnövekedés.

Interakciók

- Vérnyomáscsökkentők: Bár klinikailag nem bizonyított, fennáll annak a lehetősége, hogy a minoxidil növelheti az ortosztatikus hipotenzió kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg perifériás értágítókkal és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például guanetidinnel és származékaival kezelik.

Terhesség

FDA C terhességi kategória. Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre. A minoxidil terhes nőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

A szájon át alkalmazott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél nem figyeltek meg káros hatásokat. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia úgy véli, hogy a minoxidil alkalmazása összeegyeztethető a szoptatással.

Gyermekek

A minoxidil helyi alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

Idősek

A helyi minoxidil biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegeknél nem igazolták.

A vezetésre gyakorolt ​​hatások

Bár ilyen hatások nem várhatók, ha a beteg szédülést vagy ájulásérzést tapasztal, ne vezessen gépjárművet.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások az enyhe bőrgyógyászati ​​elváltozások, mint például: hámlás, bőrpír, dermatitisz, hypertrichosis (a disztális területeken), csípő érzés, viszketés és száraz bőr (főleg az etanoltartalom miatt).

- Szívbetegségek: (0,1-1%): [TACHYCARDIA], [PALPITÁCIÓ], [HYPOTENSIO], pulzusszám növekedése vagy csökkenése.

- Bőrgyógyászati/túlérzékenység: (1-10%): [VISZKETÉS], [BŐRIRRITÁCIÓ], [KONTAKT DERMATITISZ], [SZÁRAZ BŐR], [HÁMLAS DERMATITISZ]. (0,1-1%): [ALOPECIA] (különösen a kezelés kezdetén), egyenetlen szőrnövekedés, [HIRSUTIZMUS]. (<0,1%): [AKNÉ], allergiás reakciók (túlérzékenység, orrnyálkahártya-gyulladás, kiütés, generalizált bőrpír, arcödéma).
-Idegrendszer: (0,1-1%): [FEJFÁJÁS], [BARESTÉZIA]. (<0,1%): [SZÉDÜLÉS], [ÍZÉRZÉKELÉSI ZAVAROK].

- Szemészeti: (<0,01%): [KÖNNYEZÉS] megváltozott, látászavarok.

- Fül-orr-gégészet: (<0,1%): [ORRÁNYÜREGGYULLADÁS], középfülgyulladás (különösen külsőfülgyulladás).

- Szexuális: szexuális zavar.

Túladagolás

- Tünetek: A véletlen vagy szándékos túladagolás helyi alkalmazást követően fokozza a bőrgyógyászati ​​mellékhatások, különösen a viszketés, a bőrszárazság, a bőrirritáció és az ekcéma intenzitását. A szisztémás felszívódás is nagyobb lesz, aminek következtében megnő a szisztémás hatások valószínűsége.
A véletlen lenyelés szisztémás hatásokat okozhat a minoxidil értágító hatása miatt (5 ml 2%-os oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, ami a felnőtteknél a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott maximális orális adag). Ezek a jelek és tünetek közé tartozik a hipotenzió, a tachycardia, a folyadékretenció ödémával, a pleurális folyadékgyülem vagy a pangásos szívelégtelenség.

- Kezelés: A véletlen lenyelés okozta állapot kezelése ödéma esetén vízhajtók, tachycardia esetén béta-blokkolók vagy más szimpatikus idegrendszer-gátlók, hipotenzió esetén pedig intravénás izotóniás nátrium-klorid-oldat alkalmazását igényli. A szimpatomimetikumok, például az adrenalin és a noradrenalin alkalmazása kerülendő a szív túlstimulációja miatt.