SYNVISC ONE
HYLANG - F20

SLOŽENÍ
Hylan GF 20 je k dispozici jako
• Synvisc-One , 6ml předplněná injekční stříkačka
Hylan GF 20 je sterilní, apyrogenní, viskoelastická tekutina obsahující hylan. Hylany jsou deriváty hyaluronátu (sodné soli kyseliny hyaluronové) a skládají se z opakujících se disacharidových jednotek N-acetylglukosaminu a glukuronátu sodného. Hylan A má průměrnou molekulovou hmotnost přibližně 6 000 000 daltonů a hylan B je hydrogel. Hylan GF 20 obsahuje hylan A a B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného (pH 7,2 ± 0,3).

VLASTNOSTI
Hylan GF 20 je biologicky podobný hyaluronátu. Hyaluronát je součástí synoviální tekutiny a určuje její viskoelasticitu. Mechanické (viskoelastické) vlastnosti Hylanu GF 20 jsou však lepší než u synoviální tekutiny a u roztoků na bázi hyaluronátu o podobných koncentracích. Hylan GF 20 má elasticitu (modul pružnosti G'') při 2,5 Hz 111 ± 13 Pascalů (Pa) a viskozitu (modul ztráty G'') 25 ± 2 Pa. Elasticita a viskozita synoviální tekutiny kolene u subjektů ve věku 18 až 27 let, měřené superponovatelnou technikou, při 2,5 Hz jsou G' = 117 ± 13 Pa a G'' = 45 ± 8 Pa. Hylany jsou fyziologicky metabolizovány stejným procesem jako hyaluronáty a produkty rozkladu jsou netoxické.

INDIKACE A POUŽITÍ
Hylan GF 20
• dočasně obnovuje viskoelasticitu synoviální tekutiny.
• poskytuje klinické výhody pacientům ve všech stádiích kloubní osteoartrózy.
• je účinnější u pacientů, kteří aktivně a pravidelně používají postižený kloub.
• svého terapeutického účinku dosahuje prostřednictvím viskosuplementace, což je proces, kterým se obnovuje fyziologický stav a reologické vlastnosti synoviální tekutiny artritického kloubu.
Viskosuplementace přípravkem Hylan GF 20 je indikována k úlevě od bolesti a funkčních omezení, což umožňuje větší pohyblivost kloubů. Studie in vitro prokázaly, že Hylan GF 20 chrání chrupavčité buňky před poškozením způsobeným fyzikálními a chemickými činiteli.
Synvisc-One je indikován pouze k intraartikulárnímu použití lékařem k léčbě bolesti spojené s osteoartrózou kolene.

KONTRAINDIKACE
• Hylan GF 20 by neměl být injekčně aplikován do kloubu v případě žilní nebo lymfatické stáze v postižené končetině.
• Hylan GF 20 by se neměl používat v případě závažných infekcí nebo zánětů, kožních onemocnění nebo infekcí v oblasti injekce.

VAROVÁNÍ
• Neaplikujte intravaskulárně.
• Neaplikujte extraartikulárně ani do synoviální tkáně či pouzdra. Komplikace v místě injekce byly obvykle způsobeny extraartikulárním šířením přípravku Synvisc .
• Nepoužívejte dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amoniové soli k přípravě pokožky současně, protože se v jejich přítomnosti může vysrážet hyaluronát.

OPATŘENÍ
• Hylan GF 20 by se neměl používat, pokud se před injekcí objevil významný intraartikulární výpotek.
• Stejně jako u všech invazivních zákroků na kloubech se doporučuje, aby se pacient po intraartikulární injekci vyhýbal jakékoli nadměrné motorické aktivitě a do několika dnů obnovil plnou aktivitu.
• Hylan GF 20 nebyl testován u těhotných žen ani u dětí/dospívajících mladších 18 let.
• Hylan GF 20 obsahuje malé množství ptačí bílkoviny a neměl by být používán u pacientů s přecitlivělostí na tuto bílkovinu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
• Nežádoucí účinky, které mohou postihnout injikovaný kloub: Po intraartikulárních injekcích přípravku Hylan GF 20 se může v injikovaném kloubu objevit přechodná bolest a/nebo otok a/nebo výpotek. Po intraartikulární injekci přípravku Synvisc-One byly hlášeny případy akutního zánětu charakterizovaného bolestí kloubu, otokem, výpotkem a někdy pocitem tepla a/nebo ztuhlosti v kloubu. Analýza synoviální tekutiny odhalí aseptickou tekutinu bez krystalů. Tato reakce často reaguje během několika dnů na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), intraartikulárními steroidy a/nebo artrocentézou. Klinický přínos léčby může být patrný i po takových reakcích.
• Během klinických studií s přípravkem Synvisc-One nebyly hlášeny intraartikulární infekce a během klinického užívání přípravku Synvisc se s nimi vyskytlo jen zřídka.
• Byly také hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
• V kontrolované klinické studii se Synvisc-One byla frekvence a typ nežádoucích účinků podobné ve skupině pacientů léčených přípravkem Synvisc-One a ve skupině pacientů, kteří dostávali placebo.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
• Nepoužívejte Hylan GF 20, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Obsah stříkačky by měl být použit ihned po otevření obalu.
• Před každou injekcí přípravku Hylan GF 20 odstraňte synoviální tekutinu nebo výpotek.
• Aplikujte při pokojové teplotě.
• Chcete-li vyjmout stříkačku z blistru (nebo nádobky), držte ji pevně u těla, aniž byste se dotýkali pístu.
• Podávejte za přísně aseptických postupů a věnujte zvláštní pozornost vyjmutí trysky.
• Před vyjmutím odšroubujte šedý výtok, abyste minimalizovali rozlití produktu.
• Používejte jehly vhodné velikosti:
• Synvisc-One – tloušťka 18 až 20
• Abyste zajistili dokonalé utěsnění a zabránili úniku během podávání, ujistěte se, že je jehla pevně nasazena na stříkačku.
• Při nasazování jehly nebo odstraňování chrániče jehly nestlačujte ani na ni netlačte příliš silně, mohlo by dojít k poškození hrotu stříkačky.
• Injekci aplikujte pouze do synoviálního prostoru, v případě potřeby operaci provádějte pod instrumentálním dohledem, například fluoroskopií, zejména v případě ošetření kyčle a ramene.
• Obsah stříkačky je určen pouze k jednorázovému použití. Doporučené dávkování uvádí, že je nutné aplikovat celý objem stříkačky (6 ml pro Synvisc-One ). Zbylý nepoužitý přípravek Synvisc-One zlikvidujte.
• Stříkačku a/nebo jehlu znovu nepoužívejte. Opakované použití stříkaček, jehel a/nebo přípravku z použité stříkačky může vést ke ztrátě sterility, kontaminaci přípravku a/nebo neúplné léčbě.
• Pod fluoroskopickým dohledem lze použít iontové nebo neiontové kontrastní látky. Nepoužívejte více než 1 ml kontrastní látky na 2 ml přípravku Hylan GF 20.
• Hylan GF 20 resterilizujte.

DÁVKOVÁNÍ
Dávkovací režim přípravku Hylan GF 20 závisí na léčeném kloubu.
Osteoartritida kolene:
Synvisc-One
Doporučený léčebný režim pro přípravek Synvisc-One je jednorázová injekce o objemu 6 ml do kolena, kterou lze opakovat po šesti měsících, pokud to pacientovy příznaky vyžadují.


TRVÁNÍ ÚČINKU
Léčba přípravkem Hylan GF 20 postihuje pouze injikovaný kloub a nevyvolává obecný systémový účinek.
Synvisc-One
Data z prospektivní klinické studie provedené u pacientů s osteoartrózou kolene prokázala snížení bolesti až na 52 týdnů po jednorázové injekci přípravku Synvisc-One a také zlepšení ztuhlosti a funkce kloubů.

Klinická data z dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie u pacientů s osteoartrózou kolene prokázala statisticky významné snížení bolesti ve srovnání s placebem. Celkem bylo léčeno 253 pacientů (124 dostávalo Synvisc-One a 129 placebo). Během 26 týdnů došlo u pacientů léčených přípravkem Synvisc-One k průměrné procentuální změně bolesti oproti výchozímu stavu o 36 %, zatímco u pacientů ve skupině s placebem došlo k průměrné procentuální změně bolesti oproti výchozímu stavu o 29 %.

Další prospektivní klinická data ze dvou otevřených, multicentrických studií u pacientů s osteoartrózou kolene prokázala statisticky významné zlepšení úlevy od bolesti oproti výchozímu stavu až po dobu 52 týdnů po jednorázovém podání přípravku Synvisc-One .

V první studii zaznamenalo 394 pacientů léčených přípravkem Synvisc-One statisticky významnou změnu oproti výchozímu stavu ve skóre subškály WOMAC A1 pro bolest při chůzi (-28 ± 19,89 mm na 100mm VAS) ve 26. týdnu. Kromě toho byly pozorovány statisticky významné změny oproti výchozímu stavu ve skóre WOMAC A1 a WOMAC A, B a C ve všech šesti sledovacích obdobích mezi 1. a 52. týdnem, což prokázalo zlepšení bolesti při chůzi a bolesti v klidu (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), ztuhlosti (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) a funkce kloubů (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) během 52 týdnů.

OBSAH NA ML (hylan GF 20)
Jeden ml obsahuje: hylan 8,0 mg, chlorid sodný 8,5 mg, hydrogenfosforečnan disodný 0,16 mg, hydrát fosforečnanu disodného 0,04 mg, vodu na injekci dle potřeby.

OBAL
Obsah každé stříkačky je sterilní a apyrogenní. Skladujte při teplotě +2 °C až +30 °C. Chraňte před mrazem.
Synvisc-One se dodává v 10ml skleněné injekční stříkačce, která je předplněna 6 ml přípravku Hylan GF 20.

Kód 002420