S YNVISC
HYLANG - F 2 0

ZUSAMMENSETZUNG
Hylan GF 20 ist erhältlich als
• Synvisc , 2 ml Fertigspritze
Hylan GF 20 ist eine sterile, pyrogenfreie, viskoelastische Flüssigkeit, die Hylan enthält. Hylane sind Derivate von Hyaluronat (dem Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von ca. 6.000.000 Dalton, Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan GF 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung (pH 7,2 ± 0,3).

MERKMALE
Hylan GF 20 ist biologisch ähnlich wie Hyaluronat. Hyaluronat ist ein Bestandteil der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren Viskoelastizität. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan GF 20 sind jedoch denen der Synovialflüssigkeit und denen von Hyaluronat-basierten Lösungen ähnlicher Konzentration überlegen. Hylan GF 20 weist bei 2,5 Hz eine Elastizität (Speichermodul G'') von 111 ± 13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustmodul G'') von 25 ± 2 Pa auf. Die Elastizität und Viskosität der Kniegelenkssynovialflüssigkeit von Probanden im Alter von 18 bis 27 Jahren, gemessen mit einer deckungsgleichen Methode bei 2,5 Hz, betragen G' = 117 ± 13 Pa bzw. G'' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden physiologisch über den gleichen Prozess wie Hyaluronate verstoffwechselt, und die Abbauprodukte sind nicht toxisch.

ANWENDUNGSGEBIETE UND GEBRAUCH
Hylan GF 20
• stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her.
• bietet Patienten in allen Stadien der Gelenkarthrose klinische Vorteile.
• Es ist wirksamer bei Patienten, die das betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig benutzen.
• Es erzielt seine therapeutische Wirkung durch Viscosupplementation, ein Verfahren, durch das der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthritischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Die Viscosupplementation mit Hylan GF 20 ist zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen indiziert und ermöglicht eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan GF 20 Knorpelzellen vor Schäden durch physikalische und chemische Einflüsse schützt.
Synvisc ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN
• Hylan GF 20 sollte nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn in der betroffenen Extremität eine venöse oder lymphatische Stauung vorliegt.
• Hylan GF 20 sollte nicht angewendet werden bei schweren Infektionen oder Entzündungen oder Hautkrankheiten oder Infektionen im Injektionsbereich.

WARNUNGEN
• Nicht intravaskulär injizieren.
• Nicht extraartikulär oder in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren. Komplikationen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen durch eine extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc verursacht.
• Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten, zur Hautdesinfektion gleichzeitig, da Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN
• Hylan GF 20 sollte nicht angewendet werden, wenn vor der Injektion ein signifikanter Gelenkerguss aufgetreten ist.
• Wie bei allen invasiven Gelenkeingriffen wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion übermäßige motorische Aktivitäten vermeidet und innerhalb weniger Tage wieder voll aktiv wird.
• Hylan GF 20 wurde nicht an Schwangeren oder Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren getestet.
• Hylan GF 20 enthält geringe Mengen an Vogelprotein und sollte nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.

Nebenwirkungen
• Nebenwirkungen, die das injizierte Gelenk betreffen können: Nach intraartikulären Injektionen von Hylan GF 20 können vorübergehende Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder ein Gelenkerguss im injizierten Gelenk auftreten. Nach intraartikulären Injektionen von Synvisc wurden Fälle akuter Entzündungen berichtet, die durch Gelenkschmerzen, Schwellungen, Gelenkerguss und gelegentlich ein Wärmegefühl und/oder Steifheit im Gelenk gekennzeichnet sind. Die Synovialflüssigkeitsanalyse zeigt kristallfreie, aseptische Flüssigkeit. Diese Reaktion spricht häufig innerhalb weniger Tage auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), intraartikulären Steroiden und/oder einer Arthrozentese an. Der klinische Nutzen der Behandlung kann auch nach solchen Reaktionen noch erkennbar sein.
• Intraartikuläre Infektionen wurden während der klinischen Studien mit Synvisc nicht berichtet und sind auch bei der klinischen Anwendung von Synvisc nur selten aufgetreten.
• Es wurde auch über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, anaphylaktoider Reaktionen, anaphylaktischem Schock und Angioödem, berichtet.
• Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Synvisc , die nach Markteinführung selten auftraten, waren folgende: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesien, periphere Ödeme, Unwohlsein, Atemnot, Hautrötung und Gesichtsödeme.
• Kontrollierte klinische Studien mit Synvisc ergaben keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Anzahl oder Art der systemischen Nebenwirkungen zwischen der mit Synvisc behandelten Patientengruppe und der Kontrollgruppe.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG
• Hylan GF 20 darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
• Vor jeder Injektion von Hylan GF 20 muss die Synovialflüssigkeit bzw. der Gelenkerguss entfernt werden.
• Bei Raumtemperatur injizieren.
• Um die Spritze aus der Blisterpackung (oder dem Behälter) zu entnehmen, halten Sie sie fest an Ihren Körper, ohne den Kolben zu berühren.
• Die Verabreichung erfolgt unter streng aseptischen Bedingungen, wobei besonderes Augenmerk auf die Entfernung der Düse gelegt werden muss.
• Um ein Auslaufen des Produkts zu minimieren, schrauben Sie die graue Düse vor dem Entfernen ab.
• Verwenden Sie Nadeln der passenden Größe:
• Synvisc – 18 Gauge bis 22 Gauge
• Verwenden Sie die Nadel mit der für das zu behandelnde Gelenk geeigneten Länge.
• Um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Nadel fest mit der Spritze verbunden ist.
• Beim Aufsetzen der Nadel oder beim Entfernen der Nadelschutzkappe darf kein Druck ausgeübt werden, da dies die Spritzenspitze beschädigen kann.
• Nur in den Synovialraum injizieren und die Operation gegebenenfalls unter instrumenteller Führung, z. B. Fluoroskopie, durchführen, insbesondere bei Hüft- und Schulterbehandlungen.
Der Inhalt der Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gemäß der Dosierungsanleitung soll das gesamte Volumen (2 ml für Synvisc ) der Spritze injiziert werden. Nicht verwendetes Synvisc ist zu entsorgen.
• Spritze und/oder Nadel nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produkten aus einer bereits benutzten Spritze kann zu einem Verlust der Sterilität, einer Kontamination des Produkts und/oder einer unvollständigen Behandlung führen.
• Unter fluoroskopischer Kontrolle können ionische oder nichtionische Kontrastmittel verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan GF 20.
• Hylan GF 20 nicht erneut sterilisieren.

DOSIERUNG
Die Dosierung von Hylan GF 20 richtet sich nach dem zu behandelnden Gelenk.
Kniearthrose:
Synvisc
Die empfohlene Behandlung mit Synvisc umfasst drei Injektionen à 2 ml ins Knie im Abstand von einer Woche. Für eine optimale Wirkung ist die Verabreichung aller drei Injektionen unerlässlich. Die maximal empfohlene Dosis beträgt sechs Injektionen innerhalb von sechs Monaten, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungen.

Arthrose der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter:
Synvisc
Die empfohlene Erstbehandlung besteht aus einer einmaligen Injektion von 2 ml. Sollte die Schmerzlinderung nicht ausreichend sein, wird eine zweite Injektion von 2 ml empfohlen. Klinische Daten belegen, dass Patienten von dieser zweiten Injektion profitieren, wenn sie ein bis drei Monate nach der ersten erfolgt.

WIRKUNGSDAUER
Die Behandlung mit Hylan GF 20 wirkt sich nur auf das injizierte Gelenk aus und hat keine allgemeine systemische Wirkung.
Synvisc
Im Allgemeinen wurde bei Patienten mit gutem Ansprechen auf die Behandlung eine maximale Wirkungsdauer von bis zu 26 Wochen beobachtet, wobei auch kürzere oder längere Wirkungsdauern festgestellt wurden. Daten aus prospektiven klinischen Studien an Patienten mit Kniearthrose belegen einen Behandlungserfolg von bis zu 52 Wochen nach einer einmaligen Behandlung mit drei Synvisc- Injektionen.

Klinische Daten einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie an Patienten mit Kniearthrose zeigten eine statistisch signifikante Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo. Insgesamt wurden 253 Patienten behandelt (124 erhielten Synvisc-One und 129 Placebo). Über einen Zeitraum von 26 Wochen erfuhren die mit Synvisc-One behandelten Patienten eine mittlere Schmerzreduktion von 36 % gegenüber dem Ausgangswert, während die Schmerzreduktion in der Placebogruppe 29 % betrug.

Zusätzliche prospektive klinische Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien an Patienten mit Kniearthrose zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert für bis zu 52 Wochen nach einer einmaligen Verabreichung von Synvisc-One .

In der ersten Studie zeigte sich bei 394 mit Synvisc-One behandelten Patienten in Woche 26 eine statistisch signifikante Verbesserung des WOMAC-A1-Schmerzscores (Gehen) gegenüber dem Ausgangswert (-28 ± 19,89 mm auf einer 100-mm-VAS). Darüber hinaus wurden in allen sechs Beobachtungszeiträumen zwischen Woche 1 und 52 statistisch signifikante Veränderungen der WOMAC-A1- sowie der WOMAC-A-, -B- und -C-Scores gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Dies belegt eine Verbesserung der Schmerzen beim Gehen und in Ruhe (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), der Steifigkeit (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) und der Gelenkfunktion (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm).

INHALT PRO ml (Hylan GF 20)
Jeder ml enthält: Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Dinatriumphosphathydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke nach Bedarf.

VERPACKUNG
Der Inhalt jeder Spritze ist steril und pyrogenfrei. Bei einer Temperatur zwischen +2 °C und +30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Synvisc wird in drei 2,25 ml Glasspritzen geliefert, die jeweils mit 2 ml Hylan GF 20 vorgefüllt sind.

Code 002344