Vabysmo innehåller den aktiva substansen faricimab, som tillhör en klass läkemedel som kallas antineovaskulariserande läkemedel.
Vabysmo injiceras i ögat av din läkare hos vuxna för att behandla ögonsjukdomar som kallas:
• åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), neovaskulär (våt) form,
• nedsatt synskärpa orsakad av diabetiskt makulaödem (DME)
• nedsatt synskärpa orsakad av makulaödem sekundärt till retinalvenocklusion (grenvenocklusion i näthinnan [BRVO] eller central näthinnevenocklusion [CRVO])

Dessa tillstånd påverkar makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga lagret längst bak i ögat) som ansvarar för fin, central syn. Neovaskulär (våt) AMD orsakas av tillväxten av onormala blodkärl som läcker blod eller vätska in i makula, och AMD orsakas av läckage från blodkärl, vilket får makula att svullna. OVCR är en obstruktion av huvudblodkärlet (venen) som transporterar blod ut ur näthinnan, och ORVR är en obstruktion av en av de mindre grenarna av huvudvenen. På grund av det ökade trycket inuti dessa blodkärl läcker vätska från dem in i näthinnan, vilket orsakar svullnad av makula (makulaödem).

Så här fungerar Vabysmo:
Vabysmo känner specifikt igen och blockerar aktiviteten hos proteiner som kallas angiopoietin-2 och vaskulär endoteltillväxtfaktor A. När dessa proteiner finns i mängder som överstiger normala nivåer, orsakar de att onormala blodkärl växer och/eller skadar normala blodkärl, med läckage från dem in i makula, vilket orsakar svullnad eller skada på makula, vilket kan påverka en persons syn negativt. Genom att binda till dessa proteiner kan Vabysmo blockera deras aktivitet och förhindra onormal blodkärlstillväxt, läckage och inflammation. Vabysmo kan förbättra din sjukdom och/eller bromsa sjukdomsprogressionen och därmed bibehålla eller till och med förbättra din syn.

Du ska inte få Vabysmo:
• om du är allergisk mot faricimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.

Tala med din läkare innan du får Vabysmo.

Graviditet och amning:
Vabysmo har inte studerats på gravida kvinnor. Vabysmo ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Amning rekommenderas inte under behandling med Vabysmo, eftersom det inte är känt om Vabysmo passerar över i bröstmjölk.

Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter att du slutat ta Vabysmo. Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.

Körning och användning av maskiner:
Efter injektionen av Vabysmo kan du få tillfälliga synproblem (till exempel dimsyn). Kör inte bil eller använd maskiner medan dessa problem kvarstår.

Vabysmo innehåller natrium:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Vabysmo innehåller polysorbat:
Detta läkemedel innehåller 0,02 mg polysorbat per 0,05 ml dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Den rekommenderade dosen är 6 mg faricimab.

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), neovaskulär (våt) form
• Du kommer att få en injektion varje månad under de första fyra månaderna.
• Därefter kan du få injektioner var fjärde månad. Din läkare kommer att avgöra hur ofta du ska få injektionerna, beroende på ditt ögas tillstånd.

Nedsatt synskärpa på grund av diabetisk makulaödem (DME)
• Du kommer att få en injektion varje månad under de första fyra månaderna.
• Därefter kan du få injektioner var fjärde månad. Din läkare kommer att avgöra hur ofta du ska få injektionerna, beroende på ditt ögas tillstånd.

Synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenretinal venocklusion [BRVO] eller central retinal venocklusion [CRVO])
• Du kommer att få en injektion varje månad i minst 3 månader.
• Därefter kan du få injektioner mer sällan. Din läkare kommer att avgöra hur ofta du ska få injektioner, beroende på ditt ögas tillstånd.

Administreringssätt:
Vabysmo ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion) av en läkare med erfarenhet av att ge intraokulära injektioner.

Innan du ger injektionen kommer din läkare att använda ett ögondesinfektionsmedel för att noggrant rengöra ditt öga för att förhindra infektion. Din läkare kommer att ge dig några ögondroppar (lokalbedövningsmedel) för att bedöva ditt öga och minska eller förhindra smärta från injektionen.

Hur länge varar behandlingen med Vabysmo?
Detta är en långtidsbehandling som kan fortsätta i flera månader eller år.
Din läkare kommer att övervaka dig regelbundet för att kontrollera att behandlingen fungerar. Beroende på hur du svarar på Vabysmo kan din läkare be dig komma till behandling oftare eller mer sällan för din dos.

• Den aktiva substansen är faricimab. En ml injektionsvätska, lösning innehåller 120 mg faricimab. Varje förfylld spruta innehåller 21 mg faricimab i 0,175 ml lösning. Detta ger en användbar mängd för administrering av en engångsdos på 0,05 ml lösning, innehållande 6 mg faricimab.
• Övriga innehållsämnen är: L-histidin, ättiksyra 30 % (E 260), L-metionin, natriumklorid, sackaros, polysorbat 20 (E 432), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Vabysmo innehåller natrium och polysorbat”).

Varning:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller viktig information för dig.

1 förfylld spruta