Cselekvés és mechanizmus

Nem felszívódó savlekötő. Alumínium- és magnéziumszármazék. A gyomorban lévő sósav semlegesítésével fejti ki hatását, növelve a gyomor pH-értékét, ami egyben csökkenti a pepszin képződését és aktivitását is. Emellett a már képződött pepszint is adszorbeálja.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- Monitorozás: Hosszan tartó kezelés során a foszfát- és kalciumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. A hipofoszfatémia növelheti a szérum kalciumszintjét. - Fontos a hipofoszfatémia lehetséges jeleinek (étvágytalanság, izomgyengeség és általános rossz közérzet) monitorozása.

IDŐSEK

Az alumíniumtartalmú savlekötők hosszan tartó használata időseknél az alumínium szisztémás felszívódásához vezethet, ami a szervezetben való felhalmozódásához vezethet. Ez súlyosbíthatja a csontritkulást, amely szinte minden idős egyénnél jelen van a foszfor- és kalciumhiány, valamint az emésztőrendszerben a fluorid felszívódásának gátlása miatt. Figyelembe kell venni a magnézium esetleges felhalmozódását is, amely hipermagnezémiát és hasmenést okozhat. Időseknél, különösen Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél nem ajánlott a krónikus és/vagy túlzott alkalmazás, mivel felmerült az alumínium lehetséges etiológiai szerepe ebben a betegségben.

PACIENS TANÁCS

- Ezt a gyógyszert bélelzáródásban szenvedő betegek nem szedhetik. - Savlekötőként történő alkalmazás esetén étkezés után vagy kellemetlen érzés esetén ajánlott bevenni. - A gyógyszer bevétele előtt fontos, hogy a tasakot felbontás előtt alaposan rázza fel különböző irányokba nyomkodva. - A tablettákat lenyelés előtt teljesen szét kell rágni, vagy hagyni kell feloldódni a szájban. Ezután igyon meg egy pohár vizet. - Ne vegye be tejjel. - Ha ezt a készítményt emésztési zavarok tüneteinek enyhítésére használják, akkor két hétnél tovább nem szabad szedni. - Javasolt az olyan tünetek azonnali jelentése, mint az étvágytalanság, gyengeség vagy megmagyarázhatatlan általános rossz közérzet, valamint a vérzésre utaló tünetek (pl. fekete széklet) megjelenése.

ELLENJAVALLATOK

- A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Olyan állapotok, amelyekben a gasztrointesztinális tranzit károsodott vagy megakadályozott, például bélelzáródás, ileus vagy székletbefagyás a magnézium hashajtó hatása miatt; az elzáródás súlyosbodhat. - Ismeretlen eredetű hasi fájdalom. A bélmozgást megváltoztató gyógyszerrel történő kezelést nem szabad hasi fájdalomban szenvedő betegeknél elkezdeni, amíg az okot nem azonosították, mivel a hashajtó elfedheti egy súlyosabb állapot tüneteit. - Olyan kóros állapotok, amelyekben a bélperisztaltika megváltoztatása veszélyes, például vakbélgyulladás vagy bélperforáció; a bélperisztaltikát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása ezeknél a betegeknél súlyosbíthatja az állapotot. - Krónikus hasmenés. A magnéziumot tartalmazó savlekötők hasmenést okozhatnak. - Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc). Hosszantartó kezelések során fennáll a hipermagnesémia és a hipofoszfátémia kockázata.

TERHESSÉG

FDA terhességi B kategória. Néhány alumínium-, magnézium- és kalcium-hidroxidokkal végzett előzetes vizsgálat a különböző típusú veleszületett rendellenességek előfordulásának lehetséges megduplázódását figyelte meg gyermekeknél; azonban a későbbi vizsgálatok nem erősítették meg ezeket a megfigyeléseket. Mindazonáltal beszámoltak hiperkalcémia, valamint hiper- és hipomagnezémia elszigetelt eseteiről a terhesség alatti krónikus savlekötő-használattal összefüggésben. Hasonlóképpen leírtak elszigetelt eseteket a magzatoknál és az újszülötteknél fokozott ínreflexekről. Kerülni kell a túlzott és a hosszan tartó alkalmazást.

FARMAKOKINETIKA

- Felszívódás: Standard dózisú savlekötő mellett az alumínium- és magnéziumkationok felszívódása minimális. Csak az a rész szívódik fel, amely a képződött oldható vegyületeknek felel meg, és amelynek feleslege nem csapódott ki a bélben. - Elimináció: A fel nem szívódott magnézium és alumínium főként a széklettel ürül oldhatatlan sók formájában. A (minimális) felszívódott rész a vizelettel ürül. - Veseelégtelenség: Veseelégtelenség esetén a magnézium és az alumínium eliminációjának csökkenése előfordulhat, ami hipermagnesémia és hipofoszfátémia kockázatával jár.

JAVALLATOK

- A [GYOMOR TÚLZOTT SAVASSÁG] tüneti kezelése.

INTERAKCIÓK

- Uliprisztál-acetát alapú sürgősségi fogamzásgátló: a megnövekedett gyomor pH csökkentheti a fogamzásgátló plazmakoncentrációját, ezáltal csökkentve annak hatékonyságát. Egyidejű alkalmazás nem ajánlott. - NSAID-ok (flufenámsav vagy mefenámsav, indometacin): egyes savlekötőkkel (algeldrát, magnézium-oxid, kalcium-karbonát) végzett vizsgálatok csökkent felszívódást mutattak. - Béta-blokkolók (propranolol, atenolol): Egyes savlekötőkkel (algeldrát, magnézium-hidroxid) végzett vizsgálatok csökkent felszívódást mutattak a béta-blokkoló csökkent oldódása miatt. Ezért ajánlott alkalmazásuk között 2-3 órás időintervallumot biztosítani. - Digitálisz glikozidok (digoxin, digitoxin): Egyes savlekötőkkel (algeldrát, magnézium-hidroxid) végzett vizsgálatok csökkent digitálisz felszívódást mutattak. Ezért ajánlott alkalmazásuk között 2-3 órás időintervallumot biztosítani. - Eltrombopag: Az eltrombopag felszívódásának csökkenése lehetséges a többértékű kationokkal képződő oldhatatlan kelátok miatt. Az eltrombopagot legalább 4 órával a gyógyszer bevétele előtt vagy után kell beadni. - Erlotinib: Az erlotinib szintjének lehetséges csökkenése a csökkent felszívódás miatt. Az antacidok növelik a gyomor pH-ját, ami csökkentheti az erlotinib oldhatóságát, felszívódását és terápiás hatásait. Javasolt a daganatellenes szer napi adagja előtt legalább 4 órával vagy utána 2 órával bevenni. - Gabapentin: a gabapentin szintjének bizonyos mértékű csökkenését figyelték meg más antacidok együttes vagy azok bevételét követő két órán belüli alkalmazása esetén a pH emelkedése miatt. Javasolt a gabapentint két órával az antacid bevétele előtt bevenni. - Izoniazid: Tanulmányok kimutatták a felszívódás csökkenését az alumínium okozta gyomorürülés esetleges késleltetése miatt; ezért ajánlott 2 vagy 3 órás különbséggel bevenni őket. - Ketokonazol: Tanulmányok kimutatták a ketokonazol felszívódásának csökkenését a megnövekedett pH miatt, ami a gyógyszer kevésbé oldódó részéhez vezet. - Lanszoprazol: Egyes vizsgálatok kimutatták a lanszoprazol felszívódásának lehetséges csökkenését. - Vas kelátképzők (deferazirox, deferipron, deferoxamin): Az alumíniummal képződő oldhatatlan komplexek miatt a savlekötő hatás csökkenhet. - Kinolonok (ciprofloxacin, norfloxacin): Egyes savlekötőkkel (algeldrát, almagát) végzett vizsgálatok kimutatták felszívódásuk csökkenését az oldhatatlan komplexek képződése miatt, amelyek nem szívódnak fel a bélben; ezért ajánlott az adagolást 2-3 óránként elkülöníteni. - Vassók (citrát, fumarát, vas(II)-szulfát): Egyes savlekötőkkel (alumínium-hidroklorid, magnézium-triszilikát) végzett vizsgálatok kimutatták a felszívódás csökkenését a rosszul oldódó komplexek képződése miatt, ezért ajánlott az adagolást 2-3 óránként eltolni. - Szalicilátok (acetilszalicilsav): Egyes savlekötőkkel (almagát, alumínium-triszilikát) végzett vizsgálatok kimutatták a szalicilátszint csökkenését a vizelet lúgosodása okozta fokozott kiválasztás miatt, különösen nagy szalicilátdózisok esetén. Célszerűnek tűnik csak alumínium-származékú savlekötőket alkalmazni, mivel ezeknek valószínűleg alacsonyabb a hatásuk. - Tetraciklinek (klórtetraciklin, demeklociklin, doxiciklin): egyes savlekötőkkel (alumínium-hidroklorid, alumínium-foszfát) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyomor-bél traktusban nem felszívódó komplexek képződhetnek, ezáltal csökkentve felszívódásukat, ezért ajánlott 2-3 órával eltolni a beadást.

SZOPTATÁS

Az antacidok általános alkalmazása során kis mennyiségű magnézium és alumínium kiválasztódhat az anyatejbe, amelyek azonban nem tűnnek elegendőnek ahhoz, hogy káros hatásokat okozzanak az újszülöttnél. Alkalmazása elfogadható, bár a krónikus és/vagy túlzott alkalmazást kerülni kell.

GYERMEKEK

A savlekötők ellenőrizetlen alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel elfedhetik a súlyos tüneteket (vakbélgyulladás stb.). Továbbá a magnézium alapú savlekötők hipermagnesémia kockázatát hordozzák magukban kisgyermekeknél, különösen ha kiszáradtak vagy veseelégtelenségben szenvednek.

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

- Gél tasakok: Nyitás előtt többször nyomja meg a tasakot. A gél közvetlenül vagy fél pohár vízben bevehető. - Tabletták: Megrágható, lenyelhető vagy szájban feloldható.

ADAGOLÁS

ADAGOLÁS: - Felnőttek, szájon át:* Tasakok: 1 tasak/8 óra. Lehetőleg étkezés után 1-2 órával bevéve. Bizonyos esetekben lefekvés előtt további adag bevitelére lehet szükség. Gyomorfekélyben szenvedő betegeknek nagyobb adagokra lehet szükségük. Maximális adag 8 g/24 óra.* Rágótabletták: 1-2 tabletta (450-900 mg) étkezés után és lefekvés előtt. Gyomorfekélyben szenvedő betegeknél legfeljebb 20 tabletta (9 g)/24 óra bevételére lehet szükség.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

[VESEELÉGTELENSÉG]. Veseelégtelenség esetén az alumínium felhalmozódhat a szervezetben, ami osteomalaciához, osteodystrophiához vagy encephalopathiához vezethet. Magnézium-felhalmozódás és hipermagnesémia is előfordulhat. [GYOMORBÉL-VÉRZÉS]. [HIPOFOSZFATÉMIA]. A gyógyszer alumíniumtartalma miatt csökkent foszfátfelszívódás léphet fel, ami hipofoszfatémia kockázatával jár, ami étvágytalansággal, rossz közérzettel és izomgyengeséggel jár, elsősorban alacsony foszfáttartalmú diétát tartó, hasmenéses, felszívódási zavarral küzdő vagy veseátültetésen átesett betegeknél fordul elő. A szérum foszfátszintjének kéthavonta történő ellenőrzése ajánlott, különösen hemodialízisben részesülő betegeknél. [HIPERMAGNESÉMIA]. Az almagát hosszan tartó alkalmazása magnézium-felhalmozódáshoz vezethet.

A SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

MELLÉKHATÁSOK

A magaldrát mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek. A legjellemzőbb mellékhatások a következők: - Ritkán (<1%): székrekedés vagy hasmenés nagy dózisok alkalmazása esetén. Hosszan tartó, nagy dózisú kezelés vagy alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél hipofoszfátémiát és osteomalaciát okozhat.

TÚLADAGOLÁS

- Tünetek: Ismeretlen. A bélből történő felszívódás minimális, ezért a túladagolás nagyon ritka. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott alumínium-toxicitás léphet fel, amely az agyban, a csontokban és a mellékpajzsmirigyekben nyilvánul meg.

ÖSSZETÉTEL

MAGALDRÁT: 800 MILLIGRAMM
SZORBIT (E-420) (SEGÉDANYAG): 0