Cselekvés és mechanizmus

- [HAJHULLÁS ELLENI] értágító hatással.

A minoxidil hajnövekedést serkentő pontos mechanizmusa nem teljesen ismert; felmerült a fejbőrben az androgén-anyagcsere lehetséges megváltozása, valamint az értágító hatás, amely fokozhatja a mikrokeringést a hajhagymák körül.

Helyileg alkalmazva a minoxidil in vitro és in vivo serkenti a keratinociták növekedését; nem növeli a szőrtüszők számát, de a miniatürizált és középmagas szőrszálakat részben terminális szőrszálakká alakítja, lassítva az androgén alopecia progresszióját bizonyos betegeknél.

Ez a stimuláció 4 vagy több hónapos kezelés után jelentkezik, és intenzitása a betegek között változó. 6-12 hónapos megszakítás nélküli kezelés után a betegek egyharmada pozitív reakciót mutatott. A kezelés abbahagyása azonban leállítja a hajnövekedést, és a kezelés előtti hajhullás 3-4 hónapon belül visszatérhet.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- Alkalmazása előtt kórtörténet felvétele és teljes körű fizikális vizsgálat szükséges.

- Ne alkalmazza sebek vagy fejbőr dermatózis esetén, amíg azok be nem gyógyulnak, mivel fokozódhat a felszívódás és szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek.

- Fennáll a fejbőrön keresztüli kisebb mértékű helyi felszívódás lehetősége, ezért a kezelés megkezdése után egy hónappal, majd ezt követően 6 havonta rendszeres vérnyomás- és pulzusmonitorozás javasolt.

- Mivel segédanyagként etanolt és/vagy propilénglikolt tartalmaz, a gyakori alkalmazás bőrirritációt és bőrszárazságot okozhat.

- Javasolt bőrgyógyászhoz fordulni, ha nőknél 8 hónap után a 2%-os koncentrációjú, férfiaknál 12 hónap után a 2%-os koncentrációjú vagy 4 hónap után az 5%-os koncentrációjú termék használata után nem tapasztalható szőrnövekedés.

A helyi minoxidil-kezelés nem javallt, ha a családi anamnézisben nincs hajhullás, vagy ha a hajhullás hirtelen (alopecia areata ) és/vagy foltos (pl. hegesedéses alopecia), ha a hajhullás terhességgel, szüléssel vagy súlyos betegséggel (pl. pajzsmirigy-diszfunkció, lupus, fejbőrgyulladással összefüggő foltos hajhullás vagy egyéb) jár, vagy ha a hajhullás oka ismeretlen.

- Néhány betegnél a minoxidil helyi alkalmazása során megváltozott a haj színe és/vagy textúrája.

- A minoxidil hatása miatt fokozódhat a hajhullás, amely kezdetben a haj telogén (nyugalmi) fázisából az anagén (növekedési) fázisba való átmenetet okoz (a régi hajszálak kihullanak, ahogy újak nőnek a helyükön). Ez az átmeneti hajhullás-fokozódás általában a kezelés megkezdése után 2-6 héttel jelentkezik, és néhány héten belül csökken (a minoxidil hatásának első jele). Ha a hajhullás továbbra is fennáll, a betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.

IDŐSEK

A helyi minoxidil biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegeknél nem igazolták, ezért nem ismert, hogy eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, és alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

PACIENS TANÁCS

- Ha bármilyen szívproblémája van, még akkor is, ha a múltban voltak ilyenek, a minoxidil első használata előtt konzultáljon orvosával. Hasonlóképpen, tájékoztassa orvosát és/vagy gyógyszerészét, ha szisztémás hatásokat tapasztal, például szapora szívverést vagy palpitációt; gyors és megmagyarázhatatlan súlygyarapodást; a kezek, könyökök és arc duzzanatát; szédülést, ájulásérzést vagy ájulást; homályos látást; mellkasi, kéz- vagy vállfájdalmat; fejbőrirritációt; vagy bármilyen más reakciót, amelyről úgy gondolja, hogy a gyógyszer használata okozta. Ezekben az esetekben hagyja abba a kezelést.

- Ez a termék a fejbőrre alkalmazandó, ezért kerülje a lenyelését vagy belélegzését.

- A helyes alkalmazás érdekében figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.

- Vigye fel a terméket tökéletesen száraz fejbőrre, a kezelendő terület közepétől kiindulva, majd az ujjbegyeivel masszírozza be.

- Javasolt alaposan kezet mosni vízzel a felvitel előtt és után. Különösen ügyelni kell a kézmosásra a felvitel után, különösen a nők esetében, mivel fennáll a szőrnövekedés veszélye a test más területein is.

- Ne használjon hajszárítót a hajszárítás felgyorsításához, mert a forró levegő elpárologtathatja a terméket és csökkentheti annak hatékonyságát.

Az ajánlott napi adagot a hajhullás mértékétől függetlenül be kell tartani. Az ajánlottnál nagyobb adag vagy a termék gyakoribb használata nem javítja az eredményt.

- A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a szőrnövekedés jelei észlelése előtt 4 hónapos előkezelésre lehet szükség.

- A kezelés leállításakor a növekedés leállhat, és 3-4 hónapon belül visszatérhet az alopecia kezdeti szakaszába.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

A VEZETÉSRE GYAKOROLT HATÁSOK

A minoxidil farmakodinámiás és általános biztonságossági profilja alapján helyi alkalmazás esetén nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

TERHESSÉG

Állatbiztonság : Az állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre. A magzatra jelentett kockázatot csak nagyon magas expozíciós szinteknél igazolták (az emberi expozícióhoz képest).

Biztonságosság embereknél : Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.

Mivel nincsenek klinikai adatok a minoxidil helyi alkalmazásáról terhes nőknél, lehetséges a magzati károsodás kockázata emberben, bár csekély. Ezért a minoxidil alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, és csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

A termékenységre gyakorolt ​​hatások : Embereken nem végeztek specifikus vizsgálatokat.

FARMAKOKINETIKA

- Felszívódás: enyhe felszívódás (biohasznosulás 1,4-1,7%). 1 ml alkalmazása után a felszívódó minoxidil mennyisége körülbelül 0,28 mg (20 mg/ml), illetve 0,85 mg (50 mg/ml).

2,4 és 5,4 mg/nap közötti dózisok felett szisztémás hatások várhatók. Ez a dózis akkor érhető el, ha 5%-os minoxidilt alkalmaznak a teljes fejbőrön, nem csak a kopasz folton. Az enyhe és közepes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél klinikailag jelentős hemodinamikai hatásokat kiváltó legalacsonyabb intravénás minoxidil dózis 6,86 mg.

A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a minoxidil bőrben történő fokozott felszívódásával kapcsolatos három legfontosabb tényező a következő:

- az alkalmazott dózis mennyiségi növelése.

- fokozott alkalmazási gyakoriság.

- az epidermisz szarurétegének barrierfunkciójának csökkentése.

A minoxidil szérumkoncentrációja helyi alkalmazás után a bőrön keresztüli felszívódás sebességétől függ. Az egyidejűleg fennálló bőrgyógyászati ​​betegségek minoxidil felszívódására gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták.

A minoxidil bőrön keresztüli felvitele után a felszívódását nem befolyásolják olyan tényezők, mint: a nem, az ultraibolya sugaraknak való kitettség, hidratáló termék egyidejű alkalmazása, az elzáródás (hajtálcák használata), az oldószer elpárolgása (hajszárító használata) vagy az alkalmazási terület felülete.

- Metabolizmus: A helyi alkalmazás után felszívódó minoxidil biotranszformációja nem teljesen ismert. Úgy vélik, hogy a felszívódott minoxidil körülbelül 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elsősorban a májban.

- Elimináció: A minoxidil és metabolitjai dializálhatók; eliminációjuk elsősorban a vizelettel történik. A helyi alkalmazás abbahagyása esetén a felszívódott minoxidil körülbelül 95%-a 4 napon belül kiürül.

JAVALLATOK

- [ANDROGÉN ALOPÉCIA].

* Mérsékelt androgén alopecia (hajhullás) kezelése férfiaknál.

INTERAKCIÓK

Tretinoin: fokozza a minoxidil bőrön keresztüli felszívódását a stratum corneum fokozott permeabilitásának eredményeként.

- Betametazon-dipropionát: növeli a minoxidil koncentrációját a helyi szövetekben és csökkenti a minoxidil szisztémás felszívódását.

- Vérnyomáscsökkentők: Bár klinikailag nem bizonyított, fennáll annak a lehetősége, hogy a minoxidil növelheti az ortosztatikus hipotenzió kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg perifériás értágítókkal és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például guanetidinnel és származékaival kezelik.

Általánosságban elmondható, hogy a minoxidilt nem szabad ugyanazon a területen egyidejűleg alkalmazni más helyi készítményekkel, például kortikoszteroidokkal, retinoidokkal vagy okkluzív kenőcsökkel, a fokozott felszívódás kockázata miatt.

SZOPTATÁS

A felszívódott minoxidil szisztémásan kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a helyi minoxidil csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

GYERMEKEK

A minoxidil bőrön történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

- Az adagolópumpa használata: A termék felvitele előtt győződjön meg arról, hogy a haj és a fejbőr teljesen száraz. Alaposan mosson kezet az oldat felvitele előtt és után.

a) Vegye le a fedelet az üvegről, és csavarja le a kupakot, ami azt lezárja.

b) Rögzítse az adagolópumpát az üvegre csavarozva.

c) Felvitelhez: irányítsa a pumpát a kezelendő terület közepe felé. Nyomja meg egyszer, és az ujjbegyeivel oszlassa el a terméket a teljes területen, a középponttól kezdve. Ismételje meg ezt a folyamatot 6-szor, hogy összesen 1 ml-es adagot vigyen fel.

d) Ne alkalmazza a terméket a test más részein, és kerülje a termék belélegzését alkalmazás közben.

Néhány adagolópumpás kiszerelés kanült és fúvókát is tartalmaz a lokalizáltabb, a fejbőr kevésbé kiterjedt területein történő adagoláshoz.

- A fejbőr nagy területének kezelése: szórófejes applikátort és adagolóeszközt kell használni.

a) Távolítsa el a legkülső átlátszó kupakot.

b) Távolítsa el és dobja ki a belső dugót.

c) Helyezze a szórófejet a flakonba, és csavarja rá szorosan. Távolítsa el a kis átlátszó kupakot.

d) Irányítsa a szórófejet a kezelendő terület közepe felé. Nyomja meg egyszer, és az ujjbegyeivel oszlassa el az oldatot a teljes területen. Végezzen el további 5 (összesen 6) nyomást, minden alkalommal megismételve a műveletet. 6 nyomás után az 1 ml-es adag felvitele megtörtént.

e) Használat után tegye vissza a palack külső átlátszó kupakját.

- Kis területek vagy a szőrzet alatti terület kezelése: kanüllel és fúvókával ellátott applikátort kell használni.

a) Távolítsa el a legkülső átlátszó kupakot.

b) Távolítsa el és dobja ki a belső dugót.

c) Helyezze a szórófejet a flakonba, és csavarja rá szorosan. Távolítsa el a kis átlátszó kupakot.

d) Húzza felfelé a szórófejet a levételhez.

e) Helyezze be a kanül fúvókáját a permetező fej nélküli végébe, és nyomja meg erősen.

f) Irányítsa a kanült a kezelendő terület közepe felé vagy a szőrzet alá, nyomja meg egyszer, és az ujjbegyeivel oszlassa el az oldatot. Végezzen el további 5 (összesen 6) nyomást, minden alkalommal megismételve ugyanazt a műveletet. A 6 nyomás után az 1 ml-es adag felvitele megtörtént.

ADAGOLÁS

Bőrön alkalmazható.

- Felnőttek: 1 ml 12 óránként (ami napi kétszer 10 befújásnak felel meg), a fejbőrre alkalmazva, a kezelendő terület közepétől kezdve. Az ajánlott napi adagot a hajhullás mértékétől függetlenül be kell tartani.

1 ml 10 fújásnak felel meg az adagolópumpából.

Maximális napi adag: 2 ml.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Fejbőr dermatózis: Dermatózisban vagy fejbőrkárosodásban szenvedő betegeknél a hatóanyag nagyobb mértékű bőrön keresztüli felszívódása előfordulhat, ezért a készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy ezek nem állnak fenn.

Bár a minoxidil helyi alkalmazásával végzett vizsgálatok nem mutattak ki jelentős szisztémás felszívódást, fennáll a kismértékű lokális felszívódás lehetősége a fejbőrön keresztül. Ezért a vérnyomás és a pulzusszám rendszeres ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akik bármilyen szív- vagy érrendszeri problémával küzdenek, mint például: [MAGAS TORNA], [ÖDÉMA], [PERIFÉRIÁS ARTÉRIA BETEGSÉG], [SZÍVRITMIA], [SZÍVELÉGTELENSÉG] vagy [SZÍVBENTEGSÉG] lehetséges kockázata.

- A kezelés alatt nem ajánlott parókát viselni.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatásokat gyakorisági intervallumonként ismertetjük, a következő kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (>10%), gyakori (1-10%), nem gyakori (0,1-1%), ritka (0,01-0,1%), nagyon ritka (<0,01%) vagy ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás területén jelentkező enyhe bőrgyógyászati ​​elváltozások, mint például: hámlás, bőrpír, dermatitisz, hypertrichosis (a disztális területeken), csípő érzés, viszketés és a bőr szárazsága (főleg az etanoltartalom miatt).

Azonban a következő mellékhatások is megfigyelhetők:

- Szív- és érrendszeri: ritka [TACHYCARDIA], [PALPITÁCIÓ], [HYPOTENSION], pulzusszám növekedése vagy csökkenése.

- Neurológiai/pszichológiai: ritka [FEJFÁJÁS], [PARANCSÉRÉS]; nagyon ritka [SZÉDÜLÉS], [ÍZÉRZÉKI ÉRZÉKENYSÉG]; gyakoriság ismeretlen [DEPRESSIO].

- Légzés: gyakori [DYSPNEA]; ritka [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Bőrgyógyászati/túlérzékenység: gyakori [PRURITUS], [BŐRIRRITÁCIÓ], [KONTAKT DERMATITIS], [SZÁRAZ BŐR], [HÁMLAS DERMATITIS]; nem gyakori [ALOPECIA] (különösen a kezelés kezdetén), egyenetlen szőrzet, [HIRSUTIZMUS]; nagyon ritka [ACNE]; gyakoriság nem ismert [ANGIOEDEMA].

- Urogenitális: [EREKTILIS ZAJUK].

- Allergiás: nagyon ritka [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK], [ORHNYUGCS], [BŐRKI KIÜTÉSEK], generalizált [ERYTÉMA] vagy arcödéma kíséretében.

- Mozgásszervi: gyakoriság ismeretlen [MOZGÁSSZERVI FÁJDALOM].

- Szemészeti: ritka [KÖNNYEZÉS], látászavarok, látászavarok.

- Látóideg: ritka [FÜLGYULLADÁS], különösen [KÜLSŐFÜLGYULLADÁS].

SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS MELLÉKHATÁSOK

- Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ezért [BŐRIRRITÁCIÓT] okozhat.

TÚLADAGOLÁS

Nincs bizonyíték arra, hogy a minoxidil helyi alkalmazás esetén elegendő mennyiségben szívódik fel ahhoz, hogy szisztémás hatásokat okozzon. Ezért az utasításoknak megfelelően alkalmazva a túladagolás valószínűtlen. Ha azonban ezt a terméket olyan területen alkalmazzák, ahol az epidermális barrier integritása sérült (sérülés, gyulladás vagy bőrbetegség miatt), fennáll a szisztémás túladagolás lehetősége.

- Tünetek: A véletlen vagy szándékos túladagolás helyi alkalmazás után a bőrgyógyászati ​​mellékhatások, különösen a viszketés, a szárazság, a bőrirritáció és az ekcéma intenzitásának fokozódását okozza. Hasonlóképpen, a szisztémás felszívódás is nagyobb lesz, aminek következtében a minoxidil értágító hatása miatt megnő a szisztémás hatások, különösen a szívhatások valószínűsége (5 ml 2%-os oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, ami a felnőtteknél a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott maximális orális adag).

A túladagolás jelei és tünetei, amelyek a hatóanyag gyors és szinte teljes felszívódásából erednek a gyomor-bél traktusban, a következők: hipotenzió, tachycardia, sóretenció ödéma, pleurális folyadékgyülem vagy pangásos szívelégtelenség megjelenésével.

- Kezelés: A véletlen lenyelés okozta túladagolás kezelésének tünetinek és támogatónak kell lennie, és ödéma esetén diuretikumok, tachycardia esetén béta-blokkolók vagy a szimpatikus idegrendszer egyéb gátlóinak, hipotenzió esetén pedig intravénás izotóniás nátrium-klorid oldat alkalmazását igényelheti. A szimpatomimetikumokat, például az adrenalint és a noradrenalint, kerülni kell a szív túlstimulációja miatt.