NOME ADVANTIX SPOT-ON PER CANI FINO A 4 KG INGREDIENTI ATTIVI Ogni pipetta da 0,4 ml contiene Imidacloprid: 40,0 mg. Permetrina (40/60): 200,0 mg. Eccipiente(i): Butilidrossitoluene (E321): 0,4 mg. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1. ECCIPIENTI Butilidrossitoluene (E321), N-metilpirrolidone, Miglyol 812, Acido citrico (E330). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Le pulci nei cani vengono eliminate entro un giorno dal trattamento. Un trattamento previene ulteriori infestazioni da pulci per quattro settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento dei pidocchi (Trichodectes canis). Il prodotto ha un'efficacia acaricida e repellente persistente contro le infestazioni da zecche (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus per quattro settimane e Dermacentor reticulatus per tre settimane). Grazie alla sua azione repellente e alla neutralizzazione della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la probabilità di trasmissione dell'agente patogeno Ehrlichia canis, riducendo così il rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio è stata dimostrata in studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione del prodotto e persiste per 4 settimane. Le zecche già presenti sul cane potrebbero non essere eliminate entro due giorni dal trattamento e potrebbero rimanere attaccate e visibili. Si raccomanda pertanto di rimuovere eventuali zecche già presenti sul cane al momento del trattamento per evitare che si attacchino e si nutrano di sangue. Un trattamento fornisce attività repellente (anti-alimentazione) contro i flebotomi (Phlebotomus papatasi) per due settimane e contro Phlebotomus perniciosus per tre settimane, zanzare (Aedes aegypti per due settimane e Culex pipiens per quattro settimane) e flebotomi (Stomoxys calcitrans) per quattro settimane. Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai flebotomi (Phlebotomus perniciosus) fino a 3 settimane. L'effetto è indiretto, determinato dall'attività del prodotto contro il vettore. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato in cuccioli di età inferiore a 7 settimane o di peso inferiore a 1,5 kg. Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei gatti (vedere sezione 4.5 - Precauzioni speciali per l'uso). SICUREZZA NELLE SPECIE TARGET Non sono stati osservati segni clinici avversi in cuccioli sani o cani adulti esposti a un sovradosaggio 5 volte superiore o in cuccioli le cui madri sono state trattate con un sovradosaggio 3 volte superiore del prodotto. DOSAGGIO La dose minima raccomandata è: 10 mg/kg di peso corporeo (pc) di imidacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (pc) di permetrina. Regime posologico per Advantix Spot-on. Cani (kg di peso corporeo): <= 4 kg; nome commerciale: advantix spot-on per cani fino a 4 kg; volume: 0,4 ml; imidacloprid: minimo 10 mg/kg di peso corporeo; permetrina: minimo 50 mg/kg di peso corporeo. Cani (kg di peso corporeo): >4 kg <= 10 kg; Nome commerciale: Advantix spot-on per cani di peso superiore a 4 kg e fino a 10 kg; volume: 1,0 ml; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg di peso corporeo; permetrina: 50 - 125 mg/kg di peso corporeo. Cani (kg di peso corporeo): >10 kg <= 25 kg; Nome commerciale: Advantix spot-on per cani di peso superiore a 10 kg e fino a 25 kg; volume: 2,5 ml; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg di peso corporeo; permetrina: 50 - 125 mg/kg di peso corporeo. Cani (kg di peso corporeo): >25 kg <= 40 kg; Nome commerciale: Advantix spot-on per cani di peso compreso tra 25 kg e 40 kg; volume: 4,0 ml; imidacloprid: 10 - 16 mg/kg di peso corporeo; permetrina: 50 - 80 mg/kg di peso corporeo. Per ridurre il rischio di reinfestazione da nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i cani presenti in casa. Gli altri animali che vivono nella stessa abitazione devono essere trattati con un prodotto appropriato. Per contribuire a ridurre la minaccia per l'ambiente, si raccomanda di utilizzare un trattamento aggiuntivo contro le pulci adulte e i loro stadi di sviluppo. Il prodotto rimane efficace anche se l'animale si bagna. Tuttavia, è necessario evitare un'esposizione intensa e prolungata all'acqua. L'esposizione frequente all'acqua può ridurre la persistenza dell'efficacia. In questi casi, non ripetere il trattamento più di una volta alla settimana. Se il cane necessita di essere lavato con lo shampoo, si consiglia di farlo prima dell'applicazione di Advantix o almeno due settimane dopo l'applicazione per ottimizzare l'efficacia del prodotto. In caso di infestazione da pidocchi, si consiglia un'ulteriore visita dal veterinario 30 giorni dopo il trattamento, poiché alcuni animali potrebbero necessitare di un secondo trattamento. Per proteggere il cane durante tutta la stagione dei flebotomi, il trattamento deve essere continuato come indicato in ogni momento. Solo per uso cutaneo. Applicare solo su pelle integra. Modalità di somministrazione per pipette a punta corta: Estrarre la pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e rimuovere il cappuccio. Capovolgere il tappo e riposizionarlo sulla pipetta. Ruotare il tappo per rompere il sigillo, quindi rimuoverlo dalla pipetta. Per cani di peso pari o inferiore a 10 kg: con il cane in posizione a quattro zampe, separare il pelo tra le scapole fino a rendere visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere con decisione più volte fino a svuotare il contenuto direttamente sulla pelle. Per cani di peso superiore a 10 kg: con il cane in posizione a quattro zampe, applicare uniformemente l'intero contenuto della pipetta di Advantix in quattro punti della parte superiore del dorso, dalle spalle alla base della coda. In ogni punto, separare il pelo fino a rendere visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere delicatamente per far fuoriuscire parte della soluzione sulla pelle. Non applicare troppa soluzione in un singolo punto, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte della soluzione lungo i fianchi del cane. Metodo di somministrazione per pipette con punta lunga: estrarre una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e rimuovere il tappo. Per cani di peso pari o inferiore a 10 kg: con il cane in posizione a quattro zampe, separare il pelo tra le scapole fino a rendere visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere con decisione più volte fino a svuotare il contenuto direttamente sulla pelle. Per cani di peso superiore a 10 kg: con il cane in posizione a quattro zampe, applicare uniformemente l'intero contenuto della pipetta di Advantix in quattro punti della parte superiore del dorso, partendo dalle spalle e terminando alla base della coda. In ogni punto, separare il pelo fino a rendere visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere delicatamente per far fuoriuscire parte della soluzione sulla pelle. Non applicare una quantità eccessiva di soluzione in un singolo punto, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte della soluzione lungo i fianchi del cane. CONSERVAZIONE: Non congelare. Pipetta con punta corta: dopo aver aperto la bustina di alluminio, conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 30 °C. Pipetta con punta lunga: dopo aver aperto la bustina di alluminio, applicare il prodotto sulla pelle del cane. Pipetta a punta corta (pipette blister in bustina). Durata di conservazione del medicinale veterinario confezionato in bustina di alluminio: 5 anni. Durata di conservazione del medicinale veterinario confezionato in bustina di alluminio: 5 anni. Durata di conservazione del prodotto dopo l'apertura della bustina di alluminio: 2 anni (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 2 anni dall'apertura della bustina di alluminio o prima della data di scadenza stampata sulla pipetta, a seconda di quale delle due sia più breve). Durata di conservazione della pipetta aperta: non applicabile. Dopo l'apertura, l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla pelle dell'animale. Pipetta con beccuccio applicatore lungo (in bustine singole). Durata di conservazione del prodotto in bustina di alluminio: 3 anni. Durata di conservazione della pipetta aperta: non applicabile. Dopo l'apertura, l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla pelle del cane. AVVERTENZE: Possono essere attaccate singole zecche o possono essere punte singole mosche della sabbia o zanzare. Pertanto, in condizioni avverse, non si può escludere completamente la trasmissione di malattie infettive da parte di questi parassiti. Si raccomanda di applicare il trattamento almeno 3 giorni prima della prevista esposizione a E. canis. Per quanto riguarda E. canis, gli studi hanno dimostrato una riduzione del rischio di ehrlichiosi canina nei cani esposti a zecche Rhipicephalus sanguineus infette da E. canis, a partire da 3 giorni dopo l'applicazione del prodotto e per una durata di 4 settimane. Non è documentata una protezione immediata contro le punture di flebotomi. I cani trattati per ridurre il rischio di infezione da Leishmania infantum da parte dei flebotomi (P. perniciosus) devono essere tenuti in un ambiente protetto per le prime 24 ore dopo il trattamento iniziale. i) Precauzioni speciali per l'uso negli animali: Bisogna fare attenzione ad evitare il contatto del contenuto della pipetta con gli occhi o la bocca dei cani trattati. Bisogna fare attenzione ad assicurare la corretta somministrazione del prodotto come descritto al paragrafo 4.9. In particolare, bisogna prevenire l'assorbimento orale causato dal leccamento del sito di applicazione da parte degli animali trattati o di animali che entrano in contatto con essi. Non usare nei gatti. Questo prodotto è altamente tossico per i gatti e può essere fatale a causa della particolare fisiologia felina, che impedisce loro di metabolizzare alcuni composti, tra cui la permetrina. Per evitare l'esposizione accidentale al prodotto, tenere i cani trattati lontani dai gatti dopo il trattamento e fino a quando la zona di applicazione non è asciutta. È importante assicurarsi che i gatti non lecchino la zona di applicazione del cane trattato con questo prodotto. In tal caso, consultare immediatamente un veterinario. Consultare un veterinario prima di utilizzare il prodotto su cani malati o debilitati. ii) Precauzioni speciali da adottare da parte della persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o la bocca. Non mangiare, bere o fumare durante l'applicazione. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. Le persone con nota sensibilità cutanea possono essere particolarmente sensibili a questo prodotto. I sintomi clinici predominanti, che possono verificarsi in casi estremamente rari, sono irritazioni cutanee sensoriali transitorie come formicolio, bruciore o intorpidimento. Se il prodotto viene accidentalmente a contatto con gli occhi, questi devono essere risciacquati abbondantemente con acqua. Se l'irritazione cutanea o oculare persiste, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. I cani trattati non devono essere maneggiati, soprattutto dai bambini, finché la zona di applicazione non è asciutta. Ciò può essere garantito, ad esempio, trattando i cani di sera. I cani trattati di recente non devono dormire con i loro proprietari, soprattutto con i bambini. Per impedire ai bambini di accedere alle pipette, conservarle nella confezione originale fino all'uso e gettare immediatamente le pipette usate. iii) Altre precauzioni: Poiché il prodotto è pericoloso per gli organismi acquatici, in nessun caso i cani trattati devono essere lasciati entrare in acqua di superficie per almeno 48 ore dopo il trattamento. Il solvente contenuto in Advantix Spot-on può macchiare alcuni materiali, tra cui pelle, tessuti, plastica e superfici lucide. Lasciare asciugare la zona di applicazione prima di consentire il contatto con tali materiali. Non sono stati osservati segni clinici avversi in cuccioli sani o cani adulti esposti a un sovradosaggio 5 volte superiore o in cuccioli le cui madri sono state trattate con un sovradosaggio 3 volte superiore. Incompatibilità: Nessuna nota. SPECIE DI DESTINAZIONE: Cani (fino a 4 kg): Per cani di peso superiore a 4 kg, utilizzare il prodotto Advantix Spot-on appropriato (vedere paragrafo 4.9). INTERAZIONI: Nessuna nota. DIAGNOSI E PRESCRIZIONE: La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è soggetta alla necessità di prescrizione veterinaria. REAZIONI AVVERSE: Negli studi clinici, prurito nel sito di applicazione, alterazioni del mantello (ad es. mantello oleoso) e vomito sono stati osservati meno frequentemente. Altre reazioni, come arrossamento, infiammazione e perdita di pelo nel sito di applicazione e diarrea, sono state segnalate raramente. In casi molto rari, reazioni nei cani, tra cui sensibilità cutanea transitoria (grattamento e sfregamento) o letargia, sono state segnalate in rapporti spontanei (farmacovigilanza). Queste reazioni generalmente si risolvono spontaneamente. In casi molto rari, i cani sensibili alla permetrina possono manifestare cambiamenti comportamentali (agitazione, irrequietezza, lamenti o movimenti di rotolamento), sintomi gastrointestinali (ipersalivazione, diminuzione dell'appetito) e segni neurologici come barcollamento e spasmi. Questi segni sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente. L'intossicazione a seguito di ingestione orale accidentale nei cani è improbabile, sebbene possa verificarsi in casi molto rari. In tal caso, possono manifestarsi segni neurologici come tremori e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico noto. La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse); comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 trattati); non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 trattati); raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 trattati); Molto raro (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, inclusi i casi isolati). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.