AZIONE E MECCANISMO

- Combinazione di un analgesico/antipiretico, un antagonista del recettore H1 e un decongestionante nasale/faringeo. Il paracetamolo esercita effetti analgesici e antipiretici, probabilmente dovuti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. La fenilefrina, un agonista alfa-1 adrenergico, causa vasocostrizione, riducendo la congestione nasale. Infine, la clorfenamina antagonizza i recettori H1 e colinergici, alleviando i sintomi del raffreddore come starnuti, lacrimazione oculare e naso che cola.

AVVERTENZE SPECIALI

- Nei pazienti trattati con anticoagulanti si raccomanda di seguire trattamenti brevi con basse dosi, monitorando i parametri della coagulazione.
- Si raccomandano conteggi ematologici nei pazienti trattati con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
- È consigliabile monitorare i livelli delle transaminasi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato o a rischio di epatotossicità.
- In caso di sovradosaggio, l'antidoto specifico del paracetamolo è la N-acetilcisteina.

ANZIANI

I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti avversi di questo farmaco, pertanto si raccomanda di usarlo con cautela e di interromperne la somministrazione se le reazioni avverse non sono tollerabili.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Si consiglia di bere molta acqua durante il trattamento, evitando il più possibile l'assunzione di bevande alcoliche.
- Si raccomanda di non superare le dosi giornaliere consigliate e di evitare trattamenti di durata superiore a dieci giorni senza prescrizione medica.
- Se i sintomi persistono o peggiorano dopo cinque giorni, si consiglia di consultare un medico.
- Il medico o il farmacista devono essere informati di qualsiasi malattia il paziente abbia o di qualsiasi farmaco stia assumendo.
- Può causare sonnolenza, quindi si consiglia cautela durante la guida e non deve essere assunto in concomitanza con farmaci o altri sedativi come l'alcol.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, compresi i casi di [ALLERGIA AL PARACETAMOLO].
- [MALATTIE EPATICA], come grave insufficienza epatica o [EPATITE]. Il paracetamolo può causare epatotossicità.

- Grave insufficienza renale.
- [PORFIRIA]. Gli antistaminici H1 non sono considerati sicuri in questi pazienti.
- Malattia cardiaca grave o diabete mellito non controllato. Esiste il rischio di grave scompenso.

- [IPERTENSIONE].

- [IPERTIROIDISMO]

- [TACHICARDIA]
- Pazienti sottoposti a trattamento con antidepressivi di tipo MAOI nei 14 giorni precedenti l'inizio della terapia con fenilefrina (vedere Interazioni).

EFFETTI SULLA GUIDA

Questo farmaco può compromettere sostanzialmente la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti devono evitare di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non siano ragionevolmente certi che il farmaco non abbia effetti negativi sulla loro salute.

GRAVIDANZA

Alcuni principi attivi di questo prodotto possono attraversare la barriera placentare. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono state valutate; pertanto, il suo uso è sconsigliato a meno che non esistano alternative terapeutiche più sicure e i benefici superino i potenziali rischi.

INDICAZIONI

- [RAFFREDDORE COMUNE]. Trattamento sintomatico dei processi catarrali e [INFLUENZA] che si presentano con febbre, dolore moderato, mal di testa, lacrimazione, congestione nasale e rinorrea.

INTERAZIONI

- Alcol etilico. L'alcol etilico può potenziare gli effetti sedativi di questo medicinale. Inoltre, il consumo di bevande alcoliche con paracetamolo può causare danni al fegato. Si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante il trattamento. Negli alcolisti cronici, non devono essere somministrati più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
- Alfa-bloccanti (ergotamine per l'emicrania, ossitocina). Il loro uso concomitante è sconsigliato perché può aumentare gli effetti vasocostrittori. Gli alfa-bloccanti usati per l'ipertensione o l'iperplasia prostatica benigna, poiché non bloccano i recettori beta, possono causare un aumento del rischio di ipotensione e tachicardia.
- Anestetici inalatori (alotano). Possono aumentare il rischio di aritmie.
- Anticoagulanti orali. In casi molto rari, solitamente con dosi elevate, gli effetti anticoagulanti potrebbero essere potenziati dall'inibizione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione da parte del paracetamolo. Si raccomanda di somministrare la dose più bassa, per la durata di trattamento più breve possibile, e di monitorare l'INR.
- Anticolinergici (farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi triciclici, IMAO, neurolettici). La clorfenamina può potenziare gli effetti anticolinergici, pertanto questa combinazione deve essere evitata.
- Contraccettivi orali. Potrebbero aumentare la clearance plasmatica del paracetamolo, diminuendone gli effetti.
- Antidepressivi triciclici (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Il loro uso concomitante può potenziare gli effetti pressori della fenilefrina.
- Antipertensivi (beta-bloccanti, diuretici, guanetidina, metildopa). La fenilefrina può antagonizzare gli effetti antipertensivi e persino portare a crisi ipertensive; pertanto, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Il propranololo può inibire il metabolismo del paracetamolo, con conseguenti effetti tossici.
- Atropina. Blocca la bradicardia riflessa causata dalla fenilefrina e aumenta la risposta pressoria alla fenilefrina.
- Carbone attivo. Può adsorbire il paracetamolo, diminuendone l'assorbimento e gli effetti farmacologici.
- Cloramfenicolo. La tossicità del cloramfenicolo potrebbe essere potenziata, probabilmente dall'inibizione del suo metabolismo.
- Digitale. Il rischio di aritmie cardiache associate alla fenilefrina può aumentare.
- Diuretici che possono causare ipopotassiemia (furosemide). L'ipopotassiemia può essere esacerbata e la sensibilità arteriosa ai vasopressori come la fenilefrina può essere ridotta.
- Stimolanti del sistema nervoso (anfetamine, cocaina, xantine). La stimolazione del sistema nervoso potrebbe essere potenziata, con conseguente intensa eccitabilità.
- Ormoni tiroidei. Potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti di entrambi i farmaci, con rischio di ipertensione e insufficienza coronarica.
- IMAO. Gli IMAO possono potenziare gli effetti della fenilefrina inibendo il metabolismo della noradrenalina, aumentando il rischio di crisi ipertensive e altri eventi cardiaci. Si raccomanda di evitare la somministrazione di questo farmaco a pazienti trattati con IMAO nei 14 giorni precedenti.
- Induttori enzimatici. Farmaci come barbiturici, carbamazepina, idantoina, isoniazide, rifampicina o sulfinpirazone potrebbero indurre il metabolismo del paracetamolo, diminuendone gli effetti e aumentando il rischio di epatotossicità.
- Lamotrigina. Il paracetamolo può ridurre le concentrazioni sieriche di lamotrigina, con conseguente diminuzione del suo effetto terapeutico.
- Levodopa. La somministrazione di levodopa insieme a simpaticomimetici aumenta il rischio di aritmie cardiache, pertanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose dell'agonista adrenergico.
- Metoclopramide e domperidone. Aumentano l'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue, grazie all'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico.
- Probenecid. Aumenta l'emivita plasmatica del paracetamolo riducendo la degradazione e l'escrezione urinaria dei suoi metaboliti.
- Resine a scambio ionico (colestiramina). Ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, dovuto al legame del paracetamolo nell'intestino.
- Nitrati. La fenilefrina può antagonizzare gli effetti antianginosi dei nitrati, pertanto questa combinazione dovrebbe essere evitata.
- Sedativi (analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antipsicotici). Gli effetti sedativi potrebbero essere potenziati.
- Simpaticomimetici. Potrebbe verificarsi un aumento degli effetti collaterali, sia nervosi che cardiovascolari.
- Zidovudina. Sebbene sia stato descritto un possibile potenziamento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) in pazienti isolati, non sembra esserci alcuna interazione cinetica tra i due farmaci.

ALLATTAMENTO

Alcuni dei principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l'allattamento o di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

POSOLOGIA

- Adulti, orale: 1 compressa/6-8 ore. Dose massima: 6 compresse/24 ore.
- Bambini, orale:
* Ragazzi dai 15 anni in su: 1 compressa ogni 6-8 ore. Dose massima: 6 compresse/24 ore.
* Bambini di età inferiore ai 15 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state valutate.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

Non superare le 3 compresse e l'intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

Questo farmaco non è indicato per questa popolazione a causa del dosaggio di paracetamolo.

PRECAUZIONI

- [INSUFFICIENZA RENALE]. Può verificarsi un accumulo dei principi attivi. Le reazioni avverse renali al paracetamolo sono più frequenti in questi pazienti.
Pazienti con diabete, glaucoma, malattie cardiache (insufficienza coronarica, cardiopatia ischemica), ipertensione, aritmia cardiaca, ipertiroidismo, feocromocitoma, iperplasia prostatica benigna o ostruzione della vescica urinaria, miastenia grave, ulcera peptica stenosante o ostruzione intestinale. Sia la fenilefrina che la clorfenamina possono peggiorare i sintomi. Nei casi gravi, la somministrazione può essere evitata.
- [ASMA], [ENFISEMA POLMONARE] o [BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA]. La clorfenamina può peggiorare queste condizioni a causa dei suoi effetti anticolinergici. Sono state segnalate reazioni broncospastiche quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti asmatici con [ALLERGIA AI SALICILATI], pertanto si consiglia particolare cautela in questi pazienti.
- [EPILESSIA]. Alcuni antistaminici H1 sono stati associati all'insorgenza di convulsioni.
- [DISCRASIE DEL SANGUE]. Il paracetamolo può occasionalmente causare [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Si consiglia estrema cautela, evitando trattamenti prolungati, e in questi casi devono essere eseguiti periodici esami emocromocitometrici.
- [INSUFFICIENZA EPATICA], Epatotossicità. Il metabolismo del paracetamolo può produrre sostanze epatotossiche. Il suo uso deve essere evitato nei pazienti con danno epatico preesistente (vedere Controindicazioni) e deve essere prestata estrema cautela in quelli con [ALCOLISMO CRONICO] o altri fattori che potrebbero scatenare epatotossicità. Il trattamento prolungato deve essere evitato e le dosi non devono superare i 2 g/24 ore in questi pazienti. Analogamente, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento significativo.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene sali di sodio. Per l'esatto contenuto di sodio, fare riferimento alla composizione. Le forme farmaceutiche orali e parenterali con quantità di sodio superiori a 1 mmol (23 mg)/dose massima giornaliera devono essere usate con cautela nei pazienti sottoposti a diete iposodiche.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse descritte sono:
- Digestivo. Possono verificarsi effetti anticolinergici come [SECCHEZZA DELLE BOCCE] e [STITIPAZIONE]. L'[ANORESSIA] è meno comune.
- Epatico. Occasionalmente, [EPATOPATIA] può verificarsi con o senza [ITTERO].
- Cardiovascolare. [IPERTENSIONE ARTERIOSA], [TACHICARDIA].
- Neurologico/psicologico. Occasionalmente, possono verificarsi sonnolenza, confusione mentale ed euforia. L'eccitabilità, con nervosismo e insonnia, è molto rara ed è particolarmente comune nei bambini e negli anziani.
- Genitourinario. [RITENZIONE URINARIA].
- Allergiche/dermatologiche. Raramente [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], con [DERMATITE], [ERUZIONI ESANTEMATICHE], [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ] e [SUDORAZIONE ECCESSIVA].
- Oftalmologico. [MIDRIASI], [VISIONE OFFUSCITA], [IPERTENSIONE OCULARE].
- Sanguigna. [ANEMIA], [ANEMIA EMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA] e [TROMBOPENIA].
- Metabolica. Raramente [IPOGLICEMIA].

OVERDOSE

Sintomi: il sovradosaggio con prodotti contenenti paracetamolo è un avvelenamento molto grave e potenzialmente fatale. I sintomi possono non manifestarsi immediatamente e possono richiedere fino a tre giorni per svilupparsi. Questi sintomi possono includere confusione, eccitabilità con irrequietezza, nervosismo e irritabilità, vertigini, nausea e vomito, perdita di appetito e danni al fegato. L'epatotossicità si manifesta solitamente dopo 48-72 ore con nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, ittero, dolore addominale, diarrea e insufficienza epatica.
Nei bambini si manifestano anche sonnolenza e anomalie dell'andatura.
Nei casi più gravi, il paziente può morire per necrosi epatica o insufficienza renale acuta.
La dose minima tossica di paracetamolo è di 6 g negli adulti e di 100 mg/kg nei bambini. Dosi superiori a 20-25 g di paracetamolo sono potenzialmente fatali.
Oltre ai sintomi del sovradosaggio da paracetamolo, possono comparire anche i sintomi del sovradosaggio da clorfenamina (sedazione profonda, sintomi anticolinergici) e da fenilefrina (eccitabilità, convulsioni, tachicardia, pressione alta).
Trattamento: in caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico, poiché l'avvelenamento da paracetamolo può essere fatale, anche in assenza di sintomi. L'identificazione precoce del sovradosaggio da paracetamolo è particolarmente importante nei bambini, data la gravità della condizione e la disponibilità di un trattamento.
In ogni caso, si procederà inizialmente alla lavanda gastrica e all'aspirazione del contenuto dello stomaco, preferibilmente entro quattro ore dall'ingestione. La somministrazione di carbone attivo può ridurre la quantità assorbita.
Esiste un antidoto specifico per l'avvelenamento da paracetamolo: l'N-acetilcisteina. Si raccomanda di somministrare una dose di 300 mg/kg di N-acetilcisteina, equivalente a 1,5 ml/kg di una soluzione acquosa al 20% con pH 6,5, per via endovenosa nell'arco di 20 ore e 15 minuti, secondo il seguente schema:
- Adulti. Una dose di carico iniziale di 150 mg/kg (0,75 ml/kg di soluzione al 20%) verrà somministrata tramite iniezione endovenosa lenta nell'arco di 15 minuti, direttamente o diluita in 200 ml di destrosio al 5%.
Verrà quindi somministrata una dose di mantenimento di 50 mg/kg (0,25 ml/kg di soluzione al 20%) in 500 ml di destrosio al 5% mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di 4 ore.
Infine, verranno somministrati 100 mg/kg (0,50 ml/kg di soluzione al 20%) in 1000 ml di destrosio al 5% mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di 20 ore.
- Bambini. Verranno somministrate le stesse quantità per unità di peso degli adulti, ma i volumi di destrosio dovranno essere adattati in base all'età e al peso del bambino per evitare congestione vascolare.
L'antidoto è più efficace se somministrato entro 8 ore dall'ingestione. La sua efficacia diminuisce gradualmente e diventa inefficace dopo 15 ore.
La somministrazione di N-acetilcisteina al 20% può essere interrotta quando i livelli di paracetamolo nel sangue sono inferiori a 200 mcg/ml.
Oltre alla somministrazione dell'antidoto, verrà avviato un trattamento sintomatico, mantenendo il paziente sotto sorveglianza clinica.
In caso di epatotossicità, è consigliabile eseguire uno studio della funzionalità epatica e ripeterlo a intervalli di 24 ore.

COMPOSIZIONE

CLORFENAMINA: 4 MILLIGRAMI - MALEATO
FENILEFRINA: 10 MILLIGRAMI - CLORIDRATO
PARACETAMOLO: 650 MILLIGRAMI
SALI DI SODIO (ECCIPIENTE): 460,9 MILLIGRAMI