Cselekvés és mechanizmus

[FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ], [GYULLADÁSCSÖKKENTŐ], [LÁZCSILLAPÍTÓ], [PROSTAGLANDINS SZINTÉZIS GÁTLÓ (CIKLOOXIGENÁZ)]. A dexketoprofen-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionsav trometamin sója, amely a propionsavból származó nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) családjába tartozik. Az NSAID-ok hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis csökkentésével függ össze a ciklooxigenáz nem szelektív gátlásán keresztül. Továbbá a prosztaglandinszintézis gátlása hatással lehet más gyulladásos mediátorokra, például a kininekre, közvetett hatást fejtve ki, amely additív lenne a közvetlen hatáshoz képest.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- Emésztőrendszeri kockázat: Az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása a gyomor-bélrendszeri irritáció, fekélyképződés, vérzés vagy perforáció fokozott kockázatával jár. A léziók a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Az időseknél nagyobb a súlyos gyomor-bélrendszeri események kockázata. Hosszan tartó kezelés során a betegeket monitorozni kell a fekélyképződés vagy vérzés jeleire és tüneteire vonatkozóan. Az NSAID-kezelés megkezdése előtt a teljes gyógyulás biztosítása érdekében ellenőrizni kell a nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut és/vagy peptikus fekély előfordulását is.

- Kardiovaszkuláris kockázat: Az NSAID-ok a szív- és érrendszeri események, többek között a miokardiális infarktus és az új vagy súlyosbodó magas vérnyomás kialakulásának fokozott kockázatával járnak. Ez a kockázat a kezelés időtartamával növekedhet, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. Figyelni kell a folyadékretenció jeleire (pl. ödémaképződés), különösen magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

IDŐSEK

Úgy tűnik, hogy az idősek fogékonyabbak a NSAID-ok mellékhatásaira. A súlyos peptikus fekélybetegség kialakulásának kockázata fokozott a 65 év felettieknél, és úgy tűnik, dózisfüggő. Továbbá a NSAID-ok folyadékretenciót okozhatnak, ami szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet, és csökkentheti a vérnyomáscsökkentő kezelések hatékonyságát. Alkalmazásuk során óvatosság javasolt.

PACIENS TANÁCS

- A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha bőrkiütést, gyomor- és nyombélfekélyre utaló tüneteket (például gyomortáji fájdalmat vagy sötét székletet), látászavarokat, súlygyarapodást, ödémát vagy elhúzódó fejfájást tapasztal.

- A betegnek értesítenie kell az orvost, ha a gyógyszer szedése alatt bármilyen asztmás reakciót tapasztalt.

ELLENJAVALLATOK

- Ismert túlérzékenység dexketoprofénnel vagy [NSAID ALLERGIA].

- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más NSAID-okkal szembeni túlérzékenység szerepel, beleértve azokat a betegeket is, akiknél asztmás rohamok, akut rhinitis, urticaria vagy angioneurotikus ödéma jelentkezett acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok alkalmazása után.

- [EMÉSZTŐRENDSZERI VÉRZÉS], [NYELŐCSŐVÉRZÉS], aktív [GYOMORFEKÉLY], [AGYVÉRZÉS].

- Veseelégtelenség: közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (ClCr < 50 ml/perc).

- Májelégtelenség: súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 10-15).

A VEZETÉSRE GYAKOROLT HATÁSOK

A dexketoprofen enyhe vagy közepes szédülést vagy álmosságot okozhat, ezért a betegeknek kerülniük kell a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek kezelését is, amíg nem biztosak abban, hogy a gyógyszeres kezelés nem befolyásolja őket károsan.

TERHESSÉG

Állatbiztonság : Különböző NSAID-okkal végzett állatkísérletekben dystociát, fokozott beágyazódás utáni veszteséget és késleltetett szülést figyeltek meg.

Biztonságosság embereknél : Nincsenek megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálatok. Alkalmi használatuk, kivéve a szülés előtti rövid időt, nem mutat káros magzati hatásokat. A harmadik trimeszterben történő krónikus alkalmazásuk azonban elméletileg a magzati ductus arteriosus idő előtti záródását okozhatja a prosztaglandin szintézis gátlásával. Vérlemezke-gátló hatást is kiválthatnak, ami megnehezítheti vagy meghosszabbíthatja az anyai vérzést, és hajlamosíthatja az újszülöttet. Szülés előtt csökkenthetik vagy akár megszüntethetik a méh összehúzódását, késleltetve a szülést és meghosszabbítva a terhességet. Ezen gyógyszerek alkalmazása, különösen a harmadik trimeszterben, csak akkor elfogadható, ha biztonságosabb terápiás alternatívák nem állnak rendelkezésre.

A termékenységre gyakorolt ​​hatások : Az NSAID-ok alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknek. A teherbeesési nehézségekkel küzdő vagy termékenységi vizsgálatokon áteső nőknél meg kell fontolni a dexketoprofen-kezelés abbahagyását.

FARMAKOKINETIKA

- Felszívódás: Orális adagolás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a plazma csúcskoncentrációját 0,5–0,75 óra alatt éri el (Tmax). Az orális felszívódás jó. Embernél intramuszkuláris (im.) adagolást követően a Cmax 20 percen belül kialakul (tartomány: 10–45 perc). 25 mg-os és 50 mg-os egyszeri adagok esetén a görbe alatti terület dózisarányosnak bizonyult im. és intravénás adagolás után.

- Eloszlás: A többi, magas plazmafehérje-kötődésű (99%) gyógyszerhez hasonlóan az eloszlási térfogat átlagos értéke kevesebb, mint 0,25 l/kg, és szelektíven oszlik el a szervezetben. Az eloszlási felezési idő körülbelül 0,35 óra volt.

- Anyagcsere: glükuronidáció.

- Elimináció: A dexketoprofén-trometamol beadását követően a vesén keresztül ürül ki (80%) glükuronsavval konjugált metabolitok formájában. A dexketoprofén-trometamol beadását követően csak az S(+) enantiomer található meg a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nem történik átalakulás R-(-) enantiomerré. Az eliminációs felezési idő 1-2,7 óra.

Farmakokinetika különleges helyzetekben:

- Idősek: Egészséges idős egyéneknél (65 éves vagy idősebb) az expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatalabb önkénteseknél egyszeri és ismételt orális dózisok után (akár 55%-ig), míg a Cmax vagy tmax értékben nem volt szignifikáns különbség. Az eliminációs felezési idő megnyúlt egyszeri és ismételt dózisok után (akár 48%-ig), és a látszólagos teljes clearance csökkent.

JAVALLATOK

- Enyhe vagy közepes fájdalom, például [IZOM- ÉS VÁZRENDSZERI FÁJDALOM], [DISZMENORRHEA], [FOODALGIA].

Parenterális formák: közepesen súlyos vagy súlyos [AKUT FÁJDALOM] tüneti kezelése, amikor az orális alkalmazás nem megfelelő, például posztoperatív fájdalom, közepesen súlyos vagy súlyos vesegörcs és derékfájás.

INTERAKCIÓK

- NSAID-ok, beleértve az alacsony dózisú aszpirint is: egynél több NSAID egyidejű alkalmazását kerülni kell a terápiás hatékonyság növekedése nélküli mellékhatások kockázata miatt. Ezenkívül az aszpirin akár 80%-kal is csökkentheti a piroxikám plazmaszintjét.

- Alkohol: fokozódhat a toxicitás.

-Aliszkiren: az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenése lehetséges (a nem szteroid gyulladáscsökkentők a renin-angiotenzin rendszerre hatnak). Károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidratált vagy idős) a vesefunkció romlása kiváltható (akut veseelégtelenség is előfordulhat, amely általában reverzibilis). Óvatosság szükséges, különösen időseknél, a vérnyomáscsökkentő hatás és a vesefunkció monitorozása szükséges.

- Alendronsav, biszfoszfonátok: a nyelőcsőgyulladás és a gyomorfekély kockázatának növekedése lehetséges. Eseteket naproxénnel és alendronáttal együtt is leírtak.

- Kinolon antibakteriális szerek: elszigetelt esetekben görcsrohamokról számoltak be, amelyek a kinolonok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásának tudhatók be.

- Szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin: az antikoaguláns hatás fokozódása lehetséges, vérzés kockázatával. A véralvadási indexek rendszeres ellenőrzése javasolt.

- SSRI antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, citalopram): általában nagyobb a vérzés kockázata, és különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata, különösen időseknél és olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel.

- Antidiabetikumok: nem figyeltek meg kölcsönhatást. Azonban előfordultak elszigetelt esetek, amikor a diklofenák hipo- és hiperglikémiás hatásokat is okozott, ami a hipoglikémiás szerek adagjának módosítását tette szükségessé.

Szulfonilurea antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid): a vesén keresztüli kiválasztás csökkentése miatt fokozódhatnak a hipoglikémiás hatások.

- Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-blokkolók): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenhet.

Ciklosporin: a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vesében termelődő prosztaglandinokra gyakorolt ​​hatása fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását.

- Vérlemezke-gátló szerek, beleértve a pentoxifillint is: fokozott a vérzés kockázata általában, és különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. Óvatosan kell alkalmazni.

- Kortikoszteroidok: a gyomorpanaszok előfordulásának növekedése. Azonban a glükokortikoidokkal való egyidejű alkalmazás osteoarthritis kezelésében további terápiás előnyt jelenthet, és lehetővé teszi a glükokortikoid adagjának csökkentését.

- Digitálisz (digoxin): a digitálisz plazmakoncentrációjának esetleges emelkedése (újszülötteknél). Fennáll a szívelégtelenség súlyosbodásának és a vesefunkció csökkenésének kockázata is.

- Vízhajtók (tiazidok, magas vérnyomású vízhajtók): a natriuretikus és vízhajtó hatás csökkenésének kockázata. Csökkentheti a tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatását.

- Kálium-megtakarító diuretikumok és aldoszteron antagonisták: a hiperkalémia fokozott kockázata lehetséges. A szérum káliumszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.

- Glitazonok (pioglitazon, roziglitazon): elméletileg fennáll az ödéma fokozódásának kockázata, amelyet mind a glitazonok, mind az NSAID-ok okozhatnak. Óvatosság javasolt, és a betegeknek figyelniük kell a folyadékretenció és a szívelégtelenség lehetséges jeleire (bokaduzzanat, nehézlégzés).

- Hidralazin: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése lehetséges.

- Iloproszt: fokozott vérzésveszély lehetséges.

Lítium, sók: a lítium eliminációjának csökkenése miatt fokozódhat a lítium-toxicitás.

- Metotrexát: a plazma metotrexátszintjének lehetséges emelkedése, toxicitás kockázatával, amely néha nagyon súlyos. A súlyosság nagymértékben függ az alkalmazott metotrexát adagjától. Az interakció kockázata csökken az alacsony metotrexát adagok, például a pikkelysömör és a reumatoid artritisz esetén alkalmazottak esetén.

- Paracetamol: a paracetamol és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű és hosszan tartó alkalmazása fokozhatja a vesékre gyakorolt ​​káros hatások kockázatát.

- Zidovudin: fokozott a hematológiai toxicitás kockázata, ami az NSAID-kezelés megkezdését követő egy héten belül súlyos vérszegénységhez vezethet. Klinikai monitorozás javasolt. Az NSAID-kezelés megkezdése után egy-két héttel ellenőrizni kell a vérképet és a retikulocitaszámot.

SZOPTATÁS

Állatkísérletek kimutatták, hogy a tejben a koncentráció a plazmakoncentráció 4-5%-a. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek adatok. Szoptató anyáknál óvatosan kell alkalmazni a készítményt.

GYERMEKEK

A biztonságosságot és a hatékonyságot ebben a korcsoportban nem igazolták. Alkalmazása nem ajánlott.

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

Étkezés közben kell bevenni az esetleges gyomorirritáció enyhítésére; azonban akut fájdalom esetén 30 perccel étkezés előtt is bevehető. Hosszú távú kezelés nem ajánlott.

- Tasakok (por belsőleges oldathoz): Egy tasak teljes tartalmát oldja fel egy pohár vízben; keverje meg, hogy elősegítse az oldódást. A kapott oldatot feloldás után azonnal be kell venni.

- Tasakok (belsőleges oldat): Nyitás előtt többször nyomja meg a tasakot. A belsőleges oldat bevehető közvetlenül, vagy egy pohár vízben hígítva azonnal bevehető. Felbontás után a tasak teljes tartalmát el kell fogyasztani.

ADAGOLÁS

Szájon át történő alkalmazás:

- Felnőttek: 12,5 mg/4-6 óra vagy 25 mg/8 óra, legfeljebb napi 75 mg.

- Idősek: napi 50 mg-mal ajánlott kezdeni, és a jó tolerálhatóság igazolása után az adag a felnőtt adagra emelhető.

ADAGOLÁS MÁJELÉGTELENSÉG ESETÉN

"ORÁLIS"

Enyhe vagy közepesen súlyos: a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot, gondos monitorozás mellett.

- Súlyos (Child-Pugh pontszám 10-15): Alkalmazása nem javasolt.

ADAGOLÁS VESEELÉGTELENSÉG ESETÉN

"ORÁLIS"

- ClCr 50–80 ml/perc: a kezdő adag nem haladhatja meg az 50 mg/nap-ot.

- ClCr <50 ml/perc: Alkalmazása nem javasolt.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- [VESEELÉGTELENSÉG]. A vizelettel ürül, így veseelégtelenség esetén felhalmozódás léphet fel. Továbbá a vese véráramlásának csökkenéséhez vezethet, ami reverzibilis akut veseelégtelenséget okozhat az értágító prosztaglandin szintézis gátlása miatt, sőt nephrotikus szindróma és akut intersticiális nephritis eseteiről is beszámoltak hosszan tartó kezelés esetén. A veseelégtelenség fokozott kockázatának kitett betegek a már meglévő veseelégtelenségben szenvedők, az idősek, vagy azok, akiknek olyan állapotuk van, amely csökkentheti a vese véráramlását, mint például a [HIPOVOLÉMIA], [DEHIDRÁCIÓ], alacsony nátriumtartalmú diéta, szívelégtelenség, májelégtelenség, májcirrózis, vagy diuretikumokkal, ACE-gátlókkal vagy ARB-kkel végzett kezelés. Magas kockázatú betegeknél hosszan tartó kezelés során a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen ajánlott a vesefunkció (szérum kreatinin, CLcr) ellenőrzése. Ha a vesefunkció romlik, dóziscsökkentésre lehet szükség.

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb teljes napi adaggal ajánlott kezdeni, a beteg gondos megfigyelése mellett. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (CLcr < 50 ml/perc) esetén alkalmazása ellenjavallt.

- [MÁJELÉGTELENSÉG]. A májban történő metabolizmus miatt májelégtelenség esetén felhalmozódás léphet fel. Enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh A vagy B stádium) szenvedő betegeknél a napi 50 mg-ot meg nem haladó kezdő adag ajánlott, a beteg gondos megfigyelése mellett. Súlyos májelégtelenségben (C stádium vagy Child-Pugh pontszám 10-15) történő alkalmazás ellenjavallt. Továbbá, a NSAID-ok alkalmazása esetenként májbetegségek, például emelkedett transzaminázszint, sárgaság és hepatitisz kialakulásával járt, amelyek súlyossá és akár halálos kimenetelűvé is válhatnak. A toxicitás kockázata miatt májbetegségben szenvedő betegeknek a legalacsonyabb hatásos dózisban javasolt ezt a gyógyszert alkalmazni, és a májfunkciót (transzaminázok, bilirubin) rendszeresen ellenőrizni kell a májkárosodás jeleinek észlelése érdekében.

- Emésztőrendszeri toxicitás. Az NSAID-okkal végzett kezelés gyomor- és nyombélfekélyeket, valamint életveszélyes vérzést és perforációt eredményezett. A fekélyek kockázata nagyobb nagy dózisú vagy hosszú ideig tartó kezelések esetén, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély szerepelt, különösen, ha korábban NSAID-ok miatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció jelentkezett náluk, valamint dohányosoknál, krónikus alkoholistáknál, idős vagy legyengült betegeknél. A rövid távú kezelés azonban nem kockázatmentes.

Általános szabályként a gyomorkárosodás csökkentése érdekében tanácsos minden NSAID-ot étkezés közben bevenni. Továbbá, a veszélyeztetett csoportokban ajánlott a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kezdeni, és amikor csak lehetséges, fekélyellenes gyógyszerrel (H2-blokkolóval vagy PPI-vel) kombinálni.

A magas kockázatú betegeket, valamint azokat, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek elősegíthetik vagy súlyosbíthatják a gyomor-bélrendszeri vérzést, például orális antikoagulánsokat, vérlemezke-gátló szereket, kortikoszteroidokat vagy SSRI-ket, szoros megfigyelés alatt kell tartani. Ha gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Továbbá óvatosan kell alkalmazni gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő egyéneknél, akiknél az NSAID-ok rohamot válthatnak ki.

- Szív- és érrendszeri betegségek. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) folyadékretenciót és ödémát okozhatnak, ami növelheti a vérnyomást és súlyosbíthatja a tüneteket szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Javasolt a vérnyomás monitorozása a kezelés kezdetén, valamint a kezelés időtartama alatt időszakosan. Alkalmazásuk összefüggésbe hozható trombotikus események, stroke és miokardiális infarktus előfordulásával, különösen a hosszú ideig nagy dózisokkal kezelt betegeknél. Az elvégzett vizsgálatok alapján a kockázatok magasabbnak tűnnek a szelektív COX-2-gátlók (coxibok) és a diklofenák esetében, míg az ibuprofen és a naproxen alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázattal jár. A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását más NSAID-ok esetében, így a szív- és érrendszeri kockázat nem zárható ki. A haszon/kockázat arány egyéni értékelése ajánlott magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, ischaemiás szívbetegségben, agyi ischaemiában, stroke-ban vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a diszlipidémia, a cukorbetegség vagy a dohányzás. A NSAID-okat mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

- Bőrreakciók. Az NSAID-ok alkalmazása nagyon ritka, de potenciálisan halálos kimenetelű, súlyos mellékhatásokat okozott, mint például exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma. Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Ha túlérzékenységi tünetek, nyálkahártya-elváltozások vagy bőrpír jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

- [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK]. Bármely NSAID alkalmazása összefüggésbe hozható allergiás reakciók előfordulásával. Jelentettek kereszt-túlérzékenységi eseteket különböző NSAID-ok, valamint NSAID-ok és szalicilátok között; ezért azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében [NSAID ALLERGIA] szerepel ezen hatóanyagon kívül más szerrel szemben, vagy [SZALICILÁT ALLERGIA], fokozott óvatossággal kell alkalmazniuk ezt a hatóanyagot.

Alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknél egy szalicilát vagy egy NSAID korábban súlyos allergiás reakciókat okozott, beleértve az asztmát, [ORRPOLIPOT], [ANGIOÖDÉMÁT] vagy [ORRÁT], mivel fokozott az életveszélyes anafilaxia kockázata.

[ASTMA]. Az asztmás betegek hajlamosabbak a hörgőgörcsre NSAID alkalmazása esetén. NSAID alkalmazását követően anafilaxiás reakciókra is hajlamosabbak lehetnek. Általános szabályként tanácsos kerülni az NSAID-ok és szalicilátok alkalmazását asztmás betegeknél, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Amennyiben alkalmazásuk szükséges, a légzésfunkciót és az allergiás tünetek esetleges kialakulását szorosan monitorozni kell. Ha a légzésfunkció csökken vagy allergiás reakciók alakulnak ki, a naproxen alkalmazását abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni. A kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél korábban NSAID-ok vagy szalicilátok által kiváltott allergiás tünetek vagy súlyos hörgőszűkület jelentkezett.

- [KOVÁCSADÁSI RENDELLENESSÉGEK]. Az NSAID-ok vérlemezke-gátló hatással rendelkeznek, bár kisebb mértékben, mint az acetilszalicilsav. Növelhetik a vérzési időt és elősegíthetik a vérzés kialakulását hemosztázis-zavarban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiket véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy más vérlemezke-gátló szerekkel kezelnek.

- [ASZEPTIKUS MENINGITIS]. Ritka esetekben aszeptikus agyhártyagyulladást jelentettek NSAID-okat szedő betegeknél, lázzal és kómával, valószínűleg túlérzékenységi reakció következtében, bár a NSAID-ok között kereszt-allergiát nem észleltek. Úgy tűnik, hogy ez az agyhártyagyulladás gyakoribb kollagén érbetegségben, például szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, bár néhány olyan betegnél is beszámoltak róla, akiknél nem állnak fenn ilyen betegségek. Az NSAID-okkal kezelt betegeknél, akiknél agyhártyagyulladás tünetei jelentkeznek, figyelembe kell venni az aszeptikus agyhártyagyulladás lehetőségét.

- Szemészeti állapotok. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása összefüggésbe hozható szemészeti reakciók előfordulásával, mint például homályos látás, látásvesztés, megváltozott színlátás, szkóma vagy retina rendellenességek. Ezek esetenként súlyosak is lehetnek, például papillitis, retrobulbáris neuritis vagy papilladema. Ezek a rendellenességek tünetmentesek lehetnek, ezért ajánlott rendszeres szemvizsgálaton részt venni, különösen, ha bármilyen változást észlel a látásában.

- [NŐI MEDDŐSÉG]: Más NSAID-okhoz hasonlóan csökkentheti a női termékenységet, és nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a fogamzással, vagy akiket meddőség miatt vizsgálnak, meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását.

A SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

MELLÉKHATÁSOK

A klinikai vizsgálatokban a dexketoprofén-trometamol alkalmazásával legalább lehetségesen összefüggésben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban táblázatba foglaljuk, szervrendszerenként osztályozva és gyakoriság szerint rendezve:

- Vér- és nyirokrendszeri betegségek: ritka (0,1-1%): [ANÉMIA]; nagyon ritka / elszigetelt esetek (<0,01%): [NEUTROPÉNIA], [TROMBOCITOPÉNIA].

- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: ritka (0,01-0,1%): [HIPERGLIKÉMIA], [HIPOGLIKÉMIA], [HIPERTRIGLICERIDÉMIA].

- Idegrendszeri betegségek: (0,1-1%): [FEJFÁJÁS], [SZÉDÜLÉS], [ÁLMATLANSÁG], [ÁLMOSSÁG]; (0,01-0,1%): [ZARJÉRZÉKENYSÉG].

- Szembetegségek: (0,1-1%): [HOMLÁZOTT LÁTÁS].

- Fül- és labirintusbetegségek: (0,01-0,1%): [FÜLZÚGÁS].

- Szívelégtelenség: (0,01-0,1%): [EXTRASZISTOLE], [TACHIKARDIA].

- Érbetegségek: ritka (0,1-1%): [HIPOTENCIA], [HŐHULLÁMOK]; (0,01-0,1%): [ARTÉRIÁS MAGAS NYOMÁS], [ANELEOLÁRIS ÖDÉMA], felületes [TROMBOFLEBITIS].

- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: (0,01-0,1%): bradypnoe ([LÉGZÉSI ELÉGTELENSÉG]); nagyon ritka / elszigetelt esetek (<0,01%): [HÖRGŐGÖRCS], [NEHÉZŐDÉS].

- Emésztőrendszeri betegségek: (1-10%): [HÁNYÉR], [HÁNYÁS]; (0,1-1%): [HASI FÁJDALOM], [DISZPEPSZIA], [HASMENÉS], [SZÉKREKEDÉS], [VÉRHÁNYÁS], [SZÁJSZÁRAZ]; (0,01-0,1%): [GYOMORFEKÉLY] vagy [NYOMBÉLFEKÉLY], [GYOMORBÉL VÉRZÉS] vagy [BÉLPERFORÁCIÓ], [ANOREXIA]; nagyon ritka / elszigetelt esetek (<0,01%): [HASNYÍRGYULLADÁS].

- Máj- és epebetegségek: (0,01-0,1%): Az NSAID-ok által kiváltott májkárosodás ritka és általában enyhe; általában enyhe és átmeneti [TRANSAMINÁZSZINTEK EMELKEDÉSE] formájában jelentkezik. Nagyon ritkán étvágytalanság, gyengeség, hányinger és [SÁRGASÁG] formájában jelentkezik; (<0,01%): [HEPATITISZ].

- Bőr- és bőr alatti szöveti betegségek: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITUS], [BŐRKITÖRÉSEK], [HYPERHIDROSIS]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; nagyon ritka / elszigetelt esetek (<0,01%): súlyos mucocutan reakciók ([STEVENS-JOHNSON SZINDRÓMA], [TOXIKUS HÁMÉRSÉKLET-NEKROLÍZIS]), [ANGIOEDEMA], [FOTOZENZITIVITÁSI REAKCIÓK].

- Mozgásszervi, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek: (0,01-0,1%): [IZOMMEREVSÉG], [ÍZÜLETI MEREVSÉG], [IZOMGÖRCSÖK].

- Vese- és húgyúti betegségek: Emelkedett vér karbamid-nitrogén (BUN) és emelkedett szérum kreatininszintet okozhat. Ritka esetekben a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) akut veseelégtelenséget, intersticiális nephritist, glomerulonephritist, vesevelő-nekrózist, nephrotikus szindrómát, proteinuriát, hiperkalémiát, hiponatrémiát, polyuriát és ödémát okozhatnak. Ezeket az érzékeny betegeknél figyelték meg, akik nagy dózisú NSAID-okat szedtek hosszabb ideig. A veszélyeztetett betegek közé tartoznak a szív-, vese- vagy májelégtelenségben, ascitesben, hiperreninémiában, hiperaldoszteronémiában, sokkban, szepszisben, szisztémás lupus erythematosusban, dehidratációban szenvedők, az ACE-gátlókkal vagy diuretikumokkal kezelt betegek, valamint az idősek.

- Reproduktív rendszeri betegségek: (0,01-0,1%): [MENSTRUÁLIS CIKLUS ZAVARAK], prosztatabetegségek.

- Általános és az alkalmazás helyén fellépő tünetek: (1-10%): [FÁJDALOM AZ INJEKTÁCIÓ HELYÉN]; (0,1-1%): reakciók, gyulladás, égő érzés vagy vérzés az injekció beadásának helyén, [HŐGUTA], [GYENGÉTSÉG], [FÁJDALOM], [HIDEGZÉS]; ritka (0,01-0,1%): [ÁGYÉKI FÁJDALOM], [ÁJULMÁNY], [HIDEGZÉS]; nagyon ritka / elszigetelt esetek (<0,01%): [ANAFILAXIS], [ÖDÉMA].

- Laboratóriumi vizsgálatok: ritka (0,01-0,1%): [KETONURIA], [PROTEINURIA].

A következő mellékhatások jelentkezhetnek, mivel más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek esetében is megfigyelték őket, és összefüggésben állhatnak a prosztaglandin-szintézis-gátlókkal: [ASZEPTIKUS MENINGITIS], amely elsősorban szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fordulhat elő, valamint hematológiai reakciók ([PURPURA], [APLÁZTIKUS ANÉMIA] és [HEMOLITIKUS ANÉMIA], ritkán [AGRANULOCITÓZIS] és [CSONTVELŐDEPRESSZIÓ]).

SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS MELLÉKHATÁSOK

- Mivel metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓKAT] okozhat (esetleg késleltetve).

TÚLADAGOLÁS

- Tünetek: A túladagolás tünetei ismeretlenek. Hasonló gyógyszerek gyomor-bélrendszeri zavarokat (hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom) és neurológiai zavarokat (álmosság, szédülés, tájékozódási zavar, fejfájás) okoztak.

- Mérgezés kezelése: Gyomorkiürítés, aktív szén adása (hatékony lehet, ha a mérgezést követő két órán belül beadják), az életjelek monitorozása és fenntartása, a gyomor-bélrendszeri irritáció, hipotenzió, légzésdepresszió és görcsrohamok tüneti kezelése, a vese- és májfunkció monitorozásával és a székletben esetlegesen előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés kimutatásával. A dexketoprofén-trometamol dializálható.