Cselekvés és mechanizmus

- [ANTIALOPÉNIUM] értágító hatással.

- A minoxidil hajnövekedést serkentő hatásmechanizmusa pontosan nem ismert; felmerült a fejbőrben az androgén-anyagcsere lehetséges megváltozása vagy az értágító hatás, amely fokozhatja a mikrokeringést a hajhagymák körül.

Helyileg alkalmazva a minoxidil in vitro és in vivo serkenti a keratociták növekedését, nem növeli a szőrtüszők számát, de részlegesen átalakítja a miniatürizált és köztes szőrszálakat terminális szőrszálakká, bizonyos betegeknél késleltetve az androgén alopecia progresszióját.

Ez a stimuláció négy vagy több hónapos kezelés után jelentkezik, és az intenzitás betegenként változó. 6-12 hónapos megszakítás nélküli kezelés után a betegek egyharmada pozitív reakciót mutatott. A kezelés abbahagyása azonban leállítja a szőrnövekedést, és a kezelés előtti alopecia három-négy hónapon belül visszatérhet.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- A jelentkezés előtt teljes körű kórtörténet és fizikális vizsgálat szükséges.

- Ne alkalmazza sebek vagy fejbőr dermatózisok esetén, amíg azok be nem gyógyulnak, mivel ez fokozhatja a felszívódást és szisztémás mellékhatásokat okozhat.

- Fennáll a fejbőrön keresztüli kisebb mértékű helyi felszívódás lehetősége, ezért a kezelés megkezdése után egy hónappal, majd azt követően hathavonta ajánlott a vérnyomás és a pulzusszám rendszeres ellenőrzése.

- Mivel segédanyagként etanolt és/vagy propilénglikolt tartalmaz, a gyakori alkalmazás bőrirritációt és bőrszárazságot okozhat.

- Javasolt bőrgyógyászhoz fordulni, ha nőknél 8 hónap után a 2%-os koncentrációjú, férfiaknál 12 hónap után a 2%-os koncentrációjú vagy 4 hónap után az 5%-os koncentrációjú termék használata után nem tapasztalható szőrnövekedés.

- A minoxidil helyi alkalmazása nem javasolt, ha a családi anamnézisben nincs hajhullás, vagy ha a hajhullás hirtelen jelentkezik (alopecia areata ) és/vagy rendszertelen (pl. hegesedés), illetve ha a hajhullás terhességgel, szüléssel vagy súlyos betegséggel (pl. pajzsmirigy-diszfunkció, hajfoltok vagy másokkal összefüggő gyulladás, fejbőr- vagy egyéb gyulladás) jár. A hajhullás oka ismeretlen.

- Néhány betegnél a minoxidil helyi alkalmazása során megváltozott a haj színe és/vagy textúrája.

- A minoxidil hatása miatt fokozódhat a hajhullás, amely kezdetben a haj telogén nyugalmi fázisából az anagén növekedési fázisba való átmenetet okoz (a régi hajszálak kihullanak, miközben újak nőnek a helyükön). Ez az átmeneti hajhullás-fokozódás általában a kezelés megkezdése után 2-6 héttel jelentkezik, és néhány héten belül elmúlik (a minoxidil hatásának első jele). Ha a hajhullás továbbra is fennáll, a betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.

IDŐSEK

A helyi minoxidil biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegeknél nem igazolták, ezért nem ismert, hogy eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, és alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

TANÁCSOK A PACIENSEK SZÁMÁRA

- Ha szívproblémái vannak, még akkor is, ha a múltban voltak ilyenek, konzultáljon orvosával, mielőtt először használná a minoxidilt. Tájékoztassa orvosát és/vagy gyógyszerészét arról is, ha szisztémás reakciókat tapasztal, például szapora szívverést vagy palpitációt; gyors, megmagyarázhatatlan súlygyarapodást; a kezek, könyökök és arc duzzanatát; szédülést, ájulásérzést vagy ájulást; homályos látást; mellkasi, kar- vagy vállfájdalmat; fejbőrirritációt; vagy bármilyen más reakciót, amelyről gyanítja, hogy a gyógyszer használatának köszönhető. Ezekben az esetekben hagyja abba a kezelést.

- Ez a termék a fejbőrre alkalmazandó, ezért kerülni kell a lenyelését vagy belélegzését.

- A helyes alkalmazás érdekében figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.

- Vigye fel tökéletesen száraz fejbőrre, a kezelendő terület közepétől kezdve, és az ujjbegyeivel masszírozza el a terméket a kezelendő területen.

- Javasolt alaposan kezet mosni vízzel a felvitel előtt és után. Különös gondossággal kell eljárni a kézmosás során a felvitel után, különösen nők esetében, mivel fennáll a szőrnövekedés veszélye a test más területein is.

- Ne használjon hajszárítót a hajszárítás felgyorsításához, mivel a forró levegő elpárologtathatja a terméket és csökkentheti annak hatékonyságát.

- Az ajánlott napi adagot a hajhullás mértékétől függetlenül be kell tartani. Az ajánlottnál nagyobb adag vagy a gyakoribb alkalmazás nem javítja az eredményeket.

- A beteget figyelmeztetni kell, hogy 4 hónapos előkezelésre lehet szükség, mielőtt a szőrnövekedés bármilyen jele megmutatkozna.

- A kezelés abbahagyásakor a növekedés leállhat, és 3-4 hónapon belül visszatérhet az alopecia kezdeti szakaszába.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

VEZETŐ HATÁSOK

A minoxidil farmakodinámiás és általános biztonságossági profilja alapján helyi alkalmazás esetén nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

FELADAT

Állatbiztonság : Az állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre. A magzatra jelentett kockázatot csak nagyon magas expozíciós szinteknél (az emberi expozícióhoz képest) igazolták.

Emberi biztonság : Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.

Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhes nők helyi minoxidil-expozíciójáról, az emberi magzatkárosodás kockázata, bár csekély, de felmerülhet. Ezért a minoxidil alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, és csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

A termékenységre gyakorolt ​​hatások : Embereken nem végeztek specifikus vizsgálatokat.

FARMAKOKINETIKA

- Felszívódás: könnyű felszívódás (biohasznosulás 1,4-1,7%). 1 ml beadása után a felszívódó minoxidil mennyisége körülbelül 0,28 mg (20 mg/ml), illetve 0,85 mg (50 mg/ml).

Napi 2,4-5,4 mg feletti dózisok esetén szisztémás hatás várható. Ez a dózis 5%-os minoxidil teljes fejbőrre történő felvitelével érhető el, nem korlátozódva az alopeciára. Az enyhe és közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél klinikailag jelentős hemodinamikai hatásokat kiváltó intravénás minoxidil legalacsonyabb dózisa 6,86 mg.

A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a minoxidil bőrbe történő fokozott felszívódásával kapcsolatos három legfontosabb tényező a következő:

- az alkalmazott dózis mennyiségi növekedése.

- az alkalmazás gyakoriságának növelése.

- az epidermisz szarurétegének barrierfunkciójának csökkentése.

A minoxidil szérumkoncentrációja helyi alkalmazás után a bőrön keresztüli felszívódás sebességétől függ. Az egyidejűleg fennálló bőrgyógyászati ​​betegségek minoxidil felszívódására gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták.

A minoxidil bőrre történő alkalmazása után a felszívódást nem befolyásolják olyan tényezők, mint: a nem, az ultraibolya sugaraknak való kitettség, hidratálókrém egyidejű alkalmazása, az okklúzió (pozíciók használata), az oldószer párolgása (hajszárító használata) vagy az alkalmazási terület nagysága.

- Metabolizmus: A helyi alkalmazás után felszívódó minoxidil biotranszformációja nem teljesen ismert. Úgy vélik, hogy a felszívódott minoxidil körülbelül 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elsősorban a májban.

- Elimináció: A minoxidil és metabolitjai dializálhatók; eliminációjuk elsősorban a vizelettel történik. A helyi alkalmazás abbahagyása esetén a felszívódott minoxidil körülbelül 95%-a 4 napon belül kiürül.

Útvonalterv

- [ANDROGÉN ALOPÉCIA].

* Mérsékelt androgén alopecia (hajhullás) kezelése férfiaknál.

INTERAKCIÓK

Tretinoin: fokozza a minoxidil bőr alá történő felszívódását a stratum corneum fokozott permeabilitásának eredményeként.

- Betametazon-dipropionát: növeli a minoxidil koncentrációját a helyi szövetekben és csökkenti a minoxidil szisztémás felszívódását.

- Vérnyomáscsökkentők: Bár klinikailag nem bizonyított, a minoxidil növelheti az ortosztatikus hipotenzió kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg perifériás értágítókkal és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például guanetidinnel és származékaival kezelik.

Általánosságban elmondható, hogy a minoxidilt nem szabad ugyanazon a területen egyidejűleg alkalmazni más helyi készítményekkel, például kortikoszteroidokkal, retinoidokkal vagy okkluzív kenőcsökkel, a fokozott felszívódás kockázata miatt.

SZOPTATÁS

A felszívódott minoxidil szisztémásan kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a helyi minoxidilt csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

FIÚK

A minoxidil helyi alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban ajánlott kerülni az alkalmazását.

A HELYES ADMINISZTRÁCIÓ SZABÁLYAI

- Fecskendő vagy adagolópipetta használata: A termék felvitele előtt győződjön meg arról, hogy a haj és a fejbőr teljesen száraz. Az oldat felvitele előtt és után alaposan mosson kezet.

a) Mérjen ki pontosan 1 ml oldatot a palackhoz mellékelt fecskendővel vagy adagolópipettával.

b) Vigye fel a fejbőrre, az ujjbegyeivel oszlassa el a terméket a kezelendő területen, középről kezdve.

c) Ujjbegyeivel oszlassa el a terméket a kezelendő területen, középről kezdve.

d) Ne alkalmazza a terméket a test más részein.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatásokat gyakorisági tartományonként ismertetjük, figyelembe véve a nagyon gyakori (>10%), gyakori (1-10%), nem gyakori (0,1-1%), ritka (0,01-0,1%), nagyon ritka (<0,01%) vagy ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) előfordulásokat.

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás területén fellépő enyhe bőrgyógyászati ​​elváltozások, mint például: hámlás, bőrpír, dermatitisz, hypertrichosis (a disztális területeken), csípő érzés, viszketés és a bőr kiszáradása (főleg az etanoltartalom miatt).

Azonban a következő egyéb mellékhatások is megfigyelhetők:

- Szív- és érrendszeri: ritka [TACHICARDIA], [PALPIATIA], [HYPOTENSION], szapora vagy lassú pulzus.

- Neurológiai/pszichológiai: nem gyakori [FEJFÁJÁS], [PARETÉZIA]; nagyon ritka [SZÉDÜLÉS], [DISZGÉZIA]; gyakoriság ismeretlen [DEPRESSZIÓ].

- Légzőrendszeri: gyakori [DISZPNOÉ]; nem gyakori [ORRGYULLADÁS], [ORRÁNYHÁZI GYULLADÁS]

- Bőrgyógyászati/túlérzékenység: gyakori [VISZKETÉS], [BŐRIRRITÁCIÓ], [KONTAKT DERMATITISZ], [SZÁRAZ BŐR], [HÁMLASZTÓ DERMATITISZ]; nem gyakori [ALOPECIA] (különösen a kezelés elején), foltos szőrzet, [HIRSUTIZMUS]; nagyon ritka [AKNE]; gyakoriság ismeretlen [ANGIOÖDÉMA].

- Urogenitális: [EREKTILIS ZAJUK].

- Allergia: nagyon ritka [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK], [ORRHINITISZ], [KIÜTÉS], generalizált [BŐRÖS FERTŐMÉNY] vagy arcödéma kíséretében.

- Mozgásszervi: gyakoriság ismeretlen [IZOMFÁJDALOM].

- Szemészeti: nem gyakori [könnyezés], látászavarok, látászavarok.

- Optika: ritka [OTITA], különösen [OTITA EXTERNA].

túladagolás

Nincs bizonyíték arra, hogy a minoxidil helyi alkalmazás esetén elegendő mennyiségben szívódik fel ahhoz, hogy szisztémás hatásokat okozzon. Ezért az utasításoknak megfelelően alkalmazva a túladagolás valószínűtlen. Ha azonban ezt a terméket olyan területen alkalmazzák, ahol az epidermális barrier integritása sérült (sérülés, gyulladás vagy bőrbetegség miatt), fennáll a szisztémás túladagolás lehetősége.

- Tünetek: A véletlen vagy szándékos túladagolás helyi alkalmazás után fokozza a nemkívánatos bőrgyógyászati ​​reakciók, különösen a viszketés, a szárazság, a bőrirritáció és az ekcéma súlyosságát. A szisztémás felszívódás is nagyobb lesz, aminek következtében megnő a szisztémás mellékhatások, különösen a szívvel kapcsolatos mellékhatások valószínűsége a minoxidil értágító hatása miatt (5 ml 2%-os oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, ami a felnőtteknél magas vérnyomás kezelésére alkalmazott maximális orális adag).

A túladagolás jelei és tünetei, melyek a hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors és szinte teljes felszívódásából erednek, a következők: hipotenzió, tachycardia, folyadékretenció ödéma kialakulásával, pleurális folyadékgyülem vagy pangásos szívelégtelenség.

- Kezelés: A véletlen lenyelés okozta túladagolás kezelésének tünetinek és támogatónak kell lennie. Ödéma esetén diuretikumok, tachycardia esetén béta-blokkolók vagy más szimpatikus idegrendszeri gátlók, hipotenzió esetén pedig intravénás izotóniás nátrium-klorid oldat alkalmazása válhat szükségessé. A szimpatomimetikumok, például az adrenalin és a noradrenalin alkalmazása kerülendő, mivel túlstimulálhatják a szívet.