Cselekvés és mechanizmus

A dexketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (ANSI) és fájdalomcsillapító, amely a gyulladásos folyamatokban részt vevő ciklooxigenáz gátlásán keresztül fejti ki hatását, megakadályozva a prosztaglandinok és más prosztanoidok szintézisét.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

A gyógyszer felírása előtt különösen fontos ellenőrizni a fototoxicitással és fotoallergiával kapcsolatos ellenjavallatok hiányát. A kezelt terület napsugárzásnak való kitettsége fényérzékenységet okozhat (lásd az Óvintézkedések és a Mellékhatások című részt). Ha a tünetek 7 napnál tovább fennállnak, vagy irritáció vagy rosszabbodás jelentkezik, a beteg klinikai állapotát fel kell mérni. A helyi ketoprofennel és dexketoprofennel összefüggő fényérzékenységi reakciók megelőzésére vonatkozó ajánlásokról szóló tájékoztató anyagok mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek számára elérhetők (lásd a További információk: További gyógyszerinformációk című részt).

PACIENS TANÁCS

- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a helyileg alkalmazott ketoprofenre vagy dexketoprofenre, vagy más összetevőkre, például a tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV-szűrőkre (naptejekre, különösen az oktokrilént tartalmazókra) vagy illatanyagokra. - Kerülje a szembe és a nyálkahártyára jutást. - Ne használja okkluzív kötésben vagy szűk ruházatban a kezelt területen. - Ne alkalmazza egyidejűleg ugyanazon a területen, mint más helyileg alkalmazott készítményeket. - Ne alkalmazza hosszabb ideig (legfeljebb 7 napig) vagy nagy bőrfelületen. - Csak ép bőrön alkalmazza, nyílt sebeken, nyálkahártyán vagy ekcémás bőrön ne. - Kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugarakat a kezelés alatt és a befejezése után legfeljebb 2 hétig, még fényvédő használata esetén is. A kezelt területet megfelelő ruházattal kell befedni, még felhős napokon is. - Minden alkalmazás után mosson kezet (hogy elkerülje a termék szétterjedését a kezével érintkezésbe kerülő más területekre). - Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazás területén, beleértve az oktokrilént (kozmetikai és higiéniai termékekben, például fényvédő krémekben, samponokban, borotválkozás utáni masszázsolajokban, fürdő- és tusfürdőkben, bőrkrémekben, rúzsokban, öregedésgátló krémekben, sminklemosókban és hajlakkokban használt segédanyag) tartalmazó termékek egyidejű alkalmazása utáni reakciókat is. - Rendelkezésre áll egy "Speciális információk a betegek számára a fényallergiás reakciókról" című dokumentum (lásd a További információk: További információk a gyógyszerekről), amely felvázolja a gyógyszer alkalmazása során betartandó óvintézkedéseket.

ELLENJAVALLATOK

- A dexketoprofénnel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - [NSAID ALLERGIA] [SZALICILÁT ALLERGIA]: Bár a helyi alkalmazás minimalizálja a szisztémás alkalmazással járó kockázatokat, a bőr nagy felületén, nyílt sebeken, nyálkahártyákon vagy ekcémás bőrön történő hosszan tartó helyi alkalmazás okkluzív kötszerek használatával szisztémás hatásokat okozhat. Ezért fontos megjegyezni, hogy alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav, tiaprofénsav vagy más NSAID-ok okozta allergiás reakciók (rhinitis, asztma, viszketés, angioödéma, urticaria, sokk vagy egyéb) jelentkeztek, a kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt. - Fényérzékenység a kórtörténetben. - Bőrallergia a helyileg alkalmazott ketoprofénnel vagy dexketoprofénnel, tiaprofénsavval, fenofibráttal vagy UV-védőkkel (különösen az oktokrilént tartalmazókkal) vagy illatanyagokkal szemben.

ELŐREHALADT KOR

Nincs ajánlás az alkalmazására ezeknél a betegeknél.

TERHESSÉG

Állatbiztonság: nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Biztonságosság embereken: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálatok. Elővigyázatosságból alkalmazása nem ajánlott.

A termékenységre gyakorolt ​​hatások: embereken nem végeztek specifikus vizsgálatokat.

FARMAKOKINETIKA

A dexketoprofen helyi alkalmazása során kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős lokális szintje érhető el nagyon alacsony plazmakoncentráció mellett. Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alkalmazást követően a perkután felszívódás 4 órával a beadás után csúcs plazmakoncentrációt eredményez, amelyet egy akár 24 órán át tartó eliminációs fázis követ. A terápiásan aktív koncentrációk az ízületi folyadékban fennmaradnak. A dexketoprofen (1,25%) beadása után az ízületi folyadékban a gyógyszerszint megegyezik vagy magasabb, mint a 2,5%-os racém ketoprofen géllel kapott érték. Megerősítették az aktív S-(+) enantiomer inaktív R-(-) enantiomerré történő inverziójának teljes hiányát.

JAVALLATOK

Az ízületek, inak, szalagok és izmok traumás vagy degeneratív eredetű fájdalmas vagy gyulladásos állapotainak helyi tüneti enyhítésére ([ARTRITIS], periarthritis, [CAPSULITIS], arthrosynovitis, [TENDINITIS], [TENOSYNOVITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], rándulások, [DISLOCASIO], térd meniszkusz sérülései, [TORTICOLLIS], [LUMBALGIA], [SPRAIN], [MUSCLE CONTRACTURA]).

INTERAKCIÓK

Bőrön történő alkalmazásukat nem írták le, mivel a gyógyszer nagyon alacsony szisztémás koncentrációkat ér el, de azt fogják megvizsgálni, hogy más helyi fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazható-e.

SZOPTATÁS

Állatbiztonság: nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Biztonságosság embereknél: Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, és milyen lehetséges következményekkel járhat a csecsemőre nézve. Javasolt a szoptatás abbahagyása vagy az alkalmazás kerülése.

GYERMEKEK

A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem ajánlott.

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

Gyengéd masszírozással vigye fel a bőrre a felszívódás elősegítése érdekében. Minden használat után mosson kezet.

ADAGOLÁS

Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek: Naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az érintett területre.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

[FOTOÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK]. A dexketoprofen fotoallergiás reakciókat okozott, amelyek immunológiai mechanizmuson alapulnak, ezért függetlenek az alkalmazott dózistól és kiszámíthatatlanok. Ezek általában hólyagos-bullózus ekcémaként jelentkeznek az alkalmazás helyén, bár beszámoltak más területekre való átterjedésről is. Keresztreakciók előfordulhatnak egyes fényvédő krémekkel, fenofibráttal és más, benzofenont tartalmazó termékekkel. Ezenkívül kereszt-fotoallergiás reakciók léphetnek fel a dexketoprofen és más, helyileg alkalmazott arilpropionos NSAID-ok között. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében fényérzékenységi reakciók szerepelnek, különösen dexketoprofennel szemben, kerülniük kell a gyógyszer alkalmazását (lásd Ellenjavallatok). Minden más beteg esetében ajánlott kerülni az ultraibolya fénynek (mind a napfénynek, mind a mesterséges fénynek) való kitettséget a kezelés alatt és az azt követő 14 napig, még fényvédő használata esetén is. Javasolt az alkalmazási területet megfelelő ruházattal védeni, még felhős napokon is, kerülve a fedő ruházatot vagy kötést. A gyógyszer alkalmazása után a kézmosás is ajánlott, hogy elkerüljük a más területek szennyeződését. Ha ezen intézkedések ellenére bőrkiütés jelentkezik, javasolt a gyógyszer szedésének abbahagyása és orvoshoz és/vagy gyógyszerészhez fordulás.

MELLÉKHATÁSOK

- Az alkalmazás területén mérsékelt lokális [ERYTÉMA] (0,1%-1%), [DERMATITIS], lokális [BŐRIRRITÁCIÓ], [PRURITUS] (0,1%-1%) és [BŐRIRRITÁCIÓ] érzése jelentkezhet, amelyek a kezelés abbahagyása után megszűnnek. - [FOTOÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK] előfordulhatnak (0,01%-0,1%). A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a fotoallergiás reakciók a jelentett mellékhatások jelentős részét teszik ki, és gyakrabban fordulnak elő, mint más helyileg alkalmazott NSAID-ok esetében (lásd a Figyelmeztetések és Óvintézkedések/Tanácsok részt). - Ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyekre nem található magyarázat, a kezelést abba kell hagyni, és a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni. - A hosszan tartó helyi alkalmazás, nagy bőrfelületeken, nyílt sebeken, nyálkahártyákon vagy ekcémás bőrön, valamint az okkluzív kötések használata a NSAID-okra jellemző szisztémás mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

TÚLADAGOLÁS

- Tünetek: Külsőleges alkalmazás miatt a mérgezés valószínűtlen. Véletlen lenyelés esetén a túladagolás tünetei szisztémás mellékhatások lesznek, amelyek a bevett adagtól és a lenyelés óta eltelt időtől függenek. - Kezelés: Véletlen lenyelés esetén gyomormosás és tüneti kezelés alkalmazandó.