Cselekvés és mechanizmus

- Gyomorfekély elleni gyógyszer, H+/K+ pumpagátló. Az omeprazol egy benzimidazol, amely specifikus, nem kompetitív és irreverzibilis inhibitora a gyomor parietális sejtjeinek felszínén található protonpumpának (PPI) vagy H+/K+ ATPáznak. A protonpumpa blokkolása megakadályozza a gyomorsav termelődését, mind alapállapotban, mind ingerre adott válaszként, függetlenül az ingertől (acetilkolin, gasztrin vagy hisztamin).

Az omeprazol két sztereoizomer, az S-omeprazol (ezomeprazol, farmakológiailag aktív) és az R-omeprazol (savtermelésre nem ható) racém keveréke.

Az omeprazol egy gyengén bázisos prodrug, amely felszívódás után eloszlik a szervezetben, különösen a parietális sejt szekréciós csatornáinak lumenében. Itt, savas környezetben, nem enzimatikus kémiai reakción megy keresztül, melynek során az aktív formát, egy teljesen hidrofil szulfonamid-származékot hoz létre, amely hajlamos felhalmozódni a csatornáiban, és az alfa-luminális lánc cisztein aminosavmaradékaival diszulfidhidakon keresztül kötődik a protonpumpához.

A kovalens kötések kialakulása miatt a parietális sejt szekréciós aktivitásának helyreállítására csak új pumpák szintézise révén van lehetőség, ami hosszú időt vesz igénybe, és magyarázza a PPI-k hosszú hatástartamát, amely egyetlen adag beadása után akár 4 napig is eltarthat, alacsony t1/2-jük ellenére.

Az omeprazol 20 mg-os dózisának beadása a pentagastrin által kiváltott savszekréció 70%-os csökkenését eredményezte 24 órával a beadás után.

A savtermelésre gyakorolt ​​hatás 2 óra elteltével kezd jelentkezni, bár akár 5 nap is eltelhet, mire a maximális fekélyellenes aktivitás kialakul. Hatása elnyújtható lehet, és egyes vizsgálatok a savszekréció 26%-os (20 mg) és 48%-os (mg) gátlását mutatták ki a beadás után 24 órával.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- A kezelés leállítása előtt ajánlott endoszkóppal megerősíteni a fekélyek gyógyulását.

A protonpumpa-gátlók (PPI-k) elfedhetik a nyelőcső- vagy gyomordaganatok tüneteit. A PPI-vel hosszabb ideig (egy évnél tovább) kezelt betegek szoros monitorozása javasolt. Ha a beteg olyan tüneteket tapasztal, mint a jelentős és megmagyarázhatatlan fogyás, gyakori hányás, dysphagia, vérhányás vagy melena, differenciáldiagnózis javasolt.

- Súlyos és elhúzódó hasmenés esetén kivizsgálják a lehetséges Clostridium difficile fertőzést.

- A protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett hosszan tartó kezelés ritkán vezetett súlyos hipomagnezémia esetekhez, amelyek hipokalcémiával társulhatnak. Ha a beteg olyan tüneteket tapasztal, mint a gyengeség, szédülés, tetánia, görcsrohamok vagy szívritmuszavar, meg kell határozni a magnéziumszintet, és hipomagnezémia esetén a kezelést abba kell hagyni, és magnéziumpótlót kell adni.

A fekélyellenes gyógyszerek a specifikus kromogranin A (CgA) marker szintjének emelésével zavarhatják a neuroendokrin tumorok diagnózisát, ami álnegatív eredményekhez vezethet. A fekélyellenes gyógyszer szedését legalább 5 nappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és ha a szintek nem normalizálódnak, a vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 14 nappal meg kell ismételni.

- Monitoring:

* Az omeprazollal, digoxinnal vagy hipomagnezémiát okozó gyógyszerekkel, például diuretikumokkal kezelt betegek alap- és időszakos magnéziumszintje.

PACIENS TANÁCS

Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa erre nem utasítja, még akkor sem, ha tünetei elmúltak. A kezelés idő előtti leállítása tünetei visszatérését okozhatja.

- Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, amelyet szed.

- Tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

* Súlyos és/vagy tartós hasmenés.

* Jelentős és megmagyarázhatatlan fogyás, gyakori hányás, nyelési nehézség, vagy vér jelenléte a hányadékban vagy a székletben.

* Megmagyarázhatatlan fáradtság, szédülés, izommerevség, görcsrohamok vagy szívritmuszavarok.

* Bőrelváltozások megjelenése, különösen a napnak kitett területeken, ízületi fájdalommal kísérve.

ELLENJAVALLATOK

- Túlérzékenység az omeprazollal, bármely más protonpumpa-gátlóval (PPI) vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

- Nelfinavirral történő egyidejű kezelés (lásd a Kölcsönhatások – Proteázgátlók részt).

ELŐREHALADT KOR

Időseknél nem írtak le olyan specifikus problémákat, amelyek dózismódosítást igényelnének.

A VEZETÉSRE GYAKOROLT HATÁSOK

Úgy tűnik, nincsenek jelentős mellékhatásai. A szédülés ritka, a homályos látás és a forgó jellegű szédülés ritka.

TERHESSÉG

Állatbiztonság : Az omeprazol nem okozott teratogenitást vemhes patkányoknak vagy nyulaknak 345 és 172 DMRH dózisban történő alkalmazás esetén, bár a magzati mortalitás növekedését figyelték meg.

Emberi biztonságosság : A protonpumpa-gátlók (beleértve a lanszoprazolt, az omeprazolt és a pantoprazolt) terhességi biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban és metaanalízisben értékelték, és nem találtak teratogén hatásokat vagy embriotoxicitást, bár ezek nem zárhatók ki teljesen, különösen a ritka vagy késleltetett magzati mellékhatások esetén. Az állatkísérletekből származó információk alapján azonban a kockázat nem túl magas.

Az omeprazol átjut a méhlepényen. Alkalmazása körültekintően javasolt, és olyan helyzetekre kell korlátozni, ahol nincsenek biztonságosabb terápiás alternatívák, és az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

A termékenységre gyakorolt ​​hatás : Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt ​​hatást.

FARMAKOKINETIKA

Az omeprazol egy prodrug, és miután felszívódik és a parietális sejtekbe kerül, savas közegben katalizált kémiai reakcióval átalakul az aktív szulfonamido-származékká.

JAVALLATOK

- [GAZTREOSZOFAGEÁLIS REFLUX]:

* Eróziós reflux oesophagitis kezelése.

* A GERD tüneti kezelése.

* A gyógyult nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek hosszú távú relapszusainak megelőzése.

INTERAKCIÓK

- Szájon át szedhető antikoagulánsok. Antikoagulánssal és protonpumpa-gátlóval (PPI) kezelt betegeknél emelkedett INR esetekről számoltak be. Alkalmazása óvatosan, INR-monitorozás mellett javasolt.

Klopidogrel. Az omeprazol nagy dózisai csökkenthetik a klopidogrel hatását azáltal, hogy gátolják az aktív metabolitjává való átalakulását, ezt a folyamatot a CYP2C19 közvetíti (bár más mechanizmusok is létezhetnek, mivel a klopidogrelnek több metabolikus útvonala is van). Az omeprazol és a klopidogrel kombinációját kerülni kell. A pantoprazol, és kisebb mértékben a lanszoprazol és a rabeprazol biztonságosabb alternatívák lehetnek.

- Diszulfiram. Omeprazollal kombinálva katatón reakció esetét írták le.

- pH-függő felszívódású gyógyszerek. A fekélyellenes gyógyszerek által okozott pH-emelkedés módosíthatja bizonyos gyógyszerek felszívódását azáltal, hogy elősegíti vagy csökkenti oldódásukat a gyomortartalom vizes közegében. Így megfigyelték a digoxin felszívódásának növekedését, valamint az azol gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol), mikofenolát-mofetil, rilpivirin, B12-vitamin és tirozin-kináz inhibitorok (dazatinib, erlotinib, gefitinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib) felszívódásának csökkenését.

A digoxin-toxicitás ritka, de súlyos hatásai miatt óvatosság javasolt az idős betegek nagy dózisokkal történő kezelésénél. A plazma digoxinszintjének monitorozása javasolt.

- Enziminduktorok/gátlók. Az omeprazolt a CYP2C19, kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja. Ezért plazmaszintjét mindkét izoenzim erős inhibitorai (flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin) vagy induktorai (rifampicin) megváltoztathatják. Bizonyos kockázatok is fennállnak azokkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek csak egy izoenzimet, különösen a leggyakoribb CYP2C19-et befolyásolják. Az adag módosítása nem szükséges, mivel a hatás hasonló lenne a lassan metabolizálóknál megfigyelthez, de súlyos májkárosodás és hosszú távú kezelés esetén jelentősebb lehet.

- Proteázgátlók (PI-k). A PPI-k megváltoztathatják bizonyos PI-k plazmaszintjét, akár a pH növelésével, akár a CYP2C19 gátlásával.

Jelentettek a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintjének jelentős csökkenéséről. A nelfinavirral való egyidejű alkalmazás ellenjavallt, és az atazanavirral való kombináció nem ajánlott. Ha ez a kombináció nem kerülhető el, az atazanavir adagjának 300 mg-ról 400 mg-ra emelése ajánlott, bár ez az adagemelés nem ellensúlyozta teljesen az atazanavir plazmaszintjére gyakorolt ​​hatást; ezért a beteg válaszát értékelni kell.

A szakinavir szintjének akár kétszeres emelkedését is leírták.

Végül, amprenavirral, darunavirral, fozamprenavirral, lopinavirral vagy tipranavirral kombinálva nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai változásokat.

- Metotrexát. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) növelhetik a szérum metotrexátszintjét.

- CYP2C19 szubsztrátok. Az omeprazol a CYP2C19 közepesen erős inhibitora, így növelheti az e rendszer által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjét, mint például bizonyos triciklikus antidepresszánsok (klomipramin, imipramin), cilosztazol, citalopram, diazepam, fenitoin, vorikonazol vagy warfarin. Szükségessé válhat ezen gyógyszerek adagjának csökkentése, különösen szükség szerinti protonpumpa-gátló (PPI) terápia esetén.

Fenitoin és warfarin esetében az omeprazol-kezelés megkezdésekor és befejezésekor szintén tanácsos lenne plazmaszintjük monitorozása.

- Takrolimusz. Omeprazollal történő együttes alkalmazás esetén a takrolimusz szérumszintjének emelkedését jelentették.

Antacidokkal, béta-blokkolókkal (metoprolol, propranolol), domperidonnal, fluorokinolonokkal vagy teofillinnel történő kombinált alkalmazás esetén nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

SZOPTATÁS

Állatbiztonság : Szoptató patkányoknak (35-345 MDRH) történő adagolás a kölykök súlygyarapodásának csökkenésével járt.

Biztonságosság embereknél : Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, elérve az anyai plazma térfogatának akár 7%-át is. A csecsemőre gyakorolt ​​következmények nem ismertek, bár meg kell jegyezni, hogy a protonpumpa-gátlók (PPI-k) savas pH-ban labilis gyógyszerek, ezért szájon át, gyomornedv-rezisztens formában adják be őket. Javasolt a szoptatás abbahagyása vagy a gyógyszer alkalmazásának kerülése.

GYERMEKEK

Az omeprazolt szájon át alkalmazzák reflux oesophagitis kezelésére és a oesophagitis tüneti kezelésére 1 éves kortól és legalább 10 kg testsúlyú gyermekeknél, valamint a H. pylori eradikációjára 4 éves kortól gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása nem javasolt más javallatokra vagy az engedélyezett javallatokban meghatározottól eltérő életkorban.

ÚTMUTATÓ A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

- Gyomorsav-ellenálló kapszulák: Egészben nyelje le, fél pohár folyadékkal. Ne rágja szét, ne törje össze és ne törje ketté.

Ha a betegnek nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, azok kinyithatók és kiszophatók, vagy tartalmuk feloldható fél pohár szénsavmentes vízben, gyümölcslében vagy puha ételekben, például joghurtban vagy almaszószban. A granulátumot tartalmazó szuszpenziót azonnal, de legfeljebb 30 percen belül meg kell inni. Ezután a poharat félig kell feltölteni vízzel, és a tartalmát teljesen meg kell inni. A granulátumot nem szabad rágni vagy összetörni.

Étellel történő bevétel : lehetőleg éhgyomorra, reggel, azonnal vegye be.

ADAGOLÁS

"SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁS"

- Felnőttek:

ADAGOLÁS MÁJELÉGTELENSÉG ESETÉN

Általában 10-20 mg/24 óra adag elegendő.

ADAGOLÁS VESEELÉGTELENSÉG ESETÉN

Nincs szükség az adagolás módosítására.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- [MÁJKÁROSODÁS]. A májkárosodás növelheti az expozíciót a csökkent first-pass májmetabolizmus miatt, és csökkentheti az eliminációt a csökkent metabolizmus miatt. Azonban kimutatták, hogy az omeprazol nem halmozódik fel ezeknél a betegeknél, ha napi egyszeri adagolásban részesül. Óvatosság ajánlott. Májkárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb fenntartó adagra lehet szükségük.

- [EMÉSZTŐRENDSZERI FERTŐZÉSEK]. A fekélyellenes gyógyszerek által okozott gyomor pH-emelkedés elősegítheti bizonyos kórokozó mikroorganizmusok, például a Salmonella, a Campylobacter és akár a Clostridium difficile kolonizációját kórházban kezelt betegeknél. A [PSEUDOMEBRANÓZUS KÓLITISZ] differenciáldiagnózisa ajánlott azoknál a fekélyellenes gyógyszerrel kezelt betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki.

- [CIANOKOBALAMIN-HIÁNY]. A fekélyellenes gyógyszerek által okozott megnövekedett pH csökkentheti a cianokobalamin felszívódását, ezért ezt figyelembe kell venni azoknál, akiknek alacsony a cianokobalamin-készletük, például az [ALULTÁPLÁLKOZÁSÚ] vagy szigorú vegetáriánus étrendet követő betegeknél, akik nem szednek vitamin-kiegészítést, illetve olyan helyzetekben, amikor a felszívódás csökkenhet, például [KRÓNIKUS ALKOHOLIZMUS], [BÉLFELSZÍVÓDÁSI ZAVARA], vagy olyan helyzetekben, amelyek felszívódáshoz vezethetnek, például [GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉG] vagy az emésztőrendszer nagyobb sebészeti beavatkozásai.

- [HIPOMAGNEZÉMIA]. A protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett kezelés összefüggésbe hozható súlyos hipomagnesémia előfordulásával, amely összefüggésben állhat a [HIPOKALCÉMIÁVAL]. Gyakoriságát még nem becsülték meg, de ritkának tekintik. Azonban figyelembe kell venni ezen gyógyszerek széles körű alkalmazását, így klinikai hatásuk jelentős lehet. A hipomagnesémiát kialakító betegek többsége hosszú távú kezelésben részesült (legalább 3 hónap, de elsősorban 1 év).

Hosszú távú PPI-terápiában, digoxin-terápiában vagy olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek hipomagnezémiához vezethetnek, például diuretikumokat, ajánlott a magnéziumszint monitorozása a kezelés kezdetén és a kezelés során rendszeresen.

Ha a hipomagnesémia tünetei jelentkeznek, például fáradtság, szédülés, tetánia, delírium, görcsrohamok vagy szívritmuszavar, meg kell határozni a magnéziumszintet. A hipomagnesémia reagál a protonpumpa-gátló (PPI) elhagyására és magnézium-kiegészítők adására.

- [CSONTCSÖKKENÉS]. A protonpumpa-gátlók (PPI) nagy dózisainak hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazása a csípő-, csukló- és csigolyatörések fokozott kockázatával jár, különösen időseknél és kockázati tényezőkkel rendelkezőknél. Ezért a csontritkulásban szenvedő nőknek ajánlott kezelést kapniuk, valamint megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlást kapniuk.

- [TÜDŐGYÚJTÓGYULLADÁS]. A protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett kezelés összefüggésbe hozható tüdőgyulladásos esetekkel, beleértve a közösségben szerzett tüdőgyulladást (CAP), az intersticiális tüdőgyulladást és a kórházi eredetű tüdőgyulladást. A kockázat nagyobbnak tűnik azoknál a betegeknél, akik nemrég kezdték meg a kezelést (különösen < 2 nap), mint a hosszú távú kezelés esetén.

- [SZUBAKUT BŐR LUPUS ERYTHEMATOSUS] (SCL). A protonpumpa-gátlók (PPI-k) nagyon ritka szubakut bőr lupus erythematosus esetekkel hozhatók összefüggésbe. Ha bőrelváltozások jelennek meg, különösen a napnak kitett területeken, ízületi fájdalommal kísérve, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását. A PPI miatt kialakult SCL-ben szenvedő betegeknél ez az állapot újra jelentkezhet, ha más PPI-t kapnak.

- Analitikai interferenciák. A fekélyellenes gyógyszerek által kiváltott gyomor pH-emelkedés növelheti a gasztrin (amely általában a kezelés abbahagyása után 4 héttel visszatér az alapértékre) és a kromogranin A (CgA) plazmaszintjét.

A CgA a neuroendokrin tumorok specifikus markere, így a fekélyellenes gyógyszerek álpozitív eredményeket adhatnak, ha ezt a markert használják diagnosztikai vizsgálatokban. Ezért minden fekélyellenes gyógyszer szedését legalább 5 nappal a CgA mérés előtt abba kell hagyni. Ha a CgA-szint ezen időszakon belül nem normalizálódik, a vizsgálatot a fekélyellenes gyógyszer abbahagyása után 14 nappal meg kell ismételni.

- Hosszú távú kezelés. A fekélyellenes gyógyszerek megszüntetik a savval összefüggő betegségek tüneteit, amelyek gyakoriak a rosszindulatú folyamatokban, például a gyomorrákban vagy a nyelőcsőrákban. Ezért fennáll a kockázata annak, hogy ezek az állapotok késleltetett diagnózist kapnak.

A hosszan tartó (egy évnél hosszabb) kezelés alatt álló betegeket rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani, és tájékoztatni kell őket arról, hogy jelentsenek minden egyéb, ezekkel a daganatokkal összefüggő tünetet, például a jelentős és megmagyarázhatatlan fogyást, a visszatérő hányást, a dysphagiát, vagy a vér- vagy széklethányást. Súlyos gyomor-bélrendszeri állapot gyanúja esetén differenciáldiagnózis felállítása javasolt.

- Vesekárosodás: Omeprazolt szedő betegeknél akut tubulointerstitialis nephritist figyeltek meg, amely az omeprazollal végzett kezelés során bármikor előfordulhat (lásd 4.8 pont). Az akut tubulointerstitialis nephritis veseelégtelenségig progrediálhat.

- Ritka vagy nagyon ritka előfordulásúként jelentettek bőrreakciókat, mint például a [TOXIKUS EPIDERMÁLIS NEKROLIZIS] vagy a [STEVENS-JOHNSON SZINDRÓMA], amelyek halálosak vagy életveszélyesek is lehetnek.

A SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

MELLÉKHATÁSOK

Az omeprazol mellékhatásai dózisfüggetlennek tűnnek. A leggyakoribbak a gyomor-bélrendszeri eredetűek, valamint a fejfájás.

Az elvégzett vizsgálatokban a gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyelthez. Gyermekekre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok, valamint a növekedésre gyakorolt ​​hatásokról sem állnak rendelkezésre adatok.

A mellékhatásokat gyakorisági intervallumonként ismertetjük, a következő kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (>10%), gyakori (1-10%), nem gyakori (0,1-1%), ritka (0,01-0,1%), nagyon ritka (<0,01%) vagy ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

- Emésztési: gyakori [HÁNYÉR] és [HÁNYÁS], [HASI FÁJDALOM], [SZÉKREKEDÉS], [HASMENÉS], [FELFÚVÁS]; ritka [SZÁJSZÁRAZ], [SZÁJGYULLADÁS], [KANDIDIÁZIS]; gyakoriság ismeretlen [HASNYÍRGYULLADÁS].

- Máj: nem gyakori [TRANSZAMINÁZSZINTEK EMELKEDÉSE]; ritka [HEPATITISZ] [SÁRGASÁGGAL] vagy anélkül; nagyon ritka [MÁJELÉGTELENSÉG], [MÁJ ENCEPHALOPATIA] korábbi májbetegségben szenvedő betegeknél; gyakoriság ismeretlen [KOLESZTÁZIS].

- Szív- és érrendszeri: gyakoriság ismeretlen [MAGAS VÉRNYOMÁS], [SZÍVCSÖKKENÉS], [ANGINA], [RAYNAUD-SZINDRÓMA].

- Neurológiai/pszichológiai: gyakori [FEJFÁJÁS]; ritka [SZÉDÜLÉS], [PARANCSÉRZÉS], [ÁLOMFÁJÁS], [ÁLMÁNYOSSÁG]; ritka [IDEGESSÉG], [ZAVARTSÁG], [DEPRESSZIÓ], [ÍZÉRZÉKI ÉRZÉKENYSÉG]; nagyon ritka [HALLUCINÁCIÓK], [AGRESSZIVITÁS]; gyakoriság ismeretlen [ATAXIA].

- Légzőrendszeri: gyakori [KÖHÖGÉS], [LÉGÚTI FERTŐZÉS]; ritka [HÖRGŐSSÉG]; gyakoriság ismeretlen [TÜDŐGYULLADÁS].

- Urogenitális: ritka [INTERSTICIÁLIS NEFRITISZ]; nagyon ritka [GYNECOMASTIA]; gyakoriság ismeretlen [GALAKTORRHEA], [SZÉRUM KREATININSZINTNEK EMELKEDÉSE].

- Bőrgyógyászati: nem gyakori [DERMATITIS], [PRURITUS], [BŐRKITÖRÉSEK], [URTICARIA]; ritka [ALOPECIA], [FOTOÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK], akut generalizált exanthemás pustulosis, [DRESS SZINDRÓMA]; nagyon ritka [ERYTHEMA MULTIFORME], [TOXIKUS HÁJNEKROLÍZIS], [STEVENS-JOHNSON SZINDRÓMA], akut generalizált exanthemás pustulosis; gyakoriság nem ismert [ANGIOEDEMA]; gyakoriság nem ismert [SUBACUTE CUTANEOUS LUPUS ERYTHEMATOSUS].

- Allergiás: ritka [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK], [LÁZZAL], [ANGIOÖDÉMÁVAL] vagy [ANAPILAXISSZAL], és [LUPUS ERYTHEMATOSUS]-szal.

- Mozgásszervi: gyakori [HÁTFÁJÁS]; nem gyakori [CSÍPŐTÖRÉS], [CSIGNYOLÍZIS TÖRÉS] vagy csuklótörés; ritka [IZOM- ÉS VÁZRENDSZERI FÁJDALOM], [MYALGIA]; nagyon ritka [MYASTHENIA]; gyakoriság ismeretlen [RABDOMIOLÍZIS].

- Szemészeti: ritka [HOMLÁZOTT LÁTÁS]; gyakoriság ismeretlen [LÁTÓIdeg-gyulladás], [LÁTÓI NEUROPÁTIA].

- Szemészeti tünetek: ritka [VERTIGO].

- Hematológiai: ritka [LEUKOPENIA], [THROMBOCYTOPENIA]; nagyon ritka [AGRANULOCYTOSIS], [PANCYTOPENIA]; gyakoriság ismeretlen [NEUTROPENIA], [HEMOLYTIKUS ANÉMIA] vagy [MEGALOBLASZTIKUS ANÉMIA].

- Anyagcserezavarok: ritka [HYPONATREMIA]; gyakoriság ismeretlen [HYPOMAGNESÉMIA], [HIPERKALCÉMIA], [HIPOGLIKÉMIA], [HIPOKALÉMIA], [CIANOKOBALAMIN-HIÁNY], [SÚLYGYAKODÁS].

A hipomagnesémia többek között asthenia, szédülés, tetánia, delírium, görcsrohamok vagy szívritmuszavar formájában jelentkezhet. Tünetek jelentkezésekor meg kell határozni a magnéziumszintet. A hipomagnesémia reagál a protonpumpa-gátló (PPI) elhagyására és magnézium-kiegészítők adására.

- Általános: gyakori [GYÖNYÖRŰSÉG], [LÁZ]; ritka [ÁLTALÁNOS RÉSZTELENSÉG], [ANELEOLÁRIS ÖDÉMA]; ritka [HIPERFIZKŐDÉS].

TÚLADAGOLÁS

Tünetek : Legfeljebb 2400 mg-os egyszeri adagokat adtak be, ami 120 MRHD-nek felel meg. Súlyos vagy visszafordíthatatlan mellékhatásokról nem számoltak be, és a legtöbb esetben a betegek olyan tüneteket tapasztaltak, mint a hányinger és hányás, hasi fájdalom, hasmenés, szédülés, fejfájás, depresszió, apátia vagy zavartság.

Megteendő intézkedések :

- Ellenszer: nincs specifikus ellenszer.

- Általános eliminációs intézkedések: nagyon súlyos mérgezés esetén adjon aktív szenet, bár erre általában nincs szükség. A plazmafehérjékhez való magas kötődése miatt várhatóan nem könnyen dializálható.

- Monitorozás: a beteg klinikai állapota.

- Kezelés: tüneti.