AZIONE E MECCANISMO

- [ANTIALOPETICO] ad azione vasodilatatrice.

- Il meccanismo d'azione con cui il minoxidil stimola la crescita dei capelli non è esattamente noto; è stata ipotizzata una possibile alterazione del metabolismo degli androgeni nel cuoio capelluto o un effetto vasodilatatore che potrebbe aumentare la microcircolazione attorno al follicolo pilifero.

Applicato localmente, il minoxidil stimola la crescita dei cheratociti in vitro e in vivo , non aumenta il numero dei follicoli piliferi ma converte parzialmente i peli miniaturizzati e intermedi in peli terminali, ritardando la progressione dell'alopecia androgenetica in alcuni pazienti.

Questa stimolazione si verifica dopo quattro o più mesi di trattamento e l'intensità varia da paziente a paziente. Dopo 6-12 mesi di trattamento ininterrotto, un terzo dei pazienti ha mostrato risposte positive. Tuttavia, l'interruzione del trattamento arresta la crescita dei capelli e l'alopecia pre-trattamento può ripresentarsi entro tre o quattro mesi.

AVVERTENZE SPECIALI

- Prima della domanda sarà richiesta un'anamnesi medica completa e un esame fisico.

- Non utilizzare in presenza di ferite o dermatosi del cuoio capelluto fino alla loro guarigione, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento e causare effetti avversi sistemici.

- Esiste la possibilità di un lieve assorbimento locale attraverso il cuoio capelluto, pertanto si raccomanda un monitoraggio regolare della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni sei mesi.

- A causa del contenuto di etanolo e/o glicole propilenico come eccipienti, applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della pelle.

- Si consiglia di consultare un dermatologo se non si osserva alcuna crescita di peli nelle donne dopo 8 mesi con la concentrazione al 2% e negli uomini dopo 12 mesi con la concentrazione al 2% o dopo 4 mesi con la concentrazione al 5%.

- Il trattamento con minoxidil topico non è indicato in assenza di una storia familiare di perdita di capelli, o se la perdita di capelli è improvvisa (alopecia areata ) e/o a chiazze (ad esempio, alopecia cicatriziale), se la perdita di capelli è associata a gravidanza, parto o malattie gravi (ad esempio, disfunzione tiroidea, lupus, perdita di chiazze di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre), o se la causa della perdita di capelli è sconosciuta.

- Alcuni pazienti hanno riscontrato cambiamenti nel colore e/o nella consistenza dei capelli con l'uso topico di minoxidil.

- Un aumento della caduta dei capelli può verificarsi a causa dell'azione del minoxidil, che inizialmente causa un passaggio dalla fase di riposo telogen dei capelli alla fase di crescita anagen (caduta dei vecchi capelli mentre al loro posto crescono nuovi capelli). Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica generalmente tra 2 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e diminuisce entro un paio di settimane (primo segno dell'effetto del minoxidil). Se la caduta dei capelli persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

ANZIANI

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil topico non sono state stabilite nei pazienti di età superiore ai 65 anni, pertanto non è noto se rispondano in modo diverso al farmaco e il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia d'età.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- In caso di problemi cardiaci, anche pregressi, consultare il medico prima di assumere minoxidil per la prima volta. Inoltre, informare il medico e/o il farmacista in caso di effetti sistemici quali tachicardia o palpitazioni; rapido e inspiegabile aumento di peso; gonfiore di mani, gomiti e viso; stordimento, vertigini o svenimento; visione offuscata; dolore al petto, alle mani o alle spalle; irritazione del cuoio capelluto; o qualsiasi altra reazione che si sospetta possa essere dovuta all'uso di questo farmaco. In questi casi, interrompere il trattamento.

- Questo prodotto è destinato all'applicazione sul cuoio capelluto, pertanto si consiglia di evitarne l'ingestione o l'inalazione.

- Per una corretta applicazione leggere attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo.

- Applicare sul cuoio capelluto perfettamente asciutto, partendo dal centro della zona da trattare, e massaggiare con la punta delle dita per distribuire il prodotto sulla zona da trattare.

- Si raccomanda di lavarsi accuratamente le mani con acqua prima e dopo l'applicazione. È necessario prestare particolare attenzione al lavaggio delle mani dopo l'applicazione, soprattutto per le donne, poiché esiste il rischio di crescita di peli in altre zone del corpo.

- Non utilizzare l'asciugacapelli per accelerare l'asciugatura dei capelli perché l'aria calda può far evaporare il prodotto e ridurne l'efficacia.

- La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall'entità dell'alopecia. L'uso di una dose superiore a quella raccomandata o l'applicazione più frequente non miglioreranno i risultati.

- Il paziente deve essere avvisato che potrebbe essere necessario un pretrattamento di 4 mesi prima che si manifestino segni di crescita dei peli.

- Se si interrompe il trattamento, la crescita può arrestarsi e tornare alla fase iniziale dell'alopecia entro 3-4 mesi.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

EFFETTI SULLA GUIDA

Sulla base del profilo farmacodinamico e di sicurezza generale del minoxidil somministrato per via topica, è improbabile che influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

GRAVIDANZA

Sicurezza sugli animali : studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Un rischio per il feto è stato dimostrato solo a livelli di esposizione molto elevati (rispetto a quelli previsti per l'esposizione umana).

Sicurezza umana : non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

A causa della mancanza di dati clinici disponibili sull'esposizione delle donne in gravidanza al minoxidil topico, si può considerare un rischio di danno fetale negli esseri umani, sebbene remoto. Pertanto, l'uso di minoxidil durante la gravidanza non è raccomandato e deve essere utilizzato solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Effetti sulla fertilità : Non sono stati condotti studi specifici sugli esseri umani.

FARMACOCINETICA

- Assorbimento: assorbimento lieve (biodisponibilità 1,4-1,7%). Dopo la somministrazione di 1 ml, la quantità di minoxidil assorbita è di circa 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).

A dosi superiori a 2,4-5,4 mg/die, potrebbero verificarsi alcuni effetti sistemici. Questa dose potrebbe essere ottenuta applicando minoxidil al 5% su tutto il cuoio capelluto, non limitandosi all'alopecia. La dose più bassa di minoxidil per via endovenosa osservata in grado di produrre effetti emodinamici clinicamente significativi in ​​pazienti con ipertensione lieve o moderata è di 6,86 mg.

I risultati degli studi farmacocinetici indicano che i tre fattori più importanti correlati all'aumento dell'assorbimento del minoxidil nella pelle sono i seguenti:

- aumento quantitativo della dose applicata.

- aumento della frequenza di applicazione.

- riduzione della funzione barriera dello strato corneo dell'epidermide.

Le concentrazioni sieriche di minoxidil dopo applicazione topica dipendono dalla velocità di assorbimento percutaneo. L'influenza di patologie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento di minoxidil non è stata determinata.

Dopo l'applicazione cutanea del minoxidil, l'assorbimento non è influenzato da fattori quali: sesso, esposizione ai raggi ultravioletti, applicazione simultanea di una crema idratante, occlusione (uso di parrucche), evaporazione del solvente (uso di asciugacapelli) o superficie della zona di applicazione.

- Metabolismo: la biotrasformazione del minoxidil assorbito dopo applicazione topica non è ben compresa. Si ritiene che circa il 60% del minoxidil assorbito venga metabolizzato a minoxidil glucuronide, principalmente nel fegato.

- Eliminazione: il minoxidil e i suoi metaboliti sono dializzabili; la loro eliminazione avviene principalmente attraverso le urine. Quando l'applicazione topica viene interrotta, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato entro 4 giorni.

INDICAZIONI

- [ALOPECIA ANDROGENETICA].

* Trattamento dell'alopecia androgenetica (perdita di capelli) moderata negli uomini.

INTERAZIONI

- Tretinoina: aumenta l'assorbimento percutaneo del minoxidil grazie all'aumento della permeabilità dello strato corneo.

- Betametasone dipropionato: aumenta le concentrazioni di minoxidil nei tessuti locali e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.

- Antipertensivi: Sebbene non clinicamente provato, il minoxidil può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antipertensivi come guanetidina e derivati.

In generale, il minoxidil non deve essere applicato contemporaneamente sulla stessa area con altri prodotti topici come corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi, a causa del rischio di un maggiore assorbimento.

ALLATTAMENTO

Il minoxidil assorbito viene escreto sistemicamente nel latte materno.

Pertanto, il minoxidil topico deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state valutate, pertanto si raccomanda di evitarne l'uso in questa fascia d'età.

REGOLE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

- Utilizzo della siringa o della pipetta dosatrice: prima di applicare il prodotto, assicurarsi che i capelli e il cuoio capelluto siano completamente asciutti. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della soluzione.

a) Misurare una dose esatta di 1 ml di soluzione con la siringa o la pipetta dosatrice in dotazione con il flacone.

b) Applicare sul cuoio capelluto, stendendo il prodotto con la punta delle dita sulla zona da trattare, partendo dal centro.

c) Stendere il prodotto con la punta delle dita sulla zona da trattare, partendo dal centro.

d) Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, considerando molto frequente (>10%), frequente (1-10%), non frequente (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), molto raro (<0,01%) o di frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse più frequenti sono lievi alterazioni dermatologiche nella zona di applicazione, quali: desquamazione, eritema, dermatite, ipertricosi (nelle zone distali), bruciore, prurito e secchezza della pelle (dovuta principalmente al contenuto di etanolo).

Tuttavia, si possono osservare anche le seguenti altre reazioni avverse:

- Cardiovascolare: poco frequenti [TACHICARDIA], [PALPITAZIONI], [IPOTENSIONE], aumento o diminuzione del polso.

- Neurologici/psicologici: non comuni [MAL DI TESTA], [PARESTESIA]; molto rari [VERTIGINI], [DISGEUSIA]; frequenza sconosciuta [DEPRESSIONE].

- Respiratorie: comune [DISPNEA]; non comune [SINUSITE], [RINITE].

- Dermatologica/ipersensibilità: comune [PRURITO], [IRRITAZIONE CUTANEA], [DERMATITE DA CONTATTO], [PELLE SECCA], [DERMATITE ESFOLIATIVA]; non comune [ALOPECIA] (specialmente all'inizio del trattamento), peluria a chiazze, [IRSUTISMO]; molto raro [ACNE]; frequenza sconosciuta [ANGIOEDEMA].

- Genitourinario: [DISFUNZIONE ERETTILE].

- Allergiche: molto rare [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], con [RINITE], [ERURATEZZA CUTANEA], [ERITEMA] generalizzato o edema facciale.

- Muscoloscheletrico: frequenza sconosciuta [DOLORE MUSCOLARE].

- Oftalmologici: non comuni [lacrimazione], alterazione della vista, disturbi della vista.

- Ottica: poco frequente [OTITE], in particolare [OTITE ESTERNA].

OVERDOSE

Non vi sono prove che il minoxidil venga assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici quando applicato localmente. Pertanto, se usato come indicato, è improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, se questo prodotto viene applicato in un'area in cui l'integrità della barriera epidermica è compromessa (a causa di traumi, infiammazioni o malattie della pelle), esiste il potenziale rischio di sovradosaggio sistemico.

- Sintomi: il sovradosaggio accidentale o intenzionale dopo applicazione topica aumenterà la gravità delle reazioni dermatologiche avverse, in particolare prurito, secchezza, irritazione cutanea ed eczema. Anche l'assorbimento sistemico sarà maggiore, con un conseguente aumento della probabilità di effetti collaterali sistemici, in particolare effetti collaterali cardiaci, a causa dell'azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml di soluzione al 2% contengono 100 mg di minoxidil, che è la dose orale massima utilizzata negli adulti per il trattamento dell'ipertensione).

I segni e i sintomi del sovradosaggio, derivanti dall'assorbimento rapido e quasi completo del principio attivo dal tratto gastrointestinale, includono ipotensione, tachicardia, ritenzione idrica con comparsa di edema, versamento pleurico o insufficienza cardiaca congestizia.

- Trattamento: il trattamento del sovradosaggio derivante da ingestione accidentale deve essere sintomatico e di supporto. Potrebbe richiedere l'uso di diuretici per l'edema, beta-bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e soluzione isotonica di cloruro di sodio per via endovenosa per l'ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, devono essere evitati a causa della sovrastimolazione cardiaca che causano.