Azione e meccanismo

- Antinfiammatorio e analgesico topico. Il diclofenac è ​​un farmaco antinfiammatorio non steroideo derivato dall'acido fenilacetico, che agisce impedendo la sintesi delle prostaglandine e di altri prostanoidi, attraverso l'inibizione della cicloossigenasi coinvolta nei processi infiammatori.

Farmacocinetica

Via topica:

- Assorbimento:
* Gel: Biodisponibilità del 6%. La Cmax è 15-53,8 ng/ml, raggiunta dopo 10-14 ore dall'applicazione.

- Distribuzione: Elevato legame alle proteine ​​plasmatiche (99%), principalmente all'albumina. Vd di 1,3 l/kg.

- Metabolismo: Viene metabolizzato quasi completamente nel fegato, attraverso reazioni di idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico.

- Eliminazione: viene eliminato nelle urine (65%) e nella bile (35%), principalmente come metaboliti coniugati. Piccole quantità di diclofenac immodificato vengono rilevate nelle urine e nella bile. Il t1/2 è di 2 ore.

Istruzioni

- [DOLORE]. Trattamento sintomatico di processi infiammatori e/o dolorosi acuti, quali:
* [CONUSIONE] o [DISTORSIONE] causata da torsione.
* [TORTICOLLIDE] o altra [CONTRATTURAZIONE].
* [LOMBALGIA].

Posologia

- Diclofenac Kern Pharma, Diclokern, Voltadol e Voltadol Forte (adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni): applicare uno strato sottile (2-4 g di gel, equivalenti rispettivamente alla dimensione di una ciliegia o di una noce), 3-4 volte al giorno o 1 applicazione ogni 12 ore (preferibilmente mattina e sera) nel caso di Voltadol Forte.

Linee guida per una corretta amministrazione

Si deve evitare l'applicazione su aree cutanee con dermatite, ferite aperte, ustioni o infezioni e la zona non deve essere coperta con bendaggi occlusivi, poiché ciò potrebbe favorire un maggiore assorbimento sistemico del diclofenac.
Si consiglia di evitarne l'applicazione vicino agli occhi e sulle mucose.
Dopo l'applicazione, lavare le mani, a meno che non siano la sede del trattamento.
Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni di utilizzo, si consiglia di consultare un medico e/o un farmacista.




- Emulsione, gel: applicare sulla zona da trattare, massaggiando fino al completo assorbimento del gel. Lavarsi le mani dopo il trattamento.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al diclofenac o a qualsiasi altro componente del farmaco. Sono state segnalate reazioni crociate tra diversi FANS, così come con i salicilati, pertanto il diclofenac non è raccomandato in caso di [ALLERGIA AI FANS] o [ALLERGIA AI SALICILATI].

- [ULCERA PEPTICA] attivo. Sebbene l'applicazione topica limiti l'assorbimento del diclofenac, il suo uso non è raccomandato nei pazienti con ulcera peptica a causa del potenziale peggioramento dell'ulcera.

Precauzioni

[REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ]. Il diclofenac ha causato reazioni di fotosensibilità. Si raccomanda di evitare l'esposizione delle aree trattate alla luce solare o ai raggi UV per almeno un giorno.

- Reazioni sistemiche. Il rischio di reazioni sistemiche da diclofenac topico è minimo, sebbene non possa essere escluso in caso di assorbimento sistemico significativo, come può accadere se applicato su cute lesa (dermatite, ustioni, ferite) o con un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di attenersi alle raccomandazioni posologiche nei pazienti con asma, anamnesi di ulcera peptica, insufficienza renale o cardiaca, nonché ipertensione.

Avvertenze sugli eccipienti:

- Poiché contiene butilidrossitoluene come eccipiente, può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto, o irritazione degli occhi o delle mucose.

Avvertenze sugli eccipienti:

- Questo medicinale contiene glicole propilenico, quindi potrebbe causare irritazione cutanea.

Consigli al paziente

- Se in passato si sono verificate reazioni allergiche ad altri farmaci antinfiammatori, tra cui l'acido acetilsalicilico, è opportuno consultare il medico e/o il farmacista.

- Non coprire la zona con bendaggi occlusive.

- Non applicare su zone della pelle con ustioni, ferite aperte, dermatiti o infezioni.

- Non esporre le zone trattate alla luce solare o a fonti di luce UVA per almeno un giorno dopo l'ultima applicazione.

- Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni di utilizzo, consultare il medico e/o il farmacista.

- Applicare sulla pelle massaggiando fino al completo assorbimento del gel.

Interazioni

Non sono state descritte interazioni alle dosi raccomandate. Tuttavia, in caso di assorbimento sistemico significativo, potrebbero verificarsi le stesse interazioni osservate con il diclofenac sistemico.
Inoltre, come per qualsiasi trattamento topico, non è consigliabile applicare due farmaci topici contemporaneamente sulla stessa area.

Gravidanza

- Categoria FDA C(D) in gravidanza. Categoria C durante le prime 30 settimane di gravidanza e Categoria D dalla 30a settimana di gravidanza in poi. Circa il 10% della dose topica viene assorbita per via sistemica, con una biodisponibilità considerevolmente inferiore per via topica rispetto alla via orale. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uomo con diclofenac topico, ma il diclofenac sistemico ha provocato tossicità fetale nella fase avanzata della gravidanza. Sebbene l'assorbimento cutaneo sia minimo, non si può escludere la possibilità di effetti sistemici.
L'uso topico del diclofenac durante i primi due trimestri di gravidanza è accettabile solo se, in assenza di altre alternative terapeutiche più sicure, i benefici superano i possibili rischi.
L'uso di diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato, poiché è stato associato a ritardo del travaglio e a effetti cardiovascolari avversi sul feto, come la chiusura prematura del dotto arterioso e l'ipertensione polmonare, nonché a effetti renali, come insufficienza renale acuta e oligoidramnios. Può anche aumentare il tempo di sanguinamento nella madre.

Allattamento

Non è noto se il diclofenac topico venga escreto nel latte materno né quali possano essere le potenziali conseguenze per il neonato. Circa il 10% di una dose applicata localmente viene assorbito a livello sistemico. Il diclofenac sistemico viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Alcuni esperti accettano l'uso del diclofenac topico durante l'allattamento. I produttori consigliano di interrompere l'allattamento o di evitarne l'uso.

Bambini

Vedere Dosaggio.

Anziani

Gli anziani possono essere particolarmente sensibili alle reazioni avverse del diclofenac, pertanto si raccomanda di usarlo con cautela.

Reazioni avverse

- Dermatologiche: Frequenti (1-10%) reazioni locali nella zona di applicazione, come [PRURITO], [IRRITAZIONE CUTANEA], [ERITEMA], [ERUZIONI ESANTEMATICHE], con comparsa occasionale di pustole o papule.

- Allergiche: Non frequenti (0,1-1,0%) [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], [DERMATITE DA CONTATTO]; casi isolati di [ANAFILASSI], [ANGIOEDEMA] e [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ].
In caso di assorbimento significativo, possono verificarsi reazioni avverse sistemiche del diclofenac.

Overdose

Sintomi: Data la via di somministrazione, è improbabile che si manifestino sintomi in caso di sovradosaggio, sebbene l'ingestione accidentale o l'applicazione impropria possano produrre i tipici effetti avversi sistemici.
Trattamento: In caso di ingestione accidentale, si procederà alla lavanda gastrica e al trattamento sintomatico.