SYNVISC

HYLAN GF 20

Leírás
Előretöltött fecskendő.
Viszkoelasztikus, pirogénmentes folyadék, amely A és B hylan polimereket tartalmaz, nagymértékben tisztított madárkivonatból előállítva. A hylanok hialuronátból (a hialuronsav nátriumsójából) származnak, és ismétlődő N-acetilglükózamin és nátrium-glükonát diszacharid egységekből állnak.
A Hylan GF 20 hylan A-t és B-t (8 mg ± 2 mg/ml) tartalmaz nátrium-kloriddal pufferolt sóoldatban (pH 7,2 ± 0,3).
A Hylan GF 20 biológiailag hasonló a hialuronáthoz. A hialuronát az ízületi folyadék alkotóeleme, és meghatározza annak viszkoelasztikus jellegét. A Hylan GF 20 mechanikai (viszkoelasztikus) tulajdonságai azonban felülmúlják a hasonló koncentrációjú hialuronát alapú oldatok tulajdonságait.
A 18 és 27 év közötti alanyok ízületi folyadékának rugalmassága és viszkozitása, szuperpozíciós technikával mérve, 2,5 Hz-en, G'=117+13 Pa, illetve G''=45+8 Pa. A hilánok fiziológiailag ugyanazon a folyamaton metabolizálódnak, mint a hialuronátok, és a bomlástermékek nem toxikusak.
Ideiglenesen visszaállítja az ízületi folyadék viszkoelaszticitását, klinikai előnyöket biztosít az ízületi osteoarthritis minden stádiumában lévő betegek számára, és a leghatékonyabb azoknál a betegeknél, akik aktívan és rendszeresen használják az érintett ízületet.
Terápiás hatását viszkozitásnövelés útján éri el, amely folyamat során az ízületi folyadék fiziológiai állapota és reológiai jellemzői helyreállnak.
A viszkozitáskiegészítés a fájdalom és a funkcionális korlátozások enyhítésére javallt, lehetővé téve az ízület nagyobb mozgástartományát.
Kizárólag orvosi által intraartikuláris alkalmazásra javallt a térd, csípő, boka és váll osteoarthritisével járó fájdalom tüneti kezelésére.

Hogyan kell használni
Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
A fecskendő tartalmát a csomagolás felbontása után azonnal fel kell használni.
Minden injekció beadása előtt távolítsa el az ízületi folyadékot vagy folyadékgyülemét.
Szobahőmérsékleten kell beadni.
A fecskendő buborékcsomagolásból (vagy tartályból) történő kivételéhez tartsa szorosan a testéhez, anélkül, hogy megérintené a dugattyút.
Szigorúan aszeptikus eljárással alkalmazza, különös figyelmet fordítva a szórófej eltávolítására.
A termék kiömlésének minimalizálása érdekében a kiöntőfejet levétel előtt csavarja le.
Használjon megfelelő méretű tűket:
- Synvisc 18-as méretűről 22-es méretűre.
Használja a kezelendő ízületnek megfelelő hosszúságú tűt:
- Synvisc-One 18-as méretűről 20-as méretűre.
A tökéletes zárás biztosítása és a szivárgás elkerülése érdekében az adagolás során győződjön meg arról, hogy a tű szorosan csatlakozik a fecskendőhöz.
Ne nyomja össze és ne fejtsen ki túlzott nyomást a tű felhelyezésekor vagy a tűvédő eltávolításakor, mert ez eltörheti a fecskendő hegyét.
Kizárólag az ízületi térbe injektáljon, szükség esetén műszeres vezérléssel, például átvilágítással, különösen csípő- és vállízületi kezelés esetén.
A fecskendő tartalma egyszeri használatra szolgál. Az ajánlott adagolási utasítások szerint a fecskendő teljes térfogatát (2 ml) be kell fecskendezni. A fel nem használt Synvisc-et ki kell dobni.
Ne használja fel újra a fecskendőt és/vagy a tűt. A használt fecskendőből származó fecskendők, tűk és/vagy termék újrafelhasználása a sterilitás elvesztéséhez, a termék szennyeződéséhez és/vagy a kezelés hiányossá válásához vezethet.
Átvilágítás mellett ionos vagy nemionos kontrasztanyagok használhatók. Ne használjon 2 ml Hylan GF 20-hoz képest 1 ml-nél több kontrasztanyagot.
Ne sterilizálja újra a Hylan GF 20-at.
A Hylan GF 20 adagolási rendje a kezelt ízülettől függ.
Térdízületi osteoarthritis
Az ajánlott kezelési rend három 2 ml-es injekció a térdbe, egy hetes időközzel. Az optimális hatás érdekében mindhárom injekciót be kell adni. A maximális ajánlott adag hat injekció hat hónap alatt, legalább négyhetes szünettel a kezelések között.
Csípő, boka és vállízületi osteoarthritis
Az ajánlott kezdeti kezelési rend egyetlen 2 ml-es injekció. Azonban egy második 2 ml-es injekció ajánlott, ha nem érhető el megfelelő tüneti fájdalomcsillapítás.
A hatás időtartama
A Hylan GF 20-szal végzett kezelés csak az injekciózott ízületet érinti, és nem okoz általános szisztémás hatást.

alkatrészek
Minden milliliter a következőket tartalmazza: 8 mg hylan, 8,5 mg nátrium-klorid, 0,16 mg dinátrium-hidrogén-foszfát, 0,04 mg dinátrium-foszfát-hidrát, injekcióhoz való víz.

figyelmeztetések
A Hylan GF 20-at nem szabad az ízületbe injektálni, ha az érintett végtagban vénás vagy nyirokpangás van.
A Hylan GF 20 nem alkalmazható súlyos fertőzések, gyulladások, bőrbetegségek vagy az injekció beadásának területén fellépő fertőzések esetén.
A Hylan GF 20 nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert a hialuronát készítményekkel (nátrium-hialuronát) szembeni túlérzékenység (allergia).
- Ne adja be intravaszkulárisan.
- Ne adja be ízületen kívül, illetve az ízületi szövetbe vagy a tokba. Általánosságban elmondható, hogy az injekció beadásának helyén fellépő szövődményeket a Synvisc ízületen kívüli terjedése okozza.
Ne használjon egyszerre kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszereket bőr-előkészítéshez, mivel a hialuronát kicsapódhat jelenlétükben.
A Hylan GF 20 injekció beadása előtt nem alkalmazható, ha jelentős intraartikuláris folyadékgyülem alakult ki.
Mint minden invazív ízületi beavatkozásnál, a betegnek az intraartikuláris injekció beadása után ajánlott kerülnie a túlzott motoros aktivitást, és néhány napon belül újra teljes mértékben aktívnak kell lennie.
A Hyaln GF 20-at nem vizsgálták terhes nőkön vagy 18 év alatti gyermekeken/serdülőkön.
A Hylan GF 20 kis mennyiségű madárfehérjét tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek erre a fehérjére.

Természetvédelem
2°C és 30°C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.

Formátum
2 ml-es előretöltött fecskendő.

010144- es kód